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自体血液单核细胞对预防极早产新生儿中支气管肺发育不良的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BPD | 生物学：自体脐带血单核细胞生物学：正常盐水 | 阶段3 |
研究设计和设置：
本研究将是一项随机，安慰剂对照，双盲，多中心试验，将在由新生儿医院的14个医疗中心，由新生儿重症监护室由专家委员会选择。总共有200名符合资格标准的新生儿。随后，参与者将以1：1的比例随机分为两组（ACBMNC输注组和对照组（安慰剂）组）。
目标：
主要目标：该试验的主要目的是评估ACBMNC输注在预防月经后36周时防止支气管肺发育不良的功效或在极早产儿中出院。
次要目标：
- 比较月经后36周的死亡率。
- 比较其他常见早产并发症的发生率，包括脑室出血（IVH），结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产性视网膜病变（ROP），呼吸窘迫综合征（RDS），通风相关的肺炎（VAP），低氧性性不氧脑疗法（Hie）（Hie）（Hie）（Hie） ，败血症晚期（LOS）和贫血。要比较两组机械通气和氧疗法的持续时间
- 确定重新启动率和时间返回到BW
- 比较抗生素使用的持续时间
- 为了确定两年后的长期结果
参与者：
纳入标准：
符合以下所有纳入标准的婴儿将入学：1。生于学习医院； 2.辛格尔顿出生； 3.少于28周的GA 4.获得了签署的知情同意； 5.有脐带血（UCB）。
排除标准：
如果这些婴儿为1.。 2.与孕妇临床绒毛膜炎3.母亲对乙型肝炎（HBSAG和/或HBEAG）或C病毒（抗HCV），梅毒，HIV（抗HIV-1和-2）或IgM呈阳性，弓形虫和单纯疱疹病毒。
试验治疗方法：
早产婴儿交付后不久，父母就签署书面同意，除了常规的肺部表面活性剂替补外，还将自体血液输注和机械通气支持外，还对婴儿进行了自体血液输注。分配给ACBMNC组的人在出生后24小时收到了ACBMNC的输注。对照组中的人接受了安慰剂溶液，该溶液是正常的盐水，其体积相同。所有患者的细胞剂量均以每公斤5×107的细胞为目标。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在这项前瞻性的，随机对照的双盲多中心临床试验中，将200个早产儿随机分配为接收静脉自体血液单核细胞输注（5×107cells/kg）或安慰剂（正常盐水），出生后使用中央随机系统以1：1的比率。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 医院伦理委员会在试验期间审查了研究数据。他们都没有参与研究或意识到婴儿的治疗组分配。只有进行注入的护士和医师工作人员才知道治疗任务，这些人与收集和分析患者数据的工作人员没有接触。父母不知道这项任务。这项研究是双盲的。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 自体血液单核细胞对极早产新生儿中支气管肺发育不良的影响：安慰剂对照的随机多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ACBMNC输注组 分配给ACBMNC组的人将在出生后24小时内接受静脉自体血液单核细胞输注。所有患者的细胞剂量均以每公斤5×107的细胞为目标。 | 生物学：自体脐带血单核细胞 早产新生儿少于28周被分配以在出生后24小时内接收静脉自体血液单核细胞输注（5×107cells/kg） |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组中的人将收到一个安慰剂溶液，该溶液是正常盐水，体积相同。 | 生物学：普通盐水 早产新生儿小于28周，在出生后24小时内接受正常盐水 |
- 死亡率[时间范围：月经后的36周或出院]
死亡率。
- Incidence of other preterm complications including intraventricular hemorrhage (IVH), periventricular leukomalacia (PVL), necrotizing enterocolitis (NEC), retinopathy of prematurity (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), ventilation-associated pneumonia (VAP), late onset sepsis ( LOS）和贫血。
- 住院时间。
- 机械通气和氧疗法的持续时间
- 重新插管的频率。
- 时间（天）返回BW。
| 有资格学习的年龄： | 最多28周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Zhuxiao Ren，医学博士 | +8613538984634 | renzhx1990@163.com |
| 中国，广东 | |
| Ren Xuejun | 招募 |
| 中国广东的东瓜 | |
| 联系人：医学博士Ren Xuejun | |
| 耶杨 | 招募 |
| 广东，中国广东，511442 | |
