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出境医 / 临床实验 / 小儿MS的移动注意力偏置修改培训

小儿MS的移动注意力偏置修改培训

研究描述
简要摘要：
这项研究将检查使用移动ABMT应用作为小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症种群中治疗方式的可行性。将要求参与者接受长达一个小时的基线评估，然后进行在家ABMT申请会议。受试者将每周完成在线REDCAP或MYCAP调查，并在研究结束时完成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症行为：ABMT移动应用程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）种群中移动注意偏置修饰训练（ABMT）的前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月12日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
12-24岁的患者被诊断为小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
行为：ABMT移动应用程序

同意/同意后，参与者将在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症综合护理中心完成长达1个小时的，面对面或遥远的基线学习访问。在这次访问期间，参与者将完成基线研究调查和简短的计算机关注偏见评估，并接受使用ABMT移动应用程序的培训。然后，参与者将使用iOS移动设备每周大约10-15分钟完成每周4天的家庭比赛，持续30天。受试者将通过REDCAP或MYCAP（移动REDCAP应用程序）完成每周的在线学习调查。参与结束时，参与者将通过REDCAP或MYCAP完成在线学习调查。

参与者的父母将在基线访问中完成调查，然后在第2周和研究结束时进行在线调查。对于18岁或以上的参与者，不需要父母参与。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. “合规”参与者的比例[时间范围：30天]
    如果个人每周至少3次与移动ABMT相互作用，则在30天的四个星期中至少要有三个星期中的3次，将被归类为“合规性”。我们将考虑达到50％的兼容参与者，以表明该干预措施是可行的。描述性分析将完成，以确定预测最有可能合规的参与者的任何趋势（即年龄，性别，基线功能）。


次要结果度量 ：
  1. 初步疗效综合评分[时间范围：3个月]
    研究人员在基线和研究端的绩效跨研究措施转换为害怕的P/C，CDI-II，MASC-2，BDI-II，BAI和PANAS，以缩放年龄规范得分。将计算每个符合性参与者（定义为上述）的缩放分数差异，表明干预后的变化，并为组指标进行平均。描述性分析将完成，以确定预测那些最有可能改善焦虑和情绪的参与者的趋势利益的大小。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至24岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄12-24岁
  • Confirmed Diagnosis of Multiple Sclerosis with onset < 17 years and 11 months (defined by the 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) criteria (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum，Wassmer和Sclerosis，2013年）和2010年麦当劳标准（Polman等，2011）。
  • 紧接着在纽约大学多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症综合护理中心
  • 访问带有iOS的移动设备（如果不符合此条件，将向主题提供设备，请参见第4.4节）
  • 正在进行的美国儿科MS中心网络研究联盟的活动或同时入学

排除标准：

  • 智商<70的先前报告
  • 广泛的成就测试第四版（Wilkerson，2006）阅读子测验标准分数<85
  • 非英语，在过去三年中学习英语或12岁以后学习英语
  • 不愿遵守所有学习程序
  • 视觉和运动能力不足无法操作干预和评估
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：利·夏维特（Leigh Charvet） NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月12日
实际的初级完成日期2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 “合规”参与者的比例[时间范围：30天]
如果个人每周至少3次与移动ABMT相互作用，则在30天的四个星期中至少要有三个星期中的3次，将被归类为“合规性”。我们将考虑达到50％的兼容参与者，以表明该干预措施是可行的。描述性分析将完成，以确定预测最有可能合规的参与者的任何趋势（即年龄，性别，基线功能）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		初步疗效综合评分[时间范围：3个月]
研究人员在基线和研究端的绩效跨研究措施转换为害怕的P/C，CDI-II，MASC-2，BDI-II，BAI和PANAS，以缩放年龄规范得分。将计算每个符合性参与者（定义为上述）的缩放分数差异，表明干预后的变化，并为组指标进行平均。描述性分析将完成，以确定预测那些最有可能改善焦虑和情绪的参与者的趋势利益的大小。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿MS的移动注意力偏置修改培训
官方标题ICMJE小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）种群中移动注意偏置修饰训练（ABMT）的前瞻性观察性研究
简要摘要这项研究将检查使用移动ABMT应用作为小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症种群中治疗方式的可行性。将要求参与者接受长达一个小时的基线评估，然后进行在家ABMT申请会议。受试者将每周完成在线REDCAP或MYCAP调查，并在研究结束时完成。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
干预ICMJE行为：ABMT移动应用程序

