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出境医 / 临床实验 / 评估患者的耐受性，药物动力学和药代动力学的聚苯乙烯磺酸盐粉末
评估患者的耐受性，药物动力学和药代动力学的聚苯乙烯磺酸盐粉末
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是：
评估在终末期肾脏疾病（ESRD-HD）高磷酸血症患者中，多剂量和多剂量；评估高磷酸肾含量肾磷酸肾脏疾病的药物学的药效学，以评估腺肾病（ESRD-HD）高磷酸血症的耐受性。 （ESRD-HD）;为了评估多剂量和多种施用后末期肾脏疾病（ESRD-HD）高磷酸血症患者中聚苯乙烯磺酸盐粉的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高磷酸血症 | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉粉药物：碳酸腺碳酸盐500毫克药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 为了评估在IB/ IIA期临床试验中，在具有多中心，多剂量的ESRD-HD高磷酸血症患者中，在IB/ IIA期临床试验中，在IB/ IIA期临床试验中，PD和PK的耐受性，PD和PK。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：剂量1.5G 该组中有12名受试者，其中8个受试者服用了聚苯乙烯磺酸盐粉，2个是安慰剂，2名服用了阳性对照药物（碳酸盐） | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉末 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：碳酸盐500毫克 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：安慰剂 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； |
| 实验：第2组：剂量3G 该组中有12名受试者，其中8个受试者服用了聚苯乙烯磺酸盐粉，2个是安慰剂，2名服用了阳性对照药物（碳酸盐） | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉末 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：碳酸盐500毫克 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：安慰剂 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； |
| 实验：第3组：剂量4.5g 该组中有12名受试者，其中8个受试者服用了聚苯乙烯磺酸盐粉，2个是安慰剂，2名服用了阳性对照药物（碳酸盐） | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉末 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：碳酸盐500毫克 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：安慰剂 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； |
| 实验：第4组：剂量6G 该组中有12名受试者，其中8个受试者服用了聚苯乙烯磺酸盐粉，2个是安慰剂，2名服用了阳性对照药物（碳酸盐） | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉末 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：碳酸盐500毫克 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：安慰剂 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液磷酸盐浓度[时间范围：从初始剂量到最终研究的预定时间间隔访问（天-1（第17天）]
- 等离子体灯笼浓度[时间范围：从初始剂量到最终研究的预定时间间隔访问（天-1至第17天）
次要结果度量 ：
- 24H尿道磷酸盐浓度[时间范围：从初始剂量到最终研究的预定时间间隔访问（（第1天到第13天）]
- 血浆PTH浓度[时间范围：以预定的间隔从初始剂量到最终研究，请访问（（第1天到第17天）]
- 血浆钙浓度[时间范围：以预定的间隔从初始剂量到最终研究，请访问（（第1天到第17天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（仅当满足所有标准时）：
- 1）在试验前签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不良反应；
- 2）能够根据实验计划的要求完成研究，能够在试验期间接受饮食管理和统一饮食；
- 3）在筛查前的12周内，每周进行三次定期血液透析（由于特殊原因不应超过2周，每周不超过三次），预计在试验期间透析方案保持不变；
- 4）患者正在接受适当的透析治疗，尿素清除指数（kt /v）≥1.2（在筛查前一个月内，研究中心的kt /v值有效，几个测量的结果应约束最新测量）；
- 5）受试者（包括伴侣）愿意在从筛查到最后一个研究药物管理局的6个月内自愿使用有效的避孕措施，因为附录4中显示了详细的避孕措施；
- 6）年龄在18至65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，其体重指数（BMI）在18至35 kg/m2的范围内（包括阈值）；
- 7）在末期肾脏疾病高磷酸血症的患者中，在筛查和入院时测量了空腹血液磷≥1.78mmol/l和≤3.23mmol/l。
