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出境医 / 临床实验 / 多模式中风康复系统:临床功效的开发和验证

多模式中风康复系统:临床功效的开发和验证

研究描述
简要摘要:

具体研究的目的是:

  1. 通过集成的数字动作观察疗法(AOT)和镜像疗法(MT)开发新颖,数字和交互式MSR系统。
  2. 从用户的体验和反馈中检查了该新MSR系统的可行性,以测试使用可用性。
  3. 通过进行随机对照试验,检查数字AOT,数字MT和对照干预的治疗效果。
  4. 确定谁将根据其基线运动功能和心理成像能力来确定数字AOT和MT的良好响应者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风脑血管疾病中枢神经系统疾病行为:数字行动观察疗法(数字AOT)行为:数字镜像疗法(数字MT)行为:常规职业治疗不适用

详细说明:

第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试

在本研究中,招募了十名中风和4名认证的职业治疗师。在试点测试期间,每个中风患者将在治疗师的协助下尝试使用数字AOT和MT的每种培训模式。在试点测试结束时,将要求患者和治疗师完成系统可用性量表和自设计的问卷,以评估对这种新的MSR系统的用户体验和观点,以及他们对中风患者的适用性的看法。

第二阶段:临床治疗功效的验证

这项三臂,随机对照试验将研究3组数字AOT,数字MT和剂量匹配的控制干预措施之间的治疗效果。估计将招募60名中风患者参加这项II期研究。每个参与者将总共接受15次培训课程(每次课程60分钟)3至4周。临床结局指标将在基线,治疗后(第四周)以及治疗后的1个月随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:一种新颖,数字和交互式多模式的手臂和手的康复系统:临床功效的开发和验证
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:数字行动观察疗法(数字AOT)
运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
行为:数字行动观察疗法(数字AOT)
将要求参与者观察视频,然后练习参与者观察的内容。

实验:数字镜疗法(数字MT)
运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
行为:数字镜疗法(数字MT)
参与者将观察实时自我录制的视觉错觉,并尽可能移动上肢。

主动比较者:常规职业治疗
运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
行为:常规职业治疗
参与者将接受上LIMB的培训,而没有提供视频来观察他们,但他们既不反映动作的幻想。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    FUGL-MEYER评估的上LIMB小节是具有声音心理测量特性的措施,可评估运动障碍

  2. 移动图像问卷调查的变更评分,第二版[时间范围:基线,4周,2个月]
    运动图像问卷调查,第二版是一份14项问卷,具有声音可靠性和有效性,可以评估中风患者的运动想象力。


次要结果度量
  1. 切迪克手臂和手动活动清单的更改得分[时间范围:基线,4周,2个月]
    切迪克手臂和手动活动清单是一项可靠且有效的措施,用于评估中风患者独立,以便与受影响的上肢进行日常生活活动。

  2. 更改框和块测试的分数[时间范围:基线,4周,2个月]
    盒子和块测试是一种具有声音可靠性和有效性的工具,可评估中风患者的手敏度。

  3. 修订后的诺丁汉感觉评估的变更评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    修订后的诺丁汉感觉评估是一种标准化措施,具有良好的可靠性,可以评估中风患者的感觉功能。

  4. 巴特尔指数的变更评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    Barthel指数是一种经过验证的工具,旨在衡量反映日常生活独立性的活动。

  5. 运动活动日志的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    运动活动日志是一项半结构化的访谈,具有良好的心理测量特性,可评估30个日常生活主要活动中受影响上肢的使用水平。

  6. EQ-5D-5L健康状况的变化评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    EQ-5D-5L的问卷包含5个维度,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症,并使用5点李克特量表从1(没问题)得分为5(无法)到/极端问题);而5个维度的数值描述表示健康状态。

  7. EQ-5D-5L的视觉模拟量表(VAS)的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    EQ-5D-5L分数的VAS将从0到100分,得分更高,表明总体健康状况更好。

  8. 蛋白石可穿戴传感器的关节角度的变化[时间范围:基线,4周,2个月]
    蛋白石可穿戴的传感器用于客观地记录受影响的上肢中风患者(例如关节角)的运动。将计算肩膀,肘部和腕部的关节角度。

