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出境医 / 临床实验 / 评估Maraviroc在SARS-COV-2感染中的功效和安全性的研究(Covid-19)。 (maracovid)

评估Maraviroc在SARS-COV-2感染中的功效和安全性的研究(Covid-19)。 (maracovid)

研究描述
简要摘要:
这是一项双色,第2阶段的,随机的开放标签研究,以评估与标准治疗相关的Maraviroc在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Maraviroc 300毫克其他:标准护理疗法阶段2

详细说明:

这是一项双色,第2阶段,随机,开放标签的研究,用于评估与标准治疗相关的马拉维罗与标准治疗相关的肺SARS-COV-2感染患者(COVID-19),以防止疾病发展为严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

患者将被随机接受Maraviroc(300 mg竞标14天)加上标准治疗或仅标准治疗。

在这项研究中,将有200名受试者入学并随机分配1:1。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:双中心,第2阶段,随机,开放标签研究,以评估与标准治疗相关的MARAVIROC在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。
实际学习开始日期 2020年6月26日
估计的初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2020年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试臂
100名受试者将被随机分配到此手臂。测试组的患者将接受300毫克的Maraviroc BID 14天(添加到标准护理中)。
药物:Maraviroc 300毫克
患者将每天两次接受Maraviroc 300毫克,持续14天
其他名称:
  • 塞尔森特里
  • Selzentry

控制臂
100名受试者将在此手臂中随机分配,并将根据标准护理进行治疗。卫生部已发布了COVID-19的详细指南。还将实施用于支持管理的本地机构指南和协议。
其他:标准护理疗法
根据卫生部和地方准则和方案,随机分配给对照组的受试者将接受标准护理治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 患有严重ARD的患者比例。 [时间范围:28天]
    尽管使用了储层面罩,但饱和度为90%或更少的患者而不会重新呼吸,每分钟7升(FIO2 0.6或更高)被认为具有严重的ARDS。这些氧化标准与100或以下的PAO2 / FIO2密切相关,这定义了严重的ARDS。


次要结果度量
  1. 全因死亡率。 [时间范围:28天]
  2. 在研究期间[时间范围:28天],需要气管插管的患者百分比,使用非侵入通气NIV或高流量鼻套管(HFNC)设备的百分比
  3. 进入严重ARD,死亡或ICU入院的患者百分比。 [时间范围:28天]
  4. 临床改善时间的差异[时间范围:28天]

    从研究开始到温度归一化,呼吸率和SPO2的归一化,定义为时间(小时)。

    1. 腋窝温度<37.5ºC(口服<37.2ºC)持续48小时,无需抗染料治疗。
    2. 临床评估期间呼吸率<24 rpm和至少两次连续的每日评估(48小时)。
    3. SPO2>在临床评估期间呼吸环境空气,至少连续两次评估(48小时)。

  5. 受试者的临床状况变化在7点序数尺度上。 [时间范围:28天]

    7类患者健康状况的序数量表范围为:

    1. 死亡。
    2. 住院,具有侵入性的机械通气或体外膜氧合(ECMO)。
    3. 住院,无创通气或高流量氧气设备。
    4. 住院,需要补充氧气。
    5. 住院,不需要补充氧气。
    6. 非住院活动限制。
    7. 非医院,无活动限制。

  6. 需要免疫抑制/免疫调节治疗作为救援药物的患者百分比。 [时间范围:28天]
  7. 患者产生不良反应,严重不良反应,实验室或体格检查发现,试验期间获得的EKG异常,死亡和不良事件的患者比例,导致治疗早期中断。 [时间范围:28天]
    根据WHO毒性量表进行分类


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.给予知情同意时,男性或女性≥18岁。
  • 2.受试者住院。
  • 3.通过PCR或其他商业或公共卫生测试证实的SARS-COV-2感染,在随机分组前4天获得的任何生物样品中,或符合当地接受的标准,用于Covid-19的临床诊断。
  • 4.肺部受累至少以下标准确认:

