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出境医 / 临床实验 / 加速ITB抑郁和自杀（快速）

加速ITB抑郁和自杀（快速）

研究描述
简要摘要：
这项当前研究的总体目的是评估使用接受ECT作为活性比较器的患者，使用治疗单极，非精神上的主要抑郁症患者在精神科住院和门诊患者中的可行性，安全性和耐受性。更好地了解将这种治疗方法适应急性病患者的可行性和耐受性可能会导致临床医生决策的巨大突破，并进一步优化大脑刺激抑郁方案。这项研究的结果可以通过更好地了解与ECT相比的可行性，安全性和容忍度以及其使用的不可预见的挑战，从而有助于指导大剂量AITB的未来验证性效率试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重度抑郁症自杀设备：加速间歇性Theta爆发（AITBS）设备：电击疗法（ECT）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：单盲，将实验（AITB）组交叉分为护理标准（ECT）组。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：研究人员和结果评估师将对患者的指定视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：激进的AITBS方案用于顽固性抑郁症
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AITBS手臂
AITBS治疗作为护理标准治疗标准的铅阶段。
设备：加速间歇性theta爆发（AITBS）
高剂量间歇性theta爆发以每天10倍的治疗频率施用，每个治疗时间持续时间为3x标准TMS（1800脉冲）。在5天内提供50次会议。
其他名称：圣协议，加速TMS

设备：电击疗法（ECT）
根据标准临床护理和管理。

主动比较器：ECT手臂
ECT如临床上所示。
设备：电击疗法（ECT）
根据标准临床护理和管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AITBS与ECT组完成时的保留率[时间范围：5天]
    主要的耐受性终点是AITBS或ECT患者完成该方案的比例，其程度被认为可以达到预期的抗抑郁作用。 AITBS ARM的完成定义为在至少60％的天（一周中的5天中的3天中的3天）进行治疗的至少60％的治疗方案（50种治疗中的30个）完成。 ECT ARM的完成定义为在第一周内至少有3种ECT治疗中的2个完成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • •能够提供知情同意

    • 研究期间的可用性，并愿意遵守所有研究程序
    • 年龄18至90岁
    • 通过DSM-5标准诊断重度抑郁症
    • 抑郁症状被认为主要是由重大抑郁发作引起的，而不是其他神经系统或精神病
    • 对不同治疗类别的至少2种抗抑郁治疗的耐受或不耐受（可以包括心理治疗试验或神经刺激试验）
    • 符合ECT治疗的临床资格的标准，包括优化任何医疗状况以及完成任何医学测试或清除率，如临床上所示
    • 能够自愿同意治疗
    • MADRS项目10中至少得分2分
    • 能够长时间坐下或躺下的能力，并愿意遵守theta爆发刺激方案

排除标准：

  • •存在植入的铁磁设备或材料，包括心脏起搏器，耳蜗植入物，深脑刺激装置，迷走神经刺激装置，碎片，面部或头皮穿孔，或者无法移除的脸部或金属脸或头部纹身

    • 怀孕或泌乳
    • 以前的不良反应或对经颅磁刺激的不耐受性
    • 1周内的高温疾病
    • 在30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗
    • 在过去6个月内最近滥用药物或使用障碍，不包括烟草或大麻使用
    • 癫痫或癫痫病的史
    • 穿透性创伤性脑损伤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或脑外科手术病史的病史
    • 除MDD以外的原发性精神病或医学/神经疾病，更有可能考虑抑郁症状，包括严重的人格障碍或精神病性疾病
    • 严重或中度的智力残疾
    • 主要的神经认知障碍
    • 非自愿承诺或提出非自愿治疗的请愿书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Benjamin Pace，MS （319）384-9302 benjamin-pace@uiowa.edu
联系人：医学博士Nicholas Trapp （319）467-8188 nicholas-trapp@uiowa.edu

赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nicholas Trapp爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）		 AITBS与ECT组完成时的保留率[时间范围：5天]
主要的耐受性终点是AITBS或ECT患者完成该方案的比例，其程度被认为可以达到预期的抗抑郁作用。 AITBS ARM的完成定义为在至少60％的天（一周中的5天中的3天中的3天）进行治疗的至少60％的治疗方案（50种治疗中的30个）完成。 ECT ARM的完成定义为在第一周内至少有3种ECT治疗中的2个完成。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月18日）		治疗的耐受性[时间范围：5天]
主要的耐受性终点是AITBS或ECT患者完成该方案的比例，其程度被认为可以达到预期的抗抑郁作用。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加速ITB抑郁和自杀性
官方标题ICMJE激进的AITBS方案用于顽固性抑郁症
简要摘要这项当前研究的总体目的是评估使用接受ECT作为活性比较器的患者，使用治疗单极，非精神上的主要抑郁症患者在精神科住院和门诊患者中的可行性，安全性和耐受性。更好地了解将这种治疗方法适应急性病患者的可行性和耐受性可能会导致临床医生决策的巨大突破，并进一步优化大脑刺激抑郁方案。这项研究的结果可以通过更好地了解与ECT相比的可行性，安全性和容忍度以及其使用的不可预见的挑战，从而有助于指导大剂量AITB的未来验证性效率试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
单盲，将实验（AITB）组交叉分为护理标准（ECT）组。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
研究人员和结果评估师将对患者的指定视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：加速间歇性theta爆发（AITBS）
    高剂量间歇性theta爆发以每天10倍的治疗频率施用，每个治疗时间持续时间为3x标准TMS（1800脉冲）。在5天内提供50次会议。
    其他名称：圣协议，加速TMS
  • 设备：电击疗法（ECT）
    根据标准临床护理和管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：AITBS手臂
    AITBS治疗作为护理标准治疗标准的铅阶段。
    干预措施：
    • 设备：加速间歇性theta爆发（AITBS）
    • 设备：电击疗法（ECT）
  • 主动比较器：ECT手臂
    ECT如临床上所示。
    干预：设备：电击疗法（ECT）
出版物 *
  • Perera T，George MS，Grammer G，Janicak PG，Pascual-Leone A，Wirecki TS。临床TMS协会共识审查和针对主要抑郁症的治疗建议。大脑刺激。 2016 May-Jun; 9（3）：336-346。 doi：10.1016/j.brs.2016.03.010。 Epub 2016 3月16日。评论。
  • Levkovitz Y, Isserles M, Padberg F, Lisanby SH, Bystritsky A, Xia G, Tendler A, Daskalakis ZJ, Winston JL, Dannon P, Hafez HM, Reti IM, Morales OG, Schlaepfer TE, Hollander E, Berman JA, Husain MM ，Sofer U，Stein A，Adler S，Deutsch L，Deutsch F，Roth Y，George MS，ZangenA。深颅磁刺激对重度抑郁症的功效和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验。世界精神病学。 2015年2月; 14（1）：64-73。 doi：10.1002/wps.20199。
  • George MS，Lisanby SH，Avery D，McDonald WM，Durkalski V，Pavlicova M，Anderson B，Nahas Z，Bulow P，Zarkowski P，Holtzheimer PE 3rd，Schwartz T，Schwartz T，Sackeim HA。每天左额叶前颅磁刺激治疗主要抑郁症：一项假对照的随机试验。拱门精神病学。 2010年5月； 67（5）：507-16。 doi：10.1001/ArchgenPsychiatry.2010.46。
