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出境医 / 临床实验 / 动态手夹板治疗在痉挛性偏瘫患者中的功效
动态手夹板治疗在痉挛性偏瘫患者中的功效
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的目的旨在研究由于中风或脑外伤引起的痉挛性偏瘫患者的动态手夹板的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风脑损伤 | 行为：以动态的手夹板行为为导向的培训：面向任务的训练而无需动态手工夹板 | 不适用 |
详细说明：
从台湾一家地区教学医院的物理医学和康复部接受康复计划的住院患者和门诊病人招募受试者。参与者被随机分为两组：夹板组和对照组。夹板组中的受试者戴着定制的动态手工夹板接受了1小时以任务为导向的培训，在一个月的时间内完全15次加上传统的康复计划。对照组中的受试者接受了相同的治疗方法，但没有使用夹板。在基线，训练后，训练后，进行了评估，包括修改的Ashworth量表（MAS），活动范围（AROM），抓地力，FUGL-MEYER评估（FMA），运动活性log 30（MAL）和F/M比干预完成后的两个月后，评估人员对受试者的分组视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动态手部夹板治疗在痉挛性偏瘫患者中的功效：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：夹板组 1小时以任务为导向的培训，穿着定制的动态手夹板，在一个月的时间内完全15次。 | 行为：动态手夹板面向任务的培训 除了常规的常规康复计划（治疗 - 固定）外，夹板组中的主题还接受了1小时以任务为导向的培训，并佩戴了定制的动态手工夹板，在一个月的时间内完全15次。以任务为导向的训练的内容包含从侧面到另一侧的摘录，并用圆柱形握把和延长的肘部将锥体抬起到肩高，将钉子捡起钉子，并用棕榈捏插入孔中，然后将其插入孔中，然后将其插入孔中抓住肥皂以模拟擦拭身体。在这四个任务中，选择了两个任务根据受试者的能力来训练受试者。 |
| 安慰剂比较器：无斜线组 1小时以任务为导向的培训，无需穿着定制的动态手夹板，在一个月的时间内完全15次。 | 行为：面向任务的培训，没有动态的手工夹板 除了常规的常规康复计划（治疗与康复计划）外，No-Splint组中的受试者接受了1小时以任务为导向的培训，在一个月的时间内完全接受了15次。以任务为导向的训练的内容包含从侧面到另一侧的摘录，并用圆柱形握把和延长的肘部将锥体抬起到肩高，将钉子捡起钉子，并用棕榈捏插入孔中，然后将其插入孔中，然后将其插入孔中抓住肥皂以模拟擦拭身体。在这四个任务中，选择了两个任务根据受试者的能力来训练受试者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：在基线时执行]将参与者坐在桌子边缘的受影响侧的手掌的位置。然后，在大约一秒钟的时间内，审查员将他或她的第二个手指从最大可能的弯曲到最大可能的延伸。所有四个手指都立即完成。然后，参与者的手腕和肘部也以相同的方式进行了测试。最低分数为零，最高分数为415。为了统计目的，MAS得分“ 1+”被视为2，2'为3，依此类推，直到5。
- 修改后的Ashworth量表（MAS）的训练后变化[时间范围：平均30天的基线]将参与者坐在桌子边缘的受影响侧的手掌的位置。然后，在大约一秒钟的时间内，审查员将他或她的第二个手指从最大可能的弯曲到最大可能的延伸。所有四个手指都立即完成。然后，参与者的手腕和肘部也以相同的方式进行了测试。最低分数为零，最高分数为415。为了统计目的，MAS得分“ 1+”被视为2，2'为3，依此类推，直到5。
- 修改后的Ashworth量表（MAS）的3个月随访更改[时间范围：从基线平均90天变化]将参与者坐在桌子边缘的受影响侧的手掌的位置。然后，在大约一秒钟的时间内，审查员将他或她的第二个手指从最大可能的弯曲到最大可能的延伸。所有四个手指都立即完成。然后，参与者的手腕和肘部也以相同的方式进行了测试。最低分数为零，最高分数为415。为了统计目的，MAS得分“ 1+”被视为2，2'为3，依此类推，直到5。
- 主动运动范围（AROM）[时间范围：在基线时执行]指示坐在桌子边缘的受影响一侧的掌心坐姿的参与者，以尽可能地积极地移动他或她的手指和手腕。然后通过角膜表测量食指和手腕的香气。