    1. 影像学测试中的放射学浸润(常规X射线摄影,计算机断层扫描(CT)或其他)
    2. 在没有放射学浸润的情况下,Spo2 <95%没有氧气辅助治疗(呼吸环境空气),与咳嗽,身体检查的裂纹或LDH> 300 U/L结合在一起,没有其他原因。
  • 5.症状发作≤8天,然后在随机分组前。
  • 6.理解并同意遵守计划的学习程序。
  • 7.生育潜力的妇女在纳入之前必须对怀孕(血液或尿液)进行阴性测试,并同意在研究期间使用公认的避孕方法。
  • 8.主题(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 1.Spo2≤91%的呼吸环境空气和Spo2 <95%,鼻插管中的氧气为2 lpm。
  • 2.患者的就业医师认为这项研究不是最好的医疗选择,也不是出院后的随访。
  • 3.在调查人员认为的患者中,不太可能在纳入研究中生存> 48小时。
  • 4.患有严重慢性肾脏疾病的患者(CLCR <30 mL/min/1.73 m2或以任何方式接受肾脏替代疗法)。
  • 5.严重的肝病(Child-Pugh C,Alt>正常上限(LSN)高5倍。
  • 6. COPD为FEV1 <70。
  • 7.已知的活性肿瘤。
  • 8. HIV感染。在纳入这项研究之前,至少6个月,在随访和免疫病毒学稳定性下(CD4> 500和无法检测到的病毒载量)的患者可能包括已知的HIV感染。
  • 9.血红蛋白<9 gr/dl。
  • 10.延长QT,定义为QT间隔> 460毫秒。 (或> 450 ms。仅当标准处理含有对QT间隔的持续时间(延长)影响的药物时,该标准才适用。
  • 11,具有重要意义的心血管疾病,包括:

    1. 急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征(不稳定的绞痛,冠状动脉旁手术,血管成形术或冠状动脉支架)≤6个月前
    2. 有症状的心力衰竭(NYHA 2级或以上)病史或心律不齐的当前证据(心房颤动或颤动和阵发性的上室外心动过速)和/或传导异常(不包括分支机构或Wenckebach I级I和II级I和II级别的动态障碍)。
  • 12.已知或怀疑的主动自身免疫性疾病
  • 13.怀孕或母乳喂养,或基线时妊娠测试阳性或筛查
  • 14.预计将在纳入研究后72小时后会转移到另一家设施的患者。
  • 15.在筛查访问前30天内接受了实验性治疗的患者(在标签外,富有同情心或临床试验中)的患者,除了被认为是入院时启动的标准的治疗外,最多48小时才能纳入研究。 。
  • 16.对Maraviroc或其任何成分有过敏反应的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗莎·玛丽亚·穆尼兹(RosaMaríaMuñoz) +34 93 22 75 400 EXT 4132 rmmunoz@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院clínic招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:FelipeGarcía,博士,医学博士932275400
首席研究员:FelipeGarcía,博士,医学博士
子注视器:Berta Torres,PhD,MD
次级评论者:蒙特塞拉特·拉古诺(Montserrat Laguno),博士,医学博士
子注视器:ÁlexSoriano,PhD,医学博士
医院的大学Infanta Leonor招募
西班牙马德里,28031
联系人:维克多·多米格斯(VictorDomínguez),医学博士+3491191900 vdominguezblasco@gmail.com
首席调查员:马里兰州维克多·迪米格斯(VictorDomínguez)
子注视器:医学博士Guillermo Cuevas
次级评论者:马里兰州Pablo Ryan
次级评论者:医学博士Jesus Troya
赞助商和合作者
医院的大学Infanta Leonor
巴塞罗那医院诊所
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: VíctorDomínguez,医学博士医院的大学Infanta Leonor
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月26日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
患有严重ARD的患者比例。 [时间范围:28天]
尽管使用了储层面罩,但饱和度为90%或更少的患者而不会重新呼吸,每分钟7升(FIO2 0.6或更高)被认为具有严重的ARDS。这些氧化标准与100或以下的PAO2 / FIO2密切相关,这定义了严重的ARDS。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 全因死亡率。 [时间范围:28天]
  • 在研究期间[时间范围:28天],需要气管插管的患者百分比,使用非侵入通气NIV或高流量鼻套管(HFNC)设备的百分比
  • 进入严重ARD,死亡或ICU入院的患者百分比。 [时间范围:28天]
  • 临床改善时间的差异[时间范围:28天]
    从研究开始到温度归一化,呼吸率和SPO2的归一化,定义为时间(小时)。
    1. 腋窝温度<37.5ºC(口服<37.2ºC)持续48小时,无需抗染料治疗。
    2. 临床评估期间呼吸率<24 rpm和至少两次连续的每日评估(48小时)。
    3. SPO2>在临床评估期间呼吸环境空气,至少连续两次评估(48小时)。
  • 受试者的临床状况变化在7点序数尺度上。 [时间范围:28天]
    7类患者健康状况的序数量表范围为:
    1. 死亡。
    2. 住院,具有侵入性的机械通气或体外膜氧合(ECMO)。
    3. 住院,无创通气或高流量氧气设备。
    4. 住院,需要补充氧气。
    5. 住院,不需要补充氧气。
    6. 非住院活动限制。
    7. 非医院,无活动限制。
  • 需要免疫抑制/免疫调节治疗作为救援药物的患者百分比。 [时间范围:28天]
  • 患者产生不良反应,严重不良反应,实验室或体格检查发现,试验期间获得的EKG异常,死亡和不良事件的患者比例,导致治疗早期中断。 [时间范围:28天]
    根据WHO毒性量表进行分类
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Maraviroc在SARS-COV-2感染中的功效和安全性的研究(Covid-19)。
官方标题ICMJE双中心,第2阶段,随机,开放标签研究,以评估与标准治疗相关的MARAVIROC在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。
简要摘要这是一项双色,第2阶段的,随机的开放标签研究,以评估与标准治疗相关的Maraviroc在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。
详细说明

