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出境医 / 临床实验 / 血液动力学监测的患者自我管理：虚拟心力衰竭诊所和结果（自拍-HF）
血液动力学监测的患者自我管理：虚拟心力衰竭诊所和结果（自拍-HF）
研究描述
简要摘要：
为了证明基于患者使用肺动脉压力（PAP）监测的患者自我管理的虚拟心力衰竭诊所（HFC）优于对HFC的通常护理，导致减少：心力衰竭的医院入院（HF），紧急部门咨询和/或计划外的静脉内心力衰竭疗法和心血管死亡与常规HFC相比，与设备相关的并发症低，并且具有成本效益，在纽约心脏协会（NYHA）III和II类（需要利尿剂）患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：Cardiomems | 不适用 |
详细说明：
这将是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签的盲点（探针）试验，其中治疗组将与心脏组HF传感器一起植入，并与非植入的对照组相比使用远程访问血液动力学的访问。上一年（12个月）至少一名HF（≥1）住院的患者将被随机分为两组，无论LVEF如何：
与专门的多学科HF临床团队（非植入对照）或血液动力学监测，不太强烈的HF临床随访以及护士临床医生和患者赋权远程随访，并授予PAP数据（Cardiomems Group）的远程随访。
随访12个月后，将比较组之间的主要和次要终点，并将基线参数与12个月的随访测量进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签的盲点（探针）试验，其中治疗组将与心脏组HF传感器一起植入，并与非植入的对照组相比使用远程访问血液动力学的访问。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液动力学监测的患者自我管理：虚拟心力衰竭诊所和结果（自拍照HF试验）：程序 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 心力衰竭诊所随访 | |
| 主动比较器：心脏 与非植入对照组相比，该治疗组将用心脏组HF传感器植入HF传感器，并使用对血液动力学的远程访问进行管理。 | 设备：Cardiomems 新型植入传感器插入右肺动脉，该动脉测量HF患者的肺动脉压（PAP），Cardiomems™HF系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 主要终点点的单个组件第一次出现[时间范围：12个月]
- CV死亡的参与者人数[时间范围：12个月]简历死亡
- 生活质量的变化[时间范围：12个月]生活质量问卷
- 基线和12个月之间的功能能力变化[时间范围：12个月]NYHA功能类（堪萨斯城心肌病问卷）
- 步行6分钟的距离[时间范围：12个月]6分钟步行距离测试
- 具有设备相关端点的参与者数量[时间范围：12个月]安全：与设备有关的不利事件
- 成功的患者联系人数量[时间范围：12个月]成功的患者联系人数量
- 肺动脉压力通过心脏素器设备（时间范围：12个月）所盖住的变化肺动脉压力通过心脏膜设备盖住的变化
- 成本效益[时间范围：12个月]成本效益比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁。
- 有症状的HF（NYHA III），上一年（12个月）最近入院。或者
- 如果在筛查中具有N端Pro-BNP（NT-ProOBNP）水平> 800pg/ml，则至少有一次急诊室或计划外的HF诊所，需要在12个月内进行IV尿素的患者，并且在筛查中> 800pg/ml的患者将有资格（速尿≥40mgQD），III或卧床IV。
- HF降低或保留的EF至少持续3个月。
- 使用智能手机或iPad的最低技术知识用于使用自我管理应用程序，包括访问互联网。
解剖标准
- PA分支直径在7毫米-15毫米之间
- 对于BMI> 35，从患者的背部到目标PA <10厘米的距离
排除标准：
- 最近的心血管事件：急性冠状动脉综合征（STEMI/NSTEMI；在该人群中预期肌钙蛋白水平的较小上升，而不是入学的禁忌症）；经皮冠状动脉干预（PCI），新心律管理（CRM）设备（Pacemaker，ICD和CRT），CRM系统修订，铅提取或心脏或其他重大手术或其他重大手术或短暂性缺血性发作或中风（在2个月内（3个月后）稳定后3个月CRT或心脏手术）；
- 预定的心脏手术；
- 肺栓塞或复发性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的病史；
- 持续的NYHA IV类和ACC/AHA HF D阶段D，患有心室辅助装置（VAD）的患者或列出的进行心脏移植的患者，并可能在12个月内进行移植；
- 并存严重的狭窄瓣膜病变，心内膜炎，阻塞性肥厚性心肌病，急性心肌炎，卫生膜或大心心膜积液；
临床上太不稳定，无法远程遵循；这包括但不限于：
- 静止的收缩压<80或> 180 mmHg;
- 静息心率> 100 bpm;
- IV期或V级慢性肾脏疾病（估计的肾小球滤过率（EGFR），<30 ml/min/min/1.73m2通过MDRD）或对利尿治疗或慢性肾脏透析的反应;
- 肺动脉压力≥80mmHg，严重的肺动脉高压；
- 除II组pH以外，肺动脉高压;
- 需要输血，铁输注或血红蛋白以下的贫血；
- 凝血病或不间断的抗凝治疗或对抗血小板/抗凝剂治疗的禁忌症；
- 对阿司匹林或氯吡格雷的不耐受；
- 需要全身性抗生素的主动感染；
- 不愿签署知情同意书或参加门诊诊所；
- 参加另一项研究试验；
- 卸下慢性护理设施或在外围地区的住所；
