• 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）从基线到第52周[时间范围：52周]
  为了评估MT 7117治疗最多52周的疗效，使用健康评估问卷调查指数（HAQ DI）。健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）是一种自我管理的仪器，由20个问题组成，指的是八个组件集，其中包括敷料/修饰，出现，饮食，步行，步行，卫生，卫生，抓住，抓地力，抓地力和活动。每个项目的评分是从0到3：0 =没有任何难度的4分制评分； 1 =有些困难； 2 =很难； 3 =无法做到。总体得分计算为组件集分数的总和，除以回答的组件集数。该结果度量代表了基线的平均得分变化。基线的负面变化表示改善。
• 从基线到第52周的强迫生命力（％PFVC）的变化百分比变更为强制生命力（％PFVC）[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗在肺功能上最多52周的疗效，如预测强制生命能力的百分比（％PFVC）
• 患者全球评估的变化从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用患者全球评估
• 医师全球评估的变化从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用医师全球评估
• 从基线到第52周（时间范围：52周），改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）的变化变化。
  为了评估MT-7117治疗的疗效，使用改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）最多52周。 MRSS评估了受试者的皮肤厚度，该皮肤的厚度将通过触诊来评估，并使用MRS进行评估，该MRS在17个不同的身体部位范围从0（正常）到3（严重的皮肤增厚）不等。总分是所有这些位点的单个皮肤分数的总和，范围为0至51个单位。
• ACR Criss得分为39周[时间范围：39周]
  为了评估MT 7117治疗的功效，最多39周，使用ACR Criss评分。 ACR Criss指数算法确定了基线改善的预测概率，结合了MRSS的变化，FVC％预测，医师和患者全球评估以及HAQ-DI。结果是0.0和1.0之间的连续变量（0-100％）。更高的分数表明改进。
• 从基线到第52周的ACR Criss得分响应者（criss> = 0.6）[时间范围：52周]
  使用Criss评分评估MT-7117治疗长达52周的功效。纵横观得分的受试者被认为是> = 0.60的，而纵横儿得分<0.60的受试者被认为没有改善。

• 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT 7117治疗的功效长达52周，使用健康评估问卷调查指数（HAQ DI）
• 从基线到第52周的强迫生命力（％PFVC）的变化百分比变更为强制生命力（％PFVC）[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗在肺功能上最多52周的疗效，如预测强制生命能力的百分比（％PFVC）
• 患者全球评估的变化从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用患者全球评估
• 医师全球评估的变化从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用医师全球评估
• 从基线到第52周（时间范围：52周），改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）的变化变化。
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）
• ACR Criss得分为39周[时间范围：39周]
  评估MT 7117治疗的功效长达39周，使用ACR Criss分数
• 从基线到第52周的ACR Criss得分响应者（criss> = 0.6）[时间范围：52周]
  使用Criss评分评估MT-7117治疗最多52周的功效

• 药物：MT-7117
  MT-7117
  其他名称：Dersimelagon
• 药物：安慰剂
  安慰剂

• 实验：MT-7117
  MT-7117的口服片剂每天一次。
  干预：药物：MT-7117
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂的口服片剂每天一次。
  干预：药物：安慰剂

其他筛选标准检查可能适用于资格。

纳入标准：

• 符合以下所有标准的受试者将被认为有资格参加该研究：

  1. 必须提供签名和过时的知情同意书（ICF）才能参与研究。受试者必须能够（在研究人员的判断中）了解研究的性质以及参与研究的所有风险。受试者必须愿意合作并遵守包括学习访问在内的所有协议限制和程序。
  2. 使用2013年ACR/欧洲反对风湿病（EULAR）标准定义的，在筛查中具有18至75岁的男性，包括筛查的全身性硬化症（SSC）（SSC）。
  3. 根据Leroy和Medsger的标准，具有SSC的弥漫性皮肤形式。
  4. 疾病持续时间≤3年，从第一个非射线现象表现出来。
  5. 筛查时的MRS为15至45个单位，临床皮肤受累近端且远端与肘部，膝盖或两者或任何截短介入，或没有面部受累。

  6. 如果疾病持续时间> 18个月定义为第一个非雷诺现象表现的时间，则受试者必须符合至少1个标准的1个标准，这些标准表明筛查时有活动性疾病：

     1. 过去9个月内发生的新皮肤参与的文档，或
     2. 在过去的9个月内，MRS≥3单位的增加，或
     3. 存在TFR或
     4. C-反应性蛋白（CRP）≥6mg/L，或
     5. 红细胞沉降率≥28mm/hr或
     6. 血小板计数≥330x 10^9/L（330,000/微晶）。