这是一项双色,第2阶段,随机,开放标签的研究,用于评估与标准治疗相关的马拉维罗与标准治疗相关的肺SARS-COV-2感染患者(COVID-19),以防止疾病发展为严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

患者将被随机接受Maraviroc(300 mg竞标14天)加上标准治疗或仅标准治疗。

在这项研究中,将有200名受试者入学并随机分配1:1。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Maraviroc 300毫克
    患者将每天两次接受Maraviroc 300毫克,持续14天
    其他名称:
    • 塞尔森特里
    • Selzentry
  • 其他:标准护理疗法
    根据卫生部和地方准则和方案,随机分配给对照组的受试者将接受标准护理治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试臂
    100名受试者将被随机分配到此手臂。测试组的患者将接受300毫克的Maraviroc BID 14天(添加到标准护理中)。
    干预:药物:Maraviroc 300毫克
  • 控制臂
    100名受试者将在此手臂中随机分配,并将根据标准护理进行治疗。卫生部已发布了COVID-19的详细指南。还将实施用于支持管理的本地机构指南和协议。
    干预:其他:标准护理疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月20日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.给予知情同意时,男性或女性≥18岁。
  • 2.受试者住院。
  • 3.通过PCR或其他商业或公共卫生测试证实的SARS-COV-2感染,在随机分组前4天获得的任何生物样品中,或符合当地接受的标准,用于Covid-19的临床诊断。
  • 4.肺部受累至少以下标准确认:

    1. 影像学测试中的放射学浸润(常规X射线摄影,计算机断层扫描(CT)或其他)
    2. 在没有放射学浸润的情况下,Spo2 <95%没有氧气辅助治疗(呼吸环境空气),与咳嗽,身体检查的裂纹或LDH> 300 U/L结合在一起,没有其他原因。
  • 5.症状发作≤8天,然后在随机分组前。
  • 6.理解并同意遵守计划的学习程序。
  • 7.生育潜力的妇女在纳入之前必须对怀孕(血液或尿液)进行阴性测试,并同意在研究期间使用公认的避孕方法。
  • 8.主题(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 1.Spo2≤91%的呼吸环境空气和Spo2 <95%,鼻插管中的氧气为2 lpm。
  • 2.患者的就业医师认为这项研究不是最好的医疗选择,也不是出院后的随访。
  • 3.在调查人员认为的患者中,不太可能在纳入研究中生存> 48小时。
  • 4.患有严重慢性肾脏疾病的患者(CLCR <30 mL/min/1.73 m2或以任何方式接受肾脏替代疗法)。
  • 5.严重的肝病(Child-Pugh C,Alt>正常上限(LSN)高5倍。
  • 6. COPD为FEV1 <70。
  • 7.已知的活性肿瘤。
  • 8. HIV感染。在纳入这项研究之前,至少6个月,在随访和免疫病毒学稳定性下(CD4> 500和无法检测到的病毒载量)的患者可能包括已知的HIV感染。
  • 9.血红蛋白<9 gr/dl。
  • 10.延长QT,定义为QT间隔> 460毫秒。 (或> 450 ms。仅当标准处理含有对QT间隔的持续时间(延长)影响的药物时,该标准才适用。
  • 11,具有重要意义的心血管疾病,包括:

    1. 急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征(不稳定的绞痛,冠状动脉旁手术,血管成形术或冠状动脉支架)≤6个月前
    2. 有症状的心力衰竭(NYHA 2级或以上)病史或心律不齐的当前证据(心房颤动或颤动和阵发性的上室外心动过速)和/或传导异常(不包括分支机构或Wenckebach I级I和II级I和II级别的动态障碍)。
  • 12.已知或怀疑的主动自身免疫性疾病
  • 13.怀孕或母乳喂养,或基线时妊娠测试阳性或筛查
  • 14.预计将在纳入研究后72小时后会转移到另一家设施的患者。
  • 15.在筛查访问前30天内接受了实验性治疗的患者(在标签外,富有同情心或临床试验中)的患者,除了被认为是入院时启动的标准的治疗外,最多48小时才能纳入研究。 。
  • 16.对Maraviroc或其任何成分有过敏反应的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗莎·玛丽亚·穆尼兹(RosaMaríaMuñoz) +34 93 22 75 400 EXT 4132 rmmunoz@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441385
其他研究ID编号ICMJE马拉科维德
2020-002011-21(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医院的大学Infanta Leonor
研究赞助商ICMJE医院的大学Infanta Leonor
合作者ICMJE
  • 巴塞罗那医院诊所
  • VIIV医疗保健
研究人员ICMJE
首席研究员: VíctorDomínguez,医学博士医院的大学Infanta Leonor
PRS帐户医院的大学Infanta Leonor
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项双色,第2阶段的,随机的开放标签研究,以评估与标准治疗相关的Maraviroc在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Maraviroc 300毫克其他:标准护理疗法阶段2

详细说明:

这是一项双色,第2阶段,随机,开放标签的研究,用于评估与标准治疗相关的马拉维罗与标准治疗相关的肺SARS-COV-2感染患者(COVID-19),以防止疾病发展为严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

患者将被随机接受Maraviroc(300 mg竞标14天)加上标准治疗或仅标准治疗。

在这项研究中,将有200名受试者入学并随机分配1:1。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:双中心,第2阶段,随机,开放标签研究,以评估与标准治疗相关的MARAVIROC在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。
实际学习开始日期 2020年6月26日
估计的初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2020年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试臂
100名受试者将被随机分配到此手臂。测试组的患者将接受300毫克的Maraviroc BID 14天(添加到标准护理中)。
药物:Maraviroc 300毫克
患者将每天两次接受Maraviroc 300毫克,持续14天
其他名称:

控制臂
100名受试者将在此手臂中随机分配,并将根据标准护理进行治疗。卫生部已发布了COVID-19的详细指南。还将实施用于支持管理的本地机构指南和协议。
其他:标准护理疗法
根据卫生部和地方准则和方案,随机分配给对照组的受试者将接受标准护理治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 患有严重ARD的患者比例。 [时间范围:28天]
    尽管使用了储层面罩,但饱和度为90%或更少的患者而不会重新呼吸,每分钟7升(FIO2 0.6或更高)被认为具有严重的ARDS。这些氧化标准与100或以下的PAO2 / FIO2密切相关,这定义了严重的ARDS。


次要结果度量
  1. 全因死亡率。 [时间范围:28天]
  2. 在研究期间[时间范围:28天],需要气管插管的患者百分比,使用非侵入通气NIV或高流量鼻套管(HFNC)设备的百分比
  3. 进入严重ARD,死亡或ICU入院的患者百分比。 [时间范围:28天]
  4. 临床改善时间的差异[时间范围:28天]

