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评估在筛查环境中计算机辅助结肠镜检查的额外肿瘤产量（Genial-CO）
即使将结肠镜检查视为检测结肠肿瘤的参考标准，息肉仍被遗漏。早期骨镜检查癌的风险似乎是通过相对较低的息肉/腺瘤检测率独立预测的。当考虑到富含拟合阳性的人群中晚期肿瘤的患病率很高时，由于结肠镜检查的次优质质量而导致的骨内镜检查后癌的风险可能很大。因此，基于再培训干预措施和采用创新技术，旨在提高内窥镜检查的准确性，可用的证据证明了旨在提高腺瘤检测率的努力的实施合理。人工智能似乎可以提高医学诊断和治疗的质量。在胃肠道内窥镜检查领域，到目前为止，已经检查了AI在结肠镜检查中的两个潜在作用：自动化息肉检测（CADE）和自动化息肉组织学特征（CADX）。 CADE可以最大程度地减少结肠镜检查中缺少息肉的可能性，从而提高腺瘤检测率（ADR）并可能降低间隔癌的发生率。胃肠道天才是本试验中将使用的AI软件，旨在用作结肠内窥镜检查程序的辅助，以帮助内窥镜医生实时粘膜病变（例如息肉和腺瘤，包括非平坦的（包括非平坦）在标准筛查和监测内窥镜粘膜评估中形态）。它不打算替代组织病理学采样作为诊断手段。
这项研究的目的是将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与标准结肠镜检查获得的产率（SC）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠肿瘤结肠腺癌的结肠肿瘤直肠肿瘤直肠腺癌的息肉 | 设备：使用GI天才装置的结肠镜检查 | 不适用 |
即使将结肠镜检查视为检测结肠肿瘤的参考标准，息肉仍被遗漏。在大型行政队列或病例对照研究中，早期骨镜检查癌的风险似乎是通过相对较低的息肉/腺瘤检测率独立预测的。不同内窥镜医生之间的腺瘤检测率已被证明与结论后镜检查间隔癌的风险严格相关。当考虑到富含拟合阳性的人群中晚期肿瘤的患病率很高时，由于结肠镜检查的次优质质量而导致的骨内镜检查后癌的风险可能很大。因此，可用的证据证明了旨在提高腺瘤检测率的努力的合理性，基于再培训干预措施和采用创新技术，旨在提高内窥镜检查的准确性。 ，因为它似乎可以提高医学诊断和治疗的质量。在胃肠道内窥镜检查领域，到目前为止，已经检查了AI在结肠镜检查中的两个潜在作用：自动化息肉检测（CADE）和自动化息肉组织学特征（CADX）。 CADE可以最大程度地减少结肠镜检查中缺少息肉的可能性，从而提高腺瘤检测率（ADR）并可能降低间隔癌的发生率。 Gi Genius是本试验中将使用的AI软件。该软件由Medtronic Inc.（都柏林，爱尔兰）开发，旨在用作结肠内窥镜检查程序的辅助，以帮助内镜医生实时粘膜病变（例如息肉和腺瘤，包括那些具有平坦的人（包括非 - 在标准筛查和监视内窥镜粘膜评估期间的形态）。它不打算替代组织病理学采样作为诊断手段。
这项研究的目的是将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与标准结肠镜检查获得的产率（SC）进行比较。由于大型腺瘤的进展风险要高，因此新技术在降低大型肿瘤的错过率方面的特定贡献代表了研究中要评估的重要结果。此外，鉴于建议将更高的锯齿状和扁平病变率与早期骨镜检查后CRC的风险增加相关，因此将评估新技术的益处，以降低这些病变的损失率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | RESA诊断aggiuntiva dell'intelligenza Artificiale nella colonscopia（nodial结肠镜检查） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人工智能臂 患有人工智能进行结肠镜检查的患者。 | 设备：使用GI天才装置的结肠镜检查 我们想将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与在拟合阳性筛查人群中获得的诊断产量与标准结肠镜检查（SC）获得的产率。 |
| 主动比较器：标准结肠镜检查臂 患有标准结肠镜检查结肠镜检查的患者 | 设备：使用GI天才装置的结肠镜检查 我们想将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与在拟合阳性筛查人群中获得的诊断产量与标准结肠镜检查（SC）获得的产率。 |
- 晚期腺瘤的速率[时间范围：当可去除息肉的组织学报告（最多3周）。这是给出的将记录粘结结肠镜检查中具有高级表现的腺瘤患者的百分比，并将其与标准结肠镜检查中具有高级腺瘤患者的腺瘤患者率进行比较。
- 3个或更多腺瘤检测到的患者率。 [时间范围：当息肉的组织学报告（最多3周）时。这是给出的在标准结肠镜检查组中，将将3个或更多腺瘤患者（在计算中考虑锯齿状腺瘤）与3个或更多腺瘤（包括锯齿状腺瘤）的患者的速率进行比较。
