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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病患者的脐带间充质干细胞移植的功效和安全性
2型糖尿病患者的脐带间充质干细胞移植的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项为期24周的单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。该试验包括为期3周的早期筛查和生活方式教育期，为期6周的治疗期以及18周的随访期。接受传统降血糖治疗的中国2型糖尿病患者被随机分配给脐带间充质干细胞或安慰剂输注疗法，以观察脐带间充质干细胞输注疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病间充质干细胞 | 生物学：脐带间充质干细胞生物学：盐水 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项为期24周的单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。该试验包括为期3周的早期筛查和生活方式教育期，为期6周的治疗期以及18周的随访期。将接受传统降血糖治疗的2型糖尿病患者（包括胰岛素）随机分配到脐带间充质干细胞或安慰剂输注疗法中，以观察脐带间质干细胞输注的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2型糖尿病患者的脐带间充质干细胞移植的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组的志愿者将在0.75*10^6/ kg人类脐带间充质干细胞静脉内给予外围剂量，为0,1,5,6周。 | 生物学：脐带间充质干细胞 人脐带间充质干细胞被外周静脉注入实验组 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将获得与含有人白蛋白的盐水相同剂量的。 | 生物学：盐水 含有人白蛋白的盐水将注入对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C水平的变化[时间范围：治疗后24周]移植后HBA1C水平的变化
次要结果度量 ：
- 减少胰岛素需求[时间范围：治疗后24周]移植后减少胰岛素需求
- 血糖水平的变化[时间范围：治疗后24周]移植后血糖水平的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病;
- 糖尿病的病程为5 - 15年；
- 20kg /m2≤body质量指数（BMI）≤30kg /m2；
- 7.5％≤hba1c≤10％；
- 胰岛素剂量和其他口服抗糖尿病药物剂量应在随机分组前的3个月内保持稳定。
排除标准：
- 对细胞培养中使用的任何成分的过敏性构成或过敏。
- 用药物治疗（糖皮质激素，三环抗抑郁药等）会影响过去1个月的葡萄糖代谢；
- 糖尿病的其他原因；
- 在过去的6个月中，筛选了各种急性并发症，例如糖尿病性酮症酸中毒和非酮热综合征。
- 在过去6个月中，有持续或频繁/严重低血糖症的证据；
- 严重的心血管和脑事件：心力衰竭分类III或IV，心肌梗死，脑梗塞，脑出血在观察期之前的6个月内；
- 肝脏和肾功能异常的患者：AST和ALT超过正常上限的2.5倍，男性的血清肌酐超过1.5 mg/dl，女性超过1.4 mg/dl；
- HbSAG抗HCV hiv或梅毒的阳性结果；
- 患有其他严重全身性疾病的患者（例如恶性，中枢神经系统，心血管系统，血液系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，泌尿生殖系统，免疫系统和）；
- 有生育潜力的妇女的持续怀孕或缺乏有效的避孕；
- 筛查前接受过其他干细胞疗法的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：王恩，医生 | +86-021-38804518 | wcr601@163.com | |
| 联系人：刘中敏，医生 | +86-021-38804518 | liu.zhongmin@tongji.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海汤吉大学上海东医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200120年 | |
| 联系人：王恩，医生 | |
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
| 首席研究员： | 王一时，医生 | 上海东医院。中国。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C水平的变化[时间范围：治疗后24周] 移植后HBA1C水平的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2型糖尿病患者的脐带间充质干细胞移植的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病患者的脐带间充质干细胞移植的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项为期24周的单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。该试验包括为期3周的早期筛查和生活方式教育期，为期6周的治疗期以及18周的随访期。接受传统降血糖治疗的中国2型糖尿病患者被随机分配给脐带间充质干细胞或安慰剂输注疗法，以观察脐带间充质干细胞输注疗法的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项为期24周的单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。该试验包括为期3周的早期筛查和生活方式教育期，为期6周的治疗期以及18周的随访期。