- 主动运动范围（AROM）的训练后变化[时间框架：平均30天的基线变化]指示坐在桌子边缘的受影响一侧的掌心坐姿的参与者，以尽可能地积极地移动他或她的手指和手腕。然后通过角膜表测量食指和手腕的香气。
- 主动运动范围（AROM）的3个月随访变化[时间范围：从平均90天的基线变化]指示坐在桌子边缘的受影响一侧的掌心坐姿的参与者，以尽可能地积极地移动他或她的手指和手腕。然后通过角膜表测量食指和手腕的香气。
- 握力强度[时间范围：在基线时进行]为了进行抓地力测量，指示坐姿的参与者用不受影响的手挤压测功机约3秒钟。然后以相同的方式测试受影响的一侧的手。每只手进行了3分钟间隔的连续测量，并将3个试验的算术平均值用于统计分析。
- 训练后抓地力的变化[时间范围：从平均30天的基线变化]为了进行抓地力测量，指示坐姿的参与者用不受影响的手挤压测功机约3秒钟。然后以相同的方式测试受影响的一侧的手。每只手进行了3分钟间隔的连续测量，并将3个试验的算术平均值用于统计分析。
- 抓地力强度的3个月随访变化[时间范围：平均90天的基线变化]为了进行抓地力测量，指示坐姿的参与者用不受影响的手挤压测功机约3秒钟。然后以相同的方式测试受影响的一侧的手。每只手进行了3分钟间隔的连续测量，并将3个试验的算术平均值用于统计分析。
- 运动活动日志30（MAL）[时间范围：在基线时执行]使用高超级MAL的标准化问题，将参与者评为多少（使用量表，Mal-Aou），以及他或她使用受影响侧的上肢（运动量表，Mal-QOM）在过去一周内完成每个功能活动。两个量表均以6分为基础（AOU量表：0 =未使用，5 =与中风或脑损伤之前相同； QOM量表：0 =未使用，5 =正常）.17，18平均MAL得分是平均值在所有项目分数中。
- 运动活动后训练后30（MAL）[时间范围：平均30天的基线变化]使用高超级MAL的标准化问题，将参与者评为多少（使用量表，Mal-Aou），以及他或她使用受影响侧的上肢（运动量表，Mal-QOM）在过去一周内完成每个功能活动。两个量表均以6分为基础（AOU量表：0 =未使用，5 =与中风或脑损伤之前相同； QOM量表：0 =未使用，5 =正常）.17，18平均MAL得分是平均值在所有项目分数中。
- 运动活动日志30（MAL）的3个月随访更改[时间范围：从基线平均90天的变化]使用高超级MAL的标准化问题，将参与者评为多少（使用量表，Mal-Aou），以及他或她使用受影响侧的上肢（运动量表，Mal-QOM）在过去一周内完成每个功能活动。两个量表均以6分为基础（AOU量表：0 =未使用，5 =与中风或脑损伤之前相同； QOM量表：0 =未使用，5 =正常）.17，18平均MAL得分是平均值在所有项目分数中。
- FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：在基线时进行]对于FUGL-MEYER上肢评估（FMA），3年级的比例为0，最小为2，将最大的量表应用于感觉运动函数的评分。19测试程序是根据最初发表的书面指令以标准化的方式进行的。以及其他一些一般指南。20，21用于运动功能评估，使用了上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）。为每个运动提供了清晰而精确的说明。不受影响的侧面模拟，然后评估受影响的侧。每个活动重复3次，并记录最高分数。最大总分数为66。对于感觉函数评估，使用了修改的FUGL-MEYER感觉评估（FMA-SEMENSORY）。这包括对受影响侧的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的轻触感，温度，触觉定位和位置感觉的测试。最高总分为44。
- FUGL-MEYER评估（FMA）的训练后变化[时间范围：从基线平均30天变化]对于FUGL-MEYER上肢评估（FMA），3年级的比例为0，最小为2，将最大的量表应用于感觉运动函数的评分。19测试程序是根据最初发表的书面指令以标准化的方式进行的。以及其他一些一般指南。20，21用于运动功能评估，使用了上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）。为每个运动提供了清晰而精确的说明。不受影响的侧面模拟，然后评估受影响的侧。每个活动重复3次，并记录最高分数。最大总分数为66。对于感觉函数评估，使用了修改的FUGL-MEYER感觉评估（FMA-SEMENSORY）。这包括对受影响侧的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的轻触感，温度，触觉定位和位置感觉的测试。最高总分为44。
