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出境医 / 临床实验 / 机器人乳房手术和乳房重建过程中围手术期PEC的影响

机器人乳房手术和乳房重建过程中围手术期PEC的影响

研究描述
简要摘要：
如今，术后镇痛术在术后镇痛中使用胸神经阻滞（PECS Blok）。许多研究表明，胸腔神经阻滞有效减轻疼痛和术后阿片类药物进行乳房切除术。该研究计划评估机器人乳房手术和立即进行乳房重建后术中PECS块对术后镇痛的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺肿瘤过程：胸神经阻滞不适用

详细说明：

通过计算机化过程将60名患者随机分配为两组，每组包括30例患者。 pecs组（P）接受了全身麻醉和胸腔神经阻滞（PECS块），其手术乳腺外科切除术后为025％Ropivacaine。对照组（C）仅接受全身麻醉。

患者控制的镇痛（PCA）设备可提供芬太尼用于术后疼痛控制。

主要结果测量术后24小时内芬太尼消耗的总剂量，次要结果测量静止和运动时的疼痛评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：围手术期PEC阻滞对机器人乳房手术和乳房重建过程中术后疼痛控制的影响 - 双盲随机对照试验 -
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PECS块（P）组
pecs组（P）接受了全身麻醉和胸腔神经阻滞（PECS块），其手术乳腺外科切除术后为025％Ropivacaine。
过程：胸神经阻滞
患者接受了标准化的全身麻醉。操作员手术切除乳房后，使用钝的尖端套管（27克，30mm）在视力下应用PECS块。在胸大肌和小肌肉之间注入了0.25％的ropivacaine 10ml。在第三肋骨的水平上，将0.25％的ropivacaine 20ml注入胸肌和塞拉图斯前肌之间。乳房重建是在PECS块之后进行的

没有干预：控制（C）组
仅接受全身麻醉
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后24H期间芬太尼消耗的总剂量[时间范围：术后24小时后]
    为了评估经过机器人辅助乳头乳房切除术（RANSM）的PECS块的影响，立即进行乳房重建（IBR），测量了第一个术后24H的总累积量芬太尼


次要结果度量 ：
  1. 休息时的数字评分[手术后0小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  2. 休息时的数字评分评分[手术后0.5小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  3. 休息时间的数字评分[手术后1小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  4. 休息时的数字评分评分[手术后2小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  5. 休息时的数字评分[手术后4小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  6. 休息时的数字评分[手术后6小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  7. 休息时的数字评分[手术后8小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  8. 休息时的数字评分评分[手术后12小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  9. 休息时的数字评分评分[手术后24小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  10. 运动时的数字评分[时间范围：手术后0小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  11. 移动时的数字评分[时间范围：手术后0.5小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  12. 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后1小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  13. 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后2小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  14. 运动时的数字评分[时间范围：手术后4小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  15. 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后6小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  16. 运动时的数字评分[时间范围：手术后8小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  17. 运动时的数字评分[时间范围：手术后12小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  18. 运动时的数字评分[时间范围：手术后24小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 20岁或以上
  2. 安排机器人辅助乳头乳房切除术和立即凝胶植入物或组织膨胀者乳房重建
  3. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I和III

排除标准：

  1. 紧急操作
  2. 重新手术
  3. 局部麻醉过敏的患者
  4. 凝血病的患者
  5. 患者使用抗凝剂
  6. 无法使用患者受控镇痛的患者（PCA）
  7. 病态肥胖症患者[体重指数（BMI）> 35 kg/m2]
  8. 患有不受控制的高血压病史（舒张压> 110mmHg）或DM患者
  9. 有心力衰竭病史的患者（不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  10. 患有肝衰竭，肾衰竭，对药物过敏的患者
  11. 患有脑血管疾病史的患者（脑出血，脑缺血）
  12. 患有不受控制的精神病病史的患者（PTSD，焦虑，抑郁症）
  13. 无法阅读同意书的患者（例子：文盲，外国人）
  14. 撤回同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sun Jun Bai博士82-22228-2418 sjbai1@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Sun Jun Bai，博士学位82-22228-2418 sjbai1@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Sun Jun Bai，博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		术后24H期间芬太尼消耗的总剂量[时间范围：术后24小时后]
为了评估经过机器人辅助乳头乳房切除术（RANSM）的PECS块的影响，立即进行乳房重建（IBR），测量了第一个术后24H的总累积量芬太尼
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 休息时的数字评分[手术后0小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分评分[手术后0.5小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时间的数字评分[手术后1小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分评分[手术后2小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分[手术后4小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分[手术后6小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分[手术后8小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分评分[手术后12小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分评分[手术后24小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后0小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 移动时的数字评分[时间范围：手术后0.5小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后1小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后2小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后4小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后6小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后8小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后12小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后24小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人乳房手术和乳房重建过程中围手术期PEC的影响
官方标题ICMJE围手术期PEC阻滞对机器人乳房手术和乳房重建过程中术后疼痛控制的影响 - 双盲随机对照试验 -
简要摘要如今，术后镇痛术在术后镇痛中使用胸神经阻滞（PECS Blok）。许多研究表明，胸腔神经阻滞有效减轻疼痛和术后阿片类药物进行乳房切除术。该研究计划评估机器人乳房手术和立即进行乳房重建后术中PECS块对术后镇痛的功效。
详细说明

