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出境医 / 临床实验 / PlayStation®VR对正在接受住院康复的中风患者HRQOL的影响

PlayStation®VR对正在接受住院康复的中风患者HRQOL的影响

研究描述
简要摘要：

与传统的康复疗法相比，以可用的视频游戏的形式，全面型商业游戏（CG）系统可以安全地为势势患者提供对健康相关的生活质量（HRQOL）和运动功能的更积极影响。

该研究旨在进行2019/7/1至2021/6/30的研究，并总共招募80名参与者。中风参与者是从CGMH医院的康复病房招募的。

纳入标准是（a）首次单侧单侧大脑中风，（b）中风发作较少或等于1年，（c）入院康复病房，（d）20-80岁修改后的Ashworth量表中的ARM≤2级，（F）没有发烧，肺炎或ab疮等主动医学问题。排除标准是（a）脑干或小脑中风，（b）癫痫病史，包括光敏癫痫，（c）先前或活跃的心脏病，例如心肌梗塞或心绞痛，（d）与中风有关或hemineglect，（e）paretic上肢达到Brunnstrom恢复阶段VI，（F）严重失语症，（g）严重的认知障碍，以及（H）与评估的合作不佳。

所有参与者均被随机分配给研究组和对照组。对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。干预前，干预后和3个月的随访HRQOL将通过中风冲击量表3.0评估。在干预，干预后和3个月随访之前，还将检查Motricity指数和FUGL-MEYER评估，功能独立性措施和手臂运动比率。在研究期间，将记录安全结果，与干预相关的不良事件或任何严重的不良事件。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：PlayStation®VR培训不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有参与者均被随机分配给研究组和对照组。每个参与者的主要研究期设置为16天，在干预后3个月时进行额外的随访时间。对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：干预前，干预后和3个月的随访HRQOL将通过中风撞击量表（SIS）3.0评估。在干预，干预后和3个月的随访之前，还将检查Motricity指数（MI）和FUGL-MEYER评估（FMA），功能独立性度量（FIM）和手臂运动比（AMR）（AMR）。一位失明的职业治疗师将评估结果。
主要意图：治疗
官方标题： PlayStation®VR对接受住院治疗的中风患者与健康相关的生活质量的影响：一项试点研究
实际学习开始日期 ： 2019年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
设备：PlayStation®VR培训
研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。

没有干预：对照组
对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中风冲击量表（SIS）3.0问卷[时间范围：基线（入学后2天进行干预前）]
    与健康相关的生活质量

  2. 干预后中风影响量表（SIS）3.0问卷[时间范围：从入学后18天的基线SIS分数变化]
    干预后与健康相关的生活质量

  3. 中风撞击量表（SIS）的3个月随访变化3.0问卷[时间范围：在入学后92天的基线SIS分数变化]
    3个月随访与健康相关的生活质量

  4. 干预后不良事件或SAE [时间范围：16天]
    与干预有关的不良事件或SAE的比例


次要结果度量 ：
  1. Motricity指数（MI）上肢测试[时间框架：基线（干预前）在入学后2天]
    运动障碍和功能

  2. 干预后变化MOTRICITY指数（MI）上肢测试[时间范围：在入学后18天的基线MI分数变化]
    干预后运动障碍和功能

  3. 三个月的随访变化Motricity指数（MI）上肢测试[时间范围：从入学后92天的基线MI分数变化]
    3个月的随访运动障碍和功能

  4. FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）[时间范围：基线（干预前）在入学后2天]
    运动障碍和功能

  5. 上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）[时间范围：从入学后的基线FMA-UE得分变化）的干预后变化。
    干预后运动障碍和功能

  6. FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的3个月随访变化[时间范围：从入学后92天的基线FMA-EU分数变化]
    3个月的随访运动障碍和功能

  7. 功能独立度量（FIM）仪器的自我保健[时间范围：基线（干预前）在入学后2天]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。

  8. 干预后自我保健在功能独立度量（FIM）仪器中的自我保健[时间范围：从入学后18天的基线自我护理分数变化]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。

  9. 在功能独立性措施（FIM）仪器中自我保健的3个月随访变化[时间范围：从入学后92天的基线自我保健得分变化]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。

