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出境医 / 临床实验 / 评估墨西哥健康成年人中新的chikungunya和Zika疫苗的研究。
评估墨西哥健康成年人中新的chikungunya和Zika疫苗的研究。
研究描述
简要摘要：
IB期，单一中心，双盲，双重安慰剂对照，随机，逐步剂量升级，疫苗试验，以评估候选候选人Chadox1 Chik和Chadox1 Zika疫苗的安全性和免疫原性，作为独立的疫苗或共同元素疫苗。行政。蒙特雷大都会地区（墨西哥）的居民将招募18至50岁的健康志愿者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| chikungunya zika | 生物学：CHIK低剂量生物学：CHIK中剂量生物学：CHIK高剂量生物学：Zika低剂量生物学：Zika Mid剂量生物学：Zika Zika High剂量生物学：盐酸安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该试验由4个干预臂根据疫苗接种产品组成：1）Chadox1 Chik，2）Chadox1 Zika，3）Chadox1 Chik和Chadox1 Zika作为对侧共同给药，以及4）安慰剂。在十个研究小组中，总共有120名参与者，每组12名参与者（表5.1）。第1至3组将接收Chadox1 Chik +安慰剂对方给药，第4至6组将接受Chadox1 Zika Zika +安慰剂对方给药，并且第7至9组将接受Chadox1 Chik和Chadox1 Zika，对侧给予。第10组将在双臂上接受安慰剂。
这项研究的入学将以逐步的剂量升级方式实施。参与者将首先以最低剂量招募到疫苗接种组（第1、4和7组）。只有在完成这些低剂量组并在令人满意的临床安全审查后，参与者才能进入中剂量组（第2、5和8组）。高剂量组的参与者（第3、6和9组）将在中剂量组完成和临时临床安全审查后最后招募。分配给安慰剂组（第10组）的参与者将在整个剂量升级模型中均匀分布。
对于四个干预组中的每个人，将相应地以3：3：3：1的比率实施随机化程序。
该研究总共涉及9次访问（包括筛查），随访将在疫苗接种日后进行6个月
英国创新（项目编号971557）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项单一中心，双盲，双肢的安慰剂对照，随机的IB研究，以评估墨西哥健康成人中候选候选候选人Chikungunya疫苗Chadox1 Chik和Zika疫苗Chadox1 Zika的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Chik低剂量 志愿者将获得单剂量的5x10^9 VP Chadox1 Chik，肌肉内交付。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：Chik低剂量 单剂量为5x10^9 VP chadox1 chik |
| 实验：CHIK中剂量 志愿者将获得2.5x10^10 VP CHADOX1 CHIK的单剂量。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：CHIK中剂量 单剂量为2.5x10^10 VP Chadox1 Chik |
| 实验：Chik高剂量 志愿者将获得单剂量的5x10^10 VP Chadox1 Chik，肌肉内交付。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：CHIK高剂量 单剂量为5x10^10 VP Chadox1 Chik |
| 实验：寨卡低剂量 志愿者将收到单剂量的5x10^9 VP Chadox1 Zika，肌肉内交付。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：寨卡低剂量 单剂量为5x10^9 VP Chadox1 Zika |
| 实验：寨卡中剂量 志愿者将获得2.5x10^10 VP Chadox1 Zika的单剂量。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：寨卡中剂量 单剂量为2.5x10^10 VP Chadox1 Zika |
| 实验：寨卡高剂量 志愿者将获得5x10^10 VP Chadox1 Zika的单一剂量。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：寨卡高剂量 单剂量为5x10^10 VP Chadox1 Zika |
| 实验：Chik Zika低剂量 志愿者将获得5x10^9 VP CHADOX1 CHIK和5x10^9 VP CHADOX1 ZIKA的单剂量。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：Chik低剂量 单剂量为5x10^9 VP chadox1 chik 生物学：寨卡低剂量 单剂量为5x10^9 VP Chadox1 Zika |
| 实验：Chik Zika中剂量 志愿者将获得2.5x10^10 VP CHADOX1 CHIK和2.5x10^10 VP CHADOX1 ZIKA的单剂量。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：CHIK中剂量 单剂量为2.5x10^10 VP Chadox1 Chik 生物学：寨卡中剂量 单剂量为2.5x10^10 VP Chadox1 Zika |
| 实验：Chik Zika高剂量 志愿者将获得5x10^10 VP CHADOX1 CHIK和5x10^10 VP CHADOX1 ZIKA的单剂量。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：CHIK高剂量 单剂量为5x10^10 VP Chadox1 Chik 生物学：寨卡高剂量 单剂量为5x10^10 VP Chadox1 Zika |
