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出境医 / 临床实验 / 大脑/神经手部外骨骼控制，以恢复双人任务

大脑/神经手部外骨骼控制，以恢复双人任务

研究描述
简要摘要：
这项研究调查了脊髓损伤和中风幸存者（n = 10）是否能够基于脑电图（EEG）（EEG）和电摄影（EOG）（EOG）来操作大脑/神经手部外骨骼（B/NHE），以恢复日常生活的双性恋活动（ ADL）。为了评估双人ADL，将应用柏林双人任务评估（BEBITA）。在不使用B/NHE的情况下，将评估Bebita的改进。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备：大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：使用脑部瘫痪的大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）恢复日常生活的双人活动
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2020年7月
估计 学习完成日期 ： 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：大脑/神经手外骨骼（B/NHE）设备：大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）
大脑/神经手部外骨骼通过将用户的意图转化为掌握动作来恢复手动功能

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 柏林双人任务评估（BEBITA）得分的变化[时间范围：将在同一天两次评估手功能。在施加手部外骨骼之前（没有辅助装置），然后将脑控制的手外骨骼附着在患者的手和手臂上。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至68岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（中风）：

  • 皮质下病变（髓管，内囊，花梗）的单缺血性或出血性损伤
  • 间隔至少6个月以来
  • 大量运动不足，有：
  • 医学研究委员会（MRC） - 少于6个可能点的2分（0 =无活动； 1 =无运动效应的可见收缩； 2 =消除重力的运动； 3 =重力运动； 4 =反对弱的运动电阻; 5 =正常力）
  • FUGL-MEYER测试（上肢）小于31点，“不到任何流动性”

纳入标准（脊髓损伤）：

  • 宫颈脊髓损伤，高度C5-C6
  • 脊髓损伤至少6个月后的间隔
  • 美国脊髓关联（ASIA） - 分类B或C（a =无肌肉功能/敏感性低于脊髓损伤； b =无肌肉功能，存在有限的灵敏度；存在; d =存在功能相关的肌肉功能； e =完全保存或恢复的功能）

排除标准（中风和脊髓损伤）：

  • 酒精或药物问题（每天定期食用2种超过2种酒精饮料，或服用非法药物）
  • 目前基于继发性诊断的神经系统或精神病治疗
  • 严重且无法控制的医疗问题：
  • 未经调整的恶性高血压，世界卫生组织（WHO）高血压II级
  • 不可调节的糖尿病，HBA1C> 58 mmol/mol
  • 肾衰竭，来自KDIGO肾小球滤过率（GFR）类别G3B（中度至重度损伤）
  • 肝衰竭，儿童阶段B和C
  • 心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III-IV级
  • 恶性肿瘤疾病
  • 需要治疗的严重心律不齐
  • 严重的俄狄此
  • 严重关节炎
  • 严重的认知障碍（最低状态低于23点）
  • 严重的痉挛（Ashworth≥4级）
  • 怀孕
  • 双侧运动不足（中风患者）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Surjo R. Soekadar，医学博士+49-163-1644889 surjo.soekadar@uni-tuebingen.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
大学医院Tuebingen招募
Tuebingen，BW，德国，72076
联系人：Surjo R. Soekadar，医学博士 +49-163-1644889 surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
Charité-柏林大学医学招募
柏林，德国，10117
联系人：MD +49 30 450 528 153 surjo.soekadar@charite.de
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
德国柏林慈善大学
鲁特林根大学
Hochschule der Medien
斯图加特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）		柏林双人任务评估（BEBITA）得分的变化[时间范围：将在同一天两次评估手功能。在施加手部外骨骼之前（没有辅助装置），然后将脑控制的手外骨骼附着在患者的手和手臂上。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑/神经手部外骨骼控制，以恢复双人任务
官方标题ICMJE使用脑部瘫痪的大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）恢复日常生活的双人活动
简要摘要这项研究调查了脊髓损伤和中风幸存者（n = 10）是否能够基于脑电图（EEG）（EEG）和电摄影（EOG）（EOG）来操作大脑/神经手部外骨骼（B/NHE），以恢复日常生活的双性恋活动（ ADL）。为了评估双人ADL，将应用柏林双人任务评估（BEBITA）。在不使用B/NHE的情况下，将评估Bebita的改进。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE设备：大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）
大脑/神经手部外骨骼通过将用户的意图转化为掌握动作来恢复手动功能
研究臂ICMJE实验：大脑/神经手外骨骼（B/NHE）
干预：设备：大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（中风）：

