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出境医 / 临床实验 / 基于CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学研究

基于CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学研究

研究描述
简要摘要:
急诊医生可以使用主动脉气球阻塞来营救大量出血的患者。本研究的目的是研究基于主动脉CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学特征由身体表面标记引导的阻塞。

病情或疾病 干预/治疗
CT血管造影标记;结构设备:CT Workstation(Syngo通过VB10B,西门子,德国)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 57名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:基于CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学研究:回顾性研究
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2019年10月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主动脉长度和身体表面标记的特征
通过使用CT工作站上的相关软件,通过三维重建来测量血管的直径和长度和身体表面上的距离
设备:CT Workstation(Syngo通过VB10B,西门子,德国)
多平台重建,曲率平面的重建和体积渲染用于三维重建,以测量血管的直径和长度以及身体表面的距离

结果措施
主要结果指标
  1. 从双侧股动脉穿刺部位到左锁骨下动脉,腹腔躯干,最低肾动脉和主动脉分叉的长度[时间范围:在24小时内]
    通过多平台重建和曲率平面重建,沿着血管的中心线测量血管的长度

  2. 从双侧股动脉穿刺部位到上超置,Xiphoid工艺和脐带的身体表面距离[时间范围:24小时内]
    通过使用音量渲染重建来测量体表面标记之间的距离


次要结果度量
  1. I区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从左锁骨下动脉到乳糜泻的距离

  2. 第二区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从乳糜泻到最低肾动脉的距离

  3. 第三区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从最低肾动脉到主动脉分叉的距离


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
我们进行了一项观察性回顾性研究。2019年4月至12月,患者在医院放射科进行了主动脉CT血管造影检查。
标准

纳入标准:

  • 完整的全长CTA主动脉扫描
  • 年龄18至70岁
  • 没有CT诊断出明显的曲折性

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院和急诊医学学院第二会分支机构医院
杭州,中国江民,310009
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月16日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期2019年4月1日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 从双侧股动脉穿刺部位到左锁骨下动脉,腹腔躯干,最低肾动脉和主动脉分叉的长度[时间范围:在24小时内]
    通过多平台重建和曲率平面重建,沿着血管的中心线测量血管的长度
  • 从双侧股动脉穿刺部位到上超置,Xiphoid工艺和脐带的身体表面距离[时间范围:24小时内]
    通过使用音量渲染重建来测量体表面标记之间的距离
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • I区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从左锁骨下动脉到乳糜泻的距离
  • 第二区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从乳糜泻到最低肾动脉的距离
  • 第三区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从最低肾动脉到主动脉分叉的距离
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学研究
官方头衔基于CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学研究:回顾性研究
简要摘要急诊医生可以使用主动脉气球阻塞来营救大量出血的患者。本研究的目的是研究基于主动脉CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学特征由身体表面标记引导的阻塞。
详细说明

学习规划:

这项研究是一项回顾性描述性研究。这项研究将由智格大学第二关联医院放射科进行。

选择患者:

研究人员包括57名患者,他们于2019年4月至2019年4月至大学的3A级综合医院放射学系的对比度全长主动脉CTA扫描。分析了2019年4月至12月的胸部,腹部和骨盆的对比增强计算机断层扫描(CT)图像。伴随着血管畸形,对比度增强和主动脉手术病史的参与者被排除在外。

方法通过医院的电子病历系统收集患者的一般数据,包括年龄,性别,身高,体重,平均体重指数((体重指数,BMI),手术史,等等。

对参与者的全主动脉的CTA检查是通过128片双能ENERGY CT扫描仪(德国西门子)进行的,并将图像保存在数据库中。筛选合适的参与者后,将图像传输到CT工作站(Syngo VB10B图像处理系统,德国西门子)。多平台重建,曲率平面重建和体积渲染用于三维重建。测量了血管的直径和长度和体面的距离。血管的直径包括左锁骨下动脉边缘的主动脉的直径,腹腔躯干,最低肾动脉和主动脉分叉。血管内长度包括I区II,II区,III区和下降主动脉的长度。从双侧股动脉穿刺部位到I和III区的中点的长度上型凹槽,Xiphoid过程和脐带。