  10. 手臂运动比（AMR）测试[时间范围：基线（干预前）在入学后1天]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。

  11. 手臂运动比率（AMR）测试的干预后变化[时间范围：入学后19天的基线AMR分数变化]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。

  12. 手臂运动比率（AMR）测试的3个月随访变化[时间范围：在入学后93天的基线AMR分数变化]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 首次单方面脑冲程
  • 中风发作较少或等于1年
  • 康复病房的入学
  • 年龄20-80岁
  • 修改后的Ashworth量表中偏度臂≤2级的痉挛性
  • 没有发烧，肺炎或结ab疮等主动医疗问题

排除标准：

  • 脑干或小脑中风
  • 癫痫病史，包括光敏癫痫
  • 以前或活跃的心脏病，例如心肌梗塞或心绞痛
  • 视觉空间问题与中风有关
  • paretic上肢达到Brunnstrom恢复阶段VI
  • 严重失语症
  • 严重的认知障碍
  • 与评估合作不佳
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chiayi Chang Gung纪念医院
台湾Pozi，613
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Chien-Min Chen Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月29日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 中风冲击量表（SIS）3.0问卷[时间范围：基线（入学后2天进行干预前）]
    与健康相关的生活质量
  • 干预后中风影响量表（SIS）3.0问卷[时间范围：从入学后18天的基线SIS分数变化]
    干预后与健康相关的生活质量
  • 中风撞击量表（SIS）的3个月随访变化3.0问卷[时间范围：在入学后92天的基线SIS分数变化]
    3个月随访与健康相关的生活质量
  • 干预后不良事件或SAE [时间范围：16天]
    与干预有关的不良事件或SAE的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • Motricity指数（MI）上肢测试[时间框架：基线（干预前）在入学后2天]
    运动障碍和功能
  • 干预后变化MOTRICITY指数（MI）上肢测试[时间范围：在入学后18天的基线MI分数变化]
    干预后运动障碍和功能
  • 三个月的随访变化Motricity指数（MI）上肢测试[时间范围：从入学后92天的基线MI分数变化]
    3个月的随访运动障碍和功能
  • FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）[时间范围：基线（干预前）在入学后2天]
    运动障碍和功能
  • 上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）[时间范围：从入学后的基线FMA-UE得分变化）的干预后变化。
    干预后运动障碍和功能
  • FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的3个月随访变化[时间范围：从入学后92天的基线FMA-EU分数变化]
    3个月的随访运动障碍和功能
  • 功能独立度量（FIM）仪器的自我保健[时间范围：基线（干预前）在入学后2天]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。
  • 干预后自我保健在功能独立度量（FIM）仪器中的自我保健[时间范围：从入学后18天的基线自我护理分数变化]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。
  • 在功能独立性措施（FIM）仪器中自我保健的3个月随访变化[时间范围：从入学后92天的基线自我保健得分变化]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。
  • 手臂运动比（AMR）测试[时间范围：基线（干预前）在入学后1天]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。
  • 手臂运动比率（AMR）测试的干预后变化[时间范围：入学后19天的基线AMR分数变化]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。
  • 手臂运动比率（AMR）测试的3个月随访变化[时间范围：在入学后93天的基线AMR分数变化]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PlayStation®VR对正在接受住院康复的中风患者HRQOL的影响
官方标题ICMJE PlayStation®VR对接受住院治疗的中风患者与健康相关的生活质量的影响：一项试点研究
简要摘要

与传统的康复疗法相比，以可用的视频游戏的形式，全面型商业游戏（CG）系统可以安全地为势势患者提供对健康相关的生活质量（HRQOL）和运动功能的更积极影响。

该研究旨在进行2019/7/1至2021/6/30的研究，并总共招募80名参与者。中风参与者是从CGMH医院的康复病房招募的。

纳入标准是（a）首次单侧单侧大脑中风，（b）中风发作较少或等于1年，（c）入院康复病房，（d）20-80岁修改后的Ashworth量表中的ARM≤2级，（F）没有发烧，肺炎或ab疮等主动医学问题。排除标准是（a）脑干或小脑中风，（b）癫痫病史，包括光敏癫痫，（c）先前或活跃的心脏病，例如心肌梗塞或心绞痛，（d）与中风有关或hemineglect，（e）paretic上肢达到Brunnstrom恢复阶段VI，（F）严重失语症，（g）严重的认知障碍，以及（H）与评估的合作不佳。