  9. 蛋白石可穿戴传感器的关节速度的变化[时间框架:基线,4周,2个月]
    蛋白石可穿戴传感器用于客观地记录受影响的上肢的中风患者的运动,例如关节速度。还将收集肩膀,肘部和腕部的角速度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试

中风患者

纳入标准:

  • 被诊断为单侧中风;
  • 年龄20至80岁;
  • FUGL-MEYER评估的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循说明并能够口头提供用户反馈;
  • 没有失语和忽视

对于治疗师

纳入标准:

  • 持有职业治疗师许可证

第二阶段:临床治疗功效的验证

纳入标准:

  • 被诊断为单侧中风;
  • 中风发作至少6个月;
  • 年龄20至80岁;
  • FMA的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循研究说明;
  • 能够参加治疗和评估课程

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重忽视,
  • 影响上限使用或引起严重疼痛的主要医疗问题或合并症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士+886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医院,卫生与福利部招募
台湾新台北市,24213
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士学位 +886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
陶尤恩·张冈格纪念医院招募
台湾陶尤恩市,333
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士学位 +886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yu-Wei Hsieh,博士Chang Gung大学医学院职业治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • FUGL-MEYER评估的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    FUGL-MEYER评估的上LIMB小节是具有声音心理测量特性的措施,可评估运动障碍
  • 移动图像问卷调查的变更评分,第二版[时间范围:基线,4周,2个月]
    运动图像问卷调查,第二版是一份14项问卷,具有声音可靠性和有效性,可以评估中风患者的运动想象力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 切迪克手臂和手动活动清单的更改得分[时间范围:基线,4周,2个月]
    切迪克手臂和手动活动清单是一项可靠且有效的措施,用于评估中风患者独立,以便与受影响的上肢进行日常生活活动。
  • 更改框和块测试的分数[时间范围:基线,4周,2个月]
    盒子和块测试是一种具有声音可靠性和有效性的工具,可评估中风患者的手敏度。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估的变更评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    修订后的诺丁汉感觉评估是一种标准化措施,具有良好的可靠性,可以评估中风患者的感觉功能。
  • 巴特尔指数的变更评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    Barthel指数是一种经过验证的工具,旨在衡量反映日常生活独立性的活动。
  • 运动活动日志的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    运动活动日志是一项半结构化的访谈,具有良好的心理测量特性,可评估30个日常生活主要活动中受影响上肢的使用水平。
  • EQ-5D-5L健康状况的变化评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    EQ-5D-5L的问卷包含5个维度,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症,并使用5点李克特量表从1(没问题)得分为5(无法)到/极端问题);而5个维度的数值描述表示健康状态。
  • EQ-5D-5L的视觉模拟量表(VAS)的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    EQ-5D-5L分数的VAS将从0到100分,得分更高,表明总体健康状况更好。
  • 蛋白石可穿戴传感器的关节角度的变化[时间范围:基线,4周,2个月]
    蛋白石可穿戴的传感器用于客观地记录受影响的上肢中风患者(例如关节角)的运动。将计算肩膀,肘部和腕部的关节角度。
  • 蛋白石可穿戴传感器的关节速度的变化[时间框架:基线,4周,2个月]
    蛋白石可穿戴传感器用于客观地记录受影响的上肢的中风患者的运动,例如关节速度。还将收集肩膀,肘部和腕部的角速度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多模式中风康复系统:临床功效的开发和验证
官方标题ICMJE一种新颖,数字和交互式多模式的手臂和手的康复系统:临床功效的开发和验证
简要摘要

具体研究的目的是:

  1. 通过集成的数字动作观察疗法(AOT)和镜像疗法(MT)开发新颖,数字和交互式MSR系统。
  2. 从用户的体验和反馈中检查了该新MSR系统的可行性,以测试使用可用性。
  3. 通过进行随机对照试验,检查数字AOT,数字MT和对照干预的治疗效果。
  4. 确定谁将根据其基线运动功能和心理成像能力来确定数字AOT和MT的良好响应者。
详细说明

第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试

在本研究中,招募了十名中风和4名认证的职业治疗师。在试点测试期间,每个中风患者将在治疗师的协助下尝试使用数字AOT和MT的每种培训模式。在试点测试结束时,将要求患者和治疗师完成系统可用性量表和自设计的问卷,以评估对这种新的MSR系统的用户体验和观点,以及他们对中风患者的适用性的看法。

