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出境医 / 临床实验 / 通过转录组和血清蛋白质组学(COVID_OMICS)鉴定CoVID-19相关肺炎的进化预测因子

通过转录组和血清蛋白质组学(COVID_OMICS)鉴定CoVID-19相关肺炎的进化预测因子

研究描述
简要摘要:

调查组旨在进行一项观察性的前瞻性研究,该研究涉及评估循环生物标志物,可预测患有COVID-19的患者的临床进化。

特别是,目的是验证外周血中是否有转录本或细胞因子 /趋化因子,在Covid-19患者中的调节方式不同,根据需要患者插管的更严重的临床图片的进化或显示出迹象的迹象。心血管损伤

该研究将基于对整个基因组和血清蛋白的转录分析,以评估广泛的细胞因子和趋化因子的表达。基因组分析将使基因型与鉴定的基因表达谱相关。


病情或疾病
COVID19间质肺炎

详细说明:

研究设计这项观察性的,前瞻性的单中心研究将利用连续的Covid-19患者的招募。入学率将持续6个月,或考虑到接下来几周感染的理想下降,直到入学的患者精疲力尽。在24个月研究的总持续时间内,入学次数将进行18个月,专门研究转录组学和血清蛋白质组学研究。

所有患者都将接受最佳的医疗疗法,并根据需要接受实验室或仪器检查(胸部X射线,CT,超声心动图)。

在住院期间(通常为2-3周),将在入口处进行血液样本,然后每周两次接受血液样本。

所有患者都会注意教学。此外,在任何时候,患者将接受临床评估和以下实验室测试,其中包括:

  • 血球计数
  • 生物化学
  • 标准凝结和凝血酶产生,纤维蛋白产生和纤维蛋白解(INR,PTT,D-二聚体,组织纤溶酶原激活剂TPA,纤溶酶原激活剂PAI-2,纤溶酶 - 抗血清蛋白复合蛋白PAP,凝血酶激活纤维蛋白激活纤维蛋白溶解抑制剂TAFI,蛋白 - 抗激素 - 抗抗激素复杂素,Prothrombins,Prothrombin,prothrombin,that,片段PF 1+2,纤维蛋白肽A)
  • 炎症/感染(IL-6,procalcitonin,铁蛋白,PCR,SCD14,TLR3和4,Rantes,CCR3和4
  • 其他(Troponin I,NT-Pro-BNP,HB1AC)。一组患者将使用SDF(侧孔黑场成像)进行微循环分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过转录组和血清蛋白质组学技术鉴定CoVID-19相关间质性肺炎的预测因子
实际学习开始日期 2020年3月30日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19签名的循环标记[时间范围:从ICU/Ward入院8周跟进/UP]
    识别单独或组合(covid19_signature)的循环转录本(蛋白质编码和非编码)或细胞因子和趋化因子和趋化因子,可预测不良事件(死亡,气管插管)和covid19_signatiatiatiation covid19_signatiate in Covid19_signatiate的预测能力的预测能力。除了使用标准临床参数


次要结果度量
  1. COVID-19签名和不良心血管事件[时间范围:从ICU/Ward入院8周/UP]
    评估Covid19_Signature与不良心血管事件的关联。定义了心血管不良事件:心血管原因死亡,急性冠状动脉综合征,肌钙蛋白T水平大于上部参考限制的第九百分点,中风,心律失常心律失常,心脏衰竭的发展,静脉血栓栓塞

  2. COVID-19相关的凝血模式[时间范围:从ICU/病房入院8周/UP]
    在20例患者的子集中,评估凝血模式的特征,具有针对凝血酶产生和纤维蛋白溶解的特定测试。


生物测量保留率:DNA样品
血清,血浆,全血,PBMC样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将招募240例COVID-19患者,包括来自重症监护的多达60名患者,以及来自IRCCS Policlinico San Donato的专业Covid19部门的180名患者。根据患者的平均住院时间和研究参与研究的临床和实验室单位的最大容量来估算样本量。
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. SARS-COV-2测试的积极性
  3. 知情同意该研究的入学人数。
  4. 对于重症监护患者:进入强化单位和 /或气管插管不超过4天。
  5. 对于Covid19病房中的患者:家庭住院或急诊室不超过4天。