| 安慰剂比较器：安慰剂 志愿者将收到单剂量的同量盐溶液（0.9％）。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：盐安慰剂 单剂量的等渗盐溶液（0.9％） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性：发生局部反应症状和症状的发生[时间范围：疫苗接种后7天]疫苗接种后7天，出现局部反应症状和症状的发生。
- 评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性：出现征求的全身反应症状和症状[时间范围：疫苗接种后7天]疫苗接种后7天，出现了征求的全身反应症状和症状。
- 评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性：未经请求的不良事件的发生[时间范围：疫苗接种后28天]疫苗接种后28天的未经请求的不良事件发生
- 通过标准血液检查（全血数，肝脏和肾功能测试）评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性[时间范围：疫苗接种后28天]安全实验室措施的基线变化（血液学和生物化学血液结果）
- 评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性：在整个研究持续时间内发生严重不良事件[时间范围：疫苗接种后6个月]在整个研究持续时间内发生严重的不良事件
次要结果度量 ：
- 通过PRNT50评估候选疫苗Chadox1 Chik和Chadox1 Zika的体液免疫原性[疫苗接种后6个月]针对Chikungunya和Zika病毒的50％（PRNT50）的斑块还原中和测试。
- 通过IgG ELISA抗体滴度评估候选疫苗Chadox1 Chik和Chadox1 Zika的体液免疫原性[时间范围：疫苗后6个月]IgG ELISA抗体滴度针对Chikungunya和Zika病毒的蛋白质
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时的18至50岁（包括）年龄的健康男性。
- 在研究期间同意进行持续有效避孕的18至50岁（包括）儿童潜力的健康女性，她们同意进行持续的有效避孕措施（请参见下文），并在筛查和疫苗接种的当天对怀孕进行阴性。
- 是NuevoLeón的蒙特雷大都会地区的居民。
- 提供书面知情同意书以参与研究。
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）遵守所有研究要求。
- 同意在研究之前或参与研究期间将任何即将进行的疫苗接种。
- 在研究过程中避免献血的同意。
- 在整个研究期间，避免收到任何α病毒或黄病毒疫苗的协议（例如，研究或有执照的黄热病，日本脑炎，tick骨脑炎或登革热病毒疫苗）。
排除标准：
- 在入学期间或研究期间的30天内参加另一项临床试验。
- 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如，腺病毒载体疫苗，chikungunya病毒疫苗，Zika病毒疫苗，登革热病毒疫苗）。
- 在研究期间入学前和/或计划的任何≤30天的疫苗事先之前。
- 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
- 疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
- 自身免疫性疾病的史。
- 任何遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
- 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究
- 出血障碍（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉输液后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
- 目前或过去6个月中，任何其他严重的慢性疾病都需要医院专家监督。
- 疑似或已知的目前的酗酒。对于男性，一次摄入量超过5杯或每周超过15杯饮料；对于女性，一次以上饮料一次以上，每周超过8杯饮料。一杯= 14克纯酒精。
- 在入学人数之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清阳性。
- 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）。
- 在筛查生物化学或血液学血液检查或尿液分析方面，任何临床上显着的异常发现。
- 具有慢性或急性严重神经系统疾病的病史。 Including: Neurologic and Neuroinflammatory Disorders: ADEM, including site specific variants, Cranial Nerve Disorders (including paralyses/paresis), GBS (including Miller Fisher Syndrome and other variants), Immune-mediated Peripheral Neuropathies and Plexopathies, Optic Neuritis, Multiple Sclerosis, Narcolepsy ，横向脊髓炎，脑膜炎或脑膜脑炎。
- 由于参与研究，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重要疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
