| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Maraviroc 300毫克其他:标准护理疗法 | 阶段2 |
这是一项双色,第2阶段,随机,开放标签的研究,用于评估与标准治疗相关的马拉维罗与标准治疗相关的肺SARS-COV-2感染患者(COVID-19),以防止疾病发展为严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。
患者将被随机接受Maraviroc(300 mg竞标14天)加上标准治疗或仅标准治疗。
在这项研究中,将有200名受试者入学并随机分配1:1。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双中心,第2阶段,随机,开放标签研究,以评估与标准治疗相关的MARAVIROC在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:测试臂 100名受试者将被随机分配到此手臂。测试组的患者将接受300毫克的Maraviroc BID 14天(添加到标准护理中)。 | 药物:Maraviroc 300毫克 患者将每天两次接受Maraviroc 300毫克,持续14天 其他名称:
|
| 控制臂 100名受试者将在此手臂中随机分配,并将根据标准护理进行治疗。卫生部已发布了COVID-19的详细指南。还将实施用于支持管理的本地机构指南和协议。 | 其他:标准护理疗法 根据卫生部和地方准则和方案,随机分配给对照组的受试者将接受标准护理治疗。 |
从研究开始到温度归一化,呼吸率和SPO2的归一化,定义为时间(小时)。
7类患者健康状况的序数量表范围为:
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
4.肺部受累至少以下标准确认:
排除标准:
11,具有重要意义的心血管疾病,包括:
| 联系人:罗莎·玛丽亚·穆尼兹(RosaMaríaMuñoz) | +34 93 22 75 400 EXT 4132 | rmmunoz@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| 医院clínic | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08036 | |
| 联系人:FelipeGarcía,博士,医学博士932275400 | |
| 首席研究员:FelipeGarcía,博士,医学博士 | |
| 子注视器:Berta Torres,PhD,MD | |
| 次级评论者:蒙特塞拉特·拉古诺(Montserrat Laguno),博士,医学博士 | |
| 子注视器:ÁlexSoriano,PhD,医学博士 | |
| 医院的大学Infanta Leonor | 招募 |
| 西班牙马德里,28031 | |
| 联系人:维克多·多米格斯(VictorDomínguez),医学博士+3491191900 vdominguezblasco@gmail.com | |
| 首席调查员:马里兰州维克多·迪米格斯(VictorDomínguez) | |
| 子注视器:医学博士Guillermo Cuevas | |
| 次级评论者:马里兰州Pablo Ryan | |
| 次级评论者:医学博士Jesus Troya | |
| 首席研究员: | VíctorDomínguez,医学博士 | 医院的大学Infanta Leonor |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有严重ARD的患者比例。 [时间范围:28天] 尽管使用了储层面罩,但饱和度为90%或更少的患者而不会重新呼吸,每分钟7升(FIO2 0.6或更高)被认为具有严重的ARDS。这些氧化标准与100或以下的PAO2 / FIO2密切相关,这定义了严重的ARDS。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Maraviroc在SARS-COV-2感染中的功效和安全性的研究(Covid-19)。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双中心,第2阶段,随机,开放标签研究,以评估与标准治疗相关的MARAVIROC在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项双色,第2阶段的,随机的开放标签研究,以评估与标准治疗相关的Maraviroc在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项双色,第2阶段,随机,开放标签的研究,用于评估与标准治疗相关的马拉维罗与标准治疗相关的肺SARS-COV-2感染患者(COVID-19),以防止疾病发展为严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。 患者将被随机接受Maraviroc(300 mg竞标14天)加上标准治疗或仅标准治疗。 在这项研究中,将有200名受试者入学并随机分配1:1。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441385 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 马拉科维德 2020-002011-21(Eudract编号) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医院的大学Infanta Leonor | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院的大学Infanta Leonor | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 医院的大学Infanta Leonor | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Maraviroc 300毫克其他:标准护理疗法 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双中心,第2阶段,随机,开放标签研究,以评估与标准治疗相关的MARAVIROC在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:测试臂 100名受试者将被随机分配到此手臂。测试组的患者将接受300毫克的Maraviroc BID 14天(添加到标准护理中)。 | 药物:Maraviroc 300毫克 患者将每天两次接受Maraviroc 300毫克,持续14天 其他名称:
|
| 控制臂 100名受试者将在此手臂中随机分配,并将根据标准护理进行治疗。卫生部已发布了COVID-19的详细指南。还将实施用于支持管理的本地机构指南和协议。 | 其他:标准护理疗法 根据卫生部和地方准则和方案,随机分配给对照组的受试者将接受标准护理治疗。 |
从研究开始到温度归一化,呼吸率和SPO2的归一化,定义为时间(小时)。
7类患者健康状况的序数量表范围为:
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
4.肺部受累至少以下标准确认:
排除标准:
11,具有重要意义的心血管疾病,包括:
| 联系人:罗莎·玛丽亚·穆尼兹(RosaMaríaMuñoz) | +34 93 22 75 400 EXT 4132 | rmmunoz@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| 医院clínic | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08036 | |
| 联系人:FelipeGarcía,博士,医学博士932275400 | |
| 首席研究员:FelipeGarcía,博士,医学博士 | |
| 子注视器:Berta Torres,PhD,MD | |
| 次级评论者:蒙特塞拉特·拉古诺(Montserrat Laguno),博士,医学博士 | |
| 子注视器:ÁlexSoriano,PhD,医学博士 | |
| 医院的大学Infanta Leonor | 招募 |
| 西班牙马德里,28031 | |
| 联系人:维克多·多米格斯(VictorDomínguez),医学博士+3491191900 vdominguezblasco@gmail.com | |
| 首席调查员:马里兰州维克多·迪米格斯(VictorDomínguez) | |
| 子注视器:医学博士Guillermo Cuevas | |
| 次级评论者:马里兰州Pablo Ryan | |
| 次级评论者:医学博士Jesus Troya | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有严重ARD的患者比例。 [时间范围:28天] 尽管使用了储层面罩,但饱和度为90%或更少的患者而不会重新呼吸,每分钟7升(FIO2 0.6或更高)被认为具有严重的ARDS。这些氧化标准与100或以下的PAO2 / FIO2密切相关,这定义了严重的ARDS。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Maraviroc在SARS-COV-2感染中的功效和安全性的研究(Covid-19)。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双中心,第2阶段,随机,开放标签研究,以评估与标准治疗相关的MARAVIROC在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项双色,第2阶段的,随机的开放标签研究,以评估与标准治疗相关的Maraviroc在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项双色,第2阶段,随机,开放标签的研究,用于评估与标准治疗相关的马拉维罗与标准治疗相关的肺SARS-COV-2感染患者(COVID-19),以防止疾病发展为严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。 患者将被随机接受Maraviroc(300 mg竞标14天)加上标准治疗或仅标准治疗。 在这项研究中,将有200名受试者入学并随机分配1:1。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441385 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 马拉科维德 2020-002011-21(Eudract编号) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医院的大学Infanta Leonor | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院的大学Infanta Leonor | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院的大学Infanta Leonor | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||