  • Blumberger DM，Vila-Rodriguez F，Thorpe KE，Feffer K，Noda Y，Giacobbe P，Knyahnytska Y，Kennedy SH，Lam RW，Daskalakis ZJ，Downar J.抑郁症（三-D）：一项随机的非效率试验。柳叶刀。 2018年4月28日； 391（10131）：1683-1692。 doi：10.1016/s0140-6736（18）30295-2。 Epub 2018 Apr 26. Erratum：柳叶刀。 2018年6月23日； 391（10139）：E24。
  • Peng Z，Zhou C，Xue S，Bai J，Yu S，Li X，Wang H，Tan Q.抑郁症的重复经颅磁刺激机理。上海拱门精神病学。 2018年4月25日； 30（2）：84-92。 doi：10.11919/j.issn.1002-0829.217047。审查。
  • Williams NR，Sudheimer KD，Bentzley BS，Pannu J，Stimpson KH，Duvio D，Cherian K，Hawkins J，Scherrer KH，Vyssoki B，Vyssoki B，Desouza D，Raj KS，Raj KS，Keller J，Keller J，Schatzberg AF。高剂量间隔theta-burst tms作为高度抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的快速作用抗抑郁药。脑。 2018年3月1日； 141（3）：E18。 doi：10.1093/脑/AWX379。
  • 弗里德里希（Friedrich MJ）。抑郁症是世界各地残疾的主要原因。贾马。 2017年4月18日； 317（15）：1517。 doi：10.1001/jama.2017.3826。
  • Zhan Y，Zhang B，Zhou Y，Zheng W，Liu W，Wang C，Li H，Chen L，Yu L，Yu L，Yu L，Walter M，Li M，Li MD，Ning Y.反复酮胺的抗杀菌功效的初步研究自杀意念中的抑郁症输注。 J影响疾病。 2019年5月15日； 251：205-212。 doi：10.1016/j.jad.2019.03.071。 EPUB 2019 3月22日。 2020年9月1日; 274：1220。
  • Baeken C.加速RTMS：一种减轻抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的潜在治疗方法。前心理。 2018年10月31日; 9：2017。 doi：10.3389/fpsyg.2018.02017。 2018年环保。
  • Feffer K，Lee HH，Mansouri F，Giacobbe P，Vila-Rodriguez F，Kennedy SH，Daskalakis ZJ，Blumberger DM，Downar J. Downar J.早期症状改善10疗程，以预测重大抑郁症RTMS治疗结果。大脑刺激。 2018年1月至2月; 11（1）：181-189。 doi：10.1016/j.brs.2017.10.010。 Epub 2017年10月19日。
  • Hawley CJ，Gale TM，Sivakumaran T；赫特福德郡神经科学研究小组。通过在MADR上切断得分来定义缓解：选择最佳值。 J影响疾病。 2002年11月； 72（2）：177-84。
  • Kerner N，Prudic J.老年人群中当前的电击疗法实践和研究。神经精神病学（伦敦）。 2014年2月; 4（1）：33-54。
  • Guse B，Falkai P，Wobrock T.高频重复经颅磁刺激的认知效应：系统评价。 J神经传输（维也纳）。 2010年1月； 117（1）：105-22。 doi：10.1007/s00702-009-0333-7。 Epub 2009年10月27日。
  • George MS，Raman R，Benedek DM，Pelic CG，Grammer GG，Stokes KT，Schmidt M，Spiegel C，Dealmeida N，Beaver KL，Borckardt JJ，Sun X，Jain S，Jain S，Stein MB。对自杀住院患者的高剂量左前额叶重复转颅磁刺激（RTMS）的两次飞行员随机3天试验。大脑刺激。 2014 May-Jun; 7（3）：421-31。 doi：10.1016/j.brs.2014.03.006。 Epub 2014 3月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •能够提供知情同意