将接受传统降血糖治疗的2型糖尿病患者（包括胰岛素）随机分配到脐带间充质干细胞或安慰剂输注疗法中，以观察脐带间质干细胞输注的疗效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441658 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DFSC-2020（CR）-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海东医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项为期24周的单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。该试验包括为期3周的早期筛查和生活方式教育期，为期6周的治疗期以及18周的随访期。接受传统降血糖治疗的中国2型糖尿病患者被随机分配给脐带间充质干细胞或安慰剂输注疗法，以观察脐带间充质干细胞输注疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病间充质干细胞 | 生物学：脐带间充质干细胞生物学：盐水 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项为期24周的单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。该试验包括为期3周的早期筛查和生活方式教育期，为期6周的治疗期以及18周的随访期。将接受传统降血糖治疗的2型糖尿病患者（包括胰岛素）随机分配到脐带间充质干细胞或安慰剂输注疗法中，以观察脐带间质干细胞输注的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2型糖尿病患者的脐带间充质干细胞移植的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组的志愿者将在0.75*10^6/ kg人类脐带间充质干细胞静脉内给予外围剂量，为0,1,5,6周。 | 生物学：脐带间充质干细胞 人脐带间充质干细胞被外周静脉注入实验组 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将获得与含有人白蛋白的盐水相同剂量的。 | 生物学：盐水 含有人白蛋白的盐水将注入对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C水平的变化[时间范围：治疗后24周]移植后HBA1C水平的变化
次要结果度量 ：
- 减少胰岛素需求[时间范围：治疗后24周]移植后减少胰岛素需求
- 血糖水平的变化[时间范围：治疗后24周]移植后血糖水平的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病;
- 糖尿病的病程为5 - 15年；
- 20kg /m2≤body质量指数（BMI）≤30kg /m2；
- 7.5％≤hba1c≤10％；
- 胰岛素剂量和其他口服抗糖尿病药物剂量应在随机分组前的3个月内保持稳定。
排除标准：
- 对细胞培养中使用的任何成分的过敏性构成或过敏。
- 用药物治疗（糖皮质激素，三环抗抑郁药等）会影响过去1个月的葡萄糖代谢；
- 糖尿病的其他原因；
- 在过去的6个月中，筛选了各种急性并发症，例如糖尿病性酮症酸中毒和非酮热综合征。
- 在过去6个月中，有持续或频繁/严重低血糖症的证据；
- 严重的心血管和脑事件：心力衰竭分类III或IV，心肌梗死，脑梗塞，脑出血在观察期之前的6个月内；
- 肝脏和肾功能异常的患者：AST和ALT超过正常上限的2.5倍，男性的血清肌酐超过1.5 mg/dl，女性超过1.4 mg/dl；
- HbSAG抗HCV hiv或梅毒的阳性结果；
- 患有其他严重全身性疾病的患者（例如恶性，中枢神经系统，心血管系统，血液系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，泌尿生殖系统，免疫系统和）；
- 有生育潜力的妇女的持续怀孕或缺乏有效的避孕；
- 筛查前接受过其他干细胞疗法的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C水平的变化[时间范围：治疗后24周] 移植后HBA1C水平的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2型糖尿病患者的脐带间充质干细胞移植的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病患者的脐带间充质干细胞移植的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项为期24周的单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。该试验包括为期3周的早期筛查和生活方式教育期，为期6周的治疗期以及18周的随访期。接受传统降血糖治疗的中国2型糖尿病患者被随机分配给脐带间充质干细胞或安慰剂输注疗法，以观察脐带间充质干细胞输注疗法的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项为期24周的单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。该试验包括为期3周的早期筛查和生活方式教育期，为期6周的治疗期以及18周的随访期。将接受传统降血糖治疗的2型糖尿病患者（包括胰岛素）随机分配到脐带间充质干细胞或安慰剂输注疗法中，以观察脐带间质干细胞输注的疗效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441658 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DFSC-2020（CR）-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海东医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