排除标准:

  1. 年龄小于18岁
  2. 孕妇
  3. 恶性肿瘤,自身免疫性疾病的患者。
  4. 住院作为从另一家医院或其他类似设施转移的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ekaterina Baryshnikova,博士+390252774754 ekaterina.baryshnikova@grupposandonato.it
联系人:Rosanna Cardani,博士+390252774644 rosanna.cardani@grupposandonato.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS POLICLINICO SAN DONATO招募
意大利密歇根州圣多拉托·米兰,20097年
联系人:Ekaterina Baryshnikova,博士+390252774754 ekaterina.baryshnikova@grupposandonato.it
联系人:Rosanna Cardani,博士+390252774644 Rosanna.cardani@grupposandonato.it
首席研究员:Marco Ranucci,医学博士FESC
次级评论者:法比奥·马特利(Fabio Martelli),博士
次级投票人员:Massimiliano M Corsi Romanelli,医学博士
次级评估者:Ekaterina Baryshnikova,博士
次级评论者:Rosanna Cardani,博士
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Donato
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marco Ranucci,医学博士IRCCS POLICLINICO SAN DONATO
追踪信息
首先提交日期2020年6月12日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期2020年3月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
COVID-19签名的循环标记[时间范围:从ICU/Ward入院8周跟进/UP]
识别单独或组合(covid19_signature)的循环转录本(蛋白质编码和非编码)或细胞因子和趋化因子和趋化因子,可预测不良事件(死亡,气管插管)和covid19_signatiatiatiation covid19_signatiate in Covid19_signatiate的预测能力的预测能力。除了使用标准临床参数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • COVID-19签名和不良心血管事件[时间范围:从ICU/Ward入院8周/UP]
    评估Covid19_Signature与不良心血管事件的关联。定义了心血管不良事件:心血管原因死亡,急性冠状动脉综合征,肌钙蛋白T水平大于上部参考限制的第九百分点,中风,心律失常心律失常,心脏衰竭的发展,静脉血栓栓塞
  • COVID-19相关的凝血模式[时间范围:从ICU/病房入院8周/UP]
    在20例患者的子集中,评估凝血模式的特征,具有针对凝血酶产生和纤维蛋白溶解的特定测试。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题鉴定转录组和血清蛋白质组学相关肺炎进化的预测因子
官方头衔通过转录组和血清蛋白质组学技术鉴定CoVID-19相关间质性肺炎的预测因子
简要摘要

调查组旨在进行一项观察性的前瞻性研究,该研究涉及评估循环生物标志物,可预测患有COVID-19的患者的临床进化。

特别是,目的是验证外周血中是否有转录本或细胞因子 /趋化因子,在Covid-19患者中的调节方式不同,根据需要患者插管的更严重的临床图片的进化或显示出迹象的迹象。心血管损伤

该研究将基于对整个基因组和血清蛋白的转录分析,以评估广泛的细胞因子和趋化因子的表达。基因组分析将使基因型与鉴定的基因表达谱相关。

详细说明

研究设计这项观察性的,前瞻性的单中心研究将利用连续的Covid-19患者的招募。入学率将持续6个月,或考虑到接下来几周感染的理想下降,直到入学的患者精疲力尽。在24个月研究的总持续时间内,入学次数将进行18个月,专门研究转录组学和血清蛋白质组学研究。

所有患者都将接受最佳的医疗疗法,并根据需要接受实验室或仪器检查(胸部X射线,CT,超声心动图)。

在住院期间(通常为2-3周),将在入口处进行血液样本,然后每周两次接受血液样本。

所有患者都会注意教学。此外,在任何时候,患者将接受临床评估和以下实验室测试,其中包括:

  • 血球计数
  • 生物化学
  • 标准凝结和凝血酶产生,纤维蛋白产生和纤维蛋白解(INR,PTT,D-二聚体,组织纤溶酶原激活剂TPA,纤溶酶原激活剂PAI-2,纤溶酶 - 抗血清蛋白复合蛋白PAP,凝血酶激活纤维蛋白激活纤维蛋白溶解抑制剂TAFI,蛋白 - 抗激素 - 抗抗激素复杂素,Prothrombins,Prothrombin,prothrombin,that,片段PF 1+2,纤维蛋白肽A)
  • 炎症/感染(IL-6,procalcitonin,铁蛋白,PCR,SCD14,TLR3和4,Rantes,CCR3和4
  • 其他(Troponin I,NT-Pro-BNP,HB1AC)。一组患者将使用SDF(侧孔黑场成像)进行微循环分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清,血浆,全血,PBMC样品
采样方法非概率样本
研究人群将招募240例COVID-19患者,包括来自重症监护的多达60名患者,以及来自IRCCS Policlinico San Donato的专业Covid19部门的180名患者。根据患者的平均住院时间和研究参与研究的临床和实验室单位的最大容量来估算样本量。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Yin Y,Wunderink RG。 MERS,SARS和其他冠状病毒是肺炎的原因。呼吸学。 2018年2月; 23(2):130-137。 doi:10.1111/resp.13196。 Epub 2017年10月20日。
  • Xu J,Zhao S,Teng T,Abdalla AE,Zhu W,Xie L,Wang Y,Guo X.两种动物到人类传播的人冠状病毒的系统比较:SARS-COV-2和SARS-COV。病毒。 2020年2月22日; 12(2)。 PII:E244。 doi:10.3390/v12020244。
  • Chen Y,Liu Q,GuoD。新兴冠状病毒:基因组结构,复制和发病机理。 J Med Virol。 2020年4月; 92(4):418-423。 doi:10.1002/jmv.25681。 EPUB 2020 2月7日。评论。 Erratum in:J Med Virol。 2020年10月; 92(10):2249。
  • Ren LL,Wang YM,Wu ZQ,Xiang ZC,Guo L,Xu T,Jiang Yz,Xiong Y,Li YJ,Li YJ,Li XW,Li H,Fan GH,Gu Xy,Xiao Y,Xiao Y,Gao H,Xu Jy,Yang Jy,Yang f ,Wang XM,Wu C,Chen L,Liu YW,Liu B,Yang J,Wang Xr,Dong J,Li L,Huang CL,Zhao JP,Hu Y,Cheng Y,Cheng ZS,Liu ll,Qian Zh,Qian Zh,Qian Zh,Qin C,Jin C,Jin C,Jin,Jin Q,CAO B,Wang JW。鉴定新的冠状病毒,引起人类严重的肺炎:一项描述性研究。 Chin Med J(Engl)。 2020年5月5日; 133(9):1015-1024。 doi:10.1097/cm9.00000000000722。
  • Yan R,Zhang Y,Li Y,Xia L,Guo Y,Zhou Q.全长人ACE2识别SARS-COV-2的结构基础。科学。 2020年3月27日; 367(6485):1444-1448。 doi:10.1126/science.ABB2762。 Epub 2020 3月4日。
  • Liu J,Zheng X,Tong Q,Li W,Wang B,Sutter K,Trilling M,Lu M,Dittmer U,YangD。新兴人类病原体冠状病毒SARS-COV的病理学和发病机理的重叠和离散方面-COV和2019-NCOV。 J Med Virol。 2020年5月; 92(5):491-494。 doi:10.1002/jmv.25709。 EPUB 2020 2月21日。评论。
  • Ranucci M,Ballotta A,Di Dedda U,Bayshnikova E,Dei Poli M,Resta M,Falco M,Albano G,Menicanti L. Covid-19急性呼吸遇险综合综合征的患者的proc凝模式。 j血栓出血。 2020年7月; 18(7):1747-1751。 doi:10.1111/jth.14854。 Epub 2020 5月6日。
  • Fung Sy,Yuen KS,Ye ZW,Chan CP,Jin Dy。严重的急性呼吸综合症冠状病毒2和宿主抗病毒防御:其他致病病毒的经验教训之间的拔河。新兴微生物感染。 2020年3月14日; 9(1):558-570。 doi:10.1080/22221751.2020.1736644。 2020年环保。
  • Keidar S,Kaplan M,Gamliel Lazarovich A. A. ACE2的ACE2:从血管紧张素I到血管紧张素(1-7)。 Cardiovasc Res。 2007年2月1日; 73(3):463-9。 Epub 2006年9月19日。
  • Zheng YY,MA YT,Zhang JY,Xie X. Covid-19和心血管系统。 Nat Rev Cardiol。 2020年5月; 17(5):259-260。 doi:10.1038/s41569-020-0360-5。
