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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB与丙替尼麦甲酸酯结合使用，用于头颈部鳞状细胞癌（inspus）
CAMRELIZUMAB与丙替尼麦甲酸酯结合使用，用于头颈部鳞状细胞癌（inspus）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性开放标记的研究，旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯在诱导治疗局部先进的头颈鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性，这些患者被判断为外科手术或适用于非外科明确治疗。客观响应率（ORR）和安全性将被评估为主要终点，2年的总生存率（OS）率和无进展生存率（PFS）率将是第二个终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：CAMRELIZUMAB药物：丙替尼梅赛酸盐 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab的诱导疗法与丙替尼甲酸甲酯的诱导疗法针对患有局部高级头颈鳞状细胞癌的患者（Inspus研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 CAMRelizumab和apatinib的诱导疗法 | 药物：CAMRELIZUMAB 200mg，iv，第1、15、29、43 其他名称：人源化抗PD-1抑制剂 药物：阿位替尼 250毫克PO，QD，28天作为周期，总共2个周期 其他名称：VEGFR抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（CR+PR）[时间范围：9周]诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率，然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准（Recist v1.1）的按响应评估标准进行目标病变，并通过MRI评估：完全反应（CR），所有靶病变的消失；部分响应（PR），> = = 30％的目标病变直径最长的总和；客观响应（OR）= Cr + Pr。
次要结果度量 ：
- 至少有3-4级毒性的参与者人数[时间范围：9周]毒性将根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）4版评估
- 总体生存[时间范围：2年]每3个月通过CT或MRI扫描对目标病变进行成像定义的时间或进展
- 无进展生存[时间范围：2年]每3个月通过CT或MRI扫描对目标病变进行成像定义的时间或进展
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证实的鳞状细胞或头颈的分化不分化或未分化的癌症（主要部位包括口腔，口腔，口咽，性咽部，喉，喉，鼻腔和鼻腔和鼻窦）；
- III-IVB的临床阶段（AJCC 2018）;
- 手术无法切除和/或拒绝手术或适合非手术性权限治疗；
- 可测量的疾病；
- 东方合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分：0-1；
- 血液常规：白细胞> 3,000/mm3，血红蛋白> 8G/L，血小板> 80,000/mm3 river功能：丙氨酸转氨酸酶/天冬氨酸转氨酸酶<2.5倍正常上限，胆红素上限<1.5倍<1.5倍正常上限；肾功能：血清肌酐<正常上限的1.5倍；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 尽管有标准的医疗管理，但控制不良的动脉高压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mm Hg）的患者；
- 患有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞，不受控制的心律不齐（包括QT间隔雄性≥450毫秒，女性≥470ms）。根据纽约心脏协会（NYHA）标准或超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 在过去的五年中，除了膀胱癌或皮肤癌的原位癌外，还具有另一种活跃的恶性肿瘤。
- 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：主动不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐，精神病/社会状况将限制遵守研究要求；研究人员认为，任何医疗状况将受试者视为毒性的高风险；
- 接受其他研究剂治疗的患者；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在研究人员的判断中，患有任何其他并发疾病的患者将使患者不适合参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guopei Zhu | 021-23271699 EXT 5665 | antaga@gmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第九人的医院隶属于上海 | 招募 |
| 上海上海，中国，200011年 | |
| 联系人：Lulu Ye，Master 021-23271699 EXT 5665 YEE166@163.com | |
| 首席调查员：乔佩·朱（Guopei Zhu），医学博士 | |
赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（CR+PR）[时间范围：9周] 诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率，然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准（Recist v1.1）的按响应评估标准进行目标病变，并通过MRI评估：完全反应（CR），所有靶病变的消失；部分响应（PR），> = = 30％的目标病变直径最长的总和；客观响应（OR）= Cr + Pr。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与甲米酸酯结合头颈部和颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的诱导疗法与丙替尼甲酸甲酯的诱导疗法针对患有局部高级头颈鳞状细胞癌的患者（Inspus研究） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性开放标记的研究，旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯在诱导治疗局部先进的头颈鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性，这些患者被判断为外科手术或适用于非外科明确治疗。