| 联系人：Jie Yang，博士39151777 Ext 020 Jieyang@126.com | |
| 学习主席： | 耶杨 | 广东妇女和儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 支气管肺发育不良的频率[时间范围：月经后的36周或出院家中以先到者为准。这是给出的 在月经后或出院家中36周的支气管肺发育不良的频率以先到者为准。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：月经后的36周或出院] 死亡率。
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体血液单核细胞对预防极早产新生儿中支气管肺发育不良的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体血液单核细胞对极早产新生儿中支气管肺发育不良的影响：安慰剂对照的随机多中心试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是第一个和最大的随机，受控，盲试的试验，它评估了自体血血单核细胞输注作为BPD的预防疗法的疗效。该试验的结果将为极早产儿的BPD管理提供宝贵的临床证据。在这项前瞻性的，随机对照的双盲多中心临床试验中，将200个早产儿随机分配为接收静脉自体血液单核细胞输注（5×107cells/kg）或安慰剂（正常盐水），出生后使用中央随机系统以1：1的比率。主要结果是在月经后或出院后36周内没有支气管肺发育不良的生存。次要结果将包括死亡率，其他常见的早产率，呼吸支持持续时间，住院后的长度和成本以及在输注后两年后的长期结局。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究设计和设置： 本研究将是一项随机，安慰剂对照，双盲，多中心试验，将在由新生儿医院的14个医疗中心，由新生儿重症监护室由专家委员会选择。总共有200名符合资格标准的新生儿。随后，参与者将以1：1的比例随机分为两组（ACBMNC输注组和对照组（安慰剂）组）。 目标： 主要目标：该试验的主要目的是评估ACBMNC输注在预防月经后36周时防止支气管肺发育不良的功效或在极早产儿中出院。 次要目标：
参与者： 纳入标准： 符合以下所有纳入标准的婴儿将入学：1。生于学习医院； 2.辛格尔顿出生； 3.少于28周的GA 4.获得了签署的知情同意； 5.有脐带血（UCB）。 排除标准： 如果这些婴儿为1.。 2.与孕妇临床绒毛膜炎3.母亲对乙型肝炎（HBSAG和/或HBEAG）或C病毒（抗HCV），梅毒，HIV（抗HIV-1和-2）或IgM呈阳性，弓形虫和单纯疱疹病毒。 试验治疗方法： 早产婴儿交付后不久，父母就签署书面同意，除了常规的肺部表面活性剂替补外，还将自体血液输注和机械通气支持外，还对婴儿进行了自体血液输注。分配给ACBMNC组的人在出生后24小时收到了ACBMNC的输注。对照组中的人接受了安慰剂溶液，该溶液是正常的盐水，其体积相同。所有患者的细胞剂量均以每公斤5×107的细胞为目标。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在这项前瞻性的，随机对照的双盲多中心临床试验中，将200个早产儿随机分配为接收静脉自体血液单核细胞输注（5×107cells/kg）或安慰剂（正常盐水），出生后使用中央随机系统以1：1的比率。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 医院伦理委员会在试验期间审查了研究数据。他们都没有参与研究或意识到婴儿的治疗组分配。只有进行注入的护士和医师工作人员才知道治疗任务，这些人与收集和分析患者数据的工作人员没有接触。父母不知道这项任务。这项研究是双盲的。 主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | BPD | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下所有纳入标准的婴儿将入学：1。生于学习医院； 2.辛格尔顿出生； 3.少于28周的GA 4.获得了签署的知情同意； 5.有脐带血（UCB）。 排除标准： 如果这些婴儿为1.。 2.与孕妇临床绒毛膜炎3.母亲对乙型肝炎（HBSAG和/或HBEAG）或C病毒（抗HCV），梅毒，HIV（抗HIV-1和-2）或IgM呈阳性，弓形虫和单纯疱疹病毒。 | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多28周（孩子） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440670 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 广东wch | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 扬吉，广东妇女和儿童医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东妇女和儿童医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东妇女和儿童医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| BPD | 生物学：自体脐带血单核细胞生物学：正常盐水 | 阶段3 |