同意/同意后，参与者将在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症综合护理中心完成长达1个小时的，面对面或遥远的基线学习访问。在这次访问期间，参与者将完成基线研究调查和简短的计算机关注偏见评估，并接受使用ABMT移动应用程序的培训。然后，参与者将使用iOS移动设备每周大约10-15分钟完成每周4天的家庭比赛，持续30天。受试者将通过REDCAP或MYCAP（移动REDCAP应用程序）完成每周的在线学习调查。参与结束时，参与者将通过REDCAP或MYCAP完成在线学习调查。

参与者的父母将在基线访问中完成调查，然后在第2周和研究结束时进行在线调查。对于18岁或以上的参与者，不需要父母参与。

研究臂ICMJE实验：治疗组
12-24岁的患者被诊断为小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
干预：行为：ABMT移动应用程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
实际的初级完成日期2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄12-24岁
  • Confirmed Diagnosis of Multiple Sclerosis with onset < 17 years and 11 months (defined by the 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) criteria (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum，Wassmer和Sclerosis，2013年）和2010年麦当劳标准（Polman等，2011）。
  • 紧接着在纽约大学多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症综合护理中心
  • 访问带有iOS的移动设备（如果不符合此条件，将向主题提供设备，请参见第4.4节）
  • 正在进行的美国儿科MS中心网络研究联盟的活动或同时入学

排除标准：

  • 智商<70的先前报告
  • 广泛的成就测试第四版（Wilkerson，2006）阅读子测验标准分数<85
  • 非英语，在过去三年中学习英语或12岁以后学习英语
  • 不愿遵守所有学习程序
  • 视觉和运动能力不足无法操作干预和评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至24岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441229
其他研究ID编号ICMJE 19-00810
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖励和协议的要求，向调查人员提供了建议的调查员，向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接指向：leigh.charvet@nyulangone.org。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：请求应直接向leigh.charvet@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：利·夏维特（Leigh Charvet） NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将检查使用移动ABMT应用作为小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症种群中治疗方式的可行性。将要求参与者接受长达一个小时的基线评估，然后进行在家ABMT申请会议。受试者将每周完成在线REDCAP或MYCAP调查，并在研究结束时完成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症行为：ABMT移动应用程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）种群中移动注意偏置修饰训练（ABMT）的前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月12日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
12-24岁的患者被诊断为小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
行为：ABMT移动应用程序

同意/同意后，参与者将在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症综合护理中心完成长达1个小时的，面对面或遥远的基线学习访问。在这次访问期间，参与者将完成基线研究调查和简短的计算机关注偏见评估，并接受使用ABMT移动应用程序的培训。然后，参与者将使用iOS移动设备每周大约10-15分钟完成每周4天的家庭比赛，持续30天。受试者将通过REDCAP或MYCAP（移动REDCAP应用程序）完成每周的在线学习调查。参与结束时，参与者将通过REDCAP或MYCAP完成在线学习调查。

参与者的父母将在基线访问中完成调查，然后在第2周和研究结束时进行在线调查。对于18岁或以上的参与者，不需要父母参与。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. “合规”参与者的比例[时间范围：30天]
    如果个人每周至少3次与移动ABMT相互作用，则在30天的四个星期中至少要有三个星期中的3次，将被归类为“合规性”。我们将考虑达到50％的兼容参与者，以表明该干预措施是可行的。描述性分析将完成，以确定预测最有可能合规的参与者的任何趋势（即年龄，性别，基线功能）。


