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出境医 / 临床实验 / 接受抗生素疗法的肠道外科与装置相关感染的肠道微生物组（Impat-Odri）
接受抗生素疗法的肠道外科与装置相关感染的肠道微生物组（Impat-Odri）
研究描述
简要摘要：
将研究80个骨科与远程感染感染（ODRI）患者的微生物组，并将研究接受抗生素和10个健康对照的患者。样品（血液，粪便，唾液，皮肤切碎）在6个月内收集4倍。微生物组的组成和多样性将通过16sRNA测序进行评估，将棉签筛选为耐利Fampicin耐药葡萄球菌上的葡萄球菌上的甘露醇 - 盐 - agar平板，这些平板补充了利福平，炎症，炎症和抗体中的炎症和抗体的不受欢迎的响应，以跟踪血液和saliva中的抗体的变化。 。为了进一步分析，将患者分配给两组之一：1）包括利福平（利福平和2）非叶佛吡霉素抗生素疗法的抗生素疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨折，骨骼感染，细菌关节感染骨感染 | 其他：没有干预，仅观察 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究接受抗生素疗法的骨科相关感染的患者的微生物组 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗生素疗法，包括利福平 | 其他：没有干预，仅观察 没有干预，仅观察 |
| 非晶状体抗生素疗法 | 其他：没有干预，仅观察 没有干预，仅观察 |
| 对照组（健康志愿者） | 其他：没有干预，仅观察 没有干预，仅观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉注射抗生素治疗两周后，肠道菌群的组成[时间范围：两周]肠道菌群将通过16S rRNA测序表征。在两周的静脉内（IV）抗生素治疗后，将肠道菌群组成与患者的基线样品进行比较。
- 口服抗生素治疗四周后，肠道菌群组成[时间范围：六周（包括两周IV和四周的口服抗生素治疗）]肠道菌群将通过16S rRNA测序表征。口服抗生素治疗四周后的肠道菌群组成将与患者的基线样品进行比较。
- 抗生素治疗开始后24周的肠道菌群组成[时间范围：24周]肠道菌群将通过16S rRNA测序表征。抗生素治疗开始后24周，肠道菌群组成，包括至少6周的抗生素时期，将其与患者的基线样品进行比较。
次要结果度量 ：
- 在静脉注射抗生素治疗两周后，监测皮肤上的抗利福平金黄色葡萄球菌[时间范围：两周]皮肤和鼻子拭子将被镀上（补充利福平）甘露醇 - 盐藻，并将菌落与患者的基线样品进行比较。
- 口服抗生素治疗四周后，监测皮肤上的抗利福平金黄色葡萄球菌[时间范围：六周（包括两周IV和四周的口服抗生素疗法）]皮肤和鼻子拭子将被镀上（补充利福平）甘露醇 - 盐藻，并将菌落与患者的基线样品进行比较。
- 抗生素治疗开始后24周，监测皮肤上的抗利福平金黄色葡萄球菌[时间范围：24周]皮肤和鼻子拭子将被镀上（补充利福平）甘露醇 - 盐藻，并将菌落与患者的基线样品进行比较。
其他结果措施：
- 静脉注射抗生素治疗两周后的全身炎症水平[时间范围：两周]将测量血液中的炎症细胞因子，并将其与患者的基线样品进行比较。
- 口服抗生素治疗四个星期后的全身炎症水平[时间范围：六周（包括两周IV和四周的口服抗生素疗法）]将测量血液中的炎症细胞因子，并将其与患者的基线样品进行比较。
- 抗生素治疗后24周的全身炎症水平开始[时间范围：24周]将测量血液中的炎症细胞因子，并将其与患者的基线样品进行比较。
- 静脉注射抗生素治疗后两周后，监测粘膜免疫反应[时间范围：两周]IgA水平将在患者的唾液中测量，并与患者的基线样本进行比较。
- 口服抗生素治疗四周后，监测粘膜免疫反应[时间范围：六周（包括两周IV和四周的口服抗生素治疗）]IgA水平将在患者的唾液中测量，并与患者的基线样本进行比较。
- 抗生素治疗开始后24周监测粘膜免疫反应[时间范围：24周]IgA水平将在患者的唾液中测量，并与患者的基线样本进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该项目人群将包括患有ODRI（骨科与设备相关的感染）的患者。这包括任何患有骨骼感染的患者，当时植入物的电流或以前参与。预计大多数患者将是假体关节感染（PJI）和骨折相关感染（FRI）患者，尽管还具有感染的脊柱植入患者，或者已切除植入剂但患有骨髓炎的患者也将包括在内。 。
这些患者都有深骨植入物感染，并将接受抗生素治疗，包括至少两周的IV疗法和至少4周的口服利福平。研究人员预计，患者分配利福平或非裂痕蛋白的总体总体约为50/50，并且预计PJI患者将年龄更大，接受更多伴随的药物并具有基本的合并症，而不是FRI患者。
标准
纳入标准：
- 由于怀疑骨骼或关节感染，该患者计划接受改良手术。
- 病人至少18岁
排除标准：
- 该患者在招募的前六周服用抗生素（在此期间，抗生素的单剂量/“拍摄”）。
- 患者患有与肠道相关的病态，例如Morbus Crohn或Coliseris ulcerosa。