结果被描述为平均值±标准偏差。 SPSS20.0软件(美国IBM)用于分析。配对样品t检验用于比较数据的左侧和右侧之间的差异。当P值小于0.05时,差异在统计上是显着的。

数据管理和机密性数据管理:使用纸版本进行数据管理和存储。负责收集纸张版本的人将在Excel数据库,摘要纸和电子版本中输入数据,以进一步统计分析和保存。

安全措施:与参与者身份有关的所有记录均应保密,并且在相关法律或法规范围之外不向公众开放。

知情同意:这项研究是一项回顾性研究。回顾性测量参与者以前的主动脉CTA成像数据并不违反参与者的利益,因此可以免除知情同意。

参与这项研究的可能风险:个人信息披露。

预防可能风险的预防措施:

  1. 纸张版本和电子版本的所有实验数据均应由负责测试数据的人保存。
  2. 在研究结束后及时关闭测量软件,并确认已经清除了个人信息。

干预措施可能有风险:

如果有个人信息披露,则有必要记录研究报告表并告知负责研究人员以及时进行干预,并立即通知道德委员会。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群我们进行了一项观察性回顾性研究。2019年4月至12月,患者在医院放射科进行了主动脉CT血管造影检查。
健康)状况
  • CT血管造影
  • 标记;结构
干涉设备:CT Workstation(Syngo通过VB10B,西门子,德国)
多平台重建,曲率平面的重建和体积渲染用于三维重建,以测量血管的直径和长度以及身体表面的距离
研究组/队列主动脉长度和身体表面标记的特征
通过使用CT工作站上的相关软件,通过三维重建来测量血管的直径和长度和身体表面上的距离
干预:设备:CT Workstation(Syngo通过VB10B,西门子,德国)
出版物 *
  • White JM,Cannon JW,Stannard A,Markov NP,Spencer JR,Rasmussen TE。主动脉的血管内气囊阻塞优于复苏性胸腔切开术,主动脉夹在出血性休克的猪模型中。外科手术。 2011年9月; 150(3):400-9。 doi:10.1016/j.surg.2011.06.010。
  • Stannard A,Eliason JL,Rasmussen TE。主动脉(REBOA)的复苏血管内气囊阻塞是出血性休克的辅助。 J创伤。 2011年12月; 71(6):1869-72。 doi:10.1097/ta.0b013e31823fe90c。审查。
  • Linnebur M,Inaba K,Haltmeier T,Rasmussen TE,Smith J,Mendelsberg R,Grabo D,Demetriades D.出现的非图像引导的复苏复活性内血管内气囊闭塞主动脉(REBOA)导管的放置:一项基于Cadaver的研究。 J创伤急性护理外科。 2016年9月; 81(3):453-7。 doi:10.1097/ta.0000000000001106。
  • Okada Y,Narumiya H,Ishi W,IidukaR。用于安全实施无荧光镜检查中区域1区主动脉(REBOA)复苏气球闭塞的解剖学地标。扫描J创伤苏联出口药。 2017年7月3日; 25(1):63。 doi:10.1186/s13049-017-0411-Z。
  • Eliason JL,Derstine BA,Horbal SR,Wang NC,Holcombe SA,Chiu CH,Ross BE,Bromwell B,Morrison J,Wang SC。平民成人创伤患者骨骼地标和血管解剖结构的计算机断层扫描相关性:对主动脉复苏内血管内气球闭塞的影响。 J创伤急性护理外科。 2019年7月; 87(1S补充1):S138-S145。 doi:10.1097/ta.00000000002247。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月19日)
57
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 完整的全长CTA主动脉扫描
  • 年龄18至70岁
  • 没有CT诊断出明显的曲折性

