• LMIC友好型POC的性能[时间范围：6个月]
  确定非严重性COVID-19的成年人中对LMIC友好的POC或近患者预后测试的性能。通过测试预测进展到随后的氧气需求的能力 - 敏感性，特异性，NPV，PPV和AUROC
• 安全和道德的运营研究[时间范围：6个月]
  为了证明在资源有限的环境中，可以在大流行的背景下进行道德和有效进行运营研究，而不会损害紧急响应。这是通过调查来实现的，以探索员工与研究互动的挑战和经验。

请注意，这是一项由Medecins，西班牙和牛津大学共同赞助的研究。

这项研究的主要目的是确定病毒学确认的Covid-19的成年人的临床和生化预后标记，他们不需要补充氧气，重点是：有助于从医疗机构（IE高NPV）的安全排放；对资源限制设置的共同19的干预措施的近期影响（即简单的临床人口统计学变量和生化标志物，这些标记是商业上可用或在后期开发中近乎患者 / POCT的生化标记）。

这项研究的次要目的是评估非重生SARS-COV-2感染的成年人中Supar和IL-6的近科横向流量测定的基于现场的性能

背景

在撰写小说时，贝塔科罗纳病毒SARS-COV-2感染了超过1100万人，并杀死了超过50万人。最近的流行病学监测曲线表明，新感染的数量持续增加，过去24小时内报告了超过230,000例新病例。

尽管Covid-19的绝对死亡人数绝对是实质性的，但有效地管理大量患者量也是卫生系统面临的主要挑战，尤其是在资源不足的环境中。在1-2％之间的有症状患者中估计病例型率，至关重要的是，卫生工作者能够准确地确定大多数患有低风险为严重疾病风险的患者。可以将这些患者安全地远离医疗机构，以确保将可用资源分配给最有可能受益的患者。如果无法轻易确定低风险的患者，那么在这些地区的医疗机构将被超越，因此存在实质性的避免死亡率。

Covid-19在难民营和冲突地区已经开始袭击极其脆弱的人口。在孟加拉国，罗兴亚难民大型巨星内的案件已经报道，并且正在进行当地传播。这些环境已经缺乏医疗设施，即使是中等数量的Covid-19案件也将覆盖和拟议的能力。通过测量到达医疗保健设施时可用的参数，可以预测对补充氧的需求（在这些情况下可用的主要治疗方法），可以增强能够识别出那些可以安全出院的中度症状的患者的能力远离设施。根据最近的估计，所有有症状的Covid-19患者中只有20％提出了补充氧气的要求。

尽管现有的预后评分导致了SARS-COV-2感染患者的令人失望的结果，但许多人口统计学，临床和实验室参数与更严重的疾病病程和较差的患者结局有关。但是，据我们所知，很少有研究检查了不需要补充氧气的患者的预后标记性能。这些研究中只有一项包括门诊或门诊护理环境，在资源有限的环境中没有进行任何研究。因此，这些参数的测量是否可以告知安全将患者从医疗机构撤离的决定尚不清楚。

主要研究问题

在出现在非严重性covid-19的成年人中，可以通过在到达医疗机构时测量的参数来预测随后对氧气的需求吗？

这项研究将评估几种临床和生化生物标志物，这些临床和生化生物标志物已被鉴定为COVID-19患者的恶化预测因子。主要目的是开发一种预后工具，该工具最多合用四个标记（包括两个生化标记），具有高阴性预测值（NPV），以实现随后的补充氧需求（WHO≥5级）。临床生物标志物将仅限于简单的临床人口统计学变量（例如，年龄，性别和症状持续时间），以确保该工具保持尽可能简单。生化生物标志物的生物标志物（POC）和/或接近患者的测试已经在商业上可用，或者已在后期开发中得到了优先级，以最大化在一个时期内翻译到现场的机会这对于当前的全球大流行反应很有用。

补充氧的需求已被选为主要结果：它是一个相对客观的终点（基于测量外周氧饱和度[SO2≤93％]或呼吸率> 30呼吸>每分钟或临床决定从实际的角度来看，补充氧气）是在这种情况下提供的主要基于证据的治疗干预措施，但在大多数低收入和中等收入国家（LMIC）的供应量非常有限。

我们已经确定了尚未在LMIC（SUPAR）中尚未对现场评估的优先生化生物标志物之一确定了近乎患者的测试。我们将在现场条件下评估该测试的性能。我们选择了该测试进行评估，因为与还存在近乎病人测试的其他潜在标记不同，在热带环境中，现场经验相对匮乏。由于所有生化标记将使用经过验证的多分析物定量免疫测定法（使用ELLA平台）进行测量，因此本研究将提供一个评估这些测试现场性能的机会。如果发现这两个标记对于非重生SARS-COV-2感染的患者都是有用的预后剂，则这可能有助于将这项研究结果更快地转化为实践中。