  • Kwong JC,Schwartz KL,Campitelli MA,Chung H,Crowcroft NS,Karnauchow T,Katz K,Ko DT,McGeer AJ,McNally D,McNally D,Richardson DC,Rosella DC,Rosella LC,Simor A,Simor A,Smieja M,Smieja M,Zahariadis G,Gubbay G,Gubbay JB。实验室确认的流感感染后,急性心肌梗塞。 N Engl J Med。 2018年1月25日; 378(4):345-353。 doi:10.1056/nejmoa1702090。
  • Nguyen JL,Yang W,Ito K,Matte TD,Shaman J,Kinney PL。季节性流感感染和心血管疾病死亡率。贾马心脏。 2016 Jun 1; 1(3):274-81。 doi:10.1001/jamacardio.2016.0433。
  • Chen N,Zhou M,Dong X,Qu J,Gong F,Han Y,Qiu Y,Wang J,Liu Y,Wei Y,Wei Y,Xia J,Yu T,Yu T,Zhang X,Zhang X,Zhang L. 99例流行病学和临床特征2019年,中国武汉的新颖冠状病毒肺炎:一项描述性研究。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):507-513。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30211-7。 Epub 2020年1月30日。
  • Wang D,Hu B,Hu C,Zhu F,Liu X,Zhang J,Wang B,Xiang H,Cheng Z,Cheng Z,Xhiong Y,Zhao Y,Li Y,Wang X,Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日; 323(11):1061-1069。 doi:10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在:JAMA。 2021年3月16日; 325(11):1113。
  • Huang C,Wang Y,Li X,Ren L,Zhao J,Hu Y,Zhang L,Fan G,Xu J,Gu j,Gu X,Cheng Z,Yu T,Yu T,Xia J,Wei Y,Wu Wu W,Wu W,Xie X,Xie X,Yin W ,Li H,Liu M,Xiao Y,Gao H,Guo L,Xie J,Wang G,Jiang R,Gao Z,Jin Q,Wang J,Wang J,CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):497-506。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;:。
  • Peiris JS,Chu CM,Cheng VC,Chan KS,悬挂if,Poon ll,Law KI,Tang BS,Hon Ty,Chan CS,Chan KH,Chan KH,Ng JS,Zheng BJ,Zheng BJ,Ng WL,Ng WL,Lai RW,Guan Y,Guan Y,Yuen Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky ky ; HKU/UCH SARS研究小组。在冠状病毒相关的SARS肺炎的社区爆发中,临床进展和病毒负荷:一项前瞻性研究。柳叶刀。 2003年5月24日; 361(9371):1767-72。
  • Greco S,Gorospe M,Martelli F.与年龄有关的心血管疾病中的非编码RNA。 J mol细胞心脏。 2015年6月; 83:142-55。 doi:10.1016/j.yjmcc.2015.01.011。 Epub 2015年1月29日。评论。
  • Carrara M,Fuschi P,Ivan C,Martelli F.循环RNA:心血管疾病的方法论挑战和观点。 J细胞摩尔药物。 2018年11月; 22(11):5176-5187。 doi:10.1111/jcmm.m.13789。 EPUB 2018年9月11日。
  • Beermann J,Piccoli MT,Viereck J,Thum T.发育和疾病中的非编码RNA:背景,机制和治疗方法。 Physiol Rev. 2016年10月; 96(4):1297-325。 doi:10.1152/physrev.00041.2015。审查。
  • Zhao S,Li CI,Guo Y,Sheng Q,ShyrY。Rnaseqsamplesize:RNA测序的实际数据基于数据的样本量估计。 BMC生物信息学。 2018年5月30日; 19(1):191。 doi:10.1186/s12859-018-2191-5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. SARS-COV-2测试的积极性
  3. 知情同意该研究的入学人数。
  4. 对于重症监护患者:进入强化单位和 /或气管插管不超过4天。
  5. 对于Covid19病房中的患者:家庭住院或急诊室不超过4天。

