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出境医 / 临床实验 / 与VR结合的TMS的应用，以减慢阿尔茨海默氏病（TMS_AD）患者的认知能力下降率
与VR结合的TMS的应用，以减慢阿尔茨海默氏病（TMS_AD）患者的认知能力下降率
研究描述
简要摘要：
这是一项随机假对照研究，旨在评估重复的经颅磁刺激（RTMS），互动认知训练或RTMS和认知训练的组合如何减少诊断为阿尔茨海默氏病的患者的认知下降
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：使用X-TORP任务设备刺激TMS刺激设备：带有MindMotion GO设备的TMS刺激：带有X-TORP任务设备的TMS-SHAM：TMS-SHAM带有MindMotion GO | 不适用 |
详细说明：
参与者可以分配到四个实验臂之一（带有X-TORP任务的1-TMS刺激，带有思维的2-TMS刺激，带有X-TORP任务的3-TMS-SHAM，带有MindMotion的4-TMS-SHAM 。）该研究将分为两个阶段。在第1阶段，参与者将在实验条件1和4之间进行随机化。仅当TMS ARM的疗效时，阶段1和第2阶段后才会开始分析数据。在阶段2期间，参与者将被随机分为武器2和3。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅磁刺激以及虚拟现实的应用，以减慢阿尔茨海默氏病患者的认知率下降速度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：X-TORP任务的TMS刺激 带有VR 1实验组的TMS | 设备：X-TORP任务的TMS刺激 带有X-TORP任务的TMS刺激 |
| 实验：带精神的TMS刺激 带有VR 2实验组的TMS | 设备：带精神的TMS刺激 TMS刺激与心态 |
| 假比较器：带有X-TORP任务的TMS-SHAM 用VR 1的TMS模拟控制 | 设备：带有X-TORP任务的TMS-SHAM TMS-SHAM带有X-TORP任务 |
| 假比较器：带精神的TMS-SHAM GO 用假VR 2的TMS模具控制 | 设备：TMS-SHAM与MindMotion GO TMS-SHAM与MindMotion GO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知表现[时间范围：完成研究程序后6个月]使用迷你心理状态检查的总分（范围0-30），随着时间的推移，认知任务的变化随时间变化（范围0-30）
次要结果度量 ：
- 脑MRI [时间范围：完成研究程序后6个月与筛查相比]随着时间的流逝，大脑结构和功能的变化
- 记忆性能[时间范围：完成研究程序后6个月与筛查相比]在加利福尼亚语言学习测试中彻底召回 - 简短形式（范围0-36）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性或女性50-85岁
- 有能力并愿意给予知情同意
- 可能与NIA/AA标准一致的广告
- 修改后的Hachinski缺血量表（MHIS）得分为<= 4
- 老年抑郁量表（GDS）评分为<= 6
- 迷你精神状态考试（MMSE）得分18-26。可能会遵循MMSE调整后的评分说明，以筛查患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：芭芭拉·哈林 | 3042939638 | barbara.harring@hsc.wvu.edu | |
| 联系人：Padma Tirumalai，博士 | 3042934999 | ptirumalai@hsc.wvu.edu |
位置
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学洛克菲勒神经科学学院 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
| 联系人：Marc W Haut，博士304-293-6276 mhaut@hsc.wvu.edu | |
| 联系人：Barbara Harring 304-293-9638 Barbara.harring@hsc.wvu.edu | |
赞助商和合作者
阿里·雷扎伊（Ali Rezai）
调查人员
| 学习主席： | 马克·豪特（Marc Haut）博士 | 洛克菲勒神经科学研究所 | |
| 研究主任： | Victor Finomore，博士 | 洛克菲勒神经科学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知表现[时间范围：完成研究程序后6个月] 使用迷你心理状态检查的总分（范围0-30），随着时间的推移，认知任务的变化随时间变化（范围0-30） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TMS与VR结合使用，以减慢阿尔茨海默氏病患者的认知下降速度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅磁刺激以及虚拟现实的应用，以减慢阿尔茨海默氏病患者的认知率下降速度 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机假对照研究，旨在评估重复的经颅磁刺激（RTMS），互动认知训练或RTMS和认知训练的组合如何减少诊断为阿尔茨海默氏病的患者的认知下降 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者可以分配到四个实验臂之一（带有X-TORP任务的1-TMS刺激，带有思维的2-TMS刺激，带有X-TORP任务的3-TMS-SHAM，带有MindMotion的4-TMS-SHAM 。）该研究将分为两个阶段。在第1阶段，参与者将在实验条件1和4之间进行随机化。仅当TMS ARM的疗效时，阶段1和第2阶段后才会开始分析数据。在阶段2期间，参与者将被随机分为武器2和3。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男性或女性50-85岁
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440891 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1904222298 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西弗吉尼亚大学阿里·雷扎（Ali Rezai） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿里·雷扎伊（Ali Rezai） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机假对照研究，旨在评估重复的经颅磁刺激（RTMS），互动认知训练或RTMS和认知训练的组合如何减少诊断为阿尔茨海默氏病的患者的认知下降