    • 研究期间的可用性，并愿意遵守所有研究程序
    • 年龄18至90岁
    • 通过DSM-5标准诊断重度抑郁症
    • 抑郁症状被认为主要是由重大抑郁发作引起的，而不是其他神经系统或精神病
    • 对不同治疗类别的至少2种抗抑郁治疗的耐受或不耐受（可以包括心理治疗试验或神经刺激试验）
    • 符合ECT治疗的临床资格的标准，包括优化任何医疗状况以及完成任何医学测试或清除率，如临床上所示
    • 能够自愿同意治疗
    • MADRS项目10中至少得分2分
    • 能够长时间坐下或躺下的能力，并愿意遵守theta爆发刺激方案

排除标准：

  • •存在植入的铁磁设备或材料，包括心脏起搏器，耳蜗植入物，深脑刺激装置，迷走神经刺激装置，碎片，面部或头皮穿孔，或者无法移除的脸部或金属脸或头部纹身

    • 怀孕或泌乳
    • 以前的不良反应或对经颅磁刺激的不耐受性
    • 1周内的高温疾病
    • 在30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗
    • 在过去6个月内最近滥用药物或使用障碍，不包括烟草或大麻使用
    • 癫痫或癫痫病的史
    • 穿透性创伤性脑损伤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或脑外科手术病史的病史
    • 除MDD以外的原发性精神病或医学/神经疾病，更有可能考虑抑郁症状，包括严重的人格障碍或精神病性疾病
    • 严重或中度的智力残疾
    • 主要的神经认知障碍
    • 非自愿承诺或提出非自愿治疗的请愿书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Benjamin Pace，MS （319）384-9302 benjamin-pace@uiowa.edu
联系人：医学博士Nicholas Trapp （319）467-8188 nicholas-trapp@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441008
其他研究ID编号ICMJE 202002608
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方爱荷华大学尼古拉斯·特拉普（Nicholas Trapp）
研究赞助商ICMJE爱荷华大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nicholas Trapp爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项当前研究的总体目的是评估使用接受ECT作为活性比较器的患者，使用治疗单极，非精神上的主要抑郁症患者在精神科住院和门诊患者中的可行性，安全性和耐受性。更好地了解将这种治疗方法适应急性病患者的可行性和耐受性可能会导致临床医生决策的巨大突破，并进一步优化大脑刺激抑郁方案。这项研究的结果可以通过更好地了解与ECT相比的可行性，安全性和容忍度以及其使用的不可预见的挑战，从而有助于指导大剂量AITB的未来验证性效率试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重度抑郁症自杀设备：加速间歇性Theta爆发（AITBS）设备：电击疗法（ECT）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：单盲，将实验（AITB）组交叉分为护理标准（ECT）组。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：研究人员和结果评估师将对患者的指定视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：激进的AITBS方案用于顽固性抑郁症
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AITBS手臂
AITBS治疗作为护理标准治疗标准的铅阶段。
设备：加速间歇性theta爆发（AITBS）
高剂量间歇性theta爆发以每天10倍的治疗频率施用，每个治疗时间持续时间为3x标准TMS（1800脉冲）。在5天内提供50次会议。
其他名称：圣协议，加速TMS

设备：电击疗法（ECT）
根据标准临床护理和管理。

主动比较器：ECT手臂
ECT如临床上所示。
设备：电击疗法（ECT）
根据标准临床护理和管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AITBS与ECT组完成时的保留率[时间范围：5天]
    主要的耐受性终点是AITBS或ECT患者完成该方案的比例，其程度被认为可以达到预期的抗抑郁作用。 AITBS ARM的完成定义为在至少60％的天（一周中的5天中的3天中的3天）进行治疗的至少60％的治疗方案（50种治疗中的30个）完成。 ECT ARM的完成定义为在第一周内至少有3种ECT治疗中的2个完成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • •能够提供知情同意

    • 研究期间的可用性，并愿意遵守所有研究程序
    • 年龄18至90岁
    • 通过DSM-5标准诊断重度抑郁症
    • 抑郁症状被认为主要是由重大抑郁发作引起的，而不是其他神经系统或精神病
    • 对不同治疗类别的至少2种抗抑郁治疗的耐受或不耐受（可以包括心理治疗试验或神经刺激试验）
    • 符合ECT治疗的临床资格的标准，包括优化任何医疗状况以及完成任何医学测试或清除率，如临床上所示
    • 能够自愿同意治疗
    • MADRS项目10中至少得分2分
    • 能够长时间坐下或躺下的能力，并愿意遵守theta爆发刺激方案