    从研究开始到温度归一化,呼吸率和SPO2的归一化,定义为时间(小时)。

    1. 腋窝温度<37.5ºC(口服<37.2ºC)持续48小时,无需抗染料治疗。
    2. 临床评估期间呼吸率<24 rpm和至少两次连续的每日评估(48小时)。
    3. SPO2>在临床评估期间呼吸环境空气,至少连续两次评估(48小时)。

  5. 受试者的临床状况变化在7点序数尺度上。 [时间范围:28天]

    7类患者健康状况的序数量表范围为:

    1. 死亡。
    2. 住院,具有侵入性的机械通气或体外膜氧合(ECMO)。
    3. 住院,无创通气或高流量氧气设备。
    4. 住院,需要补充氧气。
    5. 住院,不需要补充氧气。
    6. 非住院活动限制。
    7. 非医院,无活动限制。

  6. 需要免疫抑制/免疫调节治疗作为救援药物的患者百分比。 [时间范围:28天]
  7. 患者产生不良反应,严重不良反应,实验室或体格检查发现,试验期间获得的EKG异常,死亡和不良事件的患者比例,导致治疗早期中断。 [时间范围:28天]
    根据WHO毒性量表进行分类


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.给予知情同意时,男性或女性≥18岁。
  • 2.受试者住院。
  • 3.通过PCR或其他商业或公共卫生测试证实的SARS-COV-2感染,在随机分组前4天获得的任何生物样品中,或符合当地接受的标准,用于Covid-19的临床诊断。
  • 4.肺部受累至少以下标准确认:

    1. 影像学测试中的放射学浸润(常规X射线摄影,计算机断层扫描(CT)或其他)
    2. 在没有放射学浸润的情况下,Spo2 <95%没有氧气辅助治疗(呼吸环境空气),与咳嗽,身体检查的裂纹或LDH> 300 U/L结合在一起,没有其他原因。
  • 5.症状发作≤8天,然后在随机分组前。
  • 6.理解并同意遵守计划的学习程序。
  • 7.生育潜力的妇女在纳入之前必须对怀孕(血液或尿液)进行阴性测试,并同意在研究期间使用公认的避孕方法。
  • 8.主题(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 1.Spo2≤91%的呼吸环境空气和Spo2 <95%,鼻插管中的氧气为2 lpm。
  • 2.患者的就业医师认为这项研究不是最好的医疗选择,也不是出院后的随访。
  • 3.在调查人员认为的患者中,不太可能在纳入研究中生存> 48小时。
  • 4.患有严重慢性肾脏疾病的患者(CLCR <30 mL/min/1.73 m2或以任何方式接受肾脏替代疗法)。
  • 5.严重的肝病(Child-Pugh C,Alt>正常上限(LSN)高5倍。
  • 6. COPD为FEV1 <70。
  • 7.已知的活性肿瘤。
  • 8. HIV感染。在纳入这项研究之前,至少6个月,在随访和免疫病毒学稳定性下(CD4> 500和无法检测到的病毒载量)的患者可能包括已知的HIV感染。
  • 9.血红蛋白<9 gr/dl。
  • 10.延长QT,定义为QT间隔> 460毫秒。 (或> 450 ms。仅当标准处理含有对QT间隔的持续时间(延长)影响的药物时,该标准才适用。
  • 11,具有重要意义的心血管疾病,包括:

    1. 急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征(不稳定的绞痛,冠状动脉旁手术,血管成形术或冠状动脉支架)≤6个月前
    2. 有症状的心力衰竭(NYHA 2级或以上)病史或心律不齐的当前证据(心房颤动或颤动和阵发性的上室外心动过速' target='_blank'>心动过速)和/或传导异常(不包括分支机构或Wenckebach I级I和II级I和II级别的动态障碍)。
  • 12.已知或怀疑的主动自身免疫性疾病
  • 13.怀孕或母乳喂养,或基线时妊娠测试阳性或筛查
  • 14.预计将在纳入研究后72小时后会转移到另一家设施的患者。
  • 15.在筛查访问前30天内接受了实验性治疗的患者(在标签外,富有同情心或临床试验中)的患者,除了被认为是入院时启动的标准的治疗外,最多48小时才能纳入研究。 。
  • 16.对Maraviroc或其任何成分有过敏反应的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗莎·玛丽亚·穆尼兹(RosaMaríaMuñoz) +34 93 22 75 400 EXT 4132 rmmunoz@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院clínic招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:FelipeGarcía,博士,医学博士932275400
首席研究员:FelipeGarcía,博士,医学博士
子注视器:Berta Torres,PhD,MD
次级评论者:蒙特塞拉特·拉古诺(Montserrat Laguno),博士,医学博士
子注视器:ÁlexSoriano,PhD,医学博士
医院的大学Infanta Leonor招募
西班牙马德里,28031
联系人:维克多·多米格斯(VictorDomínguez),医学博士+3491191900 vdominguezblasco@gmail.com
首席调查员:马里兰州维克多·迪米格斯(VictorDomínguez)
子注视器:医学博士Guillermo Cuevas
次级评论者:马里兰州Pablo Ryan
次级评论者:医学博士Jesus Troya
赞助商和合作者
医院的大学Infanta Leonor
巴塞罗那医院诊所
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: VíctorDomínguez,医学博士医院的大学Infanta Leonor
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月26日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
患有严重ARD的患者比例。 [时间范围:28天]
尽管使用了储层面罩,但饱和度为90%或更少的患者而不会重新呼吸,每分钟7升(FIO2 0.6或更高)被认为具有严重的ARDS。这些氧化标准与100或以下的PAO2 / FIO2密切相关,这定义了严重的ARDS。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 全因死亡率。 [时间范围:28天]
  • 在研究期间[时间范围:28天],需要气管插管的患者百分比,使用非侵入通气NIV或高流量鼻套管(HFNC)设备的百分比
  • 进入严重ARD,死亡或ICU入院的患者百分比。 [时间范围:28天]
  • 临床改善时间的差异[时间范围:28天]
    从研究开始到温度归一化,呼吸率和SPO2的归一化,定义为时间(小时)。
    1. 腋窝温度<37.5ºC(口服<37.2ºC)持续48小时,无需抗染料治疗。
    2. 临床评估期间呼吸率<24 rpm和至少两次连续的每日评估(48小时)。
    3. SPO2>在临床评估期间呼吸环境空气,至少连续两次评估(48小时)。
  • 受试者的临床状况变化在7点序数尺度上。 [时间范围:28天]
    7类患者健康状况的序数量表范围为:
    1. 死亡。
    2. 住院,具有侵入性的机械通气或体外膜氧合(ECMO)。
    3. 住院,无创通气或高流量氧气设备。
    4. 住院,需要补充氧气。
    5. 住院,不需要补充氧气。
    6. 非住院活动限制。
    7. 非医院,无活动限制。
  • 需要免疫抑制/免疫调节治疗作为救援药物的患者百分比。 [时间范围:28天]
  • 患者产生不良反应,严重不良反应,实验室或体格检查发现,试验期间获得的EKG异常,死亡和不良事件的患者比例,导致治疗早期中断。 [时间范围:28天]
    根据WHO毒性量表进行分类
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Maraviroc在SARS-COV-2感染中的功效和安全性的研究(Covid-19)。
官方标题ICMJE双中心,第2阶段,随机,开放标签研究,以评估与标准治疗相关的MARAVIROC在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。
简要摘要这是一项双色,第2阶段的,随机的开放标签研究,以评估与标准治疗相关的Maraviroc在住院的肺SARS-COV-2感染患者中的功效和安全性(COVID-19)。
详细说明

这是一项双色,第2阶段,随机,开放标签的研究,用于评估与标准治疗相关的马拉维罗与标准治疗相关的肺SARS-COV-2感染患者(COVID-19),以防止疾病发展为严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