排除标准（如果满足排除标准之一，则被排除在外）：
- 1）具有临床意义的药物过敏或特应性过敏性疾病（哮喘，荨麻疹，湿疹性皮炎）或已知对实验药物或类似药物的过敏的史；
- 2）在试验前6个月内进行了严重创伤或进行了重大手术的患者，或者筛查了计划在研究期间进行手术的患者；
- 3）筛查前三个月的失血> 450毫升；
- 4）活性结核病（TB）的临床，放射学或实验室证据；
- 5）先前的肾脏移植手术；
- 6）在筛查前的3个月（每周消耗14个单位的酒精消耗：1个单位= 285毫升啤酒，25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）；
- 7）那些在筛查时接受任何维生素D或钙样方案并且入院后无法保持稳定剂量的人（除了接受稳定的维生素D或类似钙的方案外）；
- 8）具有对药物吸收的任何影响的吞咽困难或胃肠道病史恶心或呕吐以及其他胃肠道疾病和胃肠道手术；
- 9）患有任何增加胃肠道出血风险的疾病，例如急性侵蚀性胃炎，急性出血坏死性肠炎或活性的胃肠道溃疡；
- 10）对于控制不良的高血压，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg应在休息时测量，并且最多应重新检查患者，以确认确认；
- 11）急性冠状动脉综合征（例如心肌梗塞，不稳定的心绞痛住院）或经皮冠状动脉介入式介入或冠状动脉搭桥术在过去的12个月中被筛选；或发生过动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，例如筛查前的12个月内，脑血管事故（包括中风或短暂性缺血性发作史），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞；
- 12）不受控制的严重心律不齐，例如复发性和高度症状的心室心动过速，心房颤动，具有快速的心室反应或室内心动过速，在入学前的12个月中无法通过药物或其他治疗来控制。
- 13）消化系统，呼吸系统，心理神经系统，内分泌系统，血液系统，恶性肿瘤等的不稳定和严重疾病，这些疾病不适合研究医生所判断的研究；
- 14）筛查前一个月内急性或严重感染病史的患者；
- 15）服用减少磷的药物，例如碳酸脑料，碳酸钙，乙酸钙，乙酸钙，氢氧化铝，Sveram等。等等以及与实验药物相互作用的药物，例如环丙沙星盐酸盐，甲状腺素，锂等；含有含有磷酸成分的药物，例如磷酸oseltamivir磷酸盐，西塔列酰磷酸盐磷酸盐片，等等。
- 16）那些在服用研究药物之前一个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验的人；
- 17）在筛查期间，血红蛋白≤90g/L和白蛋白≤30g/l；
- 18）高钙血症，血钙≥2.52mmol/L;低钙血症，血液钙≤1.80mmol/l（校正的血钙钙值：校正的血钙值mmol/l =测量的钙值mmol/l+0.02 x（40g/l-测量的钙）血清白蛋白值g/l））;
- 19）严重的甲状旁腺功能亢进，甲状旁腺激素（PTH）> 1200pg/ml;
- 20）在筛查期或基线期间患有血液妊娠阳性的女性受试者；
- 21）HIV抗原/抗体阳性；甲状腺肿的阳性抗体和非发作pallidum的阳性血清学检测（例如快速血浆反应试验，甲甲苯红色未加热的血清测试等）；
- 22）纽约心脏病学院（NYHA）定义为III-IV的心力衰竭病史或左心室射血分数小于40％；
- 23）研究人员认为其他因素不适合参加这项研究的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马旺，马萨诸塞州 | +86 18704019565 | wenxiaoyan@nkbp.com |
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| 中国吉林·吉林（Changchun） | |
| 联系人：Yanhua ding 18186879468 dingyanhua2003@126.com | |
赞助商和合作者
Liaoning Grand Nuokang Biopharmaceutical Co.，Ltd。
吉林大学的第一家医院
调查人员
| 首席研究员： | Yanhua ding，博士 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估患者的耐受性，药物动力学和药代动力学的聚苯乙烯磺酸盐粉末 | ||||
| 官方标题ICMJE | 为了评估在IB/ IIA期临床试验中，在具有多中心，多剂量的ESRD-HD高磷酸血症患者中，在IB/ IIA期临床试验中，在IB/ IIA期临床试验中，PD和PK的耐受性，PD和PK。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是： 评估在终末期肾脏疾病（ESRD-HD）高磷酸血症患者中，多剂量和多剂量；评估高磷酸肾含量肾磷酸肾脏疾病的药物学的药效学，以评估腺肾病（ESRD-HD）高磷酸血症的耐受性。 （ESRD-HD）;为了评估多剂量和多种施用后末期肾脏疾病（ESRD-HD）高磷酸血症患者中聚苯乙烯磺酸盐粉的药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高磷酸血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（仅当满足所有标准时）：
排除标准（如果满足排除标准之一，则被排除在外）：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440696 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JBL-2019-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Liaoning Grand Nuokang Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Liaoning Grand Nuokang Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Liaoning Grand Nuokang Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是：