  • 皮质下病变（髓管，内囊，花梗）的单缺血性或出血性损伤
  • 间隔至少6个月以来
  • 大量运动不足，有：
  • 医学研究委员会（MRC） - 少于6个可能点的2分（0 =无活动； 1 =无运动效应的可见收缩； 2 =消除重力的运动； 3 =重力运动； 4 =反对弱的运动电阻; 5 =正常力）
  • FUGL-MEYER测试（上肢）小于31点，“不到任何流动性”

纳入标准（脊髓损伤）：

  • 宫颈脊髓损伤，高度C5-C6
  • 脊髓损伤至少6个月后的间隔
  • 美国脊髓关联（ASIA） - 分类B或C（a =无肌肉功能/敏感性低于脊髓损伤； b =无肌肉功能，存在有限的灵敏度；存在; d =存在功能相关的肌肉功能； e =完全保存或恢复的功能）

排除标准（中风和脊髓损伤）：

  • 酒精或药物问题（每天定期食用2种超过2种酒精饮料，或服用非法药物）
  • 目前基于继发性诊断的神经系统或精神病治疗
  • 严重且无法控制的医疗问题：
  • 未经调整的恶性高血压，世界卫生组织（WHO）高血压II级
  • 不可调节的糖尿病，HBA1C> 58 mmol/mol
  • 肾衰竭，来自KDIGO肾小球滤过率（GFR）类别G3B（中度至重度损伤）
  • 肝衰竭，儿童阶段B和C
  • 心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III-IV级
  • 恶性肿瘤疾病
  • 需要治疗的严重心律不齐
  • 严重的俄狄此
  • 严重关节炎
  • 严重的认知障碍（最低状态低于23点）
  • 严重的痉挛（Ashworth≥4级）
  • 怀孕
  • 双侧运动不足（中风患者）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至68岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Surjo R. Soekadar，医学博士+49-163-1644889 surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440709
其他研究ID编号ICMJE neu007/1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE
  • 德国柏林慈善大学
  • 鲁特林根大学
  • Hochschule der Medien
  • 斯图加特大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了脊髓损伤和中风幸存者（n = 10）是否能够基于脑电图（EEG）（EEG）和电摄影（EOG）（EOG）来操作大脑/神经手部外骨骼（B/NHE），以恢复日常生活的双性恋活动（ ADL）。为了评估双人ADL，将应用柏林双人任务评估（BEBITA）。在不使用B/NHE的情况下，将评估Bebita的改进。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备：大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：使用脑部瘫痪的大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）恢复日常生活的双人活动
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2020年7月
估计 学习完成日期 ： 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：大脑/神经手外骨骼（B/NHE）设备：大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）
大脑/神经手部外骨骼通过将用户的意图转化为掌握动作来恢复手动功能

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 柏林双人任务评估（BEBITA）得分的变化[时间范围：将在同一天两次评估手功能。在施加手部外骨骼之前（没有辅助装置），然后将脑控制的手外骨骼附着在患者的手和手臂上。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至68岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（中风）：

  • 皮质下病变（髓管，内囊，花梗）的单缺血性或出血性损伤
  • 间隔至少6个月以来
  • 大量运动不足，有：
  • 医学研究委员会（MRC） - 少于6个可能点的2分（0 =无活动； 1 =无运动效应的可见收缩； 2 =消除重力的运动； 3 =重力运动； 4 =反对弱的运动电阻; 5 =正常力）
  • FUGL-MEYER测试（上肢）小于31点，“不到任何流动性”

纳入标准（脊髓损伤）：

  • 宫颈脊髓损伤，高度C5-C6
  • 脊髓损伤至少6个月后的间隔
  • 美国脊髓关联（ASIA） - 分类B或C（a =无肌肉功能/敏感性低于脊髓损伤； b =无肌肉功能，存在有限的灵敏度；存在; d =存在功能相关的肌肉功能； e =完全保存或恢复的功能）