- FUGL-MEYER评估（FMA）的3个月随访变化[时间范围：从平均90天的基线变化]对于FUGL-MEYER上肢评估（FMA），3年级的比例为0，最小为2，将最大的量表应用于感觉运动函数的评分。19测试程序是根据最初发表的书面指令以标准化的方式进行的。以及其他一些一般指南。20，21用于运动功能评估，使用了上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）。为每个运动提供了清晰而精确的说明。不受影响的侧面模拟，然后评估受影响的侧。每个活动重复3次，并记录最高分数。最大总分数为66。对于感觉函数评估，使用了修改的FUGL-MEYER感觉评估（FMA-SEMENSORY）。这包括对受影响侧的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的轻触感，温度，触觉定位和位置感觉的测试。最高总分为44。
- 尺神经的f/m比[时间范围：在基线时执行]用活跃的记录表面电极（G1）放在受影响侧的外展数digiti minimi上进行电生理检查，并将参考电极（G2）放在小手指的指向上，并放在地面电极上刺激和记录电极之间的手背面。在远离G1的腕部8厘米处的腕部最大刺激以获得复合肌肉动作电位（CMAP）和AD ADM肌肉的F波分别具有阴极远端和阳极近端。给予刺激小于1 Hz，以避免对先前刺激的影响。然后计算了平均值和最大F波与CMAP（F/M比）的幅度之比。
- 尺神经的f/m比率的训练后变化[时间范围：平均30天的基线变化]用活跃的记录表面电极（G1）放在受影响侧的外展数digiti minimi上进行电生理检查，并将参考电极（G2）放在小手指的指向上，并放在地面电极上刺激和记录电极之间的手背面。在远离G1的腕部8厘米处的腕部最大刺激以获得复合肌肉动作电位（CMAP）和AD ADM肌肉的F波分别具有阴极远端和阳极近端。给予刺激小于1 Hz，以避免对先前刺激的影响。然后计算了平均值和最大F波与CMAP（F/M比）的幅度之比。
- 尺神经的F/m比率的3个月随访[时间范围：从基线平均90天变化]用活跃的记录表面电极（G1）放在受影响侧的外展数digiti minimi上进行电生理检查，并将参考电极（G2）放在小手指的指向上，并放在地面电极上刺激和记录电极之间的手背面。在远离G1的腕部8厘米处的腕部最大刺激以获得复合肌肉动作电位（CMAP）和AD ADM肌肉的F波分别具有阴极远端和阳极近端。给予刺激小于1 Hz，以避免对先前刺激的影响。然后计算了平均值和最大F波与CMAP（F/M比）的幅度之比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20至85岁
- 中风或脑损伤的持续时间超过6个月
- 单方面偏瘫，完整的声音侧肢功能
- Brunnstrom的手臂和手≥III的阶段
- 能够遵循说明，佩戴动态的手夹板并进行治疗活动
- 腕部痉挛和修改的阿什沃思量表得分为1-3
- 愿意提供书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chu-Hsu Lin | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动态手夹板治疗在痉挛性偏瘫患者中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 动态手部夹板治疗在痉挛性偏瘫患者中的功效：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的目的旨在研究由于中风或脑外伤引起的痉挛性偏瘫患者的动态手夹板的功效。 | ||||
| 详细说明 | 从台湾一家地区教学医院的物理医学和康复部接受康复计划的住院患者和门诊病人招募受试者。参与者被随机分为两组：夹板组和对照组。夹板组中的受试者戴着定制的动态手工夹板接受了1小时以任务为导向的培训，在一个月的时间内完全15次加上传统的康复计划。对照组中的受试者接受了相同的治疗方法，但没有使用夹板。在基线，训练后，训练后，进行了评估，包括修改的Ashworth量表（MAS），活动范围（AROM），抓地力，FUGL-MEYER评估（FMA），运动活性log 30（MAL）和F/M比干预完成后的两个月后，评估人员对受试者的分组视而不见。