所有参与者均被随机分配给研究组和对照组。对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。干预前，干预后和3个月的随访HRQOL将通过中风冲击量表3.0评估。在干预，干预后和3个月随访之前，还将检查Motricity指数和FUGL-MEYER评估，功能独立性措施和手臂运动比率。在研究期间，将记录安全结果，与干预相关的不良事件或任何严重的不良事件。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有参与者均被随机分配给研究组和对照组。每个参与者的主要研究期设置为16天，在干预后3个月时进行额外的随访时间。对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
干预前，干预后和3个月的随访HRQOL将通过中风撞击量表（SIS）3.0评估。在干预，干预后和3个月的随访之前，还将检查Motricity指数（MI）和FUGL-MEYER评估（FMA），功能独立性度量（FIM）和手臂运动比（AMR）（AMR）。一位失明的职业治疗师将评估结果。
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：PlayStation®VR培训
研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
    干预：设备：PlayStation®VR培训
  • 没有干预：对照组
    对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 首次单方面脑冲程
  • 中风发作较少或等于1年
  • 康复病房的入学
  • 年龄20-80岁
  • 修改后的Ashworth量表中偏度臂≤2级的痉挛性
  • 没有发烧，肺炎或结ab疮等主动医疗问题

排除标准：

  • 脑干或小脑中风
  • 癫痫病史，包括光敏癫痫
  • 以前或活跃的心脏病，例如心肌梗塞或心绞痛
  • 视觉空间问题与中风有关
  • paretic上肢达到Brunnstrom恢复阶段VI
  • 严重失语症
  • 严重的认知障碍
  • 与评估合作不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441177
其他研究ID编号ICMJE 201801607A3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chien-Min Chen，Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Chien-Min Chen Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

与传统的康复疗法相比，以可用的视频游戏的形式，全面型商业游戏（CG）系统可以安全地为势势患者提供对健康相关的生活质量（HRQOL）和运动功能的更积极影响。

该研究旨在进行2019/7/1至2021/6/30的研究，并总共招募80名参与者。中风参与者是从CGMH医院的康复病房招募的。

纳入标准是（a）首次单侧单侧大脑中风，（b）中风发作较少或等于1年，（c）入院康复病房，（d）20-80岁修改后的Ashworth量表中的ARM≤2级，（F）没有发烧，肺炎或ab疮等主动医学问题。排除标准是（a）脑干或小脑中风，（b）癫痫病史，包括光敏癫痫，（c）先前或活跃的心脏病，例如心肌梗塞或心绞痛，（d）与中风有关或hemineglect，（e）paretic上肢达到Brunnstrom恢复阶段VI，（F）严重失语症，（g）严重的认知障碍，以及（H）与评估的合作不佳。

所有参与者均被随机分配给研究组和对照组。对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。干预前，干预后和3个月的随访HRQOL将通过中风冲击量表3.0评估。在干预，干预后和3个月随访之前，还将检查Motricity指数和FUGL-MEYER评估，功能独立性措施和手臂运动比率。在研究期间，将记录安全结果，与干预相关的不良事件或任何严重的不良事件。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：PlayStation®VR培训不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有参与者均被随机分配给研究组和对照组。每个参与者的主要研究期设置为16天，在干预后3个月时进行额外的随访时间。对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：干预前，干预后和3个月的随访HRQOL将通过中风撞击量表（SIS）3.0评估。在干预，干预后和3个月的随访之前，还将检查Motricity指数（MI）和FUGL-MEYER评估（FMA），功能独立性度量（FIM）和手臂运动比（AMR）（AMR）。一位失明的职业治疗师将评估结果。
主要意图：治疗
官方标题： PlayStation®VR对接受住院治疗的中风患者与健康相关的生活质量的影响：一项试点研究
实际学习开始日期 ： 2019年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
设备：PlayStation®VR培训
研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。

没有干预：对照组
对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中风冲击量表（SIS）3.0问卷[时间范围：基线（入学后2天进行干预前）]
    与健康相关的生活质量