- 筛查测试中对基孔肯雅病毒，寨卡病毒或登革热病毒的血清阳性或交叉反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lorena Preciado-llanes，博士 | +44 1865 287819 | chika01.safety@ndm.ox.ac.uk | |
| 联系人：Gabriella Mondini，MSC |
位置
| 墨西哥 | |
| 医院大学“JoséEleuterioGonzález博士” De La UniversidadAutónomadeNuevoLeón。 | 招募 |
| 墨西哥NuevoLeón的蒙特雷，64460 | |
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
| 首席研究员： | Abiel HomeroMascareñasdeLos Santos，医学博士 | 医院大学“JoséEleuterioGonzález博士” |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估墨西哥健康成年人中新的chikungunya和Zika疫苗的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心，双盲，双肢的安慰剂对照，随机的IB研究，以评估墨西哥健康成人中候选候选候选人Chikungunya疫苗Chadox1 Chik和Zika疫苗Chadox1 Zika的安全性和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | IB期，单一中心，双盲，双重安慰剂对照，随机，逐步剂量升级，疫苗试验，以评估候选候选人Chadox1 Chik和Chadox1 Zika疫苗的安全性和免疫原性，作为独立的疫苗或共同元素疫苗。行政。蒙特雷大都会地区（墨西哥）的居民将招募18至50岁的健康志愿者 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验由4个干预臂根据疫苗接种产品组成：1）Chadox1 Chik，2）Chadox1 Zika，3）Chadox1 Chik和Chadox1 Zika作为对侧共同给药，以及4）安慰剂。在十个研究小组中，总共有120名参与者，每组12名参与者（表5.1）。第1至3组将接收Chadox1 Chik +安慰剂对方给药，第4至6组将接受Chadox1 Zika Zika +安慰剂对方给药，并且第7至9组将接受Chadox1 Chik和Chadox1 Zika，对侧给予。第10组将在双臂上接受安慰剂。 这项研究的入学将以逐步的剂量升级方式实施。参与者将首先以最低剂量招募到疫苗接种组（第1、4和7组）。只有在完成这些低剂量组并在令人满意的临床安全审查后，参与者才能进入中剂量组（第2、5和8组）。高剂量组的参与者（第3、6和9组）将在中剂量组完成和临时临床安全审查后最后招募。分配给安慰剂组（第10组）的参与者将在整个剂量升级模型中均匀分布。 对于四个干预组中的每个人，将相应地以3：3：3：1的比率实施随机化程序。 该研究总共涉及9次访问（包括筛查），随访将在疫苗接种日后进行6个月 英国创新（项目编号971557） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | chika01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
IB期，单一中心，双盲，双重安慰剂对照，随机，逐步剂量升级，疫苗试验，以评估候选候选人Chadox1 Chik和Chadox1 Zika疫苗的安全性和免疫原性，作为独立的疫苗或共同元素疫苗。行政。蒙特雷大都会地区（墨西哥）的居民将招募18至50岁的健康志愿者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| chikungunya zika | 生物学：CHIK低剂量生物学：CHIK中剂量生物学：CHIK高剂量生物学：Zika低剂量生物学：Zika Mid剂量生物学：Zika Zika High剂量生物学：盐酸安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该试验由4个干预臂根据疫苗接种产品组成：1）Chadox1 Chik，2）Chadox1 Zika，3）Chadox1 Chik和Chadox1 Zika作为对侧共同给药，以及4）安慰剂。在十个研究小组中，总共有120名参与者，每组12名参与者（表5.1）。第1至3组将接收Chadox1 Chik +安慰剂对方给药，第4至6组将接受Chadox1 Zika Zika +安慰剂对方给药，并且第7至9组将接受Chadox1 Chik和Chadox1 Zika，对侧给予。第10组将在双臂上接受安慰剂。
这项研究的入学将以逐步的剂量升级方式实施。参与者将首先以最低剂量招募到疫苗接种组（第1、4和7组）。只有在完成这些低剂量组并在令人满意的临床安全审查后，参与者才能进入中剂量组（第2、5和8组）。高剂量组的参与者（第3、6和9组）将在中剂量组完成和临时临床安全审查后最后招募。分配给安慰剂组（第10组）的参与者将在整个剂量升级模型中均匀分布。
对于四个干预组中的每个人，将相应地以3：3：3：1的比率实施随机化程序。
该研究总共涉及9次访问（包括筛查），随访将在疫苗接种日后进行6个月
英国创新（项目编号971557）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项单一中心，双盲，双肢的安慰剂对照，随机的IB研究，以评估墨西哥健康成人中候选候选候选人Chikungunya疫苗Chadox1 Chik和Zika疫苗Chadox1 Zika的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Chik低剂量 志愿者将获得单剂量的5x10^9 VP Chadox1 Chik，肌肉内交付。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：Chik低剂量 单剂量为5x10^9 VP chadox1 chik |