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441437 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 104-9569A3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chu-Hsu Lin，Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的目的旨在研究由于中风或脑外伤引起的痉挛性偏瘫患者的动态手夹板的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风脑损伤 | 行为：以动态的手夹板行为为导向的培训：面向任务的训练而无需动态手工夹板 | 不适用 |
详细说明：
从台湾一家地区教学医院的物理医学和康复部接受康复计划的住院患者和门诊病人招募受试者。参与者被随机分为两组：夹板组和对照组。夹板组中的受试者戴着定制的动态手工夹板接受了1小时以任务为导向的培训，在一个月的时间内完全15次加上传统的康复计划。对照组中的受试者接受了相同的治疗方法，但没有使用夹板。在基线，训练后，训练后，进行了评估，包括修改的Ashworth量表（MAS），活动范围（AROM），抓地力，FUGL-MEYER评估（FMA），运动活性log 30（MAL）和F/M比干预完成后的两个月后，评估人员对受试者的分组视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动态手部夹板治疗在痉挛性偏瘫患者中的功效：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：夹板组 1小时以任务为导向的培训，穿着定制的动态手夹板，在一个月的时间内完全15次。 | 行为：动态手夹板面向任务的培训 除了常规的常规康复计划（治疗 - 固定）外，夹板组中的主题还接受了1小时以任务为导向的培训，并佩戴了定制的动态手工夹板，在一个月的时间内完全15次。以任务为导向的训练的内容包含从侧面到另一侧的摘录，并用圆柱形握把和延长的肘部将锥体抬起到肩高，将钉子捡起钉子，并用棕榈捏插入孔中，然后将其插入孔中，然后将其插入孔中抓住肥皂以模拟擦拭身体。在这四个任务中，选择了两个任务根据受试者的能力来训练受试者。 |
| 安慰剂比较器：无斜线组 1小时以任务为导向的培训，无需穿着定制的动态手夹板，在一个月的时间内完全15次。 | 行为：面向任务的培训，没有动态的手工夹板 除了常规的常规康复计划（治疗与康复计划）外，No-Splint组中的受试者接受了1小时以任务为导向的培训，在一个月的时间内完全接受了15次。以任务为导向的训练的内容包含从侧面到另一侧的摘录，并用圆柱形握把和延长的肘部将锥体抬起到肩高，将钉子捡起钉子，并用棕榈捏插入孔中，然后将其插入孔中，然后将其插入孔中抓住肥皂以模拟擦拭身体。在这四个任务中，选择了两个任务根据受试者的能力来训练受试者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：在基线时执行]将参与者坐在桌子边缘的受影响侧的手掌的位置。然后，在大约一秒钟的时间内，审查员将他或她的第二个手指从最大可能的弯曲到最大可能的延伸。所有四个手指都立即完成。然后，参与者的手腕和肘部也以相同的方式进行了测试。最低分数为零，最高分数为415。为了统计目的，MAS得分“ 1+”被视为2，2'为3，依此类推，直到5。
- 修改后的Ashworth量表（MAS）的训练后变化[时间范围：平均30天的基线]将参与者坐在桌子边缘的受影响侧的手掌的位置。然后，在大约一秒钟的时间内，审查员将他或她的第二个手指从最大可能的弯曲到最大可能的延伸。所有四个手指都立即完成。然后，参与者的手腕和肘部也以相同的方式进行了测试。最低分数为零，最高分数为415。为了统计目的，MAS得分“ 1+”被视为2，2'为3，依此类推，直到5。
- 修改后的Ashworth量表（MAS）的3个月随访更改[时间范围：从基线平均90天变化]将参与者坐在桌子边缘的受影响侧的手掌的位置。然后，在大约一秒钟的时间内，审查员将他或她的第二个手指从最大可能的弯曲到最大可能的延伸。所有四个手指都立即完成。然后，参与者的手腕和肘部也以相同的方式进行了测试。最低分数为零，最高分数为415。为了统计目的，MAS得分“ 1+”被视为2，2'为3，依此类推，直到5。
- 主动运动范围（AROM）[时间范围：在基线时执行]指示坐在桌子边缘的受影响一侧的掌心坐姿的参与者，以尽可能地积极地移动他或她的手指和手腕。然后通过角膜表测量食指和手腕的香气。