- 总体腺瘤和息肉检测率，扁平腺瘤和锯齿状息肉/腺瘤。 [时间范围：当息肉的组织学报告（最多3周）时。这是给出的将记录并比较两组之间检测到的腺瘤，息肉（通常），扁平腺瘤和锯齿状息肉/腺瘤的百分比。
- 病变的大小检测到[时间范围：立即在过程之后。这是给出的检测到的病变的大小将以毫米的数量进行测量，并在两组之间进行比较。
- 结肠部位的肿瘤率[时间范围：手术后立即。这是给出的两组之间将评估并比较近端（右结肠段）或远端（左结肠片段和直肠）部位的肿瘤患者的百分比。
- 后骨镜检查后的监测[时间范围：当可去除息肉的组织学报告（最多3周）。这是给出的将在几年内表达的时间间隔将评估和比较两组之间的下一个建议的随访结肠镜检查。
- 盲肠插管的时间。 [时间范围：立即在过程之后。这是给出的到达盲肠的时间将在几分钟内记录并比较两组之间。
- 提取和总程序时间。 [时间范围：立即在过程之后。这是给出的将在几分钟内，记录并比较两组之间的戒断时间（从塞库姆到肛门）和整体结肠镜检查（从肛门到肛门）的时间（从肛门到肛门）。
- 学习曲线。 [时间范围：3、6、9和12个月。这是给出的上述结果将在3、6、9和12个月的每个内窥镜下计算。
- 患者经验[时间范围：手术后立即。这是给出的将记录VAS量表（0到10），以评估结肠镜检查前后的疼痛，并将两组之间的结果比较。
- AI的具体贡献[时间范围：立即在过程之后。这是给出的仅由人工智能检测到的息肉的患者比例
| 有资格学习的年龄： | 50年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在区域大规模筛查计划的背景下进行的粪便免疫化学检测（FIT），年龄在50至69岁的患者进行结肠镜检查。
排除标准：
- 不愿或无法给予知情同意的患者。
- 报告使用抗血小板药物或抗凝剂的患者排除息肉的去除。
| 联系人：塞巴斯蒂安·曼努埃尔·米卢佐（Sebastian Manuel Milluzzo），医学博士 | +39 0303515373 | sebastian.m.milluzzo@gmail.com | |
| 联系人：Paola Cesaro，医学博士，博士 | +39 0303515372 | paola.cesaro@poliambulanza.it |
| 意大利 | |
| Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero | 招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·曼努埃尔·米卢佐（Sebastian Manuel Milluzzo），医学博士+39 030 3515372 sebastian.m.milluzzo@gmail.com | |
| 联系人：Paola Cesaro，医学博士，博士+39 030 3515373 Paola.cesaro@poliambulanza.it | |
| 首席研究员： | Cristiano Spada，医学博士，博士 | Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估筛查设置中计算机辅助结肠镜检查的额外肿瘤产量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RESA诊断aggiuntiva dell'intelligenza Artificiale nella colonscopia（nodial结肠镜检查） | ||||||||
| 简要摘要 | 即使将结肠镜检查视为检测结肠肿瘤的参考标准，息肉仍被遗漏。早期骨镜检查癌的风险似乎是通过相对较低的息肉/腺瘤检测率独立预测的。当考虑到富含拟合阳性的人群中晚期肿瘤的患病率很高时，由于结肠镜检查的次优质质量而导致的骨内镜检查后癌的风险可能很大。因此，基于再培训干预措施和采用创新技术，旨在提高内窥镜检查的准确性，可用的证据证明了旨在提高腺瘤检测率的努力的实施合理。人工智能似乎可以提高医学诊断和治疗的质量。在胃肠道内窥镜检查领域，到目前为止，已经检查了AI在结肠镜检查中的两个潜在作用：自动化息肉检测（CADE）和自动化息肉组织学特征（CADX）。 CADE可以最大程度地减少结肠镜检查中缺少息肉的可能性，从而提高腺瘤检测率（ADR）并可能降低间隔癌的发生率。胃肠道天才是本试验中将使用的AI软件，旨在用作结肠内窥镜检查程序的辅助，以帮助内窥镜医生实时粘膜病变（例如息肉和腺瘤，包括非平坦的（包括非平坦）在标准筛查和监测内窥镜粘膜评估中形态）。它不打算替代组织病理学采样作为诊断手段。 