| 实验：CHIK中剂量 志愿者将获得2.5x10^10 VP CHADOX1 CHIK的单剂量。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：CHIK中剂量 单剂量为2.5x10^10 VP Chadox1 Chik |
| 实验：Chik高剂量 志愿者将获得单剂量的5x10^10 VP Chadox1 Chik，肌肉内交付。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：CHIK高剂量 单剂量为5x10^10 VP Chadox1 Chik |
| 实验：寨卡低剂量 志愿者将收到单剂量的5x10^9 VP Chadox1 Zika，肌肉内交付。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：寨卡低剂量 单剂量为5x10^9 VP Chadox1 Zika |
| 实验：寨卡中剂量 志愿者将获得2.5x10^10 VP Chadox1 Zika的单剂量。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：寨卡中剂量 单剂量为2.5x10^10 VP Chadox1 Zika |
| 实验：寨卡高剂量 志愿者将获得5x10^10 VP Chadox1 Zika的单一剂量。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：寨卡高剂量 单剂量为5x10^10 VP Chadox1 Zika |
| 实验：Chik Zika低剂量 | 生物学：Chik低剂量 单剂量为5x10^9 VP chadox1 chik 生物学：寨卡低剂量 单剂量为5x10^9 VP Chadox1 Zika |
| 实验：Chik Zika中剂量 | 生物学：CHIK中剂量 单剂量为2.5x10^10 VP Chadox1 Chik 生物学：寨卡中剂量 单剂量为2.5x10^10 VP Chadox1 Zika |
| 实验：Chik Zika高剂量 | 生物学：CHIK高剂量 单剂量为5x10^10 VP Chadox1 Chik 生物学：寨卡高剂量 单剂量为5x10^10 VP Chadox1 Zika |
| 安慰剂比较器：安慰剂 志愿者将收到单剂量的同量盐溶液（0.9％）。志愿者将失明，不知道他们是否已收到小鬼或安慰剂比较器 | 生物学：盐安慰剂 单剂量的等渗盐溶液（0.9％） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性：发生局部反应症状和症状的发生[时间范围：疫苗接种后7天]疫苗接种后7天，出现局部反应症状和症状的发生。
- 评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性：出现征求的全身反应症状和症状[时间范围：疫苗接种后7天]疫苗接种后7天，出现了征求的全身反应症状和症状。
- 评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性：未经请求的不良事件的发生[时间范围：疫苗接种后28天]疫苗接种后28天的未经请求的不良事件发生
- 通过标准血液检查（全血数，肝脏和肾功能测试）评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性[时间范围：疫苗接种后28天]安全实验室措施的基线变化（血液学和生物化学血液结果）
- 评估Chadox1 Chik和Chadox1 Zika在健康参与者中的安全性和耐受性：在整个研究持续时间内发生严重不良事件[时间范围：疫苗接种后6个月]在整个研究持续时间内发生严重的不良事件
次要结果度量 ：
- 通过PRNT50评估候选疫苗Chadox1 Chik和Chadox1 Zika的体液免疫原性[疫苗接种后6个月]针对Chikungunya和Zika病毒的50％（PRNT50）的斑块还原中和测试。
- 通过IgG ELISA抗体滴度评估候选疫苗Chadox1 Chik和Chadox1 Zika的体液免疫原性[时间范围：疫苗后6个月]IgG ELISA抗体滴度针对Chikungunya和Zika病毒的蛋白质
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时的18至50岁（包括）年龄的健康男性。
- 在研究期间同意进行持续有效避孕的18至50岁（包括）儿童潜力的健康女性，她们同意进行持续的有效避孕措施（请参见下文），并在筛查和疫苗接种的当天对怀孕进行阴性。
- 是NuevoLeón的蒙特雷大都会地区的居民。
- 提供书面知情同意书以参与研究。
- 有能力并愿意（在调查人员的意见中）遵守所有研究要求。
- 同意在研究之前或参与研究期间将任何即将进行的疫苗接种。
- 在研究过程中避免献血的同意。
- 在整个研究期间，避免收到任何α病毒或黄病毒疫苗的协议（例如，研究或有执照的黄热病，日本脑炎，tick骨脑炎或登革热病毒疫苗）。
排除标准：
- 在入学期间或研究期间的30天内参加另一项临床试验。
- 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如，腺病毒载体疫苗，chikungunya病毒疫苗，Zika病毒疫苗，登革热病毒疫苗）。
- 在研究期间入学前和/或计划的任何≤30天的疫苗事先之前。
- 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼在过去6个月内，复发性，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）。