- 主动运动范围（AROM）的训练后变化[时间框架：平均30天的基线变化]指示坐在桌子边缘的受影响一侧的掌心坐姿的参与者，以尽可能地积极地移动他或她的手指和手腕。然后通过角膜表测量食指和手腕的香气。
- 主动运动范围（AROM）的3个月随访变化[时间范围：从平均90天的基线变化]指示坐在桌子边缘的受影响一侧的掌心坐姿的参与者，以尽可能地积极地移动他或她的手指和手腕。然后通过角膜表测量食指和手腕的香气。
- 握力强度[时间范围：在基线时进行]为了进行抓地力测量，指示坐姿的参与者用不受影响的手挤压测功机约3秒钟。然后以相同的方式测试受影响的一侧的手。每只手进行了3分钟间隔的连续测量，并将3个试验的算术平均值用于统计分析。
- 训练后抓地力的变化[时间范围：从平均30天的基线变化]为了进行抓地力测量，指示坐姿的参与者用不受影响的手挤压测功机约3秒钟。然后以相同的方式测试受影响的一侧的手。每只手进行了3分钟间隔的连续测量，并将3个试验的算术平均值用于统计分析。
- 抓地力强度的3个月随访变化[时间范围：平均90天的基线变化]为了进行抓地力测量，指示坐姿的参与者用不受影响的手挤压测功机约3秒钟。然后以相同的方式测试受影响的一侧的手。每只手进行了3分钟间隔的连续测量，并将3个试验的算术平均值用于统计分析。
- 运动活动日志30（MAL）[时间范围：在基线时执行]使用高超级MAL的标准化问题，将参与者评为多少（使用量表，Mal-Aou），以及他或她使用受影响侧的上肢（运动量表，Mal-QOM）在过去一周内完成每个功能活动。两个量表均以6分为基础（AOU量表：0 =未使用，5 =与中风或脑损伤之前相同； QOM量表：0 =未使用，5 =正常）.17，18平均MAL得分是平均值在所有项目分数中。
- 运动活动后训练后30（MAL）[时间范围：平均30天的基线变化]使用高超级MAL的标准化问题，将参与者评为多少（使用量表，Mal-Aou），以及他或她使用受影响侧的上肢（运动量表，Mal-QOM）在过去一周内完成每个功能活动。两个量表均以6分为基础（AOU量表：0 =未使用，5 =与中风或脑损伤之前相同； QOM量表：0 =未使用，5 =正常）.17，18平均MAL得分是平均值在所有项目分数中。
- 运动活动日志30（MAL）的3个月随访更改[时间范围：从基线平均90天的变化]使用高超级MAL的标准化问题，将参与者评为多少（使用量表，Mal-Aou），以及他或她使用受影响侧的上肢（运动量表，Mal-QOM）在过去一周内完成每个功能活动。两个量表均以6分为基础（AOU量表：0 =未使用，5 =与中风或脑损伤之前相同； QOM量表：0 =未使用，5 =正常）.17，18平均MAL得分是平均值在所有项目分数中。
- FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：在基线时进行]对于FUGL-MEYER上肢评估（FMA），3年级的比例为0，最小为2，将最大的量表应用于感觉运动函数的评分。19测试程序是根据最初发表的书面指令以标准化的方式进行的。以及其他一些一般指南。20，21用于运动功能评估，使用了上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）。为每个运动提供了清晰而精确的说明。不受影响的侧面模拟，然后评估受影响的侧。每个活动重复3次，并记录最高分数。最大总分数为66。对于感觉函数评估，使用了修改的FUGL-MEYER感觉评估（FMA-SEMENSORY）。这包括对受影响侧的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的轻触感，温度，触觉定位和位置感觉的测试。最高总分为44。
- FUGL-MEYER评估（FMA）的训练后变化[时间范围：从基线平均30天变化]对于FUGL-MEYER上肢评估（FMA），3年级的比例为0，最小为2，将最大的量表应用于感觉运动函数的评分。19测试程序是根据最初发表的书面指令以标准化的方式进行的。以及其他一些一般指南。20，21用于运动功能评估，使用了上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）。为每个运动提供了清晰而精确的说明。不受影响的侧面模拟，然后评估受影响的侧。每个活动重复3次，并记录最高分数。最大总分数为66。对于感觉函数评估，使用了修改的FUGL-MEYER感觉评估（FMA-SEMENSORY）。这包括对受影响侧的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的轻触感，温度，触觉定位和位置感觉的测试。最高总分为44。