这项研究的目的是将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与标准结肠镜检查获得的产率（SC）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 即使将结肠镜检查视为检测结肠肿瘤的参考标准，息肉仍被遗漏。在大型行政队列或病例对照研究中，早期骨镜检查癌的风险似乎是通过相对较低的息肉/腺瘤检测率独立预测的。不同内窥镜医生之间的腺瘤检测率已被证明与结论后镜检查间隔癌的风险严格相关。当考虑到富含拟合阳性的人群中晚期肿瘤的患病率很高时，由于结肠镜检查的次优质质量而导致的骨内镜检查后癌的风险可能很大。因此，可用的证据证明了旨在提高腺瘤检测率的努力的合理性，基于再培训干预措施和采用创新技术，旨在提高内窥镜检查的准确性。 ，因为它似乎可以提高医学诊断和治疗的质量。在胃肠道内窥镜检查领域，到目前为止，已经检查了AI在结肠镜检查中的两个潜在作用：自动化息肉检测（CADE）和自动化息肉组织学特征（CADX）。 CADE可以最大程度地减少结肠镜检查中缺少息肉的可能性，从而提高腺瘤检测率（ADR）并可能降低间隔癌的发生率。 Gi Genius是本试验中将使用的AI软件。该软件由Medtronic Inc.（都柏林，爱尔兰）开发，旨在用作结肠内窥镜检查程序的辅助，以帮助内镜医生实时粘膜病变（例如息肉和腺瘤，包括那些具有平坦的人（包括非 - 在标准筛查和监视内窥镜粘膜评估期间的形态）。它不打算替代组织病理学采样作为诊断手段。 这项研究的目的是将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与标准结肠镜检查获得的产率（SC）进行比较。由于大型腺瘤的进展风险要高，因此新技术在降低大型肿瘤的错过率方面的特定贡献代表了研究中要评估的重要结果。此外，鉴于建议将更高的锯齿状和扁平病变率与早期骨镜检查后CRC的风险增加相关，因此将评估新技术的益处，以降低这些病变的损失率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用GI天才装置的结肠镜检查 我们想将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与在拟合阳性筛查人群中获得的诊断产量与标准结肠镜检查（SC）获得的产率。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441580 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Genial-CO 2.0 DEL 09/01/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
即使将结肠镜检查视为检测结肠肿瘤的参考标准，息肉仍被遗漏。早期骨镜检查癌的风险似乎是通过相对较低的息肉/腺瘤检测率独立预测的。当考虑到富含拟合阳性的人群中晚期肿瘤的患病率很高时，由于结肠镜检查的次优质质量而导致的骨内镜检查后癌的风险可能很大。因此，基于再培训干预措施和采用创新技术，旨在提高内窥镜检查的准确性，可用的证据证明了旨在提高腺瘤检测率的努力的实施合理。人工智能似乎可以提高医学诊断和治疗的质量。在胃肠道内窥镜检查领域，到目前为止，已经检查了AI在结肠镜检查中的两个潜在作用：自动化息肉检测（CADE）和自动化息肉组织学特征（CADX）。 CADE可以最大程度地减少结肠镜检查中缺少息肉的可能性，从而提高腺瘤检测率（ADR）并可能降低间隔癌的发生率。胃肠道天才是本试验中将使用的AI软件，旨在用作结肠内窥镜检查程序的辅助，以帮助内窥镜医生实时粘膜病变（例如息肉和腺瘤，包括非平坦的（包括非平坦）在标准筛查和监测内窥镜粘膜评估中形态）。它不打算替代组织病理学采样作为诊断手段。
这项研究的目的是将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与标准结肠镜检查获得的产率（SC）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠肿瘤结肠腺癌的结肠肿瘤直肠肿瘤直肠腺癌的息肉 | 设备：使用GI天才装置的结肠镜检查 | 不适用 |
即使将结肠镜检查视为检测结肠肿瘤的参考标准，息肉仍被遗漏。在大型行政队列或病例对照研究中，早期骨镜检查癌的风险似乎是通过相对较低的息肉/腺瘤检测率独立预测的。不同内窥镜医生之间的腺瘤检测率已被证明与结论后镜检查间隔癌的风险严格相关。当考虑到富含拟合阳性的人群中晚期肿瘤的患病率很高时，由于结肠镜检查的次优质质量而导致的骨内镜检查后癌的风险可能很大。因此，可用的证据证明了旨在提高腺瘤检测率的努力的合理性，基于再培训干预措施和采用创新技术，旨在提高内窥镜检查的准确性。 ，因为它似乎可以提高医学诊断和治疗的质量。在胃肠道内窥镜检查领域，到目前为止，已经检查了AI在结肠镜检查中的两个潜在作用：自动化息肉检测（CADE）和自动化息肉组织学特征（CADX）。 CADE可以最大程度地减少结肠镜检查中缺少息肉的可能性，从而提高腺瘤检测率（ADR）并可能降低间隔癌的发生率。 Gi Genius是本试验中将使用的AI软件。该软件由Medtronic Inc.（都柏林，爱尔兰）开发，旨在用作结肠内窥镜检查程序的辅助，以帮助内镜医生实时粘膜病变（例如息肉和腺瘤，包括那些具有平坦的人（包括非 - 在标准筛查和监视内窥镜粘膜评估期间的形态）。它不打算替代组织病理学采样作为诊断手段。