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04440904
其他研究ID编号2019-333
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
急诊医生可以使用主动脉气球阻塞来营救大量出血的患者。本研究的目的是研究基于主动脉CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学特征由身体表面标记引导的阻塞。

病情或疾病 干预/治疗
CT血管造影标记;结构设备:CT Workstation(Syngo通过VB10B,西门子,德国)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 57名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:基于CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学研究:回顾性研究
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2019年10月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主动脉长度和身体表面标记的特征
通过使用CT工作站上的相关软件,通过三维重建来测量血管的直径和长度和身体表面上的距离
设备:CT Workstation(Syngo通过VB10B,西门子,德国)
多平台重建,曲率平面的重建和体积渲染用于三维重建,以测量血管的直径和长度以及身体表面的距离

结果措施
主要结果指标
  1. 从双侧股动脉穿刺部位到左锁骨下动脉,腹腔躯干,最低肾动脉和主动脉分叉的长度[时间范围:在24小时内]
    通过多平台重建和曲率平面重建,沿着血管的中心线测量血管的长度

  2. 从双侧股动脉穿刺部位到上超置,Xiphoid工艺和脐带的身体表面距离[时间范围:24小时内]
    通过使用音量渲染重建来测量体表面标记之间的距离


次要结果度量
  1. I区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从左锁骨下动脉到乳糜泻的距离

  2. 第二区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从乳糜泻到最低肾动脉的距离

  3. 第三区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从最低肾动脉到主动脉分叉的距离


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
我们进行了一项观察性回顾性研究。2019年4月至12月,患者在医院放射科进行了主动脉CT血管造影检查。
标准

纳入标准:

  • 完整的全长CTA主动脉扫描
  • 年龄18至70岁
  • 没有CT诊断出明显的曲折性

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院和急诊医学学院第二会分支机构医院
杭州,中国江民,310009
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月16日
第一个发布日期2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期2019年4月1日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • 从双侧股动脉穿刺部位到左锁骨下动脉,腹腔躯干,最低肾动脉和主动脉分叉的长度[时间范围:在24小时内]
    通过多平台重建和曲率平面重建,沿着血管的中心线测量血管的长度
  • 从双侧股动脉穿刺部位到上超置,Xiphoid工艺和脐带的身体表面距离[时间范围:24小时内]
    通过使用音量渲染重建来测量体表面标记之间的距离
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月19日)
  • I区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从左锁骨下动脉到乳糜泻的距离
  • 第二区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从乳糜泻到最低肾动脉的距离
  • 第三区的长度[时间范围:24小时内]
    定义为从最低肾动脉到主动脉分叉的距离
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学研究
官方头衔基于CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学研究:回顾性研究
简要摘要急诊医生可以使用主动脉气球阻塞来营救大量出血的患者。本研究的目的是研究基于主动脉CT血管造影的主动脉球囊闭塞的解剖学特征由身体表面标记引导的阻塞。
详细说明

学习规划:

这项研究是一项回顾性描述性研究。这项研究将由智格大学第二关联医院放射科进行。

选择患者:

研究人员包括57名患者,他们于2019年4月至2019年4月至大学的3A级综合医院放射学系的对比度全长主动脉CTA扫描。分析了2019年4月至12月的胸部,腹部和骨盆的对比增强计算机断层扫描(CT)图像。伴随着血管畸形,对比度增强和主动脉手术病史的参与者被排除在外。

方法通过医院的电子病历系统收集患者的一般数据,包括年龄,性别,身高,体重,平均体重指数((体重指数,BMI),手术史,等等。

对参与者的全主动脉的CTA检查是通过128片双能ENERGY CT扫描仪(德国西门子)进行的,并将图像保存在数据库中。筛选合适的参与者后,将图像传输到CT工作站(Syngo VB10B图像处理系统,德国西门子)。多平台重建,曲率平面重建和体积渲染用于三维重建。测量了血管的直径和长度和体面的距离。血管的直径包括左锁骨下动脉边缘的主动脉的直径,腹腔躯干,最低肾动脉和主动脉分叉。血管内长度包括I区II,II区,III区和下降主动脉的长度。从双侧股动脉穿刺部位到I和III区的中点的长度上型凹槽,Xiphoid过程和脐带。

