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一项研究以确认局部晚期胃癌诊断的准确性
随着新辅助治疗的引入，评估术前TNM（CTNM）阶段的准确促进术前治疗以及辅助治疗变得越来越重要。
目前，新辅助化学疗法的建议在指南之间，尤其是在东方和西方国家之间。根据更新的日本胃癌治疗指南（VER.5），新辅助化疗是CT2-4阶段患者的建议标准程序。但是，术前治疗的认可伴随着较高的过度治疗风险。如JCOG1302-A所述，CT阶段的总体精度率为38.8％。在CT3-4N+治疗中，术后诊断为PI阶段的患者占6.5％，这表明与其他CT阶段的患者相比，更有可能避免过度治疗。
受JCOG1302-A的启发，这项多中心研究前瞻性地收集了使用CT（计算机断层扫描，CT）扫描和术后TNM（PTNM）分期进行术前TNM分期评估的数据，该数据根据组织病理学检查。通过分析CTNM和PTNM之间的规定，本研究旨在评估中国CTNM分期的当前准确性，验证CIII阶段诊断患者的PI阶段的比例小于5％此外，要发现新辅助化疗的受益人的范围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌胃癌阶段CT新辅助治疗 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 |
目标：
I.确认将病理I期（PI）纳入临床III期（T3-4ANX）（CIII）诊断患者小于5％II中。通过检查不同诊断标准组（包括CIII，TXNY（X+Y> 4），CN1-3，CT3-4）中的PI速率，弄清NAC的合适标准并避免过度治疗。
iii。评估中国术前CT分期的诊断准确性的当前状态。
大纲：
这是一项对临床TNM分期诊断准确性的前瞻性，多中心的研究。
根据AJCC的第8版（CI，CII，CIII），将患者分为3个术前阶段组。所有患者在CTNM诊断后接受D2胃切除术，并在手术后给予病理阶段。
在每个队列中评估了术前分期的一致性，以及子组以获得准确率。 PI比例将在每个潜在标准组中计算以评估合适的NAC标准。
预计应计：这项研究将在两年内总共有968名患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 968名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项确认局部晚期胃癌诊断准确性的研究：一项前瞻性，多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CI Clincal TNM第一阶段 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 CT扫描下的术前TNM分期，内窥镜检查内窥镜活检，D2胃切除术后术后分期 |
| CII 临床TNM II期 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 CT扫描下的术前TNM分期，内窥镜检查内窥镜活检，D2胃切除术后术后分期 |
| CIII 临床TNM第三阶段 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 CT扫描下的术前TNM分期，内窥镜检查内窥镜活检，D2胃切除术后术后分期 |
- CIII的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床III期（T3-4ANX）诊断患者中病理I期阶段的比例
- CTXNY的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床TXNY（X+Y> 4）阶段诊断患者中病理I期的比例
- CN+的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床N1-3阶段诊断患者中病理I期的比例
- CT3/4的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床T3-4阶段诊断患者中病理I期的比例
- CTN的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床分期的一致性率
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 组织学证明胃腺癌通过内窥镜检查
- 通过对比增强的CT和临床TNM阶段进行术前成像数据。
- 没有IV期疾病的证据
- 没有以前的胃切除术或术前治疗。
排除标准：
- 在手术过程中发现远处转移（IV阶段）
- 检索的淋巴结小于15
显示38个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CIII的诊断准确性[时间范围：1。5年] 临床III期（T3-4ANX）诊断患者中病理I期阶段的比例 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究以确认局部晚期胃癌诊断的准确性 | ||||
| 官方头衔 | 一项确认局部晚期胃癌诊断准确性的研究：一项前瞻性，多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 随着新辅助治疗的引入，评估术前TNM（CTNM）阶段的准确促进术前治疗以及辅助治疗变得越来越重要。 目前，新辅助化学疗法的建议在指南之间，尤其是在东方和西方国家之间。根据更新的日本胃癌治疗指南（VER.5），新辅助化疗是CT2-4阶段患者的建议标准程序。但是，术前治疗的认可伴随着较高的过度治疗风险。如JCOG1302-A所述，CT阶段的总体精度率为38.8％。在CT3-4N+治疗中，术后诊断为PI阶段的患者占6.5％，这表明与其他CT阶段的患者相比，更有可能避免过度治疗。 受JCOG1302-A的启发，这项多中心研究前瞻性地收集了使用CT（计算机断层扫描，CT）扫描和术后TNM（PTNM）分期进行术前TNM分期评估的数据，该数据根据组织病理学检查。通过分析CTNM和PTNM之间的规定，本研究旨在评估中国CTNM分期的当前准确性，验证CIII阶段诊断患者的PI阶段的比例小于5％此外，要发现新辅助化疗的受益人的范围。 | ||||