- 患者患有精神疾病/认知障碍，影响理解。
- 患者无法同意并遵守程序和/或对项目语言的了解不足。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fintan Moriarty，博士 | +41 81 414 23 97 | fintan.moriarty@aofoundation.org | |
| 联系人：Alexandra Wallimann，MSC | +41 81 414 23 34 | Alexandra.wallimann@aofoundation.org |
位置
| 瑞士 | |
| 大学巴塞尔大学 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Mario Morgenstern，PD，Mario.morgenstern博士@usb.ch | |
| Schulthess KlinikZürich | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8008 | |
| 联系人：Vincent Stadelmann，博士Vincent.stadelmann@kws.ch | |
赞助商和合作者
AO研究学院达沃斯
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受抗生素疗法的肠道型肠道微生物组与骨科相关感染 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究接受抗生素疗法的骨科相关感染的患者的微生物组 | ||||||||
| 简要摘要 | 将研究80个骨科与远程感染感染（ODRI）患者的微生物组，并将研究接受抗生素和10个健康对照的患者。样品（血液，粪便，唾液，皮肤切碎）在6个月内收集4倍。微生物组的组成和多样性将通过16sRNA测序进行评估，将棉签筛选为耐利Fampicin耐药葡萄球菌上的葡萄球菌上的甘露醇 - 盐 - agar平板，这些平板补充了利福平，炎症，炎症和抗体中的炎症和抗体的不受欢迎的响应，以跟踪血液和saliva中的抗体的变化。 。为了进一步分析，将患者分配给两组之一：1）包括利福平（利福平和2）非叶佛吡霉素抗生素疗法的抗生素疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该项目人群将包括患有ODRI（骨科与设备相关的感染）的患者。这包括任何患有骨骼感染的患者，当时植入物的电流或以前参与。预计大多数患者将是假体关节感染（PJI）和骨折相关感染（FRI）患者，尽管还具有感染的脊柱植入患者，或者已切除植入剂但患有骨髓炎的患者也将包括在内。 。 这些患者都有深骨植入物感染，并将接受抗生素治疗，包括至少两周的IV疗法和至少4周的口服利福平。研究人员预计，患者分配利福平或非裂痕蛋白的总体总体约为50/50，并且预计PJI患者将年龄更大，接受更多伴随的药物并具有基本的合并症，而不是FRI患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：没有干预，仅观察 没有干预，仅观察 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04440631 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 微生物组 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | AO研究学院达沃斯 | ||||||||
| 研究赞助商 | AO研究学院达沃斯 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | AO研究学院达沃斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
将研究80个骨科与远程感染感染（ODRI）患者的微生物组，并将研究接受抗生素和10个健康对照的患者。样品（血液，粪便，唾液，皮肤切碎）在6个月内收集4倍。微生物组的组成和多样性将通过16sRNA测序进行评估，将棉签筛选为耐利Fampicin耐药葡萄球菌上的葡萄球菌上的甘露醇 - 盐 - agar平板，这些平板补充了利福平，炎症，炎症和抗体中的炎症和抗体的不受欢迎的响应，以跟踪血液和saliva中的抗体的变化。 。为了进一步分析，将患者分配给两组之一：1）包括利福平（利福平和2）非叶佛吡霉素抗生素疗法的抗生素疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨折，骨骼感染，细菌关节感染骨感染 | 其他：没有干预，仅观察 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究接受抗生素疗法的骨科相关感染的患者的微生物组 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗生素疗法，包括利福平 | 其他：没有干预，仅观察 没有干预，仅观察 |
