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青少年特发性脊柱侧弯患者的非融合手术（NemostAIS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青少年特发性脊柱侧弯 | 设备：Nemost系统 | 不适用 |
脊柱侧弯是脊柱的复杂三维畸形，主要发生在成长中的儿童和青少年。在青春期特发性脊柱侧弯（AIS）中，原因是未知的。严重且进行性脊柱侧弯的儿童如果未治疗，则有快速和严重的脊柱畸形进展的风险，这可能导致肺功能降低，化妆品效果差和生活质量差。
AIS中的治疗选择取决于曲线的严重程度和剩余的生长潜力，并包括针对较小弯曲的强化支撑治疗，而手术校正和脊柱融合则进行了更严重的曲线。生长杆用于严重的早期婴儿畸形或早期发作脊柱侧弯（EOS）。
通过使用刚性塑性矫形器，支撑是预防曲线在高达45度和骨骼未成熟患者中的曲线进展的主要疗法。建议大多数牙套在几年内每天穿18-23小时（直到达到骨骼成熟度）。这可能会导致这些患者的身体不适以及情绪和心理压力，因此支撑治疗失败是常见的。
建议在严重的进行性弯曲中进行AIS手术疗法。手术治疗包括通过使用多段螺钉固定和胸骨脊柱后脊柱融合来校正脊柱曲率。然而，完全后脊柱融合缺乏对脊柱平衡和姿势自然变化的未来适应的可能性。
目前，生长的棒系统被用作后脊柱植入物，以允许脊柱和胸部的生长，并限制早期发作脊柱侧弯的年轻患者的脊柱侧弯进展。生长的杆系统是分散的脊柱植入物，使用后脊柱仪器（例如钩子和椎弓根螺钉），在脊柱上部和下部都有双极锚定固定在脊柱上和下部。
由欧洲巨头开发的Nemost增长系统是一种CE标记的商业可用医疗设备，用于治疗早期发作神经肌肉或早期发作特发性脊柱侧弯。它是一种无融合的生长启示系统，其双极固定旨在与后脊柱仪器一起使用。
假设使用最小的侵入性非融合双极后脊柱植入物（neplot neply Dymino）可以内部纠正和锻炼脊柱，并适应Balans和 /或分散注意力，因为特发性脊柱侧弯患者会生长。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用NemostAIS系统的青少年特发性脊柱侧弯患者的非融合手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Nemost-ais 这项研究被设计为一项队列研究。 | 设备：Nemost系统 最小浸润性双杆后杆后非融合脊柱侧弯手术 |
- 冠状平衡（对射线照相仪的主要曲率校正[时间范围：2年]柯布角（度）
- X光片上的T1-S1长度[时间范围：2年]长度（CM）
- 射线照片上的仪器段长度[时间范围：2年]长度（CM）
- （严重）不利事件[时间范围：2年]并发症
- 矢状平衡（胸腔脑臂肌，腰脊肉，近端和远端连接角）[时间范围：2年]柯布角（度）
- 骨盆参数（骨盆倾斜，骨斜率，骨盆入射率，骨盆倾斜）[时间范围：2年]学位
- 椎骨旋转[时间范围：2年]scoliometer评估
- 患者报告的结果（PRO [时间范围：2年]脊柱侧弯研究协会的-22问卷
| 有资格学习的年龄： | 10年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 青春期特发性脊柱侧弯；
- 初级柯布角大于30°；
- 失败的非手术治疗定义为每年曲线的进展大于5°；
- 骨骼不成熟（Risser等级*≤1和手和腕X射线≤14y的骨骼年龄）；
- 在女孩中，无论是男年制政治前还是梅纳尔政治后不超过1年；
- 年龄超过10岁；
- 非刚性曲线；
- 所有Lenke类型；
- 没有以前的脊柱手术。
排除标准：
| 联系人：BJ Van Royen，医学博士，博士 | +31（0）5662672 | bj.vanroyen@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：AMC Amsterdamumc | +31（0）205669111 | amcfoundation@amc.nl |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特达amc，位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰新罕布什尔州，1105AZ | |
| 联系人：骨科部+31（20）5662672 | |
| 联系人：骨科部+31（20）5662672 | |
| 首席研究员： | BJ Van Royen，医学博士，博士 | 阿姆斯特丹 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年特发性脊柱侧弯患者的非融合手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用NemostAIS系统的青少年特发性脊柱侧弯患者的非融合手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是监测最小侵入性的非融合双杆双极双极后脊柱植入物（Nemott Grown Domino），以纠正患有渐进式青少年特发性脊柱侧弯（AIS）的患者的脊柱侧弯曲线，这些患者保守了保守，治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊柱侧弯是脊柱的复杂三维畸形，主要发生在成长中的儿童和青少年。