次要结果度量 ：
  1. 初步疗效综合评分[时间范围：3个月]
    研究人员在基线和研究端的绩效跨研究措施转换为害怕的P/C，CDI-II，MASC-2，BDI-II，BAI和PANAS，以缩放年龄规范得分。将计算每个符合性参与者（定义为上述）的缩放分数差异，表明干预后的变化，并为组指标进行平均。描述性分析将完成，以确定预测那些最有可能改善焦虑和情绪的参与者的趋势利益的大小。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至24岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄12-24岁
  • Confirmed Diagnosis of Multiple Sclerosis with onset < 17 years and 11 months (defined by the 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) criteria (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum，Wassmer和Sclerosis，2013年）和2010年麦当劳标准（Polman等，2011）。
  • 紧接着在纽约大学多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症综合护理中心
  • 访问带有iOS的移动设备（如果不符合此条件，将向主题提供设备，请参见第4.4节）
  • 正在进行的美国儿科MS中心网络研究联盟的活动或同时入学

排除标准：

  • 智商<70的先前报告
  • 广泛的成就测试第四版（Wilkerson，2006）阅读子测验标准分数<85
  • 非英语，在过去三年中学习英语或12岁以后学习英语
  • 不愿遵守所有学习程序
  • 视觉和运动能力不足无法操作干预和评估
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：利·夏维特（Leigh Charvet） NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月12日
实际的初级完成日期2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 “合规”参与者的比例[时间范围：30天]
如果个人每周至少3次与移动ABMT相互作用，则在30天的四个星期中至少要有三个星期中的3次，将被归类为“合规性”。我们将考虑达到50％的兼容参与者，以表明该干预措施是可行的。描述性分析将完成，以确定预测最有可能合规的参与者的任何趋势（即年龄，性别，基线功能）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		初步疗效综合评分[时间范围：3个月]
研究人员在基线和研究端的绩效跨研究措施转换为害怕的P/C，CDI-II，MASC-2，BDI-II，BAI和PANAS，以缩放年龄规范得分。将计算每个符合性参与者（定义为上述）的缩放分数差异，表明干预后的变化，并为组指标进行平均。描述性分析将完成，以确定预测那些最有可能改善焦虑和情绪的参与者的趋势利益的大小。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿MS的移动注意力偏置修改培训
官方标题ICMJE小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）种群中移动注意偏置修饰训练（ABMT）的前瞻性观察性研究
简要摘要这项研究将检查使用移动ABMT应用作为小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症种群中治疗方式的可行性。将要求参与者接受长达一个小时的基线评估，然后进行在家ABMT申请会议。受试者将每周完成在线REDCAP或MYCAP调查，并在研究结束时完成。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小儿多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
干预ICMJE行为：ABMT移动应用程序

同意/同意后，参与者将在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症综合护理中心完成长达1个小时的，面对面或遥远的基线学习访问。在这次访问期间，参与者将完成基线研究调查和简短的计算机关注偏见评估，并接受使用ABMT移动应用程序的培训。然后，参与者将使用iOS移动设备每周大约10-15分钟完成每周4天的家庭比赛，持续30天。受试者将通过REDCAP或MYCAP（移动REDCAP应用程序）完成每周的在线学习调查。参与结束时，参与者将通过REDCAP或MYCAP完成在线学习调查。

参与者的父母将在基线访问中完成调查，然后在第2周和研究结束时进行在线调查。对于18岁或以上的参与者，不需要父母参与。

研究臂ICMJE实验：治疗组
12-24岁的患者被诊断为小儿发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
干预：行为：ABMT移动应用程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
实际的初级完成日期2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄12-24岁
  • Confirmed Diagnosis of Multiple Sclerosis with onset < 17 years and 11 months (defined by the 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) criteria (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum，Wassmer和Sclerosis，2013年）和2010年麦当劳标准（Polman等，2011）。
  • 紧接着在纽约大学多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症综合护理中心
  • 访问带有iOS的移动设备（如果不符合此条件，将向主题提供设备，请参见第4.4节）
  • 正在进行的美国儿科MS中心网络研究联盟的活动或同时入学

排除标准：

  • 智商<70的先前报告
  • 广泛的成就测试第四版（Wilkerson，2006）阅读子测验标准分数<85
  • 非英语，在过去三年中学习英语或12岁以后学习英语
  • 不愿遵守所有学习程序
  • 视觉和运动能力不足无法操作干预和评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至24岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441229
其他研究ID编号ICMJE 19-00810
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖励和协议的要求，向调查人员提供了建议的调查员，向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接指向：leigh.charvet@nyulangone.org。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：请求应直接向leigh.charvet@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：利·夏维特（Leigh Charvet） NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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