- FUGL-MEYER评估（FMA）的3个月随访变化[时间范围：从平均90天的基线变化]对于FUGL-MEYER上肢评估（FMA），3年级的比例为0，最小为2，将最大的量表应用于感觉运动函数的评分。19测试程序是根据最初发表的书面指令以标准化的方式进行的。以及其他一些一般指南。20，21用于运动功能评估，使用了上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）。为每个运动提供了清晰而精确的说明。不受影响的侧面模拟，然后评估受影响的侧。每个活动重复3次，并记录最高分数。最大总分数为66。对于感觉函数评估，使用了修改的FUGL-MEYER感觉评估（FMA-SEMENSORY）。这包括对受影响侧的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的上臂，前臂，手，大腿，小腿和脚的轻触感，温度，触觉定位和位置感觉的测试。最高总分为44。
- 尺神经的f/m比[时间范围：在基线时执行]用活跃的记录表面电极（G1）放在受影响侧的外展数digiti minimi上进行电生理检查，并将参考电极（G2）放在小手指的指向上，并放在地面电极上刺激和记录电极之间的手背面。在远离G1的腕部8厘米处的腕部最大刺激以获得复合肌肉动作电位（CMAP）和AD ADM肌肉的F波分别具有阴极远端和阳极近端。给予刺激小于1 Hz，以避免对先前刺激的影响。然后计算了平均值和最大F波与CMAP（F/M比）的幅度之比。
- 尺神经的f/m比率的训练后变化[时间范围：平均30天的基线变化]用活跃的记录表面电极（G1）放在受影响侧的外展数digiti minimi上进行电生理检查，并将参考电极（G2）放在小手指的指向上，并放在地面电极上刺激和记录电极之间的手背面。在远离G1的腕部8厘米处的腕部最大刺激以获得复合肌肉动作电位（CMAP）和AD ADM肌肉的F波分别具有阴极远端和阳极近端。给予刺激小于1 Hz，以避免对先前刺激的影响。然后计算了平均值和最大F波与CMAP（F/M比）的幅度之比。
- 尺神经的F/m比率的3个月随访[时间范围：从基线平均90天变化]用活跃的记录表面电极（G1）放在受影响侧的外展数digiti minimi上进行电生理检查，并将参考电极（G2）放在小手指的指向上，并放在地面电极上刺激和记录电极之间的手背面。在远离G1的腕部8厘米处的腕部最大刺激以获得复合肌肉动作电位（CMAP）和AD ADM肌肉的F波分别具有阴极远端和阳极近端。给予刺激小于1 Hz，以避免对先前刺激的影响。然后计算了平均值和最大F波与CMAP（F/M比）的幅度之比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chu-Hsu Lin | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动态手夹板治疗在痉挛性偏瘫患者中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 动态手部夹板治疗在痉挛性偏瘫患者中的功效：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的目的旨在研究由于中风或脑外伤引起的痉挛性偏瘫患者的动态手夹板的功效。 | ||||
| 详细说明 | 从台湾一家地区教学医院的物理医学和康复部接受康复计划的住院患者和门诊病人招募受试者。参与者被随机分为两组：夹板组和对照组。夹板组中的受试者戴着定制的动态手工夹板接受了1小时以任务为导向的培训，在一个月的时间内完全15次加上传统的康复计划。对照组中的受试者接受了相同的治疗方法，但没有使用夹板。在基线，训练后，训练后，进行了评估，包括修改的Ashworth量表（MAS），活动范围（AROM），抓地力，FUGL-MEYER评估（FMA），运动活性log 30（MAL）和F/M比干预完成后的两个月后，评估人员对受试者的分组视而不见。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441437 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 104-9569A3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chu-Hsu Lin，Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