  2. 干预后中风影响量表（SIS）3.0问卷[时间范围：从入学后18天的基线SIS分数变化]
    干预后与健康相关的生活质量

  3. 中风撞击量表（SIS）的3个月随访变化3.0问卷[时间范围：在入学后92天的基线SIS分数变化]
    3个月随访与健康相关的生活质量

  4. 干预后不良事件或SAE [时间范围：16天]
    与干预有关的不良事件或SAE的比例


次要结果度量 ：
  1. Motricity指数（MI）上肢测试[时间框架：基线（干预前）在入学后2天]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能

  2. 干预后变化MOTRICITY指数（MI）上肢测试[时间范围：在入学后18天的基线MI分数变化]
    干预后运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能

  3. 三个月的随访变化Motricity指数（MI）上肢测试[时间范围：从入学后92天的基线MI分数变化]
    3个月的随访运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能

  4. FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）[时间范围：基线（干预前）在入学后2天]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能

  5. 上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）[时间范围：从入学后的基线FMA-UE得分变化）的干预后变化。
    干预后运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能

  6. FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的3个月随访变化[时间范围：从入学后92天的基线FMA-EU分数变化]
    3个月的随访运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能

  7. 功能独立度量（FIM）仪器的自我保健[时间范围：基线（干预前）在入学后2天]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。

  8. 干预后自我保健在功能独立度量（FIM）仪器中的自我保健[时间范围：从入学后18天的基线自我护理分数变化]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。

  9. 在功能独立性措施（FIM）仪器中自我保健的3个月随访变化[时间范围：从入学后92天的基线自我保健得分变化]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。

  10. 手臂运动比（AMR）测试[时间范围：基线（干预前）在入学后1天]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。

  11. 手臂运动比率（AMR）测试的干预后变化[时间范围：入学后19天的基线AMR分数变化]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。

  12. 手臂运动比率（AMR）测试的3个月随访变化[时间范围：在入学后93天的基线AMR分数变化]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 首次单方面脑冲程
  • 中风发作较少或等于1年
  • 康复病房的入学
  • 年龄20-80岁
  • 修改后的Ashworth量表中偏度臂≤2级的痉挛性
  • 没有发烧，肺炎或结ab疮等主动医疗问题

排除标准：

  • 脑干或小脑中风
  • 癫痫病史，包括光敏癫痫
  • 以前或活跃的心脏病，例如心肌梗塞或心绞痛
  • 视觉空间问题与中风有关
  • paretic上肢达到Brunnstrom恢复阶段VI
  • 严重失语症
  • 严重的认知障碍
  • 与评估合作不佳
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chiayi Chang Gung纪念医院
台湾Pozi，613
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Chien-Min Chen Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月29日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 中风冲击量表（SIS）3.0问卷[时间范围：基线（入学后2天进行干预前）]
    与健康相关的生活质量
  • 干预后中风影响量表（SIS）3.0问卷[时间范围：从入学后18天的基线SIS分数变化]
    干预后与健康相关的生活质量
  • 中风撞击量表（SIS）的3个月随访变化3.0问卷[时间范围：在入学后92天的基线SIS分数变化]
    3个月随访与健康相关的生活质量
  • 干预后不良事件或SAE [时间范围：16天]
    与干预有关的不良事件或SAE的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • Motricity指数（MI）上肢测试[时间框架：基线（干预前）在入学后2天]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能
  • 干预后变化MOTRICITY指数（MI）上肢测试[时间范围：在入学后18天的基线MI分数变化]
    干预后运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能
  • 三个月的随访变化Motricity指数（MI）上肢测试[时间范围：从入学后92天的基线MI分数变化]
    3个月的随访运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能
  • FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）[时间范围：基线（干预前）在入学后2天]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能
  • 上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）[时间范围：从入学后的基线FMA-UE得分变化）的干预后变化。
    干预后运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能
  • FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）的3个月随访变化[时间范围：从入学后92天的基线FMA-EU分数变化]
    3个月的随访运动障碍' target='_blank'>运动障碍和功能
  • 功能独立度量（FIM）仪器的自我保健[时间范围：基线（干预前）在入学后2天]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。
  • 干预后自我保健在功能独立度量（FIM）仪器中的自我保健[时间范围：从入学后18天的基线自我护理分数变化]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。
  • 在功能独立性措施（FIM）仪器中自我保健的3个月随访变化[时间范围：从入学后92天的基线自我保健得分变化]
    FIM是一种18个项目的工具，在六个领域的护理负担方面测量了一个人的残疾水平，包括自我保健，持续性，流动性，转移，交流，交流和认知。 18个项目中的每个项目都根据该项目的独立性水平为1-7分（1 =所需的总援助，7 =完全独立性）。在本研究中，将对六个物品（饮食，修饰，洗澡，敷料上半身，敷料下半身和厕所）进行评分和总结。
  • 手臂运动比（AMR）测试[时间范围：基线（干预前）在入学后1天]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。
  • 手臂运动比率（AMR）测试的干预后变化[时间范围：入学后19天的基线AMR分数变化]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。
  • 手臂运动比率（AMR）测试的3个月随访变化[时间范围：在入学后93天的基线AMR分数变化]
    AMR是通过加速度计检测并计算出越来越小的臂之间的臂使用持续时间的比率。要求参与者在每个手臂上佩戴一个加速度计（Actigraph WGT3X-BT，Actigraph，LLC。，Pensacola，Fl，USA）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PlayStation®VR对正在接受住院康复的中风患者HRQOL的影响
官方标题ICMJE PlayStation®VR对接受住院治疗的中风患者与健康相关的生活质量的影响：一项试点研究
简要摘要