通过计算机化过程将60名患者随机分配为两组，每组包括30例患者。 pecs组（P）接受了全身麻醉和胸腔神经阻滞（PECS块），其手术乳腺外科切除术后为025％Ropivacaine。对照组（C）仅接受全身麻醉。

患者控制的镇痛（PCA）设备可提供芬太尼用于术后疼痛控制。

主要结果测量术后24小时内芬太尼消耗的总剂量，次要结果测量静止和运动时的疼痛评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE乳腺肿瘤
干预ICMJE过程：胸神经阻滞
患者接受了标准化的全身麻醉。操作员手术切除乳房后，使用钝的尖端套管（27克，30mm）在视力下应用PECS块。在胸大肌和小肌肉之间注入了0.25％的ropivacaine 10ml。在第三肋骨的水平上，将0.25％的ropivacaine 20ml注入胸肌和塞拉图斯前肌之间。乳房重建是在PECS块之后进行的
研究臂ICMJE
  • 实验：PECS块（P）组
    pecs组（P）接受了全身麻醉和胸腔神经阻滞（PECS块），其手术乳腺外科切除术后为025％Ropivacaine。
    干预：程序：胸神经阻滞
  • 没有干预：控制（C）组
    仅接受全身麻醉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 20岁或以上
  2. 安排机器人辅助乳头乳房切除术和立即凝胶植入物或组织膨胀者乳房重建
  3. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I和III

排除标准：

  1. 紧急操作
  2. 重新手术
  3. 局部麻醉过敏的患者
  4. 凝血病的患者
  5. 患者使用抗凝剂
  6. 无法使用患者受控镇痛的患者（PCA）
  7. 病态肥胖症患者[体重指数（BMI）> 35 kg/m2]
  8. 患有不受控制的高血压病史（舒张压> 110mmHg）或DM患者
  9. 有心力衰竭病史的患者（不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  10. 患有肝衰竭，肾衰竭，对药物过敏的患者
  11. 患有脑血管疾病史的患者（脑出血，脑缺血）
  12. 患有不受控制的精神病病史的患者（PTSD，焦虑，抑郁症）
  13. 无法阅读同意书的患者（例子：文盲，外国人）
  14. 撤回同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sun Jun Bai博士82-22228-2418 sjbai1@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440995
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0430
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Sun Jun Bai，博士遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
如今，术后镇痛术在术后镇痛中使用胸神经阻滞（PECS Blok）。许多研究表明，胸腔神经阻滞有效减轻疼痛和术后阿片类药物进行乳房切除术。该研究计划评估机器人乳房手术和立即进行乳房重建后术中PECS块对术后镇痛的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺肿瘤过程：胸神经阻滞不适用

详细说明：

通过计算机化过程将60名患者随机分配为两组，每组包括30例患者。 pecs组（P）接受了全身麻醉和胸腔神经阻滞（PECS块），其手术乳腺外科切除术后为025％Ropivacaine。对照组（C）仅接受全身麻醉。

患者控制的镇痛（PCA）设备可提供芬太尼用于术后疼痛控制。

主要结果测量术后24小时内芬太尼消耗的总剂量，次要结果测量静止和运动时的疼痛评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：围手术期PEC阻滞对机器人乳房手术和乳房重建过程中术后疼痛控制的影响 - 双盲随机对照试验 -
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PECS块（P）组
pecs组（P）接受了全身麻醉和胸腔神经阻滞（PECS块），其手术乳腺外科切除术后为025％Ropivacaine。
过程：胸神经阻滞
患者接受了标准化的全身麻醉。操作员手术切除乳房后，使用钝的尖端套管（27克，30mm）在视力下应用PECS块。在胸大肌和小肌肉之间注入了0.25％的ropivacaine 10ml。在第三肋骨的水平上，将0.25％的ropivacaine 20ml注入胸肌和塞拉图斯前肌之间。乳房重建是在PECS块之后进行的

没有干预：控制（C）组
仅接受全身麻醉
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后24H期间芬太尼消耗的总剂量[时间范围：术后24小时后]
    为了评估经过机器人辅助乳头乳房切除术（RANSM）的PECS块的影响，立即进行乳房重建（IBR），测量了第一个术后24H的总累积量芬太尼


次要结果度量 ：
  1. 休息时的数字评分[手术后0小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  2. 休息时的数字评分评分[手术后0.5小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  3. 休息时间的数字评分[手术后1小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  4. 休息时的数字评分评分[手术后2小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  5. 休息时的数字评分[手术后4小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  6. 休息时的数字评分[手术后6小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  7. 休息时的数字评分[手术后8小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  8. 休息时的数字评分评分[手术后12小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  9. 休息时的数字评分评分[手术后24小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  10. 运动时的数字评分[时间范围：手术后0小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  11. 移动时的数字评分[时间范围：手术后0.5小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  12. 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后1小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  13. 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后2小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  14. 运动时的数字评分[时间范围：手术后4小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  15. 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后6小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  16. 运动时的数字评分[时间范围：手术后8小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  17. 运动时的数字评分[时间范围：手术后12小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛

  18. 运动时的数字评分[时间范围：手术后24小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 20岁或以上
  2. 安排机器人辅助乳头乳房切除术和立即凝胶植入物或组织膨胀者乳房重建
  3. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I和III

排除标准：

  1. 紧急操作
  2. 重新手术
  3. 局部麻醉过敏的患者
  4. 凝血病的患者
  5. 患者使用抗凝剂
  6. 无法使用患者受控镇痛的患者（PCA）
  7. 病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者[体重指数（BMI）> 35 kg/m2]
  8. 患有不受控制的高血压病史（舒张压> 110mmHg）或DM患者
  9. 有心力衰竭病史的患者（不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  10. 患有肝衰竭，肾衰竭，对药物过敏的患者
  11. 患有脑血管疾病史的患者（脑出血，脑缺血）
  12. 患有不受控制的精神病病史的患者（PTSD，焦虑，抑郁症）
  13. 无法阅读同意书的患者（例子：文盲，外国人）
  14. 撤回同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sun Jun Bai博士82-22228-2418 sjbai1@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Sun Jun Bai，博士学位82-22228-2418 sjbai1@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Sun Jun Bai，博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）		术后24H期间芬太尼消耗的总剂量[时间范围：术后24小时后]
为了评估经过机器人辅助乳头乳房切除术（RANSM）的PECS块的影响，立即进行乳房重建（IBR），测量了第一个术后24H的总累积量芬太尼
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月19日）
  • 休息时的数字评分[手术后0小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分评分[手术后0.5小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时间的数字评分[手术后1小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分评分[手术后2小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分[手术后4小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分[手术后6小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分[手术后8小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分评分[手术后12小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 休息时的数字评分评分[手术后24小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后0小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 移动时的数字评分[时间范围：手术后0.5小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后1小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后2小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后4小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分评分[时间范围：手术后6小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后8小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后12小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
  • 运动时的数字评分[时间范围：手术后24小时]
    次要结果度量是使用数字评分评分（NRS，0-10; 0 =无疼痛而10 =最坏的可想象疼痛）的术后疼痛
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人乳房手术和乳房重建过程中围手术期PEC的影响
官方标题ICMJE围手术期PEC阻滞对机器人乳房手术和乳房重建过程中术后疼痛控制的影响 - 双盲随机对照试验 -
简要摘要如今，术后镇痛术在术后镇痛中使用胸神经阻滞（PECS Blok）。许多研究表明，胸腔神经阻滞有效减轻疼痛和术后阿片类药物进行乳房切除术。该研究计划评估机器人乳房手术和立即进行乳房重建后术中PECS块对术后镇痛的功效。
详细说明

通过计算机化过程将60名患者随机分配为两组，每组包括30例患者。 pecs组（P）接受了全身麻醉和胸腔神经阻滞（PECS块），其手术乳腺外科切除术后为025％Ropivacaine。对照组（C）仅接受全身麻醉。

患者控制的镇痛（PCA）设备可提供芬太尼用于术后疼痛控制。

主要结果测量术后24小时内芬太尼消耗的总剂量，次要结果测量静止和运动时的疼痛评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE乳腺肿瘤
干预ICMJE过程：胸神经阻滞
患者接受了标准化的全身麻醉。操作员手术切除乳房后，使用钝的尖端套管（27克，30mm）在视力下应用PECS块。在胸大肌和小肌肉之间注入了0.25％的ropivacaine 10ml。在第三肋骨的水平上，将0.25％的ropivacaine 20ml注入胸肌和塞拉图斯前肌之间。乳房重建是在PECS块之后进行的
研究臂ICMJE
  • 实验：PECS块（P）组
    pecs组（P）接受了全身麻醉和胸腔神经阻滞（PECS块），其手术乳腺外科切除术后为025％Ropivacaine。
    干预：程序：胸神经阻滞
  • 没有干预：控制（C）组
    仅接受全身麻醉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月19日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 20岁或以上
  2. 安排机器人辅助乳头乳房切除术和立即凝胶植入物或组织膨胀者乳房重建
  3. 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I和III

排除标准：

  1. 紧急操作
  2. 重新手术
  3. 局部麻醉过敏的患者
  4. 凝血病的患者
  5. 患者使用抗凝剂
  6. 无法使用患者受控镇痛的患者（PCA）
  7. 病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者[体重指数（BMI）> 35 kg/m2]
  8. 患有不受控制的高血压病史（舒张压> 110mmHg）或DM患者
  9. 有心力衰竭病史的患者（不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  10. 患有肝衰竭，肾衰竭，对药物过敏的患者
  11. 患有脑血管疾病史的患者（脑出血，脑缺血）
  12. 患有不受控制的精神病病史的患者（PTSD，焦虑，抑郁症）
  13. 无法阅读同意书的患者（例子：文盲，外国人）
  14. 撤回同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sun Jun Bai博士82-22228-2418 sjbai1@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440995
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0430
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Sun Jun Bai，博士遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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