研究设计和设置：
本研究将是一项随机，安慰剂对照，双盲，多中心试验，将在由新生儿医院的14个医疗中心，由新生儿重症监护室由专家委员会选择。总共有200名符合资格标准的新生儿。随后，参与者将以1：1的比例随机分为两组（ACBMNC输注组和对照组（安慰剂）组）。
目标：
主要目标：该试验的主要目的是评估ACBMNC输注在预防月经后36周时防止支气管肺发育不良的功效或在极早产儿中出院。
次要目标：
- 比较月经后36周的死亡率。
- 比较其他常见早产并发症的发生率，包括脑室出血（IVH），结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产性视网膜病变（ROP），呼吸窘迫综合征（RDS），通风相关的肺炎（VAP），低氧性性不氧脑疗法（Hie）（Hie）（Hie）（Hie） ，败血症晚期（LOS）和贫血。要比较两组机械通气和氧疗法的持续时间
- 确定重新启动率和时间返回到BW
- 比较抗生素使用的持续时间
- 为了确定两年后的长期结果
参与者：
纳入标准：
符合以下所有纳入标准的婴儿将入学：1。生于学习医院； 2.辛格尔顿出生； 3.少于28周的GA 4.获得了签署的知情同意； 5.有脐带血（UCB）。
排除标准：
如果这些婴儿为1.。 2.与孕妇临床绒毛膜炎3.母亲对乙型肝炎（HBSAG和/或HBEAG）或C病毒（抗HCV），梅毒，HIV（抗HIV-1和-2）或IgM呈阳性，弓形虫和单纯疱疹病毒。
试验治疗方法：
早产婴儿交付后不久，父母就签署书面同意，除了常规的肺部表面活性剂替补外，还将自体血液输注和机械通气支持外，还对婴儿进行了自体血液输注。分配给ACBMNC组的人在出生后24小时收到了ACBMNC的输注。对照组中的人接受了安慰剂溶液，该溶液是正常的盐水，其体积相同。所有患者的细胞剂量均以每公斤5×107的细胞为目标。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在这项前瞻性的，随机对照的双盲多中心临床试验中，将200个早产儿随机分配为接收静脉自体血液单核细胞输注（5×107cells/kg）或安慰剂（正常盐水），出生后使用中央随机系统以1：1的比率。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 医院伦理委员会在试验期间审查了研究数据。他们都没有参与研究或意识到婴儿的治疗组分配。只有进行注入的护士和医师工作人员才知道治疗任务，这些人与收集和分析患者数据的工作人员没有接触。父母不知道这项任务。这项研究是双盲的。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 自体血液单核细胞对极早产新生儿中支气管肺发育不良的影响：安慰剂对照的随机多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ACBMNC输注组 分配给ACBMNC组的人将在出生后24小时内接受静脉自体血液单核细胞输注。所有患者的细胞剂量均以每公斤5×107的细胞为目标。 | 生物学：自体脐带血单核细胞 早产新生儿少于28周被分配以在出生后24小时内接收静脉自体血液单核细胞输注（5×107cells/kg） |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组中的人将收到一个安慰剂溶液，该溶液是正常盐水，体积相同。 | 生物学：普通盐水 早产新生儿小于28周，在出生后24小时内接受正常盐水 |
- 死亡率[时间范围：月经后的36周或出院]
死亡率。
- Incidence of other preterm complications including intraventricular hemorrhage (IVH), periventricular leukomalacia (PVL), necrotizing enterocolitis (NEC), retinopathy of prematurity (ROP), respiratory distress syndrome (RDS), ventilation-associated pneumonia (VAP), late onset sepsis ( LOS）和贫血。
- 住院时间。
- 机械通气和氧疗法的持续时间
- 重新插管的频率。
- 时间（天）返回BW。
| 有资格学习的年龄： | 最多28周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Zhuxiao Ren，医学博士 | +8613538984634 | renzhx1990@163.com |
| 中国，广东 | |
| Ren Xuejun | 招募 |
| 中国广东的东瓜 | |
| 联系人：医学博士Ren Xuejun | |
| 耶杨 | 招募 |
| 广东，中国广东，511442 | |
| 联系人：Jie Yang，博士39151777 Ext 020 Jieyang@126.com | |