- 未经接受的避孕方法，例如口服避孕药，宫内装置或手术灭菌的孕妇或哺乳期妇女或生育潜力的妇女。如有必要，将在随机进行之前进行阴性尿液或血液检查
- 在研究者认为的任何条件下，都会危及评估功效或安全性，或与对协议的依从性不佳有关，包括认知能力下降。
- 预期寿命<1年；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anique Ducharme | 5143763330分机3947 | Anique.ducharme@umontreal.ca | |
| 联系人：HélèneBrown，BSC CCRP | 5143763330分机3931 | helene.brown@icm-mhi.org |
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
调查人员
| 首席研究员： | Anique Ducharme | 蒙特利尔心脏研究所 | |
| 研究主任： | 医学博士让·鲁洛（Jean Rouleau） | 蒙特利尔心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液动力学监测的患者自我管理：虚拟心力衰竭诊所和结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血液动力学监测的患者自我管理：虚拟心力衰竭诊所和结果（自拍照HF试验）：程序 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了证明基于患者使用肺动脉压力（PAP）监测的患者自我管理的虚拟心力衰竭诊所（HFC）优于对HFC的通常护理，导致减少：心力衰竭的医院入院（HF），紧急部门咨询和/或计划外的静脉内心力衰竭疗法和心血管死亡与常规HFC相比，与设备相关的并发症低，并且具有成本效益，在纽约心脏协会（NYHA）III和II类（需要利尿剂）患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签的盲点（探针）试验，其中治疗组将与心脏组HF传感器一起植入，并与非植入的对照组相比使用远程访问血液动力学的访问。上一年（12个月）至少一名HF（≥1）住院的患者将被随机分为两组，无论LVEF如何： 与专门的多学科HF临床团队（非植入对照）或血液动力学监测，不太强烈的HF临床随访以及护士临床医生和患者赋权远程随访，并授予PAP数据（Cardiomems Group）的远程随访。 随访12个月后，将比较组之间的主要和次要终点，并将基线参数与12个月的随访测量进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签的盲点（探针）试验，其中治疗组将与心脏组HF传感器一起植入，并与非植入的对照组相比使用远程访问血液动力学的访问。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Cardiomems 新型植入传感器插入右肺动脉，该动脉测量HF患者的肺动脉压（PAP），Cardiomems™HF系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MHICC-2018-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔心脏研究所Anique Ducharme | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了证明基于患者使用肺动脉压力（PAP）监测的患者自我管理的虚拟心力衰竭诊所（HFC）优于对HFC的通常护理，导致减少：心力衰竭的医院入院（HF），紧急部门咨询和/或计划外的静脉内心力衰竭疗法和心血管死亡与常规HFC相比，与设备相关的并发症低，并且具有成本效益，在纽约心脏协会（NYHA）III和II类（需要利尿剂）患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：Cardiomems | 不适用 |
详细说明：
这将是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签的盲点（探针）试验，其中治疗组将与心脏组HF传感器一起植入，并与非植入的对照组相比使用远程访问血液动力学的访问。上一年（12个月）至少一名HF（≥1）住院的患者将被随机分为两组，无论LVEF如何：
与专门的多学科HF临床团队（非植入对照）或血液动力学监测，不太强烈的HF临床随访以及护士临床医生和患者赋权远程随访，并授予PAP数据（Cardiomems Group）的远程随访。
随访12个月后，将比较组之间的主要和次要终点，并将基线参数与12个月的随访测量进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签的盲点（探针）试验，其中治疗组将与心脏组HF传感器一起植入，并与非植入的对照组相比使用远程访问血液动力学的访问。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液动力学监测的患者自我管理：虚拟心力衰竭诊所和结果（自拍照HF试验）：程序 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 心力衰竭诊所随访 | |
| 主动比较器：心脏 与非植入对照组相比，该治疗组将用心脏组HF传感器植入HF传感器，并使用对血液动力学的远程访问进行管理。 | 设备：Cardiomems 新型植入传感器插入右肺动脉，该动脉测量HF患者的肺动脉压（PAP），Cardiomems™HF系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 主要终点点的单个组件第一次出现[时间范围：12个月]