患者将被随机接受Maraviroc(300 mg竞标14天)加上标准治疗或仅标准治疗。

在这项研究中,将有200名受试者入学并随机分配1:1。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Maraviroc 300毫克
    患者将每天两次接受Maraviroc 300毫克,持续14天
    其他名称:
  • 其他:标准护理疗法
    根据卫生部和地方准则和方案,随机分配给对照组的受试者将接受标准护理治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试臂
    100名受试者将被随机分配到此手臂。测试组的患者将接受300毫克的Maraviroc BID 14天(添加到标准护理中)。
    干预:药物:Maraviroc 300毫克
  • 控制臂
    100名受试者将在此手臂中随机分配,并将根据标准护理进行治疗。卫生部已发布了COVID-19的详细指南。还将实施用于支持管理的本地机构指南和协议。
    干预:其他:标准护理疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月20日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.给予知情同意时,男性或女性≥18岁。
  • 2.受试者住院。
  • 3.通过PCR或其他商业或公共卫生测试证实的SARS-COV-2感染,在随机分组前4天获得的任何生物样品中,或符合当地接受的标准,用于Covid-19的临床诊断。
  • 4.肺部受累至少以下标准确认:

    1. 影像学测试中的放射学浸润(常规X射线摄影,计算机断层扫描(CT)或其他)
    2. 在没有放射学浸润的情况下,Spo2 <95%没有氧气辅助治疗(呼吸环境空气),与咳嗽,身体检查的裂纹或LDH> 300 U/L结合在一起,没有其他原因。
  • 5.症状发作≤8天,然后在随机分组前。
  • 6.理解并同意遵守计划的学习程序。
  • 7.生育潜力的妇女在纳入之前必须对怀孕(血液或尿液)进行阴性测试,并同意在研究期间使用公认的避孕方法。
  • 8.主题(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 1.Spo2≤91%的呼吸环境空气和Spo2 <95%,鼻插管中的氧气为2 lpm。
  • 2.患者的就业医师认为这项研究不是最好的医疗选择,也不是出院后的随访。
  • 3.在调查人员认为的患者中,不太可能在纳入研究中生存> 48小时。
  • 4.患有严重慢性肾脏疾病的患者(CLCR <30 mL/min/1.73 m2或以任何方式接受肾脏替代疗法)。
  • 5.严重的肝病(Child-Pugh C,Alt>正常上限(LSN)高5倍。
  • 6. COPD为FEV1 <70。
  • 7.已知的活性肿瘤。
  • 8. HIV感染。在纳入这项研究之前,至少6个月,在随访和免疫病毒学稳定性下(CD4> 500和无法检测到的病毒载量)的患者可能包括已知的HIV感染。
  • 9.血红蛋白<9 gr/dl。
  • 10.延长QT,定义为QT间隔> 460毫秒。 (或> 450 ms。仅当标准处理含有对QT间隔的持续时间(延长)影响的药物时,该标准才适用。
  • 11,具有重要意义的心血管疾病,包括:

    1. 急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征(不稳定的绞痛,冠状动脉旁手术,血管成形术或冠状动脉支架)≤6个月前
    2. 有症状的心力衰竭(NYHA 2级或以上)病史或心律不齐的当前证据(心房颤动或颤动和阵发性的上室外心动过速' target='_blank'>心动过速)和/或传导异常(不包括分支机构或Wenckebach I级I和II级I和II级别的动态障碍)。
  • 12.已知或怀疑的主动自身免疫性疾病
  • 13.怀孕或母乳喂养,或基线时妊娠测试阳性或筛查
  • 14.预计将在纳入研究后72小时后会转移到另一家设施的患者。
  • 15.在筛查访问前30天内接受了实验性治疗的患者(在标签外,富有同情心或临床试验中)的患者,除了被认为是入院时启动的标准的治疗外,最多48小时才能纳入研究。 。
  • 16.对Maraviroc或其任何成分有过敏反应的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗莎·玛丽亚·穆尼兹(RosaMaríaMuñoz) +34 93 22 75 400 EXT 4132 rmmunoz@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441385
其他研究ID编号ICMJE马拉科维德
2020-002011-21(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医院的大学Infanta Leonor
研究赞助商ICMJE医院的大学Infanta Leonor
合作者ICMJE
  • 巴塞罗那医院诊所
  • VIIV医疗保健
研究人员ICMJE
首席研究员: VíctorDomínguez,医学博士医院的大学Infanta Leonor
PRS帐户医院的大学Infanta Leonor
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素