这项研究的目的是将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与标准结肠镜检查获得的产率（SC）进行比较。由于大型腺瘤的进展风险要高，因此新技术在降低大型肿瘤的错过率方面的特定贡献代表了研究中要评估的重要结果。此外，鉴于建议将更高的锯齿状和扁平病变率与早期骨镜检查后CRC的风险增加相关，因此将评估新技术的益处，以降低这些病变的损失率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | RESA诊断aggiuntiva dell'intelligenza Artificiale nella colonscopia（nodial结肠镜检查） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人工智能臂 患有人工智能进行结肠镜检查的患者。 | 设备：使用GI天才装置的结肠镜检查 我们想将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与在拟合阳性筛查人群中获得的诊断产量与标准结肠镜检查（SC）获得的产率。 |
| 主动比较器：标准结肠镜检查臂 患有标准结肠镜检查结肠镜检查的患者 | 设备：使用GI天才装置的结肠镜检查 我们想将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与在拟合阳性筛查人群中获得的诊断产量与标准结肠镜检查（SC）获得的产率。 |
- 晚期腺瘤的速率[时间范围：当可去除息肉的组织学报告（最多3周）。这是给出的
- 3个或更多腺瘤检测到的患者率。 [时间范围：当息肉的组织学报告（最多3周）时。这是给出的在标准结肠镜检查组中，将将3个或更多腺瘤患者（在计算中考虑锯齿状腺瘤）与3个或更多腺瘤（包括锯齿状腺瘤）的患者的速率进行比较。
- 总体腺瘤和息肉检测率，扁平腺瘤和锯齿状息肉/腺瘤。 [时间范围：当息肉的组织学报告（最多3周）时。这是给出的将记录并比较两组之间检测到的腺瘤，息肉（通常），扁平腺瘤和锯齿状息肉/腺瘤的百分比。
- 病变的大小检测到[时间范围：立即在过程之后。这是给出的检测到的病变的大小将以毫米的数量进行测量，并在两组之间进行比较。
- 结肠部位的肿瘤率[时间范围：手术后立即。这是给出的两组之间将评估并比较近端（右结肠段）或远端（左结肠片段和直肠）部位的肿瘤患者的百分比。
- 后骨镜检查后的监测[时间范围：当可去除息肉的组织学报告（最多3周）。这是给出的将在几年内表达的时间间隔将评估和比较两组之间的下一个建议的随访结肠镜检查。
- 盲肠插管的时间。 [时间范围：立即在过程之后。这是给出的到达盲肠的时间将在几分钟内记录并比较两组之间。
- 提取和总程序时间。 [时间范围：立即在过程之后。这是给出的将在几分钟内，记录并比较两组之间的戒断时间（从塞库姆到肛门）和整体结肠镜检查（从肛门到肛门）的时间（从肛门到肛门）。
- 学习曲线。 [时间范围：3、6、9和12个月。这是给出的上述结果将在3、6、9和12个月的每个内窥镜下计算。
- 患者经验[时间范围：手术后立即。这是给出的将记录VAS量表（0到10），以评估结肠镜检查前后的疼痛，并将两组之间的结果比较。
- AI的具体贡献[时间范围：立即在过程之后。这是给出的仅由人工智能检测到的息肉的患者比例
| 有资格学习的年龄： | 50年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在区域大规模筛查计划的背景下进行的粪便免疫化学检测（FIT），年龄在50至69岁的患者进行结肠镜检查。
排除标准：
- 不愿或无法给予知情同意的患者。
- 报告使用抗血小板药物或抗凝剂的患者排除息肉的去除。
| 联系人：塞巴斯蒂安·曼努埃尔·米卢佐（Sebastian Manuel Milluzzo），医学博士 | +39 0303515373 | sebastian.m.milluzzo@gmail.com | |
| 联系人：Paola Cesaro，医学博士，博士 | +39 0303515372 | paola.cesaro@poliambulanza.it |
| 意大利 | |
| Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero | 招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·曼努埃尔·米卢佐（Sebastian Manuel Milluzzo），医学博士+39 030 3515372 sebastian.m.milluzzo@gmail.com | |
| 联系人：Paola Cesaro，医学博士，博士+39 030 3515373 Paola.cesaro@poliambulanza.it | |
| 首席研究员： | Cristiano Spada，医学博士，博士 | Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估筛查设置中计算机辅助结肠镜检查的额外肿瘤产量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RESA诊断aggiuntiva dell'intelligenza Artificiale nella colonscopia（nodial结肠镜检查） | ||||||||
| 简要摘要 | 即使将结肠镜检查视为检测结肠肿瘤的参考标准，息肉仍被遗漏。早期骨镜检查癌的风险似乎是通过相对较低的息肉/腺瘤检测率独立预测的。当考虑到富含拟合阳性的人群中晚期肿瘤的患病率很高时，由于结肠镜检查的次优质质量而导致的骨内镜检查后癌的风险可能很大。因此，基于再培训干预措施和采用创新技术，旨在提高内窥镜检查的准确性，可用的证据证明了旨在提高腺瘤检测率的努力的实施合理。人工智能似乎可以提高医学诊断和治疗的质量。在胃肠道内窥镜检查领域，到目前为止，已经检查了AI在结肠镜检查中的两个潜在作用：自动化息肉检测（CADE）和自动化息肉组织学特征（CADX）。 CADE可以最大程度地减少结肠镜检查中缺少息肉的可能性，从而提高腺瘤检测率（ADR）并可能降低间隔癌的发生率。胃肠道天才是本试验中将使用的AI软件，旨在用作结肠内窥镜检查程序的辅助，以帮助内窥镜医生实时粘膜病变（例如息肉和腺瘤，包括非平坦的（包括非平坦）在标准筛查和监测内窥镜粘膜评估中形态）。它不打算替代组织病理学采样作为诊断手段。 这项研究的目的是将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与标准结肠镜检查获得的产率（SC）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 即使将结肠镜检查视为检测结肠肿瘤的参考标准，息肉仍被遗漏。在大型行政队列或病例对照研究中，早期骨镜检查癌的风险似乎是通过相对较低的息肉/腺瘤检测率独立预测的。不同内窥镜医生之间的腺瘤检测率已被证明与结论后镜检查间隔癌的风险严格相关。当考虑到富含拟合阳性的人群中晚期肿瘤的患病率很高时，由于结肠镜检查的次优质质量而导致的骨内镜检查后癌的风险可能很大。因此，可用的证据证明了旨在提高腺瘤检测率的努力的合理性，基于再培训干预措施和采用创新技术，旨在提高内窥镜检查的准确性。 ，因为它似乎可以提高医学诊断和治疗的质量。在胃肠道内窥镜检查领域，到目前为止，已经检查了AI在结肠镜检查中的两个潜在作用：自动化息肉检测（CADE）和自动化息肉组织学特征（CADX）。 CADE可以最大程度地减少结肠镜检查中缺少息肉的可能性，从而提高腺瘤检测率（ADR）并可能降低间隔癌的发生率。 Gi Genius是本试验中将使用的AI软件。该软件由Medtronic Inc.（都柏林，爱尔兰）开发，旨在用作结肠内窥镜检查程序的辅助，以帮助内镜医生实时粘膜病变（例如息肉和腺瘤，包括那些具有平坦的人（包括非 - 在标准筛查和监视内窥镜粘膜评估期间的形态）。它不打算替代组织病理学采样作为诊断手段。 这项研究的目的是将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与标准结肠镜检查获得的产率（SC）进行比较。由于大型腺瘤的进展风险要高，因此新技术在降低大型肿瘤的错过率方面的特定贡献代表了研究中要评估的重要结果。此外，鉴于建议将更高的锯齿状和扁平病变率与早期骨镜检查后CRC的风险增加相关，因此将评估新技术的益处，以降低这些病变的损失率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用GI天才装置的结肠镜检查 我们想将使用CADE结肠镜检查获得的诊断产量与在拟合阳性筛查人群中获得的诊断产量与标准结肠镜检查（SC）获得的产率。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441580 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Genial-CO 2.0 DEL 09/01/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