结果被描述为平均值±标准偏差。 SPSS20.0软件(美国IBM)用于分析。配对样品t检验用于比较数据的左侧和右侧之间的差异。当P值小于0.05时,差异在统计上是显着的。

数据管理和机密性数据管理:使用纸版本进行数据管理和存储。负责收集纸张版本的人将在Excel数据库,摘要纸和电子版本中输入数据,以进一步统计分析和保存。

安全措施:与参与者身份有关的所有记录均应保密,并且在相关法律或法规范围之外不向公众开放。

知情同意:这项研究是一项回顾性研究。回顾性测量参与者以前的主动脉CTA成像数据并不违反参与者的利益,因此可以免除知情同意。

参与这项研究的可能风险:个人信息披露。

预防可能风险的预防措施:

  1. 纸张版本和电子版本的所有实验数据均应由负责测试数据的人保存。
  2. 在研究结束后及时关闭测量软件,并确认已经清除了个人信息。

干预措施可能有风险:

如果有个人信息披露,则有必要记录研究报告表并告知负责研究人员以及时进行干预,并立即通知道德委员会。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群我们进行了一项观察性回顾性研究。2019年4月至12月,患者在医院放射科进行了主动脉CT血管造影检查。
健康)状况
  • CT血管造影
  • 标记;结构
干涉设备:CT Workstation(Syngo通过VB10B,西门子,德国)
多平台重建,曲率平面的重建和体积渲染用于三维重建,以测量血管的直径和长度以及身体表面的距离
研究组/队列主动脉长度和身体表面标记的特征
通过使用CT工作站上的相关软件,通过三维重建来测量血管的直径和长度和身体表面上的距离
干预:设备:CT Workstation(Syngo通过VB10B,西门子,德国)
出版物 *
  • White JM,Cannon JW,Stannard A,Markov NP,Spencer JR,Rasmussen TE。主动脉的血管内气囊阻塞优于复苏性胸腔切开术,主动脉夹在出血性休克的猪模型中。外科手术。 2011年9月; 150(3):400-9。 doi:10.1016/j.surg.2011.06.010。
  • Stannard A,Eliason JL,Rasmussen TE。主动脉(REBOA)的复苏血管内气囊阻塞是出血性休克的辅助。 J创伤。 2011年12月; 71(6):1869-72。 doi:10.1097/ta.0b013e31823fe90c。审查。
  • Linnebur M,Inaba K,Haltmeier T,Rasmussen TE,Smith J,Mendelsberg R,Grabo D,Demetriades D.出现的非图像引导的复苏复活性内血管内气囊闭塞主动脉(REBOA)导管的放置:一项基于Cadaver的研究。 J创伤急性护理外科。 2016年9月; 81(3):453-7。 doi:10.1097/ta.0000000000001106。
  • Okada Y,Narumiya H,Ishi W,IidukaR。用于安全实施无荧光镜检查中区域1区主动脉(REBOA)复苏气球闭塞的解剖学地标。扫描J创伤苏联出口药。 2017年7月3日; 25(1):63。 doi:10.1186/s13049-017-0411-Z。
  • Eliason JL,Derstine BA,Horbal SR,Wang NC,Holcombe SA,Chiu CH,Ross BE,Bromwell B,Morrison J,Wang SC。平民成人创伤患者骨骼地标和血管解剖结构的计算机断层扫描相关性:对主动脉复苏内血管内气球闭塞的影响。 J创伤急性护理外科。 2019年7月; 87(1S补充1):S138-S145。 doi:10.1097/ta.00000000002247。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月19日)
57
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 完整的全长CTA主动脉扫描
  • 年龄18至70岁
  • 没有CT诊断出明显的曲折性

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04440904
其他研究ID编号2019-333
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年6月