- 疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
- 自身免疫性疾病的史。
- 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
- 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究
- 出血障碍（例如因素缺乏，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉输液后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
- 目前或过去6个月中，任何其他严重的慢性疾病都需要医院专家监督。
- 疑似或已知的目前的酗酒。对于男性，一次摄入量超过5杯或每周超过15杯饮料；对于女性，一次以上饮料一次以上，每周超过8杯饮料。一杯= 14克纯酒精。
- 在入学人数之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清阳性。
- 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）。
- 在筛查生物化学或血液学血液检查或尿液分析方面，任何临床上显着的异常发现。
- 具有慢性或急性严重神经系统疾病的病史。 Including: Neurologic and Neuroinflammatory Disorders: ADEM, including site specific variants, Cranial Nerve Disorders (including paralyses/paresis), GBS (including Miller Fisher Syndrome and other variants), Immune-mediated Peripheral Neuropathies and Plexopathies, Optic Neuritis, Multiple Sclerosis, Narcolepsy ，横向脊髓炎，脑膜炎或脑膜脑炎。
- 由于参与研究，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重要疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
- 筛查测试中对基孔肯雅病毒，寨卡病毒或登革热病毒的血清阳性或交叉反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lorena Preciado-llanes，博士 | +44 1865 287819 | chika01.safety@ndm.ox.ac.uk | |
| 联系人：Gabriella Mondini，MSC |
位置
| 墨西哥 | |
| 医院大学“JoséEleuterioGonzález博士” De La UniversidadAutónomadeNuevoLeón。 | 招募 |
| 墨西哥NuevoLeón的蒙特雷，64460 | |
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
| 首席研究员： | Abiel HomeroMascareñasdeLos Santos，医学博士 | 医院大学“JoséEleuterioGonzález博士” |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估墨西哥健康成年人中新的chikungunya和Zika疫苗的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心，双盲，双肢的安慰剂对照，随机的IB研究，以评估墨西哥健康成人中候选候选候选人Chikungunya疫苗Chadox1 Chik和Zika疫苗Chadox1 Zika的安全性和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | IB期，单一中心，双盲，双重安慰剂对照，随机，逐步剂量升级，疫苗试验，以评估候选候选人Chadox1 Chik和Chadox1 Zika疫苗的安全性和免疫原性，作为独立的疫苗或共同元素疫苗。行政。蒙特雷大都会地区（墨西哥）的居民将招募18至50岁的健康志愿者 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验由4个干预臂根据疫苗接种产品组成：1）Chadox1 Chik，2）Chadox1 Zika，3）Chadox1 Chik和Chadox1 Zika作为对侧共同给药，以及4）安慰剂。在十个研究小组中，总共有120名参与者，每组12名参与者（表5.1）。第1至3组将接收Chadox1 Chik +安慰剂对方给药，第4至6组将接受Chadox1 Zika Zika +安慰剂对方给药，并且第7至9组将接受Chadox1 Chik和Chadox1 Zika，对侧给予。第10组将在双臂上接受安慰剂。 这项研究的入学将以逐步的剂量升级方式实施。参与者将首先以最低剂量招募到疫苗接种组（第1、4和7组）。只有在完成这些低剂量组并在令人满意的临床安全审查后，参与者才能进入中剂量组（第2、5和8组）。高剂量组的参与者（第3、6和9组）将在中剂量组完成和临时临床安全审查后最后招募。分配给安慰剂组（第10组）的参与者将在整个剂量升级模型中均匀分布。 对于四个干预组中的每个人，将相应地以3：3：3：1的比率实施随机化程序。 该研究总共涉及9次访问（包括筛查），随访将在疫苗接种日后进行6个月 英国创新（项目编号971557） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | chika01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