假设，局限性和普遍性

这项工作基础的主要假设是，对SARS-COV-2的经过验证，快速，低成本的抗原测试将在不久的将来可用。有理由相信这种情况是这种情况。这种测试的可用性将使本研究中开发的预后工具能够在到达医疗机构时应用于适当的患者人群。尽管没有这种测试无疑会限制该工具的效用，但是当出现确认的SARS-COV-2感染的患者的局部发病率超过阈值时，可以根据临床案例来证明使用该工具。单独定义。此外，为了减轻这种风险，我们计划使用本研究收集的数据（特别是从RT-PCR确认为SARS-COV-2负的参与者收集的基线和结果数据）来告知探索性仿真分析的目的是定制用于在不同患病率环境中使用的工具，从而将实用性扩展到了大流行的不同阶段。

这项研究的另一个局限性是，由于其单一站点性质，我们将无法探索预后标记的性能是受不同宿主种群的影响，还是对预后模型进行外部地理验证。为了减轻这种风险，我们设计了一项务实的研究，该研究可以在其他站点中实施。如果可以确定足够的额外资金，我们正在积极探索在其他站点进行研究的选择。在包含任何其他研究地点之前，我们将告知并寻求所有相关监管机构（国际和地方）的批准。

• SARS-CoV-2
• 冠状病毒

纳入标准

如果适用以下所有内容，则参与者可以输入研究：

1. 年龄≥18岁，愿意并且能够给予知情同意并遵守学习程序；
2. 当前疾病中SARS-COV-2的RT-PCR或抗原测试阳性
3. SARS-COV-2感染的全身表现定义为：

呼吸困难

或者

当前疾病和胸痛或腹痛或松散的粪便或严重肌痛的病史

排除标准

如果适用以下任何内容，则参与者不得输入研究：

1. 需要补充氧或机械通气（侵入性 /非侵入性）；
2. 实验室证实了先前疾病发作期间SARS-COV-2感染（病毒学或血清学）。
3. SARS-COV-2的疫苗接种历史记录

• 马希多牛津热带医学研究部门
• 孟加拉国国际腹泻病研究中心
• 瑞士创新新诊断基金会

• LMIC友好型POC的性能[时间范围：6个月]
  确定非严重性COVID-19的成年人中对LMIC友好的POC或近患者预后测试的性能。通过测试预测进展到随后的氧气需求的能力 - 敏感性，特异性，NPV，PPV和AUROC
• 安全和道德的运营研究[时间范围：6个月]
  为了证明在资源有限的环境中，可以在大流行的背景下进行道德和有效进行运营研究，而不会损害紧急响应。这是通过调查来实现的，以探索员工与研究互动的挑战和经验。

请注意，这是一项由Medecins，西班牙和牛津大学共同赞助的研究。

这项研究的主要目的是确定病毒学确认的Covid-19的成年人的临床和生化预后标记，他们不需要补充氧气，重点是：有助于从医疗机构（IE高NPV）的安全排放；对资源限制设置的共同19的干预措施的近期影响（即简单的临床人口统计学变量和生化标志物，这些标记是商业上可用或在后期开发中近乎患者 / POCT的生化标记）。

这项研究的次要目的是评估非重生SARS-COV-2感染的成年人中Supar和IL-6的近科横向流量测定的基于现场的性能

背景

在撰写小说时，贝塔科罗纳病毒SARS-COV-2感染了超过1100万人，并杀死了超过50万人。最近的流行病学监测曲线表明，新感染的数量持续增加，过去24小时内报告了超过230,000例新病例。

尽管Covid-19的绝对死亡人数绝对是实质性的，但有效地管理大量患者量也是卫生系统面临的主要挑战，尤其是在资源不足的环境中。在1-2％之间的有症状患者中估计病例型率，至关重要的是，卫生工作者能够准确地确定大多数患有低风险为严重疾病风险的患者。可以将这些患者安全地远离医疗机构，以确保将可用资源分配给最有可能受益的患者。如果无法轻易确定低风险的患者，那么在这些地区的医疗机构将被超越，因此存在实质性的避免死亡率。

Covid-19在难民营和冲突地区已经开始袭击极其脆弱的人口。在孟加拉国，罗兴亚难民大型巨星内的案件已经报道，并且正在进行当地传播。这些环境已经缺乏医疗设施，即使是中等数量的Covid-19案件也将覆盖和拟议的能力。通过测量到达医疗保健设施时可用的参数，可以预测对补充氧的需求（在这些情况下可用的主要治疗方法），可以增强能够识别出那些可以安全出院的中度症状的患者的能力远离设施。根据最近的估计，所有有症状的Covid-19患者中只有20％提出了补充氧气的要求。