与传统的康复疗法相比，以可用的视频游戏的形式，全面型商业游戏（CG）系统可以安全地为势势患者提供对健康相关的生活质量（HRQOL）和运动功能的更积极影响。

该研究旨在进行2019/7/1至2021/6/30的研究，并总共招募80名参与者。中风参与者是从CGMH医院的康复病房招募的。

纳入标准是（a）首次单侧单侧大脑中风，（b）中风发作较少或等于1年，（c）入院康复病房，（d）20-80岁修改后的Ashworth量表中的ARM≤2级，（F）没有发烧，肺炎或ab疮等主动医学问题。排除标准是（a）脑干或小脑中风，（b）癫痫病史，包括光敏癫痫，（c）先前或活跃的心脏病，例如心肌梗塞或心绞痛，（d）与中风有关或hemineglect，（e）paretic上肢达到Brunnstrom恢复阶段VI，（F）严重失语症，（g）严重的认知障碍，以及（H）与评估的合作不佳。

所有参与者均被随机分配给研究组和对照组。对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。干预前，干预后和3个月的随访HRQOL将通过中风冲击量表3.0评估。在干预，干预后和3个月随访之前，还将检查Motricity指数和FUGL-MEYER评估，功能独立性措施和手臂运动比率。在研究期间，将记录安全结果，与干预相关的不良事件或任何严重的不良事件。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有参与者均被随机分配给研究组和对照组。每个参与者的主要研究期设置为16天，在干预后3个月时进行额外的随访时间。对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
干预前，干预后和3个月的随访HRQOL将通过中风撞击量表（SIS）3.0评估。在干预，干预后和3个月的随访之前，还将检查Motricity指数（MI）和FUGL-MEYER评估（FMA），功能独立性度量（FIM）和手臂运动比（AMR）（AMR）。一位失明的职业治疗师将评估结果。
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：PlayStation®VR培训
研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    研究小组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法，在主要的16天学习期内，PlayStation®VR的7个会议（不同日期的灵活时间表）为20分钟。
    干预：设备：PlayStation®VR培训
  • 没有干预：对照组
    对照组的参与者在工作日的50分钟内接受常规康复疗法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 首次单方面脑冲程
  • 中风发作较少或等于1年
  • 康复病房的入学
  • 年龄20-80岁
  • 修改后的Ashworth量表中偏度臂≤2级的痉挛性
  • 没有发烧，肺炎或结ab疮等主动医疗问题

排除标准：

  • 脑干或小脑中风
  • 癫痫病史，包括光敏癫痫
  • 以前或活跃的心脏病，例如心肌梗塞或心绞痛
  • 视觉空间问题与中风有关
  • paretic上肢达到Brunnstrom恢复阶段VI
  • 严重失语症
  • 严重的认知障碍
  • 与评估合作不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441177
其他研究ID编号ICMJE 201801607A3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chien-Min Chen，Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Chien-Min Chen Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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