| 详细说明 | 目标： I.确认将病理I期（PI）纳入临床III期（T3-4ANX）（CIII）诊断患者小于5％II中。通过检查不同诊断标准组（包括CIII，TXNY（X+Y> 4），CN1-3，CT3-4）中的PI速率，弄清NAC的合适标准并避免过度治疗。 iii。评估中国术前CT分期的诊断准确性的当前状态。 大纲： 这是一项对临床TNM分期诊断准确性的前瞻性，多中心的研究。 根据AJCC的第8版（CI，CII，CIII），将患者分为3个术前阶段组。所有患者在CTNM诊断后接受D2胃切除术，并在手术后给予病理阶段。 在每个队列中评估了术前分期的一致性，以及子组以获得准确率。 PI比例将在每个潜在标准组中计算以评估合适的NAC标准。 预计应计：这项研究将在两年内总共有968名患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 腺癌组织样品通过内窥镜和sugical方法检索 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在手术前进行内镜活检证实的腺癌和对比增强的CT CT CI-III诊断的受试者将接受治疗。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 CT扫描下的术前TNM分期，内窥镜检查内窥镜活检，D2胃切除术后术后分期 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Fukagawa T，Katai H，Mizusawa J，Nakamura K，Sano T，Terashima M，Ito S，Yoshikawa T，Fukushima N，Kawachi Y，Kinoshita Y，Kinoshita T，Kimura t，Kimura Y，Kimura Y，Yabusaki Y，Yabusaki H，Nishida Y，Iwasaki Y，Iwasaki Y，Iwasaki Y，Lee Sw，Lee Y，Yassuda the ，Sasako M；日本临床肿瘤学组的胃癌研究小组。一项前瞻性多机构有效性研究，以评估病理III期胃癌（JCOG1302A）临床诊断的准确性。胃癌。 2018年1月； 21（1）：68-73。 doi：10.1007/s10120-017-0701-1。 EPUB 2017 2月13日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 968 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04440605 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019yjz55 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ziyu Li，医学博士，北京大学 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
随着新辅助治疗的引入，评估术前TNM（CTNM）阶段的准确促进术前治疗以及辅助治疗变得越来越重要。
目前，新辅助化学疗法的建议在指南之间，尤其是在东方和西方国家之间。根据更新的日本胃癌治疗指南（VER.5），新辅助化疗是CT2-4阶段患者的建议标准程序。但是，术前治疗的认可伴随着较高的过度治疗风险。如JCOG1302-A所述，CT阶段的总体精度率为38.8％。在CT3-4N+治疗中，术后诊断为PI阶段的患者占6.5％，这表明与其他CT阶段的患者相比，更有可能避免过度治疗。
受JCOG1302-A的启发，这项多中心研究前瞻性地收集了使用CT（计算机断层扫描，CT）扫描和术后TNM（PTNM）分期进行术前TNM分期评估的数据，该数据根据组织病理学检查。通过分析CTNM和PTNM之间的规定，本研究旨在评估中国CTNM分期的当前准确性，验证CIII阶段诊断患者的PI阶段的比例小于5％此外，要发现新辅助化疗的受益人的范围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌胃癌阶段CT新辅助治疗 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 |
目标：
I.确认将病理I期（PI）纳入临床III期（T3-4ANX）（CIII）诊断患者小于5％II中。通过检查不同诊断标准组（包括CIII，TXNY（X+Y> 4），CN1-3，CT3-4）中的PI速率，弄清NAC的合适标准并避免过度治疗。
iii。评估中国术前CT分期的诊断准确性的当前状态。
大纲：
这是一项对临床TNM分期诊断准确性的前瞻性，多中心的研究。
根据AJCC的第8版（CI，CII，CIII），将患者分为3个术前阶段组。所有患者在CTNM诊断后接受D2胃切除术，并在手术后给予病理阶段。
在每个队列中评估了术前分期的一致性，以及子组以获得准确率。 PI比例将在每个潜在标准组中计算以评估合适的NAC标准。
预计应计：这项研究将在两年内总共有968名患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 968名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项确认局部晚期胃癌诊断准确性的研究：一项前瞻性，多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CI Clincal TNM第一阶段 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 CT扫描下的术前TNM分期，内窥镜检查内窥镜活检，D2胃切除术后术后分期 |
| CII 临床TNM II期 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 CT扫描下的术前TNM分期，内窥镜检查内窥镜活检，D2胃切除术后术后分期 |
