具体研究的目的是:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风脑血管疾病中枢神经系统疾病 | 行为:数字行动观察疗法(数字AOT)行为:数字镜像疗法(数字MT)行为:常规职业治疗 | 不适用 |
第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试
在本研究中,招募了十名中风和4名认证的职业治疗师。在试点测试期间,每个中风患者将在治疗师的协助下尝试使用数字AOT和MT的每种培训模式。在试点测试结束时,将要求患者和治疗师完成系统可用性量表和自设计的问卷,以评估对这种新的MSR系统的用户体验和观点,以及他们对中风患者的适用性的看法。
第二阶段:临床治疗功效的验证
这项三臂,随机对照试验将研究3组数字AOT,数字MT和剂量匹配的控制干预措施之间的治疗效果。估计将招募60名中风患者参加这项II期研究。每个参与者将总共接受15次培训课程(每次课程60分钟)3至4周。临床结局指标将在基线,治疗后(第四周)以及治疗后的1个月随访。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 74名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一种新颖,数字和交互式多模式的手臂和手的康复系统:临床功效的开发和验证 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:数字行动观察疗法(数字AOT) 运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。 | 行为:数字行动观察疗法(数字AOT) 将要求参与者观察视频,然后练习参与者观察的内容。 |
| 实验:数字镜疗法(数字MT) 运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。 | 行为:数字镜疗法(数字MT) 参与者将观察实时自我录制的视觉错觉,并尽可能移动上肢。 |
| 主动比较者:常规职业治疗 运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。 | 行为:常规职业治疗 参与者将接受上LIMB的培训,而没有提供视频来观察他们,但他们既不反映动作的幻想。 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试
中风患者
纳入标准:
对于治疗师
纳入标准:
第二阶段:临床治疗功效的验证
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yu-Wei Hsieh,博士 | +886-3-2118800 EXT 3820 | ywhsieh@mail.cgu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台北医院,卫生与福利部 | 招募 |
| 台湾新台北市,24213 | |
| 联系人:Yu-Wei Hsieh,博士学位 +886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw | |
| 陶尤恩·张冈格纪念医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩市,333 | |
| 联系人:Yu-Wei Hsieh,博士学位 +886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw | |
| 首席研究员: | Yu-Wei Hsieh,博士 | Chang Gung大学医学院职业治疗系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多模式中风康复系统:临床功效的开发和验证 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种新颖,数字和交互式多模式的手臂和手的康复系统:临床功效的开发和验证 | ||||
| 简要摘要 | 具体研究的目的是:
| ||||
| 详细说明 | 第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试 在本研究中,招募了十名中风和4名认证的职业治疗师。在试点测试期间,每个中风患者将在治疗师的协助下尝试使用数字AOT和MT的每种培训模式。在试点测试结束时,将要求患者和治疗师完成系统可用性量表和自设计的问卷,以评估对这种新的MSR系统的用户体验和观点,以及他们对中风患者的适用性的看法。 第二阶段:临床治疗功效的验证 这项三臂,随机对照试验将研究3组数字AOT,数字MT和剂量匹配的控制干预措施之间的治疗效果。估计将招募60名中风患者参加这项II期研究。每个参与者将总共接受15次培训课程(每次课程60分钟)3至4周。临床结局指标将在基线,治疗后(第四周)以及治疗后的1个月随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试 中风患者 纳入标准:
对于治疗师 纳入标准:
第二阶段:临床治疗功效的验证 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441190 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201901885A3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
具体研究的目的是:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风脑血管疾病中枢神经系统疾病 | 行为:数字行动观察疗法(数字AOT)行为:数字镜像疗法(数字MT)行为:常规职业治疗 | 不适用 |
第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试
在本研究中,招募了十名中风和4名认证的职业治疗师。在试点测试期间,每个中风患者将在治疗师的协助下尝试使用数字AOT和MT的每种培训模式。在试点测试结束时,将要求患者和治疗师完成系统可用性量表和自设计的问卷,以评估对这种新的MSR系统的用户体验和观点,以及他们对中风患者的适用性的看法。
第二阶段:临床治疗功效的验证
这项三臂,随机对照试验将研究3组数字AOT,数字MT和剂量匹配的控制干预措施之间的治疗效果。估计将招募60名中风患者参加这项II期研究。每个参与者将总共接受15次培训课程(每次课程60分钟)3至4周。临床结局指标将在基线,治疗后(第四周)以及治疗后的1个月随访。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 74名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一种新颖,数字和交互式多模式的手臂和手的康复系统:临床功效的开发和验证 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:数字行动观察疗法(数字AOT) 运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。 | 行为:数字行动观察疗法(数字AOT) 将要求参与者观察视频,然后练习参与者观察的内容。 |
| 实验:数字镜疗法(数字MT) 运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。 | 行为:数字镜疗法(数字MT) 参与者将观察实时自我录制的视觉错觉,并尽可能移动上肢。 |
| 主动比较者:常规职业治疗 运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。 | 行为:常规职业治疗 参与者将接受上LIMB的培训,而没有提供视频来观察他们,但他们既不反映动作的幻想。 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试
中风患者
纳入标准:
对于治疗师
纳入标准:
第二阶段:临床治疗功效的验证
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yu-Wei Hsieh,博士 | +886-3-2118800 EXT 3820 | ywhsieh@mail.cgu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台北医院,卫生与福利部 | 招募 |
| 台湾新台北市,24213 | |
| 联系人:Yu-Wei Hsieh,博士学位 +886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw | |
| 陶尤恩·张冈格纪念医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩市,333 | |
| 联系人:Yu-Wei Hsieh,博士学位 +886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw | |
| 首席研究员: | Yu-Wei Hsieh,博士 | Chang Gung大学医学院职业治疗系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多模式中风康复系统:临床功效的开发和验证 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种新颖,数字和交互式多模式的手臂和手的康复系统:临床功效的开发和验证 | ||||
| 简要摘要 | 具体研究的目的是:
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| 详细说明 | 第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试 在本研究中,招募了十名中风和4名认证的职业治疗师。在试点测试期间,每个中风患者将在治疗师的协助下尝试使用数字AOT和MT的每种培训模式。在试点测试结束时,将要求患者和治疗师完成系统可用性量表和自设计的问卷,以评估对这种新的MSR系统的用户体验和观点,以及他们对中风患者的适用性的看法。 第二阶段:临床治疗功效的验证 这项三臂,随机对照试验将研究3组数字AOT,数字MT和剂量匹配的控制干预措施之间的治疗效果。估计将招募60名中风患者参加这项II期研究。每个参与者将总共接受15次培训课程(每次课程60分钟)3至4周。临床结局指标将在基线,治疗后(第四周)以及治疗后的1个月随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试 中风患者 纳入标准:
对于治疗师 纳入标准:
第二阶段:临床治疗功效的验证 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441190 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201901885A3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||