排除标准:

  1. 年龄小于18岁
  2. 孕妇
  3. 恶性肿瘤,自身免疫性疾病的患者。
  4. 住院作为从另一家医院或其他类似设施转移的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ekaterina Baryshnikova,博士+390252774754 ekaterina.baryshnikova@grupposandonato.it
联系人:Rosanna Cardani,博士+390252774644 rosanna.cardani@grupposandonato.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04441502
其他研究ID编号covid19_omics
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Marco Ranucci,IRCCS Policlinico S. Donato
研究赞助商IRCCS Policlinico S. Donato
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Marco Ranucci,医学博士IRCCS POLICLINICO SAN DONATO
PRS帐户IRCCS Policlinico S. Donato
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

调查组旨在进行一项观察性的前瞻性研究,该研究涉及评估循环生物标志物,可预测患有COVID-19的患者的临床进化。

特别是,目的是验证外周血中是否有转录本或细胞因子 /趋化因子,在Covid-19患者中的调节方式不同,根据需要患者插管的更严重的临床图片的进化或显示出迹象的迹象。心血管损伤

该研究将基于对整个基因组和血清蛋白的转录分析,以评估广泛的细胞因子和趋化因子的表达。基因组分析将使基因型与鉴定的基因表达谱相关。


病情或疾病
COVID19间质肺炎

详细说明:

研究设计这项观察性的,前瞻性的单中心研究将利用连续的Covid-19患者的招募。入学率将持续6个月,或考虑到接下来几周感染的理想下降,直到入学的患者精疲力尽。在24个月研究的总持续时间内,入学次数将进行18个月,专门研究转录组学和血清蛋白质组学研究。

所有患者都将接受最佳的医疗疗法,并根据需要接受实验室或仪器检查(胸部X射线,CT,超声心动图)。

在住院期间(通常为2-3周),将在入口处进行血液样本,然后每周两次接受血液样本。

所有患者都会注意教学。此外,在任何时候,患者将接受临床评估和以下实验室测试,其中包括:

  • 血球计数
  • 生物化学
  • 标准凝结和凝血酶产生,纤维蛋白产生和纤维蛋白解(INR,PTT,D-二聚体,组织纤溶酶原激活剂TPA,纤溶酶原激活剂PAI-2,纤溶酶 - 抗血清蛋白复合蛋白PAP,凝血酶激活纤维蛋白激活纤维蛋白溶解抑制剂TAFI,蛋白 - 抗激素 - 抗抗激素复杂素,Prothrombins,Prothrombin,prothrombin,that,片段PF 1+2,纤维蛋白肽A)
  • 炎症/感染(IL-6,procalcitonin,铁蛋白,PCR,SCD14,TLR3和4,Rantes,CCR3和4
  • 其他(Troponin I,NT-Pro-BNP,HB1AC)。一组患者将使用SDF(侧孔黑场成像)进行微循环分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过转录组和血清蛋白质组学技术鉴定CoVID-19相关间质性肺炎的预测因子
实际学习开始日期 2020年3月30日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19签名的循环标记[时间范围:从ICU/Ward入院8周跟进/UP]
    识别单独或组合(covid19_signature)的循环转录本(蛋白质编码和非编码)或细胞因子和趋化因子和趋化因子,可预测不良事件(死亡,气管插管)和covid19_signatiatiatiation covid19_signatiate in Covid19_signatiate的预测能力的预测能力。除了使用标准临床参数