第二阶段:临床治疗功效的验证

这项三臂,随机对照试验将研究3组数字AOT,数字MT和剂量匹配的控制干预措施之间的治疗效果。估计将招募60名中风患者参加这项II期研究。每个参与者将总共接受15次培训课程(每次课程60分钟)3至4周。临床结局指标将在基线,治疗后(第四周)以及治疗后的1个月随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:数字行动观察疗法(数字AOT)
    将要求参与者观察视频,然后练习参与者观察的内容。
  • 行为:数字镜疗法(数字MT)
    参与者将观察实时自我录制的视觉错觉,并尽可能移动上肢。
  • 行为:常规职业治疗
    参与者将接受上LIMB的培训,而没有提供视频来观察他们,但他们既不反映动作的幻想。
研究臂ICMJE
  • 实验:数字行动观察疗法(数字AOT)
    运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
    干预:行为:数字行动观察疗法(数字AOT)
  • 实验:数字镜疗法(数字MT)
    运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
    干预:行为:数字镜疗法(数字MT)
  • 主动比较者:常规职业治疗
    运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
    干预:行为:常规职业治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试

中风患者

纳入标准:

  • 被诊断为单侧中风;
  • 年龄20至80岁;
  • FUGL-MEYER评估的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循说明并能够口头提供用户反馈;
  • 没有失语和忽视

对于治疗师

纳入标准:

  • 持有职业治疗师许可证

第二阶段:临床治疗功效的验证

纳入标准:

  • 被诊断为单侧中风;
  • 中风发作至少6个月;
  • 年龄20至80岁;
  • FMA的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循研究说明;
  • 能够参加治疗和评估课程

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重忽视,
  • 影响上限使用或引起严重疼痛的主要医疗问题或合并症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士+886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441190
其他研究ID编号ICMJE 201901885A3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yu-Wei Hsieh,博士Chang Gung大学医学院职业治疗系
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

具体研究的目的是:

  1. 通过集成的数字动作观察疗法(AOT)和镜像疗法(MT)开发新颖,数字和交互式MSR系统。
  2. 从用户的体验和反馈中检查了该新MSR系统的可行性,以测试使用可用性。
  3. 通过进行随机对照试验,检查数字AOT,数字MT和对照干预的治疗效果。
  4. 确定谁将根据其基线运动功能和心理成像能力来确定数字AOT和MT的良好响应者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风脑血管疾病中枢神经系统疾病行为:数字行动观察疗法(数字AOT)行为:数字镜像疗法(数字MT)行为:常规职业治疗不适用

详细说明:

第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试

在本研究中,招募了十名中风和4名认证的职业治疗师。在试点测试期间,每个中风患者将在治疗师的协助下尝试使用数字AOT和MT的每种培训模式。在试点测试结束时,将要求患者和治疗师完成系统可用性量表和自设计的问卷,以评估对这种新的MSR系统的用户体验和观点,以及他们对中风患者的适用性的看法。

第二阶段:临床治疗功效的验证

这项三臂,随机对照试验将研究3组数字AOT,数字MT和剂量匹配的控制干预措施之间的治疗效果。估计将招募60名中风患者参加这项II期研究。每个参与者将总共接受15次培训课程(每次课程60分钟)3至4周。临床结局指标将在基线,治疗后(第四周)以及治疗后的1个月随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:一种新颖,数字和交互式多模式的手臂和手的康复系统:临床功效的开发和验证
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:数字行动观察疗法(数字AOT)
运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
行为:数字行动观察疗法(数字AOT)
将要求参与者观察视频,然后练习参与者观察的内容。

实验:数字镜疗法(数字MT)
运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
行为:数字镜疗法(数字MT)
参与者将观察实时自我录制的视觉错觉,并尽可能移动上肢。

主动比较者:常规职业治疗
运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
行为:常规职业治疗
参与者将接受上LIMB的培训,而没有提供视频来观察他们,但他们既不反映动作的幻想。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    FUGL-MEYER评估的上LIMB小节是具有声音心理测量特性的措施,可评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍

  2. 移动图像问卷调查的变更评分,第二版[时间范围:基线,4周,2个月]
    运动图像问卷调查,第二版是一份14项问卷,具有声音可靠性和有效性,可以评估中风患者的运动想象力。


次要结果度量
  1. 切迪克手臂和手动活动清单的更改得分[时间范围:基线,4周,2个月]
    切迪克手臂和手动活动清单是一项可靠且有效的措施,用于评估中风患者独立,以便与受影响的上肢进行日常生活活动。

  2. 更改框和块测试的分数[时间范围:基线,4周,2个月]
    盒子和块测试是一种具有声音可靠性和有效性的工具,可评估中风患者的手敏度。

  3. 修订后的诺丁汉感觉评估的变更评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    修订后的诺丁汉感觉评估是一种标准化措施,具有良好的可靠性,可以评估中风患者的感觉功能。

  4. 巴特尔指数的变更评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    Barthel指数是一种经过验证的工具,旨在衡量反映日常生活独立性的活动。

  5. 运动活动日志的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    运动活动日志是一项半结构化的访谈,具有良好的心理测量特性,可评估30个日常生活主要活动中受影响上肢的使用水平。

  6. EQ-5D-5L健康状况的变化评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    EQ-5D-5L的问卷包含5个维度,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症,并使用5点李克特量表从1(没问题)得分为5(无法)到/极端问题);而5个维度的数值描述表示健康状态。

  7. EQ-5D-5L的视觉模拟量表(VAS)的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    EQ-5D-5L分数的VAS将从0到100分,得分更高,表明总体健康状况更好。

  8. 蛋白石可穿戴传感器的关节角度的变化[时间范围:基线,4周,2个月]
    蛋白石可穿戴的传感器用于客观地记录受影响的上肢中风患者(例如关节角)的运动。将计算肩膀,肘部和腕部的关节角度。

  9. 蛋白石可穿戴传感器的关节速度的变化[时间框架:基线,4周,2个月]
    蛋白石可穿戴传感器用于客观地记录受影响的上肢的中风患者的运动,例如关节速度。还将收集肩膀,肘部和腕部的角速度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试

中风患者

纳入标准:

  • 被诊断为单侧中风;
  • 年龄20至80岁;
  • FUGL-MEYER评估的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循说明并能够口头提供用户反馈;
  • 没有失语和忽视

对于治疗师

纳入标准:

  • 持有职业治疗师许可证

第二阶段:临床治疗功效的验证

纳入标准:

  • 被诊断为单侧中风;
  • 中风发作至少6个月;
  • 年龄20至80岁;
  • FMA的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循研究说明;
  • 能够参加治疗和评估课程

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重忽视,
  • 影响上限使用或引起严重疼痛的主要医疗问题或合并症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士+886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医院,卫生与福利部招募
台湾新台北市,24213
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士学位 +886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
陶尤恩·张冈格纪念医院招募
台湾陶尤恩市,333
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士学位 +886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yu-Wei Hsieh,博士Chang Gung大学医学院职业治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • FUGL-MEYER评估的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    FUGL-MEYER评估的上LIMB小节是具有声音心理测量特性的措施,可评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 移动图像问卷调查的变更评分,第二版[时间范围:基线,4周,2个月]
    运动图像问卷调查,第二版是一份14项问卷,具有声音可靠性和有效性,可以评估中风患者的运动想象力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 切迪克手臂和手动活动清单的更改得分[时间范围:基线,4周,2个月]
    切迪克手臂和手动活动清单是一项可靠且有效的措施,用于评估中风患者独立,以便与受影响的上肢进行日常生活活动。
  • 更改框和块测试的分数[时间范围:基线,4周,2个月]
    盒子和块测试是一种具有声音可靠性和有效性的工具,可评估中风患者的手敏度。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估的变更评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    修订后的诺丁汉感觉评估是一种标准化措施,具有良好的可靠性,可以评估中风患者的感觉功能。
  • 巴特尔指数的变更评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    Barthel指数是一种经过验证的工具,旨在衡量反映日常生活独立性的活动。
  • 运动活动日志的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    运动活动日志是一项半结构化的访谈,具有良好的心理测量特性,可评估30个日常生活主要活动中受影响上肢的使用水平。
  • EQ-5D-5L健康状况的变化评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    EQ-5D-5L的问卷包含5个维度,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症,并使用5点李克特量表从1(没问题)得分为5(无法)到/极端问题);而5个维度的数值描述表示健康状态。
  • EQ-5D-5L的视觉模拟量表(VAS)的更改评分[时间范围:基线,4周,2个月]
    EQ-5D-5L分数的VAS将从0到100分,得分更高,表明总体健康状况更好。
  • 蛋白石可穿戴传感器的关节角度的变化[时间范围:基线,4周,2个月]
    蛋白石可穿戴的传感器用于客观地记录受影响的上肢中风患者(例如关节角)的运动。将计算肩膀,肘部和腕部的关节角度。
  • 蛋白石可穿戴传感器的关节速度的变化[时间框架:基线,4周,2个月]
    蛋白石可穿戴传感器用于客观地记录受影响的上肢的中风患者的运动,例如关节速度。还将收集肩膀,肘部和腕部的角速度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多模式中风康复系统:临床功效的开发和验证
官方标题ICMJE一种新颖,数字和交互式多模式的手臂和手的康复系统:临床功效的开发和验证
简要摘要

