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出境医 / 临床实验 / 晚期实体瘤患者的NBE-002
晚期实体瘤患者的NBE-002
研究描述
简要摘要：
这项首次人类研究将评估推荐的剂量，以进一步临床开发，安全性，耐受性，抗肿瘤活性，免疫原性，NBE-002的药代动力学和药效学，这是一种新型抗ROR1抗体 - 药物 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 药物 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒药抗体 - 毒药。实体瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体癌症三重阴性乳腺癌 | 药物：NBE-002 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗ROR1抗体偶联物NBE-002的第一阶段，1/2阶段的研究，用于晚期实体瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量降低队列（DEC） 根据注册时队列的不同，NBE-002的剂量不断升级。 | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 |
| 实验：安全性扩散队列（SEC） 剂量要根据DEC确定。 | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 |
| 实验：扩展队列1（EC1） 剂量要根据DEC和SEC确定。 | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 |
| 实验：扩展队列2（EC2） 剂量要根据DEC和SEC确定。 | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）（第1阶段）[时间范围：最多15个月]RP2D将使用剂量限制毒性（DLT）和所有其他可用的研究数据确定
- 抗肿瘤活性（第2阶段）[时间范围：长达18个月]抗肿瘤活性将通过实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准进行评估
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（安全性和容忍度）[时间范围：最多36个月]安全性和耐受性概况将通过不良事件的常见术语标准进行评估，并按类型，频率和严重性总结不利事件
- 初步的抗肿瘤活性（第1阶段）[时间范围：长达15个月]初步的抗肿瘤活性将通过实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准进行评估
- NBE-002的浓度[时间范围：最多36个月]药代动力学轮廓将以NBE-002的浓度为特征
- NBE-002反应性抗体的浓度[时间范围：长达36个月]免疫原性特征将以NBE-002反应性抗体的浓度为特征
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 年龄≥18岁
- 第1阶段，DEC和SEC：患有组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤（癌或肉瘤）的患者患有进行性疾病的患者，患有晚期疾病的全身治疗，并且没有标准治疗
- 第2阶段，EC1：组织学或细胞学上确认的晚期三阴性乳腺癌患者，患有进行性疾病，并且对晚期疾病的全身治疗方法不超过三种。
- 阶段2，EC2：除TNBC（患有进行性疾病的TNBC）以外，具有组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤（癌或肉瘤）的患者，对晚期疾病的全身治疗不超过三种先前的疾病。
- 预处理肿瘤组织的可用性
- 第1阶段和十月和SEC：根据recist v1.1，至少一个可测量或不可衡量的病变
- 阶段2，EC1和EC2：根据RECIST v1.1，至少一个可测量的病变
- 阶段1，DEC和SEC：东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- 阶段2，EC1和EC2：ECOG性能状态为0或1
- 骨髓，肝脏，肾脏，心脏的适当功能；足够的凝血曲线
- 男性和女性患者都必须同意使用有效的避孕方法
- 具有育儿潜力的妇女（WCBP）必须进行阴性血清妊娠试验
- 患者必须愿意并且能够签署知情同意书，并遵守研究访问时间表和其他协议要求
排除标准：
- 对靶向ROR1的任何代理的事先处理
- 活跃的中枢神经系统（CNS）转移的存在
- 先前的全身性抗肿瘤治疗> 1级（或神经毒性> 2级）的持续毒性
- 在第一次剂量的研究药物之前
- 在四个星期内或用于镇痛作用的局灶性放射疗法或用于裂解病变的局灶性辐射在研究药物的首次剂量之前的两周内有骨折的风险，或从这种干预的副作用中恢复
- 在研究药物首次剂量之前的四个星期内进行大型手术，或者从这种干预的副作用中没有恢复
- 先前的同种异体骨髓移植
- 严重的心脏病
- 在研究药物之前六个月内，血栓栓塞或脑血管事件的病史
- 急性和/或临床上重要的细菌，真菌或病毒感染
- 剂量> 10 mg的泼尼松或每天等效的剂量伴随使用全身类固醇
- 同时参加另一项研究临床试验
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 防止患者给予知情同意或参加试验的其他条件，或者可能会增加与研究参与相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
- 在研究药物的第一次剂量之前三年内的纳入诊断以外的其他恶性肿瘤史
- 邻苯二甲章累积终生剂量的事先治疗
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| Sarah Cannon Research Institute -TN肿瘤学 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 下一个肿瘤学 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
nbe-therapeutics ag
CMED临床服务
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期实体瘤患者的NBE-002 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗ROR1抗体偶联物NBE-002的第一阶段，1/2阶段的研究，用于晚期实体瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项首次人类研究将评估推荐的剂量，以进一步临床开发，安全性，耐受性，抗肿瘤活性，免疫原性，NBE-002的药代动力学和药效学，这是一种新型抗ROR1抗体 - 药物 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 药物 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒药抗体 - 毒药。实体瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441099 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBE-002-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | nbe-therapeutics ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | nbe-therapeutics ag | ||||
