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人工智能GENIUS®系统辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查（Colo-Genius）（Colo-Genius）的影响
该受控的随机试验将人工智能GENIUS®系统辅助（Genius+）与标准（天才 - ）结肠镜检查进行了比较。
这项研究的目的是评估Genius®系统对常规结肠镜检查中ADR的影响。次要目的是Genius®系统对息肉检测率（PDR），锯齿状息肉检测率（SPDR），晚期肿瘤检测率（ANDR），平均息肉数（MNP），息肉类型和定位者以及操作员以及操作员类型（根据基底ADR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠镜检查人工智能结肠腺瘤结肠肿瘤 | 其他：Genius®系统辅助结肠镜检查：标准结肠镜检查 | 不适用 |
在内窥镜检查部门工作并符合纳入标准的任何患者都可以招募。
将提供患者参加研究。信息表和同意书将得到对患者的良好理解，并且负责患者的研究人员给出了这种良好理解所需的所有其他解释（但对于研究，课程，风险，和好处）。
无论是否参加研究，都将留给患者或他的家人的反思时期。
同意参加后，胃肠病学家和患者将签署，患者将被随机分组。 Genius®系统的使用将取决于在结肠镜检查开始时将进行的随机化。
此随机化将在计算机检查室使用随机软件进行。
因此，患者将被随机分为2组：
ARM 1-标准结肠镜检查臂2-由Genius®系统辅助的结肠镜检查
对这两组的标准结肠镜检查与由Genius®系统辅助的结肠镜检查的比较将如下：
A-Main标准：
- 腺瘤检测率（ADR）
b-次级标准：
息肉检测率（PDR）近端锯齿状息肉检测率（PSPDR）肿瘤检测率（NDR）息肉的平均数量（MNP）腺瘤（MNA）因子的平均数量（MNA）因子
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ARM 1-标准结肠镜检查臂2-由Genius®系统辅助的结肠镜检查 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 人工智能GENIUS®系统辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查对常规实践中腺瘤检测率的影响：一项前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM 1-标准结肠镜检查 进行标准结肠镜检查 | 其他：标准结肠镜检查 没有Genius®智能系统的标准结肠镜检查 |
| 主动比较器：由天才辅助的臂2-结肠镜检查 由天才人工智能系统协助的结肠镜检查 | 其他：Genius®系统辅助结肠镜检查 Genius®智能系统用于协助结肠镜检查 |
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天]结肠镜的结肠镜检查百分比
- 高级肿瘤检测率（ANDR）[时间范围：1天]结肠镜的结肠镜检查百分比
- 近端锯齿状息肉检测率（PSPDR）[时间范围：1天]结肠盘的结肠镜检查百分比
- 息肉检测率（PDR）[时间范围：1天]结肠镜的结肠镜检查百分比
- 影响腺瘤检测率（ADR）的因素[时间范围：1天]提取时间（以秒为单位）：从尾部到肛门边缘的探索时间
- 影响腺瘤检测率（ADR）的因素[时间范围：1天]波士顿量表（0至9）
- 是时候到达Caecum（SEC）[时间范围：1天]是时候从程序开始到达Caecum（以秒为单位）
- 盲肠插管率（％）[时间范围：1天]盲肠插管率（完整的结肠镜检查）
- 发病率：穿孔率（％）[时间范围：手术后7天]穿孔率（％）
- 发病率：出血率（％）[时间范围：手术后7天]出血率（％）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Bouchra Benkessou | 0143967812 | b.benkessou@cliniques-bltparis.fr |
| 法国 | |
| 巴黎林堡 | |
| 法国Charenton-le-Pont，94220 | |
| 联系人：David Karsenti +33143967850 karsenti@club-internet.fr | |
| 研究主任： | 大卫·卡森蒂（David Karsenti），医学博士 | 巴黎林堡 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天] 结肠镜的结肠镜检查百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人工智能Genius®系统辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查（Colo-Genius）的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人工智能GENIUS®系统辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查对常规实践中腺瘤检测率的影响：一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该受控的随机试验将人工智能GENIUS®系统辅助（Genius+）与标准（天才 - ）结肠镜检查进行了比较。 这项研究的目的是评估Genius®系统对常规结肠镜检查中ADR的影响。次要目的是Genius®系统对息肉检测率（PDR），锯齿状息肉检测率（SPDR），晚期肿瘤检测率（ANDR），平均息肉数（MNP），息肉类型和定位者以及操作员以及操作员类型（根据基底ADR）。 | ||||
| 详细说明 | 在内窥镜检查部门工作并符合纳入标准的任何患者都可以招募。 将提供患者参加研究。信息表和同意书将得到对患者的良好理解，并且负责患者的研究人员给出了这种良好理解所需的所有其他解释（但对于研究，课程，风险，和好处）。 无论是否参加研究，都将留给患者或他的家人的反思时期。 同意参加后，胃肠病学家和患者将签署，患者将被随机分组。 Genius®系统的使用将取决于在结肠镜检查开始时将进行的随机化。 此随机化将在计算机检查室使用随机软件进行。 因此，患者将被随机分为2组： ARM 1-标准结肠镜检查臂2-由Genius®系统辅助的结肠镜检查 对这两组的标准结肠镜检查与由Genius®系统辅助的结肠镜检查的比较将如下： A-Main标准： - 腺瘤检测率（ADR） b-次级标准： 息肉检测率（PDR）近端锯齿状息肉检测率（PSPDR）肿瘤检测率（NDR）息肉的平均数量（MNP）腺瘤（MNA）因子的平均数量（MNA）因子 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： ARM 1-标准结肠镜检查臂2-由Genius®系统辅助的结肠镜检查 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 科洛根尼斯 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 巴黎林堡 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴黎林堡 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 巴黎林堡 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该受控的随机试验将人工智能GENIUS®系统辅助（Genius+）与标准（天才 - ）结肠镜检查进行了比较。