| CIII 临床TNM第三阶段 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 CT扫描下的术前TNM分期，内窥镜检查内窥镜活检，D2胃切除术后术后分期 |
- CIII的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床III期（T3-4ANX）诊断患者中病理I期阶段的比例
- CTXNY的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床TXNY（X+Y> 4）阶段诊断患者中病理I期的比例
- CN+的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床N1-3阶段诊断患者中病理I期的比例
- CT3/4的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床T3-4阶段诊断患者中病理I期的比例
- CTN的诊断准确性[时间范围：1。5年]临床分期的一致性率
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 组织学证明胃腺癌通过内窥镜检查
- 通过对比增强的CT和临床TNM阶段进行术前成像数据。
- 没有IV期疾病的证据
- 没有以前的胃切除术或术前治疗。
排除标准：
- 在手术过程中发现远处转移（IV阶段）
- 检索的淋巴结小于15
显示38个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CIII的诊断准确性[时间范围：1。5年] 临床III期（T3-4ANX）诊断患者中病理I期阶段的比例 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究以确认局部晚期胃癌诊断的准确性 | ||||
| 官方头衔 | 一项确认局部晚期胃癌诊断准确性的研究：一项前瞻性，多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 随着新辅助治疗的引入，评估术前TNM（CTNM）阶段的准确促进术前治疗以及辅助治疗变得越来越重要。 目前，新辅助化学疗法的建议在指南之间，尤其是在东方和西方国家之间。根据更新的日本胃癌治疗指南（VER.5），新辅助化疗是CT2-4阶段患者的建议标准程序。但是，术前治疗的认可伴随着较高的过度治疗风险。如JCOG1302-A所述，CT阶段的总体精度率为38.8％。在CT3-4N+治疗中，术后诊断为PI阶段的患者占6.5％，这表明与其他CT阶段的患者相比，更有可能避免过度治疗。 受JCOG1302-A的启发，这项多中心研究前瞻性地收集了使用CT（计算机断层扫描，CT）扫描和术后TNM（PTNM）分期进行术前TNM分期评估的数据，该数据根据组织病理学检查。通过分析CTNM和PTNM之间的规定，本研究旨在评估中国CTNM分期的当前准确性，验证CIII阶段诊断患者的PI阶段的比例小于5％此外，要发现新辅助化疗的受益人的范围。 | ||||
| 详细说明 | 目标： I.确认将病理I期（PI）纳入临床III期（T3-4ANX）（CIII）诊断患者小于5％II中。通过检查不同诊断标准组（包括CIII，TXNY（X+Y> 4），CN1-3，CT3-4）中的PI速率，弄清NAC的合适标准并避免过度治疗。 iii。评估中国术前CT分期的诊断准确性的当前状态。 大纲： 这是一项对临床TNM分期诊断准确性的前瞻性，多中心的研究。 根据AJCC的第8版（CI，CII，CIII），将患者分为3个术前阶段组。所有患者在CTNM诊断后接受D2胃切除术，并在手术后给予病理阶段。 在每个队列中评估了术前分期的一致性，以及子组以获得准确率。 PI比例将在每个潜在标准组中计算以评估合适的NAC标准。 预计应计：这项研究将在两年内总共有968名患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 腺癌组织样品通过内窥镜和sugical方法检索 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在手术前进行内镜活检证实的腺癌和对比增强的CT CT CI-III诊断的受试者将接受治疗。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：术前分期 - -D2胃切除术 - 术后分期 CT扫描下的术前TNM分期，内窥镜检查内窥镜活检，D2胃切除术后术后分期 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Fukagawa T，Katai H，Mizusawa J，Nakamura K，Sano T，Terashima M，Ito S，Yoshikawa T，Fukushima N，Kawachi Y，Kinoshita Y，Kinoshita T，Kimura t，Kimura Y，Kimura Y，Yabusaki Y，Yabusaki H，Nishida Y，Iwasaki Y，Iwasaki Y，Iwasaki Y，Lee Sw，Lee Y，Yassuda the ，Sasako M；日本临床肿瘤学组的胃癌研究小组。一项前瞻性多机构有效性研究，以评估病理III期胃癌（JCOG1302A）临床诊断的准确性。胃癌。 2018年1月； 21（1）：68-73。 doi：10.1007/s10120-017-0701-1。 EPUB 2017 2月13日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 968 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04440605 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019yjz55 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ziyu Li，医学博士，北京大学 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