| 合作者ICMJE | CMED临床服务 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | nbe-therapeutics ag | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项首次人类研究将评估推荐的剂量，以进一步临床开发，安全性，耐受性，抗肿瘤活性，免疫原性，NBE-002的药代动力学和药效学，这是一种新型抗ROR1抗体 - 药物 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 药物 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒药抗体 - 毒药。实体瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体癌症三重阴性乳腺癌 | 药物：NBE-002 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗ROR1抗体偶联物NBE-002的第一阶段，1/2阶段的研究，用于晚期实体瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量降低队列（DEC） 根据注册时队列的不同，NBE-002的剂量不断升级。 | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 |
| 实验：安全性扩散队列（SEC） 剂量要根据DEC确定。 | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 |
| 实验：扩展队列1（EC1） 剂量要根据DEC和SEC确定。 | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 |
| 实验：扩展队列2（EC2） 剂量要根据DEC和SEC确定。 | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）（第1阶段）[时间范围：最多15个月]RP2D将使用剂量限制毒性（DLT）和所有其他可用的研究数据确定
- 抗肿瘤活性（第2阶段）[时间范围：长达18个月]抗肿瘤活性将通过实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准进行评估
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（安全性和容忍度）[时间范围：最多36个月]安全性和耐受性概况将通过不良事件的常见术语标准进行评估，并按类型，频率和严重性总结不利事件
- 初步的抗肿瘤活性（第1阶段）[时间范围：长达15个月]初步的抗肿瘤活性将通过实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准进行评估
- NBE-002的浓度[时间范围：最多36个月]药代动力学轮廓将以NBE-002的浓度为特征
- NBE-002反应性抗体的浓度[时间范围：长达36个月]免疫原性特征将以NBE-002反应性抗体的浓度为特征
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 年龄≥18岁
- 第1阶段，DEC和SEC：患有组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤（癌或肉瘤）的患者患有进行性疾病的患者，患有晚期疾病的全身治疗，并且没有标准治疗
- 第2阶段，EC1：组织学或细胞学上确认的晚期三阴性乳腺癌患者，患有进行性疾病，并且对晚期疾病的全身治疗方法不超过三种。
- 阶段2，EC2：除TNBC（患有进行性疾病的TNBC）以外，具有组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤（癌或肉瘤）的患者，对晚期疾病的全身治疗不超过三种先前的疾病。
- 预处理肿瘤组织的可用性
- 第1阶段和十月和SEC：根据recist v1.1，至少一个可测量或不可衡量的病变
- 阶段2，EC1和EC2：根据RECIST v1.1，至少一个可测量的病变
- 阶段1，DEC和SEC：东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- 阶段2，EC1和EC2：ECOG性能状态为0或1
- 骨髓，肝脏，肾脏，心脏的适当功能；足够的凝血曲线
- 男性和女性患者都必须同意使用有效的避孕方法
- 具有育儿潜力的妇女（WCBP）必须进行阴性血清妊娠试验
- 患者必须愿意并且能够签署知情同意书，并遵守研究访问时间表和其他协议要求
排除标准：
- 对靶向ROR1的任何代理的事先处理
- 活跃的中枢神经系统（CNS）转移的存在
- 先前的全身性抗肿瘤治疗> 1级（或神经毒性> 2级）的持续毒性
- 在第一次剂量的研究药物之前
- 在四个星期内或用于镇痛作用的局灶性放射疗法或用于裂解病变的局灶性辐射在研究药物的首次剂量之前的两周内有骨折的风险，或从这种干预的副作用中恢复
- 在研究药物首次剂量之前的四个星期内进行大型手术，或者从这种干预的副作用中没有恢复
- 先前的同种异体骨髓移植
- 严重的心脏病
- 在研究药物之前六个月内，血栓栓塞或脑血管事件的病史
- 急性和/或临床上重要的细菌，真菌或病毒感染
- 剂量> 10 mg的泼尼松或每天等效的剂量伴随使用全身类固醇
- 同时参加另一项研究临床试验
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 防止患者给予知情同意或参加试验的其他条件，或者可能会增加与研究参与相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
- 在研究药物的第一次剂量之前三年内的纳入诊断以外的其他恶性肿瘤史
- 邻苯二甲章累积终生剂量的事先治疗
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| Sarah Cannon Research Institute -TN肿瘤学 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 下一个肿瘤学 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
nbe-therapeutics ag
CMED临床服务
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期实体瘤患者的NBE-002 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗ROR1抗体偶联物NBE-002的第一阶段，1/2阶段的研究，用于晚期实体瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项首次人类研究将评估推荐的剂量，以进一步临床开发，安全性，耐受性，抗肿瘤活性，免疫原性，NBE-002的药代动力学和药效学，这是一种新型抗ROR1抗体 - 药物 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 药物 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒剂 - 毒药抗体 - 毒药。实体瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：NBE-002 NBE-002将在重复的21天周期的第1天静脉注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04441099 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBE-002-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | nbe-therapeutics ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | nbe-therapeutics ag | ||||
| 合作者ICMJE | CMED临床服务 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | nbe-therapeutics ag | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