尽管现有的预后评分导致了SARS-COV-2感染患者的令人失望的结果，但许多人口统计学，临床和实验室参数与更严重的疾病病程和较差的患者结局有关。但是，据我们所知，很少有研究检查了不需要补充氧气的患者的预后标记性能。这些研究中只有一项包括门诊或门诊护理环境，在资源有限的环境中没有进行任何研究。因此，这些参数的测量是否可以告知安全将患者从医疗机构撤离的决定尚不清楚。

主要研究问题

在出现在非严重性covid-19的成年人中，可以通过在到达医疗机构时测量的参数来预测随后对氧气的需求吗？

这项研究将评估几种临床和生化生物标志物，这些临床和生化生物标志物已被鉴定为COVID-19患者的恶化预测因子。主要目的是开发一种预后工具，该工具最多合用四个标记（包括两个生化标记），具有高阴性预测值（NPV），以实现随后的补充氧需求（WHO≥5级）。临床生物标志物将仅限于简单的临床人口统计学变量（例如，年龄，性别和症状持续时间），以确保该工具保持尽可能简单。生化生物标志物的生物标志物（POC）和/或接近患者的测试已经在商业上可用，或者已在后期开发中得到了优先级，以最大化在一个时期内翻译到现场的机会这对于当前的全球大流行反应很有用。

补充氧的需求已被选为主要结果：它是一个相对客观的终点（基于测量外周氧饱和度[SO2≤93％]或呼吸率> 30呼吸>每分钟或临床决定从实际的角度来看，补充氧气）是在这种情况下提供的主要基于证据的治疗干预措施，但在大多数低收入和中等收入国家（LMIC）的供应量非常有限。

我们已经确定了尚未在LMIC（SUPAR）中尚未对现场评估的优先生化生物标志物之一确定了近乎患者的测试。我们将在现场条件下评估该测试的性能。我们选择了该测试进行评估，因为与还存在近乎病人测试的其他潜在标记不同，在热带环境中，现场经验相对匮乏。由于所有生化标记将使用经过验证的多分析物定量免疫测定法（使用ELLA平台）进行测量，因此本研究将提供一个评估这些测试现场性能的机会。如果发现这两个标记对于非重生SARS-COV-2感染的患者都是有用的预后剂，则这可能有助于将这项研究结果更快地转化为实践中。

假设，局限性和普遍性

这项工作基础的主要假设是，对SARS-COV-2的经过验证，快速，低成本的抗原测试将在不久的将来可用。有理由相信这种情况是这种情况。这种测试的可用性将使本研究中开发的预后工具能够在到达医疗机构时应用于适当的患者人群。尽管没有这种测试无疑会限制该工具的效用，但是当出现确认的SARS-COV-2感染的患者的局部发病率超过阈值时，可以根据临床案例来证明使用该工具。单独定义。此外，为了减轻这种风险，我们计划使用本研究收集的数据（特别是从RT-PCR确认为SARS-COV-2负的参与者收集的基线和结果数据）来告知探索性仿真分析的目的是定制用于在不同患病率环境中使用的工具，从而将实用性扩展到了大流行的不同阶段。

这项研究的另一个局限性是，由于其单一站点性质，我们将无法探索预后标记的性能是受不同宿主种群的影响，还是对预后模型进行外部地理验证。为了减轻这种风险，我们设计了一项务实的研究，该研究可以在其他站点中实施。如果可以确定足够的额外资金，我们正在积极探索在其他站点进行研究的选择。在包含任何其他研究地点之前，我们将告知并寻求所有相关监管机构（国际和地方）的批准。

• SARS-CoV-2
• 冠状病毒

纳入标准

如果适用以下所有内容，则参与者可以输入研究：

1. 年龄≥18岁，愿意并且能够给予知情同意并遵守学习程序；
2. 当前疾病中SARS-COV-2的RT-PCR或抗原测试阳性
3. SARS-COV-2感染的全身表现定义为：

呼吸困难

或者

当前疾病和胸痛或腹痛或松散的粪便或严重肌痛的病史

排除标准

如果适用以下任何内容，则参与者不得输入研究：

1. 需要补充氧或机械通气（侵入性 /非侵入性）；
2. 实验室证实了先前疾病发作期间SARS-COV-2感染（病毒学或血清学）。
3. SARS-COV-2的疫苗接种历史记录

• 马希多牛津热带医学研究部门
• 孟加拉国国际腹泻病研究中心
• 瑞士创新新诊断基金会