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单独的DSP107研究并与阿托唑珠单抗结合了晚期实体瘤患者的研究
第1部分：针对晚期实体瘤患者的DSP107单一疗法和与Atezolizumab联合疗法的第一阶段，I期剂量升级研究。
第2部分：DSP107单药治疗和DSP107与Atezolizumab结合的初步疗效评估在非小细胞肺癌的二线治疗中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤非小细胞肺癌 | 生物学：DSP107生物学：atezolizumab | 第1阶段2 |
这项研究将是第一次将DSP107用于人类受试者。该研究的目的是评估DSP107单一疗法和组合疗法在两部分设计中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和初步疗效。
第1部分将涉及DSP107单一疗法剂量升级，这些受试者不适合手术切除或其他批准的治疗选择，这些治疗方案表现出临床益处。当与Atezolizumab结合使用时，将招募其他剂量查找同类群体以建立安全剂量的DSP107。
第2部分将包括一个由两个治疗臂组成的单个扩展队列，其中受试者将接受DSP107单药治疗或与Atezolizumab结合使用的DSP107单药治疗或DSP107。该研究的这一部分将招募非小细胞肺癌的受试者，这些受试者在用PD-1或PD-L1靶向剂进行第一线治疗后进展，此前以前已经达到了稳定疾病或更好的反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分将涉及对患者同伙的顺序入学，以研究高达7个潜在剂量水平的安全性。在移至3 + 3剂量升级方案之前，剂量升级将以最多3个单一主体队列开始，以确定最大耐受剂量和/或建议的II期剂量。 当与Atezolizumab结合使用时，将与单一疗法剂量升级并行一起招募多达3个额外的剂量查找队列，以建立安全剂量的DSP107。这些剂量调查组合臂将至少在DSP107单一疗法剂量以下至少一个剂量水平，该剂量已经被认为是安全的。 第2部分的信息将在第1部分完成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DSP107对具有晚期实体瘤的受试者的I/II阶段研究，包括剂量降低安全研究（第1部分）和DSP107作为单一疗法的DSP107的初步疗效评估，并与Atezolizumab结合使用（第2部分） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DSP107单一疗法 DSP107将在每个21天周期的第1、8和15天内通过静脉输注在1小时内进行施用。该研究最多包括12个治疗周期。起始剂量为0.01 mg/kg，最大剂量不会超过10 mg/kg。 | 生物学：DSP107 DSP107（SIRPα-4-1BBL）是一种生物功能，三聚体，融合蛋白。 |
| 实验：DSP107与Atezolizumab结合 DSP107将在每个21天周期的第1、8和15天内通过IV输注在1小时内进行管理。受试者将在每个治疗周期的第1天内在30分钟内（在1小时内首次输注）在30分钟内接受静脉输注（首次输注）。 DSP107输注将在阿唑珠单抗输液完成后1小时开始。 | 生物学：DSP107 DSP107（SIRPα-4-1BBL）是一种生物功能，三聚体，融合蛋白。 生物学：atezolizumab atezolizumab是一种人源化的IgG1单克隆抗体，靶向PD-L1 |
- 不良事件（AES）[时间范围：研究持续时间，估计为9个月]AE是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件，其药物不一定与该治疗的因果关系。因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在治疗周期结束时（每个周期为21天）]DLT定义为与DSP107或DSP107和Atezolizumab的结合有关的实验室异常的临床意义AE，但与疾病进展，造成疾病或伴随药物无关
- DSP107血清浓度[时间范围：在治疗周期结束时（每个周期为21天）]将收集血清样品以确定DSP107的循环水平和PK谱
- DSP107对外周血单核细胞的表型和激活谱的影响[时间范围：在治疗周期结束时（每个周期为21天）]血样将通过流式细胞仪收集和检查，以确定DSP107对不同T细胞，B细胞，NK细胞和单核细胞的影响及其激活标记的表达。
- DSP107和Atezolizumab抗药物抗体（ADA）形成[时间范围：研究持续时间，估计为9个月]在整个研究过程中，将收集血清样品，以使用经过验证的测定法评估ADA形成。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 受试者必须根据1.1版有可测量的疾病
第1部分：
o组织学确认的晚期实体瘤，不适合手术切除或其他证明临床益处或受试者的批准的治疗选择不宽容或拒绝可用的疗法
第2部分：
- 组织学证实，无法手术的非小细胞肺癌（第3B期或第4阶段）
- 鳞状和非斑点的组织学都是可以接受的
- 野生型用于可操作的致癌驱动器突变
- 接受了一线治疗
排除标准：
- 预期寿命≤3个月
- 中枢神经系统（CNS）转移
- 威胁生命（4级）免疫介导的与先前免疫疗法有关的不良事件
- 免疫介导的不良反应需要停用先验免疫疗法
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的过去或当前病史
- 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的史
- 血液恶性肿瘤的史
- 器官或干细胞移植史
- 临床意义的肝病，包括酒精性肝炎，肝硬化，脂肪肝病和遗传性肝病
- 以前用CAR-T细胞处理
- 第一次剂量研究治疗前2周内用全身免疫抑制药物治疗
- 在第一次剂量的研究治疗前4周内接收现场直播，减弱疫苗
- 第一次剂量研究治疗前4周内用全身免疫刺激剂进行治疗
- 用atezolizumab，任何CD47/SIRPα靶向剂或免疫激动剂的治疗（例如，抗CD137，抗CD40，抗OX40）