次要结果度量
  1. COVID-19签名和不良心血管事件[时间范围:从ICU/Ward入院8周/UP]
    评估Covid19_Signature与不良心血管事件的关联。定义了心血管不良事件:心血管原因死亡,急性冠状动脉综合征,肌钙蛋白T水平大于上部参考限制的第九百分点,中风,心律失常心律失常,心脏衰竭的发展,静脉血栓栓塞

  2. COVID-19相关的凝血模式[时间范围:从ICU/病房入院8周/UP]
    在20例患者的子集中,评估凝血模式的特征,具有针对凝血酶产生和纤维蛋白溶解的特定测试。


生物测量保留率:DNA样品
血清,血浆,全血,PBMC样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将招募240例COVID-19患者,包括来自重症监护的多达60名患者,以及来自IRCCS Policlinico San Donato的专业Covid19部门的180名患者。根据患者的平均住院时间和研究参与研究的临床和实验室单位的最大容量来估算样本量。
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. SARS-COV-2测试的积极性
  3. 知情同意该研究的入学人数。
  4. 对于重症监护患者:进入强化单位和 /或气管插管不超过4天。
  5. 对于Covid19病房中的患者:家庭住院或急诊室不超过4天。

排除标准:

  1. 年龄小于18岁
  2. 孕妇
  3. 恶性肿瘤,自身免疫性疾病的患者。
  4. 住院作为从另一家医院或其他类似设施转移的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ekaterina Baryshnikova,博士+390252774754 ekaterina.baryshnikova@grupposandonato.it
联系人:Rosanna Cardani,博士+390252774644 rosanna.cardani@grupposandonato.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS POLICLINICO SAN DONATO招募
意大利密歇根州圣多拉托·米兰,20097年
联系人:Ekaterina Baryshnikova,博士+390252774754 ekaterina.baryshnikova@grupposandonato.it
联系人:Rosanna Cardani,博士+390252774644 Rosanna.cardani@grupposandonato.it
首席研究员:Marco Ranucci,医学博士FESC
次级评论者:法比奥·马特利(Fabio Martelli),博士
次级投票人员:Massimiliano M Corsi Romanelli,医学博士
次级评估者:Ekaterina Baryshnikova,博士
次级评论者:Rosanna Cardani,博士
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Donato
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marco Ranucci,医学博士IRCCS POLICLINICO SAN DONATO
追踪信息
首先提交日期2020年6月12日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期2020年3月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
COVID-19签名的循环标记[时间范围:从ICU/Ward入院8周跟进/UP]
识别单独或组合(covid19_signature)的循环转录本(蛋白质编码和非编码)或细胞因子和趋化因子和趋化因子,可预测不良事件(死亡,气管插管)和covid19_signatiatiatiation covid19_signatiate in Covid19_signatiate的预测能力的预测能力。除了使用标准临床参数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • COVID-19签名和不良心血管事件[时间范围:从ICU/Ward入院8周/UP]
    评估Covid19_Signature与不良心血管事件的关联。定义了心血管不良事件:心血管原因死亡,急性冠状动脉综合征,肌钙蛋白T水平大于上部参考限制的第九百分点,中风,心律失常心律失常,心脏衰竭的发展,静脉血栓栓塞
  • COVID-19相关的凝血模式[时间范围:从ICU/病房入院8周/UP]
    在20例患者的子集中,评估凝血模式的特征,具有针对凝血酶产生和纤维蛋白溶解的特定测试。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题鉴定转录组和血清蛋白质组学相关肺炎进化的预测因子
官方头衔通过转录组和血清蛋白质组学技术鉴定CoVID-19相关间质性肺炎的预测因子
简要摘要