这项研究的目的是评估Genius®系统对常规结肠镜检查中ADR的影响。次要目的是Genius®系统对息肉检测率（PDR），锯齿状息肉检测率（SPDR），晚期肿瘤检测率（ANDR），平均息肉数（MNP），息肉类型和定位者以及操作员以及操作员类型（根据基底ADR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠镜检查人工智能结肠腺瘤结肠肿瘤 | 其他：Genius®系统辅助结肠镜检查：标准结肠镜检查 | 不适用 |
在内窥镜检查部门工作并符合纳入标准的任何患者都可以招募。
将提供患者参加研究。信息表和同意书将得到对患者的良好理解，并且负责患者的研究人员给出了这种良好理解所需的所有其他解释（但对于研究，课程，风险，和好处）。
无论是否参加研究，都将留给患者或他的家人的反思时期。
同意参加后，胃肠病学家和患者将签署，患者将被随机分组。 Genius®系统的使用将取决于在结肠镜检查开始时将进行的随机化。
此随机化将在计算机检查室使用随机软件进行。
因此，患者将被随机分为2组：
ARM 1-标准结肠镜检查臂2-由Genius®系统辅助的结肠镜检查
对这两组的标准结肠镜检查与由Genius®系统辅助的结肠镜检查的比较将如下：
A-Main标准：
- 腺瘤检测率（ADR）
b-次级标准：
息肉检测率（PDR）近端锯齿状息肉检测率（PSPDR）肿瘤检测率（NDR）息肉的平均数量（MNP）腺瘤（MNA）因子的平均数量（MNA）因子
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ARM 1-标准结肠镜检查臂2-由Genius®系统辅助的结肠镜检查 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 人工智能GENIUS®系统辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查对常规实践中腺瘤检测率的影响：一项前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM 1-标准结肠镜检查 进行标准结肠镜检查 | 其他：标准结肠镜检查 没有Genius®智能系统的标准结肠镜检查 |
| 主动比较器：由天才辅助的臂2-结肠镜检查 由天才人工智能系统协助的结肠镜检查 | 其他：Genius®系统辅助结肠镜检查 Genius®智能系统用于协助结肠镜检查 |
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天]结肠镜的结肠镜检查百分比
- 高级肿瘤检测率（ANDR）[时间范围：1天]结肠镜的结肠镜检查百分比
- 近端锯齿状息肉检测率（PSPDR）[时间范围：1天]结肠盘的结肠镜检查百分比
- 息肉检测率（PDR）[时间范围：1天]结肠镜的结肠镜检查百分比
- 影响腺瘤检测率（ADR）的因素[时间范围：1天]提取时间（以秒为单位）：从尾部到肛门边缘的探索时间
- 影响腺瘤检测率（ADR）的因素[时间范围：1天]波士顿量表（0至9）
- 是时候到达Caecum（SEC）[时间范围：1天]是时候从程序开始到达Caecum（以秒为单位）
- 盲肠插管率（％）[时间范围：1天]盲肠插管率（完整的结肠镜检查）
- 发病率：穿孔率（％）[时间范围：手术后7天]穿孔率（％）
- 发病率：出血率（％）[时间范围：手术后7天]出血率（％）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Bouchra Benkessou | 0143967812 | b.benkessou@cliniques-bltparis.fr |
| 法国 | |
| 巴黎林堡 | |
| 法国Charenton-le-Pont，94220 | |
| 联系人：David Karsenti +33143967850 karsenti@club-internet.fr | |
| 研究主任： | 大卫·卡森蒂（David Karsenti），医学博士 | 巴黎林堡 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天] 结肠镜的结肠镜检查百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人工智能Genius®系统辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查（Colo-Genius）的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人工智能GENIUS®系统辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查对常规实践中腺瘤检测率的影响：一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该受控的随机试验将人工智能GENIUS®系统辅助（Genius+）与标准（天才 - ）结肠镜检查进行了比较。 这项研究的目的是评估Genius®系统对常规结肠镜检查中ADR的影响。次要目的是Genius®系统对息肉检测率（PDR），锯齿状息肉检测率（SPDR），晚期肿瘤检测率（ANDR），平均息肉数（MNP），息肉类型和定位者以及操作员以及操作员类型（根据基底ADR）。 | ||||
| 详细说明 | 在内窥镜检查部门工作并符合纳入标准的任何患者都可以招募。 将提供患者参加研究。信息表和同意书将得到对患者的良好理解，并且负责患者的研究人员给出了这种良好理解所需的所有其他解释（但对于研究，课程，风险，和好处）。 无论是否参加研究，都将留给患者或他的家人的反思时期。 同意参加后，胃肠病学家和患者将签署，患者将被随机分组。 Genius®系统的使用将取决于在结肠镜检查开始时将进行的随机化。 此随机化将在计算机检查室使用随机软件进行。 因此，患者将被随机分为2组： ARM 1-标准结肠镜检查臂2-由Genius®系统辅助的结肠镜检查 对这两组的标准结肠镜检查与由Genius®系统辅助的结肠镜检查的比较将如下： A-Main标准： - 腺瘤检测率（ADR） b-次级标准： 息肉检测率（PDR）近端锯齿状息肉检测率（PSPDR）肿瘤检测率（NDR）息肉的平均数量（MNP）腺瘤（MNA）因子的平均数量（MNA）因子 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： ARM 1-标准结肠镜检查臂2-由Genius®系统辅助的结肠镜检查 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 科洛根尼斯 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 巴黎林堡 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴黎林堡 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴黎林堡 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