排除标准：

  • •存在植入的铁磁设备或材料，包括心脏起搏器，耳蜗植入物，深脑刺激装置，迷走神经刺激装置，碎片，面部或头皮穿孔，或者无法移除的脸部或金属脸或头部纹身

    • 怀孕或泌乳
    • 以前的不良反应或对经颅磁刺激的不耐受性
    • 1周内的高温疾病
    • 在30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗
    • 在过去6个月内最近滥用药物或使用障碍，不包括烟草或大麻使用
    • 癫痫或癫痫病的史
    • 穿透性创伤性脑损伤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或脑外科手术病史的病史
    • 除MDD以外的原发性精神病或医学/神经疾病，更有可能考虑抑郁症状，包括严重的人格障碍或精神病性疾病
    • 严重或中度的智力残疾
    • 主要的神经认知障碍
    • 非自愿承诺或提出非自愿治疗的请愿书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Benjamin Pace，MS （319）384-9302 benjamin-pace@uiowa.edu
联系人：医学博士Nicholas Trapp （319）467-8188 nicholas-trapp@uiowa.edu

赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nicholas Trapp爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月24日）		 AITBS与ECT组完成时的保留率[时间范围：5天]
主要的耐受性终点是AITBS或ECT患者完成该方案的比例，其程度被认为可以达到预期的抗抑郁作用。 AITBS ARM的完成定义为在至少60％的天（一周中的5天中的3天中的3天）进行治疗的至少60％的治疗方案（50种治疗中的30个）完成。 ECT ARM的完成定义为在第一周内至少有3种ECT治疗中的2个完成。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月18日）		治疗的耐受性[时间范围：5天]
主要的耐受性终点是AITBS或ECT患者完成该方案的比例，其程度被认为可以达到预期的抗抑郁作用。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加速ITB抑郁和自杀性
官方标题ICMJE激进的AITBS方案用于顽固性抑郁症
简要摘要这项当前研究的总体目的是评估使用接受ECT作为活性比较器的患者，使用治疗单极，非精神上的主要抑郁症患者在精神科住院和门诊患者中的可行性，安全性和耐受性。更好地了解将这种治疗方法适应急性病患者的可行性和耐受性可能会导致临床医生决策的巨大突破，并进一步优化大脑刺激抑郁方案。这项研究的结果可以通过更好地了解与ECT相比的可行性，安全性和容忍度以及其使用的不可预见的挑战，从而有助于指导大剂量AITB的未来验证性效率试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
单盲，将实验（AITB）组交叉分为护理标准（ECT）组。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
研究人员和结果评估师将对患者的指定视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：加速间歇性theta爆发（AITBS）
    高剂量间歇性theta爆发以每天10倍的治疗频率施用，每个治疗时间持续时间为3x标准TMS（1800脉冲）。在5天内提供50次会议。
    其他名称：圣协议，加速TMS
  • 设备：电击疗法（ECT）
    根据标准临床护理和管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：AITBS手臂
    AITBS治疗作为护理标准治疗标准的铅阶段。
    干预措施：
    • 设备：加速间歇性theta爆发（AITBS）
    • 设备：电击疗法（ECT）
  • 主动比较器：ECT手臂
    ECT如临床上所示。
    干预：设备：电击疗法（ECT）
出版物 *
  • Perera T，George MS，Grammer G，Janicak PG，Pascual-Leone A，Wirecki TS。临床TMS协会共识审查和针对主要抑郁症的治疗建议。大脑刺激。 2016 May-Jun; 9（3）：336-346。 doi：10.1016/j.brs.2016.03.010。 Epub 2016 3月16日。评论。
  • Levkovitz Y, Isserles M, Padberg F, Lisanby SH, Bystritsky A, Xia G, Tendler A, Daskalakis ZJ, Winston JL, Dannon P, Hafez HM, Reti IM, Morales OG, Schlaepfer TE, Hollander E, Berman JA, Husain MM ，Sofer U，Stein A，Adler S，Deutsch L，Deutsch F，Roth Y，George MS，ZangenA。深颅磁刺激对重度抑郁症的功效和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验。世界精神病学。 2015年2月; 14（1）：64-73。 doi：10.1002/wps.20199。
  • George MS，Lisanby SH，Avery D，McDonald WM，Durkalski V，Pavlicova M，Anderson B，Nahas Z，Bulow P，Zarkowski P，Holtzheimer PE 3rd，Schwartz T，Schwartz T，Sackeim HA。每天左额叶前颅磁刺激治疗主要抑郁症：一项假对照的随机试验。拱门精神病学。 2010年5月； 67（5）：507-16。 doi：10.1001/ArchgenPsychiatry.2010.46。
  • Blumberger DM，Vila-Rodriguez F，Thorpe KE，Feffer K，Noda Y，Giacobbe P，Knyahnytska Y，Kennedy SH，Lam RW，Daskalakis ZJ，Downar J.抑郁症（三-D）：一项随机的非效率试验。柳叶刀。 2018年4月28日； 391（10131）：1683-1692。 doi：10.1016/s0140-6736（18）30295-2。 Epub 2018 Apr 26. Erratum：柳叶刀。 2018年6月23日； 391（10139）：E24。
  • Peng Z，Zhou C，Xue S，Bai J，Yu S，Li X，Wang H，Tan Q.抑郁症的重复经颅磁刺激机理。上海拱门精神病学。 2018年4月25日； 30（2）：84-92。 doi：10.11919/j.issn.1002-0829.217047。审查。
  • Williams NR，Sudheimer KD，Bentzley BS，Pannu J，Stimpson KH，Duvio D，Cherian K，Hawkins J，Scherrer KH，Vyssoki B，Vyssoki B，Desouza D，Raj KS，Raj KS，Keller J，Keller J，Schatzberg AF。高剂量间隔theta-burst tms作为高度抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的快速作用抗抑郁药。脑。 2018年3月1日； 141（3）：E18。 doi：10.1093/脑/AWX379。
  • 弗里德里希（Friedrich MJ）。抑郁症是世界各地残疾的主要原因。贾马。 2017年4月18日； 317（15）：1517。 doi：10.1001/jama.2017.3826。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •能够提供知情同意