调查组旨在进行一项观察性的前瞻性研究,该研究涉及评估循环生物标志物,可预测患有COVID-19的患者的临床进化。

特别是,目的是验证外周血中是否有转录本或细胞因子 /趋化因子,在Covid-19患者中的调节方式不同,根据需要患者插管的更严重的临床图片的进化或显示出迹象的迹象。心血管损伤

该研究将基于对整个基因组和血清蛋白的转录分析,以评估广泛的细胞因子和趋化因子的表达。基因组分析将使基因型与鉴定的基因表达谱相关。

详细说明

研究设计这项观察性的,前瞻性的单中心研究将利用连续的Covid-19患者的招募。入学率将持续6个月,或考虑到接下来几周感染的理想下降,直到入学的患者精疲力尽。在24个月研究的总持续时间内,入学次数将进行18个月,专门研究转录组学和血清蛋白质组学研究。

所有患者都将接受最佳的医疗疗法,并根据需要接受实验室或仪器检查(胸部X射线,CT,超声心动图)。

在住院期间(通常为2-3周),将在入口处进行血液样本,然后每周两次接受血液样本。

所有患者都会注意教学。此外,在任何时候,患者将接受临床评估和以下实验室测试,其中包括:

  • 血球计数
  • 生物化学
  • 标准凝结和凝血酶产生,纤维蛋白产生和纤维蛋白解(INR,PTT,D-二聚体,组织纤溶酶原激活剂TPA,纤溶酶原激活剂PAI-2,纤溶酶 - 抗血清蛋白复合蛋白PAP,凝血酶激活纤维蛋白激活纤维蛋白溶解抑制剂TAFI,蛋白 - 抗激素 - 抗抗激素复杂素,Prothrombins,Prothrombin,prothrombin,that,片段PF 1+2,纤维蛋白肽A)
  • 炎症/感染(IL-6,procalcitonin,铁蛋白,PCR,SCD14,TLR3和4,Rantes,CCR3和4
  • 其他(Troponin I,NT-Pro-BNP,HB1AC)。一组患者将使用SDF(侧孔黑场成像)进行微循环分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清,血浆,全血,PBMC样品
采样方法非概率样本
研究人群将招募240例COVID-19患者,包括来自重症监护的多达60名患者,以及来自IRCCS Policlinico San Donato的专业Covid19部门的180名患者。根据患者的平均住院时间和研究参与研究的临床和实验室单位的最大容量来估算样本量。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月19日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. SARS-COV-2测试的积极性
  3. 知情同意该研究的入学人数。
  4. 对于重症监护患者:进入强化单位和 /或气管插管不超过4天。
  5. 对于Covid19病房中的患者:家庭住院或急诊室不超过4天。

排除标准:

  1. 年龄小于18岁
  2. 孕妇
  3. 恶性肿瘤,自身免疫性疾病的患者。
  4. 住院作为从另一家医院或其他类似设施转移的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ekaterina Baryshnikova,博士+390252774754 ekaterina.baryshnikova@grupposandonato.it
联系人:Rosanna Cardani,博士+390252774644 rosanna.cardani@grupposandonato.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04441502
其他研究ID编号covid19_omics
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Marco Ranucci,IRCCS Policlinico S. Donato
研究赞助商IRCCS Policlinico S. Donato
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Marco Ranucci,医学博士IRCCS POLICLINICO SAN DONATO
PRS帐户IRCCS Policlinico S. Donato
验证日期2021年2月