- 对任何测试化合物，材料或禁忌症的已知过敏或超敏反应
- 临床意义异常实验室安全测试
- 筛选时检测抗DSP107抗体
- HIV感染或活性乙型肝炎或C感染的病史
- 孕妇或母乳喂养或计划在参加研究时怀孕
- 任何其他临床不稳定/不受控制的疾病，病情或疾病的病史或证据
| 联系人：Yaffa Shwartz | +972506396356 | yaffa@kahr-medical.com | |
| 联系人：医学博士亚当·弗利·科勒（Adam Foley-Comer） | +972547491753 | adam@kahr-medical.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCSD摩尔癌中心 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Ashley Weaver 858-822-1962 aweaver@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sandip Patel | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学安索斯癌馆（ACP） | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Aaron Parsons，BS，MS 720-848-4603 Aaron.parsons@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：医学博士Antonio Jimeno | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| KUCC /堪萨斯癌症中心库姆克里大学 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66204 | |
| 联系人：Lanecia Wright 913-588-4769 lwight9@kumc.edu | |
| 联系人：tina liu tliu@kumc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州安瓦尔·赛义德（Anwaar Saeed） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| SKCC-Sidney Kimmel癌症中心托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Tina Savio 215-955-6407 Tina.savio@jefferson.edu | |
| 联系人：Aliya Rogers aliya.rogers@jefferson.edu | |
| 首席研究员：医学博士Babar Bashir | |
| UPMC希尔曼癌症中心匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur 412-623-2944 brodeurs@upmc.edu | |
| 联系人：Mallory Reed Reedm7@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Luke Jason | |
| 首席研究员： | 杰森·卢克（Jason Luke），医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独的DSP107研究并与阿托唑珠单抗结合了晚期实体瘤患者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DSP107对具有晚期实体瘤的受试者的I/II阶段研究，包括剂量降低安全研究（第1部分）和DSP107作为单一疗法的DSP107的初步疗效评估，并与Atezolizumab结合使用（第2部分） | ||||||||
| 简要摘要 | 第1部分：针对晚期实体瘤患者的DSP107单一疗法和与Atezolizumab联合疗法的第一阶段，I期剂量升级研究。 第2部分：DSP107单药治疗和DSP107与Atezolizumab结合的初步疗效评估在非小细胞肺癌的二线治疗中 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是第一次将DSP107用于人类受试者。该研究的目的是评估DSP107单一疗法和组合疗法在两部分设计中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和初步疗效。 第1部分将涉及DSP107单一疗法剂量升级，这些受试者不适合手术切除或其他批准的治疗选择，这些治疗方案表现出临床益处。当与Atezolizumab结合使用时，将招募其他剂量查找同类群体以建立安全剂量的DSP107。 第2部分将包括一个由两个治疗臂组成的单个扩展队列，其中受试者将接受DSP107单药治疗或与Atezolizumab结合使用的DSP107单药治疗或DSP107。该研究的这一部分将招募非小细胞肺癌的受试者，这些受试者在用PD-1或PD-L1靶向剂进行第一线治疗后进展，此前以前已经达到了稳定疾病或更好的反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分将涉及对患者同伙的顺序入学，以研究高达7个潜在剂量水平的安全性。在移至3 + 3剂量升级方案之前，剂量升级将以最多3个单一主体队列开始，以确定最大耐受剂量和/或建议的II期剂量。 当与Atezolizumab结合使用时，将与单一疗法剂量升级并行一起招募多达3个额外的剂量查找队列，以建立安全剂量的DSP107。这些剂量调查组合臂将至少在DSP107单一疗法剂量以下至少一个剂量水平，该剂量已经被认为是安全的。 第2部分的信息将在第1部分完成。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DSP107_001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡尔医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