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：使用X-TORP任务设备刺激TMS刺激设备：带有MindMotion GO设备的TMS刺激：带有X-TORP任务设备的TMS-SHAM：TMS-SHAM带有MindMotion GO | 不适用 |
详细说明：
参与者可以分配到四个实验臂之一（带有X-TORP任务的1-TMS刺激，带有思维的2-TMS刺激，带有X-TORP任务的3-TMS-SHAM，带有MindMotion的4-TMS-SHAM 。）该研究将分为两个阶段。在第1阶段，参与者将在实验条件1和4之间进行随机化。仅当TMS ARM的疗效时，阶段1和第2阶段后才会开始分析数据。在阶段2期间，参与者将被随机分为武器2和3。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅磁刺激以及虚拟现实的应用，以减慢阿尔茨海默氏病患者的认知率下降速度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：X-TORP任务的TMS刺激 带有VR 1实验组的TMS | 设备：X-TORP任务的TMS刺激 带有X-TORP任务的TMS刺激 |
| 实验：带精神的TMS刺激 带有VR 2实验组的TMS | 设备：带精神的TMS刺激 TMS刺激与心态 |
| 假比较器：带有X-TORP任务的TMS-SHAM 用VR 1的TMS模拟控制 | 设备：带有X-TORP任务的TMS-SHAM TMS-SHAM带有X-TORP任务 |
| 假比较器：带精神的TMS-SHAM GO 用假VR 2的TMS模具控制 | 设备：TMS-SHAM与MindMotion GO TMS-SHAM与MindMotion GO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知表现[时间范围：完成研究程序后6个月]使用迷你心理状态检查的总分（范围0-30），随着时间的推移，认知任务的变化随时间变化（范围0-30）
次要结果度量 ：
- 脑MRI [时间范围：完成研究程序后6个月与筛查相比]随着时间的流逝，大脑结构和功能的变化
- 记忆性能[时间范围：完成研究程序后6个月与筛查相比]在加利福尼亚语言学习测试中彻底召回 - 简短形式（范围0-36）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性或女性50-85岁
- 有能力并愿意给予知情同意
- 可能与NIA/AA标准一致的广告
- 修改后的Hachinski缺血量表（MHIS）得分为<= 4
- 老年抑郁量表（GDS）评分为<= 6
- 迷你精神状态考试（MMSE）得分18-26。可能会遵循MMSE调整后的评分说明，以筛查患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：芭芭拉·哈林 | 3042939638 | barbara.harring@hsc.wvu.edu | |
| 联系人：Padma Tirumalai，博士 | 3042934999 | ptirumalai@hsc.wvu.edu |
位置
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学洛克菲勒神经科学学院 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
| 联系人：Marc W Haut，博士304-293-6276 mhaut@hsc.wvu.edu | |
| 联系人：Barbara Harring 304-293-9638 Barbara.harring@hsc.wvu.edu | |
赞助商和合作者
阿里·雷扎伊（Ali Rezai）
调查人员
| 学习主席： | 马克·豪特（Marc Haut）博士 | 洛克菲勒神经科学研究所 | |
| 研究主任： | Victor Finomore，博士 | 洛克菲勒神经科学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知表现[时间范围：完成研究程序后6个月] 使用迷你心理状态检查的总分（范围0-30），随着时间的推移，认知任务的变化随时间变化（范围0-30） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TMS与VR结合使用，以减慢阿尔茨海默氏病患者的认知下降速度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅磁刺激以及虚拟现实的应用，以减慢阿尔茨海默氏病患者的认知率下降速度 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机假对照研究，旨在评估重复的经颅磁刺激（RTMS），互动认知训练或RTMS和认知训练的组合如何减少诊断为阿尔茨海默氏病的患者的认知下降 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者可以分配到四个实验臂之一（带有X-TORP任务的1-TMS刺激，带有思维的2-TMS刺激，带有X-TORP任务的3-TMS-SHAM，带有MindMotion的4-TMS-SHAM 。）该研究将分为两个阶段。在第1阶段，参与者将在实验条件1和4之间进行随机化。仅当TMS ARM的疗效时，阶段1和第2阶段后才会开始分析数据。在阶段2期间，参与者将被随机分为武器2和3。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男性或女性50-85岁
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440891 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1904222298 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西弗吉尼亚大学阿里·雷扎（Ali Rezai） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿里·雷扎伊（Ali Rezai） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