评估在终末期肾脏疾病（ESRD-HD）高磷酸血症患者中，多剂量和多剂量；评估高磷酸肾含量肾磷酸肾脏疾病的药物学的药效学，以评估腺肾病（ESRD-HD）高磷酸血症的耐受性。 （ESRD-HD）;为了评估多剂量和多种施用后末期肾脏疾病（ESRD-HD）高磷酸血症患者中聚苯乙烯磺酸盐粉的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高磷酸血症 | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉粉药物：碳酸腺碳酸盐500毫克药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 为了评估在IB/ IIA期临床试验中，在具有多中心，多剂量的ESRD-HD高磷酸血症患者中，在IB/ IIA期临床试验中，在IB/ IIA期临床试验中，PD和PK的耐受性，PD和PK。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：剂量1.5G 该组中有12名受试者，其中8个受试者服用了聚苯乙烯磺酸盐粉，2个是安慰剂，2名服用了阳性对照药物（碳酸盐） | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉末 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：碳酸盐500毫克 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：安慰剂 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； |
| 实验：第2组：剂量3G 该组中有12名受试者，其中8个受试者服用了聚苯乙烯磺酸盐粉，2个是安慰剂，2名服用了阳性对照药物（碳酸盐） | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉末 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：碳酸盐500毫克 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：安慰剂 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； |
| 实验：第3组：剂量4.5g 该组中有12名受试者，其中8个受试者服用了聚苯乙烯磺酸盐粉，2个是安慰剂，2名服用了阳性对照药物（碳酸盐） | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉末 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：碳酸盐500毫克 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：安慰剂 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； |
| 实验：第4组：剂量6G 该组中有12名受试者，其中8个受试者服用了聚苯乙烯磺酸盐粉，2个是安慰剂，2名服用了阳性对照药物（碳酸盐） | 药物：聚苯乙烯磺酸盐粉末 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：碳酸盐500毫克 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； 药物：安慰剂 D1一次管理； D2-D12每天给药3次； D13是一次管理； |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液磷酸盐浓度[时间范围：从初始剂量到最终研究的预定时间间隔访问（天-1（第17天）]
- 等离子体灯笼浓度[时间范围：从初始剂量到最终研究的预定时间间隔访问（天-1至第17天）
次要结果度量 ：
- 24H尿道磷酸盐浓度[时间范围：从初始剂量到最终研究的预定时间间隔访问（（第1天到第13天）]
- 血浆PTH浓度[时间范围：以预定的间隔从初始剂量到最终研究，请访问（（第1天到第17天）]
- 血浆钙浓度[时间范围：以预定的间隔从初始剂量到最终研究，请访问（（第1天到第17天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（仅当满足所有标准时）：
- 1）在试验前签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不良反应；
- 2）能够根据实验计划的要求完成研究，能够在试验期间接受饮食管理和统一饮食；
- 3）在筛查前的12周内，每周进行三次定期血液透析（由于特殊原因不应超过2周，每周不超过三次），预计在试验期间透析方案保持不变；
- 4）患者正在接受适当的透析治疗，尿素清除指数（kt /v）≥1.2（在筛查前一个月内，研究中心的kt /v值有效，几个测量的结果应约束最新测量）；
- 5）受试者（包括伴侣）愿意在从筛查到最后一个研究药物管理局的6个月内自愿使用有效的避孕措施，因为附录4中显示了详细的避孕措施；
- 6）年龄在18至65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，其体重指数（BMI）在18至35 kg/m2的范围内（包括阈值）；