| 非晶状体抗生素疗法 | 其他：没有干预，仅观察 没有干预，仅观察 |
| 对照组（健康志愿者） | 其他：没有干预，仅观察 没有干预，仅观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 静脉注射抗生素治疗两周后的全身炎症水平[时间范围：两周]将测量血液中的炎症细胞因子，并将其与患者的基线样品进行比较。
- 口服抗生素治疗四个星期后的全身炎症水平[时间范围：六周（包括两周IV和四周的口服抗生素疗法）]将测量血液中的炎症细胞因子，并将其与患者的基线样品进行比较。
- 抗生素治疗后24周的全身炎症水平开始[时间范围：24周]将测量血液中的炎症细胞因子，并将其与患者的基线样品进行比较。
- 静脉注射抗生素治疗后两周后，监测粘膜免疫反应[时间范围：两周]IgA水平将在患者的唾液中测量，并与患者的基线样本进行比较。
- 口服抗生素治疗四周后，监测粘膜免疫反应[时间范围：六周（包括两周IV和四周的口服抗生素治疗）]IgA水平将在患者的唾液中测量，并与患者的基线样本进行比较。
- 抗生素治疗开始后24周监测粘膜免疫反应[时间范围：24周]IgA水平将在患者的唾液中测量，并与患者的基线样本进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该项目人群将包括患有ODRI（骨科与设备相关的感染）的患者。这包括任何患有骨骼感染的患者，当时植入物的电流或以前参与。预计大多数患者将是假体关节感染（PJI）和骨折相关感染（FRI）患者，尽管还具有感染的脊柱植入患者，或者已切除植入剂但患有骨髓炎的患者也将包括在内。 。
这些患者都有深骨植入物感染，并将接受抗生素治疗，包括至少两周的IV疗法和至少4周的口服利福平。研究人员预计，患者分配利福平或非裂痕蛋白的总体总体约为50/50，并且预计PJI患者将年龄更大，接受更多伴随的药物并具有基本的合并症，而不是FRI患者。
标准
纳入标准：
- 由于怀疑骨骼或关节感染，该患者计划接受改良手术。
- 病人至少18岁
排除标准：
- 该患者在招募的前六周服用抗生素（在此期间，抗生素的单剂量/“拍摄”）。
- 患者患有与肠道相关的病态，例如Morbus Crohn或Coliseris ulcerosa。
- 患者患有精神疾病/认知障碍，影响理解。
- 患者无法同意并遵守程序和/或对项目语言的了解不足。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受抗生素疗法的肠道型肠道微生物组与骨科相关感染 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究接受抗生素疗法的骨科相关感染的患者的微生物组 | ||||||||
| 简要摘要 | 将研究80个骨科与远程感染感染（ODRI）患者的微生物组，并将研究接受抗生素和10个健康对照的患者。样品（血液，粪便，唾液，皮肤切碎）在6个月内收集4倍。微生物组的组成和多样性将通过16sRNA测序进行评估，将棉签筛选为耐利Fampicin耐药葡萄球菌上的葡萄球菌上的甘露醇 - 盐 - agar平板，这些平板补充了利福平，炎症，炎症和抗体中的炎症和抗体的不受欢迎的响应，以跟踪血液和saliva中的抗体的变化。 。为了进一步分析，将患者分配给两组之一：1）包括利福平（利福平和2）非叶佛吡霉素抗生素疗法的抗生素疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该项目人群将包括患有ODRI（骨科与设备相关的感染）的患者。这包括任何患有骨骼感染的患者，当时植入物的电流或以前参与。预计大多数患者将是假体关节感染（PJI）和骨折相关感染（FRI）患者，尽管还具有感染的脊柱植入患者，或者已切除植入剂但患有骨髓炎的患者也将包括在内。 。 这些患者都有深骨植入物感染，并将接受抗生素治疗，包括至少两周的IV疗法和至少4周的口服利福平。研究人员预计，患者分配利福平或非裂痕蛋白的总体总体约为50/50，并且预计PJI患者将年龄更大，接受更多伴随的药物并具有基本的合并症，而不是FRI患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：没有干预，仅观察 没有干预，仅观察 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04440631 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 微生物组 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | AO研究学院达沃斯 | ||||||||
| 研究赞助商 | AO研究学院达沃斯 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | AO研究学院达沃斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||