排除标准（中风和脊髓损伤）：

  • 酒精或药物问题（每天定期食用2种超过2种酒精饮料，或服用非法药物）
  • 目前基于继发性诊断的神经系统或精神病治疗
  • 严重且无法控制的医疗问题：
  • 未经调整的恶性高血压，世界卫生组织（WHO）高血压II级
  • 不可调节的糖尿病，HBA1C> 58 mmol/mol
  • 肾衰竭，来自KDIGO肾小球滤过率（GFR）类别G3B（中度至重度损伤）
  • 肝衰竭，儿童阶段B和C
  • 心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III-IV级
  • 恶性肿瘤疾病
  • 需要治疗的严重心律不齐
  • 严重的俄狄此
  • 严重关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 严重的认知障碍（最低状态低于23点）
  • 严重的痉挛（Ashworth≥4级）
  • 怀孕
  • 双侧运动不足（中风患者）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Surjo R. Soekadar，医学博士+49-163-1644889 surjo.soekadar@uni-tuebingen.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
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Tuebingen，BW，德国，72076
联系人：Surjo R. Soekadar，医学博士 +49-163-1644889 surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
Charité-柏林大学医学招募
柏林，德国，10117
联系人：MD +49 30 450 528 153 surjo.soekadar@charite.de
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
德国柏林慈善大学
鲁特林根大学
Hochschule der Medien
斯图加特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月22日
上次更新发布日期2020年6月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）		柏林双人任务评估（BEBITA）得分的变化[时间范围：将在同一天两次评估手功能。在施加手部外骨骼之前（没有辅助装置），然后将脑控制的手外骨骼附着在患者的手和手臂上。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑/神经手部外骨骼控制，以恢复双人任务
官方标题ICMJE使用脑部瘫痪的大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）恢复日常生活的双人活动
简要摘要这项研究调查了脊髓损伤和中风幸存者（n = 10）是否能够基于脑电图（EEG）（EEG）和电摄影（EOG）（EOG）来操作大脑/神经手部外骨骼（B/NHE），以恢复日常生活的双性恋活动（ ADL）。为了评估双人ADL，将应用柏林双人任务评估（BEBITA）。在不使用B/NHE的情况下，将评估Bebita的改进。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE设备：大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）
大脑/神经手部外骨骼通过将用户的意图转化为掌握动作来恢复手动功能
研究臂ICMJE实验：大脑/神经手外骨骼（B/NHE）
干预：设备：大脑/神经手部外骨骼（B/NHE）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（中风）：

  • 皮质下病变（髓管，内囊，花梗）的单缺血性或出血性损伤
  • 间隔至少6个月以来
  • 大量运动不足，有：
  • 医学研究委员会（MRC） - 少于6个可能点的2分（0 =无活动； 1 =无运动效应的可见收缩； 2 =消除重力的运动； 3 =重力运动； 4 =反对弱的运动电阻; 5 =正常力）
  • FUGL-MEYER测试（上肢）小于31点，“不到任何流动性”

纳入标准（脊髓损伤）：

  • 宫颈脊髓损伤，高度C5-C6
  • 脊髓损伤至少6个月后的间隔
  • 美国脊髓关联（ASIA） - 分类B或C（a =无肌肉功能/敏感性低于脊髓损伤； b =无肌肉功能，存在有限的灵敏度；存在; d =存在功能相关的肌肉功能； e =完全保存或恢复的功能）

排除标准（中风和脊髓损伤）：

  • 酒精或药物问题（每天定期食用2种超过2种酒精饮料，或服用非法药物）
  • 目前基于继发性诊断的神经系统或精神病治疗
  • 严重且无法控制的医疗问题：
  • 未经调整的恶性高血压，世界卫生组织（WHO）高血压II级
  • 不可调节的糖尿病，HBA1C> 58 mmol/mol
  • 肾衰竭，来自KDIGO肾小球滤过率（GFR）类别G3B（中度至重度损伤）
  • 肝衰竭，儿童阶段B和C
  • 心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III-IV级
  • 恶性肿瘤疾病
  • 需要治疗的严重心律不齐
  • 严重的俄狄此
  • 严重关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 严重的认知障碍（最低状态低于23点）
  • 严重的痉挛（Ashworth≥4级）
  • 怀孕
  • 双侧运动不足（中风患者）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至68岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Surjo R. Soekadar，医学博士+49-163-1644889 surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440709
其他研究ID编号ICMJE neu007/1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE
  • 德国柏林慈善大学
  • 鲁特林根大学
  • Hochschule der Medien
  • 斯图加特大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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