客观响应率（ORR）和安全性将被评估为主要终点，2年的总生存率（OS）率和无进展生存率（PFS）率将是第二个终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 CAMRelizumab和apatinib的诱导疗法 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440917 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020HNRT01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性开放标记的研究，旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯在诱导治疗局部先进的头颈鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性，这些患者被判断为外科手术或适用于非外科明确治疗。客观响应率（ORR）和安全性将被评估为主要终点，2年的总生存率（OS）率和无进展生存率（PFS）率将是第二个终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：CAMRELIZUMAB药物：丙替尼梅赛酸盐 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab的诱导疗法与丙替尼甲酸甲酯的诱导疗法针对患有局部高级头颈鳞状细胞癌的患者（Inspus研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 CAMRelizumab和apatinib的诱导疗法 | 药物：CAMRELIZUMAB 200mg，iv，第1、15、29、43 其他名称：人源化抗PD-1抑制剂 药物：阿位替尼 250毫克PO，QD，28天作为周期，总共2个周期 其他名称：VEGFR抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（CR+PR）[时间范围：9周]诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率，然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准（Recist v1.1）的按响应评估标准进行目标病变，并通过MRI评估：完全反应（CR），所有靶病变的消失；部分响应（PR），> = = 30％的目标病变直径最长的总和；客观响应（OR）= Cr + Pr。
次要结果度量 ：
- 至少有3-4级毒性的参与者人数[时间范围：9周]毒性将根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）4版评估
- 总体生存[时间范围：2年]每3个月通过CT或MRI扫描对目标病变进行成像定义的时间或进展
- 无进展生存[时间范围：2年]每3个月通过CT或MRI扫描对目标病变进行成像定义的时间或进展
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证实的鳞状细胞或头颈的分化不分化或未分化的癌症（主要部位包括口腔，口腔，口咽，性咽部，喉，喉，鼻腔和鼻腔和鼻窦）；
- III-IVB的临床阶段（AJCC 2018）;
- 手术无法切除和/或拒绝手术或适合非手术性权限治疗；
- 可测量的疾病；
- 东方合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分：0-1；
- 血液常规：白细胞> 3,000/mm3，血红蛋白> 8G/L，血小板> 80,000/mm3 river功能：丙氨酸转氨酸酶/天冬氨酸转氨酸酶<2.5倍正常上限，胆红素上限<1.5倍<1.5倍正常上限；肾功能：血清肌酐<正常上限的1.5倍；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 尽管有标准的医疗管理，但控制不良的动脉高压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mm Hg）的患者；
- 患有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞，不受控制的心律不齐（包括QT间隔雄性≥450毫秒，女性≥470ms）。根据纽约心脏协会（NYHA）标准或超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 在过去的五年中，除了膀胱癌或皮肤癌的原位癌外，还具有另一种活跃的恶性肿瘤。
- 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：主动不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐，精神病/社会状况将限制遵守研究要求；研究人员认为，任何医疗状况将受试者视为毒性的高风险；
- 接受其他研究剂治疗的患者；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在研究人员的判断中，患有任何其他并发疾病的患者将使患者不适合参与研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（CR+PR）[时间范围：9周] 诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率，然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准（Recist v1.1）的按响应评估标准进行目标病变，并通过MRI评估：完全反应（CR），所有靶病变的消失；部分响应（PR），> = = 30％的目标病变直径最长的总和；客观响应（OR）= Cr + Pr。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与甲米酸酯结合头颈部和颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的诱导疗法与丙替尼甲酸甲酯的诱导疗法针对患有局部高级头颈鳞状细胞癌的患者（Inspus研究） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性开放标记的研究，旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯在诱导治疗局部先进的头颈鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性，这些患者被判断为外科手术或适用于非外科明确治疗。客观响应率（ORR）和安全性将被评估为主要终点，2年的总生存率（OS）率和无进展生存率（PFS）率将是第二个终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 CAMRelizumab和apatinib的诱导疗法 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440917 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020HNRT01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