第1部分：针对晚期实体瘤患者的DSP107单一疗法和与Atezolizumab联合疗法的第一阶段，I期剂量升级研究。
第2部分：DSP107单药治疗和DSP107与Atezolizumab结合的初步疗效评估在非小细胞肺癌的二线治疗中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤非小细胞肺癌 | 生物学：DSP107生物学：atezolizumab | 第1阶段2 |
这项研究将是第一次将DSP107用于人类受试者。该研究的目的是评估DSP107单一疗法和组合疗法在两部分设计中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和初步疗效。
第1部分将涉及DSP107单一疗法剂量升级，这些受试者不适合手术切除或其他批准的治疗选择，这些治疗方案表现出临床益处。当与Atezolizumab结合使用时，将招募其他剂量查找同类群体以建立安全剂量的DSP107。
第2部分将包括一个由两个治疗臂组成的单个扩展队列，其中受试者将接受DSP107单药治疗或与Atezolizumab结合使用的DSP107单药治疗或DSP107。该研究的这一部分将招募非小细胞肺癌的受试者，这些受试者在用PD-1或PD-L1靶向剂进行第一线治疗后进展，此前以前已经达到了稳定疾病或更好的反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分将涉及对患者同伙的顺序入学，以研究高达7个潜在剂量水平的安全性。在移至3 + 3剂量升级方案之前，剂量升级将以最多3个单一主体队列开始，以确定最大耐受剂量和/或建议的II期剂量。 当与Atezolizumab结合使用时，将与单一疗法剂量升级并行一起招募多达3个额外的剂量查找队列，以建立安全剂量的DSP107。这些剂量调查组合臂将至少在DSP107单一疗法剂量以下至少一个剂量水平，该剂量已经被认为是安全的。 第2部分的信息将在第1部分完成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DSP107对具有晚期实体瘤的受试者的I/II阶段研究，包括剂量降低安全研究（第1部分）和DSP107作为单一疗法的DSP107的初步疗效评估，并与Atezolizumab结合使用（第2部分） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DSP107单一疗法 DSP107将在每个21天周期的第1、8和15天内通过静脉输注在1小时内进行施用。该研究最多包括12个治疗周期。起始剂量为0.01 mg/kg，最大剂量不会超过10 mg/kg。 | 生物学：DSP107 DSP107（SIRPα-4-1BBL）是一种生物功能，三聚体，融合蛋白。 |
| 实验：DSP107与Atezolizumab结合 DSP107将在每个21天周期的第1、8和15天内通过IV输注在1小时内进行管理。受试者将在每个治疗周期的第1天内在30分钟内（在1小时内首次输注）在30分钟内接受静脉输注（首次输注）。 DSP107输注将在阿唑珠单抗输液完成后1小时开始。 | 生物学：DSP107 DSP107（SIRPα-4-1BBL）是一种生物功能，三聚体，融合蛋白。 生物学：atezolizumab atezolizumab是一种人源化的IgG1单克隆抗体，靶向PD-L1 |
- 不良事件（AES）[时间范围：研究持续时间，估计为9个月]AE是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件，其药物不一定与该治疗的因果关系。因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在治疗周期结束时（每个周期为21天）]DLT定义为与DSP107或DSP107和Atezolizumab的结合有关的实验室异常的临床意义AE，但与疾病进展，造成疾病或伴随药物无关
- DSP107血清浓度[时间范围：在治疗周期结束时（每个周期为21天）]将收集血清样品以确定DSP107的循环水平和PK谱
- DSP107对外周血单核细胞的表型和激活谱的影响[时间范围：在治疗周期结束时（每个周期为21天）]血样将通过流式细胞仪收集和检查，以确定DSP107对不同T细胞，B细胞，NK细胞和单核细胞的影响及其激活标记的表达。
- DSP107和Atezolizumab抗药物抗体（ADA）形成[时间范围：研究持续时间，估计为9个月]在整个研究过程中，将收集血清样品，以使用经过验证的测定法评估ADA形成。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 受试者必须根据1.1版有可测量的疾病
第1部分：
o组织学确认的晚期实体瘤，不适合手术切除或其他证明临床益处或受试者的批准的治疗选择不宽容或拒绝可用的疗法
第2部分：
- 组织学证实，无法手术的非小细胞肺癌（第3B期或第4阶段）
- 鳞状和非斑点的组织学都是可以接受的
- 野生型用于可操作的致癌驱动器突变
- 接受了一线治疗
排除标准：
- 预期寿命≤3个月
- 中枢神经系统（CNS）转移
- 威胁生命（4级）免疫介导的与先前免疫疗法有关的不良事件
- 免疫介导的不良反应需要停用先验免疫疗法
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的过去或当前病史
- 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的史
- 血液恶性肿瘤的史
- 器官或干细胞移植史
- 临床意义的肝病，包括酒精性肝炎，肝硬化，脂肪肝病和遗传性肝病
- 以前用CAR-T细胞处理
- 第一次剂量研究治疗前2周内用全身免疫抑制药物治疗
- 在第一次剂量的研究治疗前4周内接收现场直播，减弱疫苗
- 第一次剂量研究治疗前4周内用全身免疫刺激剂进行治疗
- 用atezolizumab，任何CD47/SIRPα靶向剂或免疫激动剂的治疗（例如，抗CD137，抗CD40，抗OX40）