具体研究的目的是:

  1. 通过集成的数字动作观察疗法(AOT)和镜像疗法(MT)开发新颖,数字和交互式MSR系统。
  2. 从用户的体验和反馈中检查了该新MSR系统的可行性,以测试使用可用性。
  3. 通过进行随机对照试验,检查数字AOT,数字MT和对照干预的治疗效果。
  4. 确定谁将根据其基线运动功能和心理成像能力来确定数字AOT和MT的良好响应者。
详细说明

第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试

在本研究中,招募了十名中风和4名认证的职业治疗师。在试点测试期间,每个中风患者将在治疗师的协助下尝试使用数字AOT和MT的每种培训模式。在试点测试结束时,将要求患者和治疗师完成系统可用性量表和自设计的问卷,以评估对这种新的MSR系统的用户体验和观点,以及他们对中风患者的适用性的看法。

第二阶段:临床治疗功效的验证

这项三臂,随机对照试验将研究3组数字AOT,数字MT和剂量匹配的控制干预措施之间的治疗效果。估计将招募60名中风患者参加这项II期研究。每个参与者将总共接受15次培训课程(每次课程60分钟)3至4周。临床结局指标将在基线,治疗后(第四周)以及治疗后的1个月随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:数字行动观察疗法(数字AOT)
    将要求参与者观察视频,然后练习参与者观察的内容。
  • 行为:数字镜疗法(数字MT)
    参与者将观察实时自我录制的视觉错觉,并尽可能移动上肢。
  • 行为:常规职业治疗
    参与者将接受上LIMB的培训,而没有提供视频来观察他们,但他们既不反映动作的幻想。
研究臂ICMJE
  • 实验:数字行动观察疗法(数字AOT)
    运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
    干预:行为:数字行动观察疗法(数字AOT)
  • 实验:数字镜疗法(数字MT)
    运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
    干预:行为:数字镜疗法(数字MT)
  • 主动比较者:常规职业治疗
    运动动作和任务的常见类别将被选中并包括在此组中:(a)运动范围(AROM)练习,(b)到达运动或对象操纵,以及(c)上LIMB功能任务。
    干预:行为:常规职业治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第一阶段:多模式中风康复(MSR)系统开发和可用性测试

中风患者

纳入标准:

  • 被诊断为单侧中风;
  • 年龄20至80岁;
  • FUGL-MEYER评估的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循说明并能够口头提供用户反馈;
  • 没有失语和忽视

对于治疗师

纳入标准:

  • 持有职业治疗师许可证

第二阶段:临床治疗功效的验证

纳入标准:

  • 被诊断为单侧中风;
  • 中风发作至少6个月;
  • 年龄20至80岁;
  • FMA的基线得分在20至60范围内;
  • 能够遵循研究说明;
  • 能够参加治疗和评估课程

排除标准:

  • 全球或接受性失语症
  • 严重忽视,
  • 影响上限使用或引起严重疼痛的主要医疗问题或合并症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu-Wei Hsieh,博士+886-3-2118800 EXT 3820 ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441190
其他研究ID编号ICMJE 201901885A3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yu-Wei Hsieh,博士Chang Gung大学医学院职业治疗系
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素