- CV死亡的参与者人数[时间范围：12个月]简历死亡
- 生活质量的变化[时间范围：12个月]生活质量问卷
- 基线和12个月之间的功能能力变化[时间范围：12个月]NYHA功能类（堪萨斯城心肌病问卷）
- 步行6分钟的距离[时间范围：12个月]6分钟步行距离测试
- 具有设备相关端点的参与者数量[时间范围：12个月]安全：与设备有关的不利事件
- 成功的患者联系人数量[时间范围：12个月]成功的患者联系人数量
- 肺动脉压力通过心脏素器设备（时间范围：12个月）所盖住的变化肺动脉压力通过心脏膜设备盖住的变化
- 成本效益[时间范围：12个月]成本效益比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁。
- 有症状的HF（NYHA III），上一年（12个月）最近入院。或者
- 如果在筛查中具有N端Pro-BNP（NT-ProOBNP）水平> 800pg/ml，则至少有一次急诊室或计划外的HF诊所，需要在12个月内进行IV尿素的患者，并且在筛查中> 800pg/ml的患者将有资格（速尿≥40mgQD），III或卧床IV。
- HF降低或保留的EF至少持续3个月。
- 使用智能手机或iPad的最低技术知识用于使用自我管理应用程序，包括访问互联网。
解剖标准
- PA分支直径在7毫米-15毫米之间
- 对于BMI> 35，从患者的背部到目标PA <10厘米的距离
排除标准：
- 最近的心血管事件：急性冠状动脉综合征（STEMI/NSTEMI；在该人群中预期肌钙蛋白水平的较小上升，而不是入学的禁忌症）；经皮冠状动脉干预（PCI），新心律管理（CRM）设备（Pacemaker，ICD和CRT），CRM系统修订，铅提取或心脏或其他重大手术或其他重大手术或短暂性缺血性发作或中风（在2个月内（3个月后）稳定后3个月CRT或心脏手术）；
- 预定的心脏手术；
- 肺栓塞或复发性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的病史；
- 持续的NYHA IV类和ACC/AHA HF D阶段D，患有心室辅助装置（VAD）的患者或列出的进行心脏移植的患者，并可能在12个月内进行移植；
- 并存严重的狭窄瓣膜病变，心内膜炎，阻塞性肥厚性心肌病，急性心肌炎，卫生膜或大心心膜积液；
临床上太不稳定，无法远程遵循；这包括但不限于：
- 肺动脉压力≥80mmHg，严重的肺动脉高压；
- 除II组pH以外，肺动脉高压;
- 需要输血，铁输注或血红蛋白以下的贫血；
- 凝血病或不间断的抗凝治疗或对抗血小板/抗凝剂治疗的禁忌症；
- 对阿司匹林或氯吡格雷的不耐受；
- 需要全身性抗生素的主动感染；
- 不愿签署知情同意书或参加门诊诊所；
- 参加另一项研究试验；
- 卸下慢性护理设施或在外围地区的住所；
- 未经接受的避孕方法，例如口服避孕药，宫内装置或手术灭菌的孕妇或哺乳期妇女或生育潜力的妇女。如有必要，将在随机进行之前进行阴性尿液或血液检查
- 在研究者认为的任何条件下，都会危及评估功效或安全性，或与对协议的依从性不佳有关，包括认知能力下降。
- 预期寿命<1年；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液动力学监测的患者自我管理：虚拟心力衰竭诊所和结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血液动力学监测的患者自我管理：虚拟心力衰竭诊所和结果（自拍照HF试验）：程序 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了证明基于患者使用肺动脉压力（PAP）监测的患者自我管理的虚拟心力衰竭诊所（HFC）优于对HFC的通常护理，导致减少：心力衰竭的医院入院（HF），紧急部门咨询和/或计划外的静脉内心力衰竭疗法和心血管死亡与常规HFC相比，与设备相关的并发症低，并且具有成本效益，在纽约心脏协会（NYHA）III和II类（需要利尿剂）患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签的盲点（探针）试验，其中治疗组将与心脏组HF传感器一起植入，并与非植入的对照组相比使用远程访问血液动力学的访问。上一年（12个月）至少一名HF（≥1）住院的患者将被随机分为两组，无论LVEF如何： 与专门的多学科HF临床团队（非植入对照）或血液动力学监测，不太强烈的HF临床随访以及护士临床医生和患者赋权远程随访，并授予PAP数据（Cardiomems Group）的远程随访。 随访12个月后，将比较组之间的主要和次要终点，并将基线参数与12个月的随访测量进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一个单一的中心，前瞻性，随机，开放标签的盲点（探针）试验，其中治疗组将与心脏组HF传感器一起植入，并与非植入的对照组相比使用远程访问血液动力学的访问。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Cardiomems 新型植入传感器插入右肺动脉，该动脉测量HF患者的肺动脉压（PAP），Cardiomems™HF系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MHICC-2018-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特利尔心脏研究所Anique Ducharme | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