| 学习主席： | 耶杨 | 广东妇女和儿童医院 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 支气管肺发育不良的频率[时间范围：月经后的36周或出院家中以先到者为准。这是给出的 在月经后或出院家中36周的支气管肺发育不良的频率以先到者为准。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：月经后的36周或出院] 死亡率。
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 自体血液单核细胞对预防极早产新生儿中支气管肺发育不良的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体血液单核细胞对极早产新生儿中支气管肺发育不良的影响：安慰剂对照的随机多中心试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是第一个和最大的随机，受控，盲试的试验，它评估了自体血血单核细胞输注作为BPD的预防疗法的疗效。该试验的结果将为极早产儿的BPD管理提供宝贵的临床证据。在这项前瞻性的，随机对照的双盲多中心临床试验中，将200个早产儿随机分配为接收静脉自体血液单核细胞输注（5×107cells/kg）或安慰剂（正常盐水），出生后使用中央随机系统以1：1的比率。主要结果是在月经后或出院后36周内没有支气管肺发育不良的生存。次要结果将包括死亡率，其他常见的早产率，呼吸支持持续时间，住院后的长度和成本以及在输注后两年后的长期结局。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究设计和设置： 本研究将是一项随机，安慰剂对照，双盲，多中心试验，将在由新生儿医院的14个医疗中心，由新生儿重症监护室由专家委员会选择。总共有200名符合资格标准的新生儿。随后，参与者将以1：1的比例随机分为两组（ACBMNC输注组和对照组（安慰剂）组）。 目标： 主要目标：该试验的主要目的是评估ACBMNC输注在预防月经后36周时防止支气管肺发育不良的功效或在极早产儿中出院。 次要目标：
参与者： 纳入标准： 符合以下所有纳入标准的婴儿将入学：1。生于学习医院； 2.辛格尔顿出生； 3.少于28周的GA 4.获得了签署的知情同意； 5.有脐带血（UCB）。 排除标准： 如果这些婴儿为1.。 2.与孕妇临床绒毛膜炎3.母亲对乙型肝炎（HBSAG和/或HBEAG）或C病毒（抗HCV），梅毒，HIV（抗HIV-1和-2）或IgM呈阳性，弓形虫和单纯疱疹病毒。 试验治疗方法： 早产婴儿交付后不久，父母就签署书面同意，除了常规的肺部表面活性剂替补外，还将自体血液输注和机械通气支持外，还对婴儿进行了自体血液输注。分配给ACBMNC组的人在出生后24小时收到了ACBMNC的输注。对照组中的人接受了安慰剂溶液，该溶液是正常的盐水，其体积相同。所有患者的细胞剂量均以每公斤5×107的细胞为目标。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在这项前瞻性的，随机对照的双盲多中心临床试验中，将200个早产儿随机分配为接收静脉自体血液单核细胞输注（5×107cells/kg）或安慰剂（正常盐水），出生后使用中央随机系统以1：1的比率。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 医院伦理委员会在试验期间审查了研究数据。他们都没有参与研究或意识到婴儿的治疗组分配。只有进行注入的护士和医师工作人员才知道治疗任务，这些人与收集和分析患者数据的工作人员没有接触。父母不知道这项任务。这项研究是双盲的。 主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | BPD | ||||||||||||||||
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下所有纳入标准的婴儿将入学：1。生于学习医院； 2.辛格尔顿出生； 3.少于28周的GA 4.获得了签署的知情同意； 5.有脐带血（UCB）。 排除标准： 如果这些婴儿为1.。 2.与孕妇临床绒毛膜炎3.母亲对乙型肝炎（HBSAG和/或HBEAG）或C病毒（抗HCV），梅毒，HIV（抗HIV-1和-2）或IgM呈阳性，弓形虫和单纯疱疹病毒。 | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多28周（孩子） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440670 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 广东wch | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 扬吉，广东妇女和儿童医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东妇女和儿童医院 | ||||||||||||||||
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东妇女和儿童医院 | ||||||||||||||||
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国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