在青春期特发性脊柱侧弯（AIS）中，原因是未知的。严重且进行性脊柱侧弯的儿童如果未治疗，则有快速和严重的脊柱畸形进展的风险，这可能导致肺功能降低，化妆品效果差和生活质量差。 AIS中的治疗选择取决于曲线的严重程度和剩余的生长潜力，并包括针对较小弯曲的强化支撑治疗，而手术校正和脊柱融合则进行了更严重的曲线。生长杆用于严重的早期婴儿畸形或早期发作脊柱侧弯（EOS）。 通过使用刚性塑性矫形器，支撑是预防曲线在高达45度和骨骼未成熟患者中的曲线进展的主要疗法。建议大多数牙套在几年内每天穿18-23小时（直到达到骨骼成熟度）。这可能会导致这些患者的身体不适以及情绪和心理压力，因此支撑治疗失败是常见的。 建议在严重的进行性弯曲中进行AIS手术疗法。手术治疗包括通过使用多段螺钉固定和胸骨脊柱后脊柱融合来校正脊柱曲率。然而，完全后脊柱融合缺乏对脊柱平衡和姿势自然变化的未来适应的可能性。 目前，生长的棒系统被用作后脊柱植入物，以允许脊柱和胸部的生长，并限制早期发作脊柱侧弯的年轻患者的脊柱侧弯进展。生长的杆系统是分散的脊柱植入物，使用后脊柱仪器（例如钩子和椎弓根螺钉），在脊柱上部和下部都有双极锚定固定在脊柱上和下部。 由欧洲巨头开发的Nemost增长系统是一种CE标记的商业可用医疗设备，用于治疗早期发作神经肌肉或早期发作特发性脊柱侧弯。它是一种无融合的生长启示系统，其双极固定旨在与后脊柱仪器一起使用。 假设使用最小的侵入性非融合双极后脊柱植入物（neplot neply Dymino）可以内部纠正和锻炼脊柱，并适应Balans和 /或分散注意力，因为特发性脊柱侧弯患者会生长。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青少年特发性脊柱侧弯 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Nemost系统 最小浸润性双杆后杆后非融合脊柱侧弯手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Nemost-ais 这项研究被设计为一项队列研究。 干预：设备：Nemost System | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL67124.018.19 NL8659（其他标识符：NTR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | BJ Van Royen，学院Medisch Centrum -Unsiteit Van Amsterdam（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青少年特发性脊柱侧弯 | 设备：Nemost系统 | 不适用 |
脊柱侧弯是脊柱的复杂三维畸形，主要发生在成长中的儿童和青少年。在青春期特发性脊柱侧弯（AIS）中，原因是未知的。严重且进行性脊柱侧弯的儿童如果未治疗，则有快速和严重的脊柱畸形进展的风险，这可能导致肺功能降低，化妆品效果差和生活质量差。
AIS中的治疗选择取决于曲线的严重程度和剩余的生长潜力，并包括针对较小弯曲的强化支撑治疗，而手术校正和脊柱融合则进行了更严重的曲线。生长杆用于严重的早期婴儿畸形或早期发作脊柱侧弯（EOS）。
通过使用刚性塑性矫形器，支撑是预防曲线在高达45度和骨骼未成熟患者中的曲线进展的主要疗法。建议大多数牙套在几年内每天穿18-23小时（直到达到骨骼成熟度）。这可能会导致这些患者的身体不适以及情绪和心理压力，因此支撑治疗失败是常见的。
建议在严重的进行性弯曲中进行AIS手术疗法。手术治疗包括通过使用多段螺钉固定和胸骨脊柱后脊柱融合来校正脊柱曲率。然而，完全后脊柱融合缺乏对脊柱平衡和姿势自然变化的未来适应的可能性。
目前，生长的棒系统被用作后脊柱植入物，以允许脊柱和胸部的生长，并限制早期发作脊柱侧弯的年轻患者的脊柱侧弯进展。生长的杆系统是分散的脊柱植入物，使用后脊柱仪器（例如钩子和椎弓根螺钉），在脊柱上部和下部都有双极锚定固定在脊柱上和下部。
由欧洲巨头开发的Nemost增长系统是一种CE标记的商业可用医疗设备，用于治疗早期发作神经肌肉或早期发作特发性脊柱侧弯。它是一种无融合的生长启示系统，其双极固定旨在与后脊柱仪器一起使用。
假设使用最小的侵入性非融合双极后脊柱植入物（neplot neply Dymino）可以内部纠正和锻炼脊柱，并适应Balans和 /或分散注意力，因为特发性脊柱侧弯患者会生长。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用NemostAIS系统的青少年特发性脊柱侧弯患者的非融合手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Nemost-ais 这项研究被设计为一项队列研究。 | 设备：Nemost系统 最小浸润性双杆后杆后非融合脊柱侧弯手术 |
- 冠状平衡（对射线照相仪的主要曲率校正[时间范围：2年]柯布角（度）
- X光片上的T1-S1长度[时间范围：2年]长度（CM）
- 射线照片上的仪器段长度[时间范围：2年]长度（CM）
- （严重）不利事件[时间范围：2年]并发症
- 矢状平衡（胸腔脑臂肌，腰脊肉，近端和远端连接角）[时间范围：2年]柯布角（度）
