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出境医 / 临床实验 / 涂层金属输尿管支架在辐射诱导输尿管狭窄的处理治疗方面
涂层金属输尿管支架在辐射诱导输尿管狭窄的处理治疗方面
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心和对照研究，可观察涂层金属输尿管支架在辐射诱导的输尿管狭窄方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输尿管狭窄的肾积水辐射暴露 | 设备：涂层金属输尿管支架（CMUS）设备：双J支架（DJ） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 涂层金属输尿管支架在辐射诱导的输尿管狭窄方面的疗效和安全性，这是一项前瞻性，模糊和对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CMUS组 涂层的金属输尿管支架被置于货状态。 | 设备：涂层金属输尿管支架（CMU） |
| DJ组 Double-j支架置于 | 设备：Double-J支架（DJ） Double-J支架通常用于治疗输尿管狭窄的类型。在这项研究中，DJ被视为受控组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通畅率[时间范围：最多36个月]评估肾积水的患者数量
- 留空时间[时间范围：最多36个月]输尿管中植入物的月数
- 与设备相关的严重不良事件[时间范围：最多36个月]与设备相关的严重不良事件的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mingrui Wang | 19801286883 | wangmingrui1995@pku.edu.cn |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 涂层金属输尿管支架在辐射诱导输尿管狭窄的处理治疗方面 | ||||
| 官方标题ICMJE | 涂层金属输尿管支架在辐射诱导的输尿管狭窄方面的疗效和安全性，这是一项前瞻性，模糊和对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心和对照研究，可观察涂层金属输尿管支架在辐射诱导的输尿管狭窄方面的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441320 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | URO-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Huhao，北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心和对照研究，可观察涂层金属输尿管支架在辐射诱导的输尿管狭窄方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输尿管狭窄的肾积水辐射暴露 | 设备：涂层金属输尿管支架（CMUS）设备：双J支架（DJ） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 涂层金属输尿管支架在辐射诱导的输尿管狭窄方面的疗效和安全性，这是一项前瞻性，模糊和对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CMUS组 涂层的金属输尿管支架被置于货状态。 | 设备：涂层金属输尿管支架（CMU） |
| DJ组 Double-j支架置于 | 设备：Double-J支架（DJ） Double-J支架通常用于治疗输尿管狭窄的类型。在这项研究中，DJ被视为受控组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通畅率[时间范围：最多36个月]评估肾积水的患者数量
- 留空时间[时间范围：最多36个月]输尿管中植入物的月数
- 与设备相关的严重不良事件[时间范围：最多36个月]与设备相关的严重不良事件的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 涂层金属输尿管支架在辐射诱导输尿管狭窄的处理治疗方面 | ||||
| 官方标题ICMJE | 涂层金属输尿管支架在辐射诱导的输尿管狭窄方面的疗效和安全性，这是一项前瞻性，模糊和对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心和对照研究，可观察涂层金属输尿管支架在辐射诱导的输尿管狭窄方面的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441320 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | URO-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Huhao，北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