- 对任何测试化合物，材料或禁忌症的已知过敏或超敏反应
- 临床意义异常实验室安全测试
- 筛选时检测抗DSP107抗体
- HIV感染或活性乙型肝炎或C感染的病史
- 孕妇或母乳喂养或计划在参加研究时怀孕
- 任何其他临床不稳定/不受控制的疾病，病情或疾病的病史或证据
| 联系人：Yaffa Shwartz | +972506396356 | yaffa@kahr-medical.com | |
| 联系人：医学博士亚当·弗利·科勒（Adam Foley-Comer） | +972547491753 | adam@kahr-medical.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCSD摩尔癌中心 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Ashley Weaver 858-822-1962 aweaver@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sandip Patel | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学安索斯癌馆（ACP） | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Aaron Parsons，BS，MS 720-848-4603 Aaron.parsons@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：医学博士Antonio Jimeno | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| KUCC /堪萨斯癌症中心库姆克里大学 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66204 | |
| 联系人：Lanecia Wright 913-588-4769 lwight9@kumc.edu | |
| 联系人：tina liu tliu@kumc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州安瓦尔·赛义德（Anwaar Saeed） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| SKCC-Sidney Kimmel癌症中心托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Tina Savio 215-955-6407 Tina.savio@jefferson.edu | |
| 联系人：Aliya Rogers aliya.rogers@jefferson.edu | |
| 首席研究员：医学博士Babar Bashir | |
| UPMC希尔曼癌症中心匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur 412-623-2944 brodeurs@upmc.edu | |
| 联系人：Mallory Reed Reedm7@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Luke Jason | |
| 首席研究员： | 杰森·卢克（Jason Luke），医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独的DSP107研究并与阿托唑珠单抗结合了晚期实体瘤患者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DSP107对具有晚期实体瘤的受试者的I/II阶段研究，包括剂量降低安全研究（第1部分）和DSP107作为单一疗法的DSP107的初步疗效评估，并与Atezolizumab结合使用（第2部分） | ||||||||
| 简要摘要 | 第1部分：针对晚期实体瘤患者的DSP107单一疗法和与Atezolizumab联合疗法的第一阶段，I期剂量升级研究。 第2部分：DSP107单药治疗和DSP107与Atezolizumab结合的初步疗效评估在非小细胞肺癌的二线治疗中 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是第一次将DSP107用于人类受试者。该研究的目的是评估DSP107单一疗法和组合疗法在两部分设计中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和初步疗效。 第1部分将涉及DSP107单一疗法剂量升级，这些受试者不适合手术切除或其他批准的治疗选择，这些治疗方案表现出临床益处。当与Atezolizumab结合使用时，将招募其他剂量查找同类群体以建立安全剂量的DSP107。 第2部分将包括一个由两个治疗臂组成的单个扩展队列，其中受试者将接受DSP107单药治疗或与Atezolizumab结合使用的DSP107单药治疗或DSP107。该研究的这一部分将招募非小细胞肺癌的受试者，这些受试者在用PD-1或PD-L1靶向剂进行第一线治疗后进展，此前以前已经达到了稳定疾病或更好的反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1部分将涉及对患者同伙的顺序入学，以研究高达7个潜在剂量水平的安全性。在移至3 + 3剂量升级方案之前，剂量升级将以最多3个单一主体队列开始，以确定最大耐受剂量和/或建议的II期剂量。 当与Atezolizumab结合使用时，将与单一疗法剂量升级并行一起招募多达3个额外的剂量查找队列，以建立安全剂量的DSP107。这些剂量调查组合臂将至少在DSP107单一疗法剂量以下至少一个剂量水平，该剂量已经被认为是安全的。 第2部分的信息将在第1部分完成。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DSP107_001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