- 骨盆参数（骨盆倾斜，骨斜率，骨盆入射率，骨盆倾斜）[时间范围：2年]学位
- 椎骨旋转[时间范围：2年]scoliometer评估
- 患者报告的结果（PRO [时间范围：2年]脊柱侧弯研究协会的-22问卷
| 有资格学习的年龄： | 10年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 青春期特发性脊柱侧弯；
- 初级柯布角大于30°；
- 失败的非手术治疗定义为每年曲线的进展大于5°；
- 骨骼不成熟（Risser等级*≤1和手和腕X射线≤14y的骨骼年龄）；
- 在女孩中，无论是男年制政治前还是梅纳尔政治后不超过1年；
- 年龄超过10岁；
- 非刚性曲线；
- 所有Lenke类型；
- 没有以前的脊柱手术。
排除标准：
| 联系人：BJ Van Royen，医学博士，博士 | +31（0）5662672 | bj.vanroyen@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：AMC Amsterdamumc | +31（0）205669111 | amcfoundation@amc.nl |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特达amc，位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰新罕布什尔州，1105AZ | |
| 联系人：骨科部+31（20）5662672 | |
| 联系人：骨科部+31（20）5662672 | |
| 首席研究员： | BJ Van Royen，医学博士，博士 | 阿姆斯特丹 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年特发性脊柱侧弯患者的非融合手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用NemostAIS系统的青少年特发性脊柱侧弯患者的非融合手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是监测最小侵入性的非融合双杆双极双极后脊柱植入物（Nemott Grown Domino），以纠正患有渐进式青少年特发性脊柱侧弯（AIS）的患者的脊柱侧弯曲线，这些患者保守了保守，治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊柱侧弯是脊柱的复杂三维畸形，主要发生在成长中的儿童和青少年。在青春期特发性脊柱侧弯（AIS）中，原因是未知的。严重且进行性脊柱侧弯的儿童如果未治疗，则有快速和严重的脊柱畸形进展的风险，这可能导致肺功能降低，化妆品效果差和生活质量差。 AIS中的治疗选择取决于曲线的严重程度和剩余的生长潜力，并包括针对较小弯曲的强化支撑治疗，而手术校正和脊柱融合则进行了更严重的曲线。生长杆用于严重的早期婴儿畸形或早期发作脊柱侧弯（EOS）。 通过使用刚性塑性矫形器，支撑是预防曲线在高达45度和骨骼未成熟患者中的曲线进展的主要疗法。建议大多数牙套在几年内每天穿18-23小时（直到达到骨骼成熟度）。这可能会导致这些患者的身体不适以及情绪和心理压力，因此支撑治疗失败是常见的。 建议在严重的进行性弯曲中进行AIS手术疗法。手术治疗包括通过使用多段螺钉固定和胸骨脊柱后脊柱融合来校正脊柱曲率。然而，完全后脊柱融合缺乏对脊柱平衡和姿势自然变化的未来适应的可能性。 目前，生长的棒系统被用作后脊柱植入物，以允许脊柱和胸部的生长，并限制早期发作脊柱侧弯的年轻患者的脊柱侧弯进展。生长的杆系统是分散的脊柱植入物，使用后脊柱仪器（例如钩子和椎弓根螺钉），在脊柱上部和下部都有双极锚定固定在脊柱上和下部。 由欧洲巨头开发的Nemost增长系统是一种CE标记的商业可用医疗设备，用于治疗早期发作神经肌肉或早期发作特发性脊柱侧弯。它是一种无融合的生长启示系统，其双极固定旨在与后脊柱仪器一起使用。 假设使用最小的侵入性非融合双极后脊柱植入物（neplot neply Dymino）可以内部纠正和锻炼脊柱，并适应Balans和 /或分散注意力，因为特发性脊柱侧弯患者会生长。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青少年特发性脊柱侧弯 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Nemost系统 最小浸润性双杆后杆后非融合脊柱侧弯手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Nemost-ais 这项研究被设计为一项队列研究。 干预：设备：Nemost System | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL67124.018.19 NL8659（其他标识符：NTR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BJ Van Royen，学院Medisch Centrum -Unsiteit Van Amsterdam（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