    • 研究期间的可用性，并愿意遵守所有研究程序
    • 年龄18至90岁
    • 通过DSM-5标准诊断重度抑郁症
    • 抑郁症状被认为主要是由重大抑郁发作引起的，而不是其他神经系统或精神病
    • 对不同治疗类别的至少2种抗抑郁治疗的耐受或不耐受（可以包括心理治疗试验或神经刺激试验）
    • 符合ECT治疗的临床资格的标准，包括优化任何医疗状况以及完成任何医学测试或清除率，如临床上所示
    • 能够自愿同意治疗
    • MADRS项目10中至少得分2分
    • 能够长时间坐下或躺下的能力，并愿意遵守theta爆发刺激方案

排除标准：

  • •存在植入的铁磁设备或材料，包括心脏起搏器，耳蜗植入物，深脑刺激装置，迷走神经刺激装置，碎片，面部或头皮穿孔，或者无法移除的脸部或金属脸或头部纹身

    • 怀孕或泌乳
    • 以前的不良反应或对经颅磁刺激的不耐受性
    • 1周内的高温疾病
    • 在30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗
    • 在过去6个月内最近滥用药物或使用障碍，不包括烟草或大麻使用
    • 癫痫或癫痫病的史
    • 穿透性创伤性脑损伤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或脑外科手术病史的病史
    • 除MDD以外的原发性精神病或医学/神经疾病，更有可能考虑抑郁症状，包括严重的人格障碍或精神病性疾病
    • 严重或中度的智力残疾
    • 主要的神经认知障碍
    • 非自愿承诺或提出非自愿治疗的请愿书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Benjamin Pace，MS （319）384-9302 benjamin-pace@uiowa.edu
联系人：医学博士Nicholas Trapp （319）467-8188 nicholas-trapp@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04441008
其他研究ID编号ICMJE 202002608
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方爱荷华大学尼古拉斯·特拉普（Nicholas Trapp）
研究赞助商ICMJE爱荷华大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nicholas Trapp爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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