- 7）在末期肾脏疾病高磷酸血症的患者中，在筛查和入院时测量了空腹血液磷≥1.78mmol/l和≤3.23mmol/l。
排除标准（如果满足排除标准之一，则被排除在外）：
- 1）具有临床意义的药物过敏或特应性过敏性疾病（哮喘，荨麻疹，湿疹性皮炎）或已知对实验药物或类似药物的过敏的史；
- 2）在试验前6个月内进行了严重创伤或进行了重大手术的患者，或者筛查了计划在研究期间进行手术的患者；
- 3）筛查前三个月的失血> 450毫升；
- 4）活性结核病（TB）的临床，放射学或实验室证据；
- 5）先前的肾脏移植手术；
- 6）在筛查前的3个月（每周消耗14个单位的酒精消耗：1个单位= 285毫升啤酒，25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）；
- 7）那些在筛查时接受任何维生素D或钙样方案并且入院后无法保持稳定剂量的人（除了接受稳定的维生素D或类似钙的方案外）；
- 8）具有对药物吸收的任何影响的吞咽困难或胃肠道病史恶心或呕吐以及其他胃肠道疾病和胃肠道手术；
- 9）患有任何增加胃肠道出血风险的疾病，例如急性侵蚀性胃炎，急性出血坏死性肠炎或活性的胃肠道溃疡；
- 10）对于控制不良的高血压，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg应在休息时测量，并且最多应重新检查患者，以确认确认；
- 11）急性冠状动脉综合征（例如心肌梗塞，不稳定的心绞痛住院）或经皮冠状动脉介入式介入或冠状动脉搭桥术在过去的12个月中被筛选；或发生过动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，例如筛查前的12个月内，脑血管事故（包括中风或短暂性缺血性发作史），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞；
- 12）不受控制的严重心律不齐，例如复发性和高度症状的心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心房颤动，具有快速的心室反应或室内心动过速' target='_blank'>心动过速，在入学前的12个月中无法通过药物或其他治疗来控制。
- 13）消化系统，呼吸系统，心理神经系统，内分泌系统，血液系统，恶性肿瘤等的不稳定和严重疾病，这些疾病不适合研究医生所判断的研究；
- 14）筛查前一个月内急性或严重感染病史的患者；
- 15）服用减少磷的药物，例如碳酸脑料，碳酸钙，乙酸钙，乙酸钙，氢氧化铝，Sveram等。等等以及与实验药物相互作用的药物，例如环丙沙星盐酸盐，甲状腺素，锂等；含有含有磷酸成分的药物，例如磷酸oseltamivir磷酸盐，西塔列酰磷酸盐磷酸盐片，等等。
- 16）那些在服用研究药物之前一个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验的人；
- 17）在筛查期间，血红蛋白≤90g/L和白蛋白≤30g/l；
- 18）高钙血症，血钙≥2.52mmol/L;低钙血症，血液钙≤1.80mmol/l（校正的血钙钙值：校正的血钙值mmol/l =测量的钙值mmol/l+0.02 x（40g/l-测量的钙）血清白蛋白值g/l））;
- 19）严重的甲状旁腺功能亢进，甲状旁腺激素（PTH）> 1200pg/ml;
- 20）在筛查期或基线期间患有血液妊娠阳性的女性受试者；
- 21）HIV抗原/抗体阳性；甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿的阳性抗体和非发作pallidum的阳性血清学检测（例如快速血浆反应试验，甲甲苯红色未加热的血清测试等）；
- 22）纽约心脏病学院（NYHA）定义为III-IV的心力衰竭病史或左心室射血分数小于40％；
- 23）研究人员认为其他因素不适合参加这项研究的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估患者的耐受性，药物动力学和药代动力学的聚苯乙烯磺酸盐粉末 | ||||
| 官方标题ICMJE | 为了评估在IB/ IIA期临床试验中，在具有多中心，多剂量的ESRD-HD高磷酸血症患者中，在IB/ IIA期临床试验中，在IB/ IIA期临床试验中，PD和PK的耐受性，PD和PK。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是： 评估在终末期肾脏疾病（ESRD-HD）高磷酸血症患者中，多剂量和多剂量；评估高磷酸肾含量肾磷酸肾脏疾病的药物学的药效学，以评估腺肾病（ESRD-HD）高磷酸血症的耐受性。 （ESRD-HD）;为了评估多剂量和多种施用后末期肾脏疾病（ESRD-HD）高磷酸血症患者中聚苯乙烯磺酸盐粉的药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高磷酸血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（仅当满足所有标准时）：
排除标准（如果满足排除标准之一，则被排除在外）：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440696 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JBL-2019-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Liaoning Grand Nuokang Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Liaoning Grand Nuokang Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Liaoning Grand Nuokang Biopharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