     注意：如果受试者仅符合实验室标准（D，E，F），则研究人员应排除所有其他急性互动疾病。

  7. 愿意遵循有关所描述的伴随药物的限制。
  8. 在接受研究药物之前，在基线访问时在基线访问时进行尿液妊娠测试的女性受试者，他们的尿液妊娠试验负。
  9. 当前使用/愿意使用2种有效的避孕方法，包括障碍方法，包括屏障方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍法。

排除标准：

• 如果适用以下任何标准，则将将受试者排除在研究之外：

  1. 除非DCSSC，否则有风湿性自身免疫性疾病的病史或存在，除非疾病的主要特征是DCSSC，否则由研究者确定。
  2. 肺部疾病的肺部疾病的预测能力或肺的扩散能力为50％或肺部的肺扩散能力[DLCO]≤45％的预测（校正血红蛋白）的45％
  3. 诊断出临床上显着静息肺动脉高压（如果超过经胸膜超声心动图估算估计的40 mmHg的右心室收缩压，除非过去6个月内右心导管插入正常，否正确的心脏导管），需要多种口服药物治疗。
  4. 患有心脏异常，例如左心室衰竭，射血分数<45％，心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会II-IV类），不稳定的脑失调，不受控制的高血压或筛查时有症状的周围积液。
  5. 在筛查前的最后26周内，有心肌梗塞的病史。
  6. 在筛查前的52周内，有肾脏危机的历史。
  7. 有记录的慢性肾脏疾病史[筛查时估计的肾小球滤过率（EGFR）<45 mL/min]或任何接受或没有透析治疗的急性肾损伤发作。
  8. 筛查中的肝功能测试（LFT）值具有临床上显着的肝胆疾病：例如天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP）≥3.0×正常（ULN）或正常（ULN），或正常（ULN）的上限，筛查时总胆红素> 1.5×ULN。
  9. 具有与SSC [神经系统，肾脏，内分泌，胃肠道心血管，肝，皮肤病学，血液学，肌肉骨骼，生殖器，血栓性肌肉骨骼，晚期动脉粥样硬化，高度胸甲症，中度超级疾病，无效性疾病，Putlonony calmony clonony clonony clonony clony con，putormonicati con，疾病，疾病，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉疾病，高度较高，高度较高例如，研究人员在筛查时确定的，不受控制的哮喘，肺气肿，慢性阻塞性肺疾病）或任何其他疾病。根据调查人员的酌处权，认为并非链接的条件是可以接受的。
  10. 患有研究者认为临床意义的精神病病史或存在可能会干扰受试者的研究评估和/或安全性。
  11. 具有任何具有临床意义的疾病或实验室异常，认为研究人员在临床上具有重要意义，并且可能会干扰受试者在筛查时的研究评估和/或安全性。实验室异常包括但不限于以下任何一项：血红蛋白<9 g/dl； WBC <3,000/mm3（<3 x 10^9/l）;血小板<100,000/mm3（<100 x 10^9/l）。
  12. 除了证明治愈乙型肝炎病毒（HBV）的治愈方法外，有丙型丙型肝炎表面抗原阳性病史，该抗原（HBV）被定义为血清中持续的，无法检测到的HBSAG和HBV DNA，并充分治疗了肝炎病毒（HCV），并具有记录治疗结束后至少12周，持续的病毒学反应定义为无法检测到的HCV RNA。
  13. 有阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史
  14. 具有黑色素瘤，家族性黑色素瘤病史（定义为具有2个或更多一级亲戚，例如父母，兄弟姐妹和/或儿童），或者存在黑色素瘤和/或病变可疑筛查时黑色素瘤。
  15. 存在鳞状细胞癌，基底细胞癌或其他恶性皮肤病变。将评估任何可疑病变或NEVI（黑色素细胞病变）。如果无法通过活检或切除来解决可疑病变或NEVI（黑素细胞病变），则该受试者将被排除在研究之外。
  16. 在过去的5年中，除了原位宫颈癌外，有任何其他恶性肿瘤（IES）的病史。
  17. 有病史或计划在研究治疗期间接受缺乏细胞的疗法或骨髓移植。
  18. 在筛查或计划在研究治疗期间接受UV光疗的6周内，有紫外线（UV）光疗的史。

  19. 治疗SSC疾病与

      1. 在筛查前26周内，环磷酰胺，利妥昔单抗或环孢菌素接受。
      2. 筛查前12周内收到的小分子，例如JAK抑制剂（例如Tofacitinib）。
      3. pirfenidone在筛查前12周内收到。
      4. 筛查前10周内，英夫利昔单抗，certolizumab，golimumab，adalimumab，abatacept，tocilizumab。
      5. 筛查前4周内的依那耐酸。
      6. 筛查前30天内接受口服，静脉内或肌内皮质类固醇（泼尼松> 10 mg/天或同等）
      7. 筛查前12周内的nintedanib。
      8. 下面列出的免疫抑制剂疗法中有1多种在筛查前的12周内改变了药物，或者在筛查前至少12周内在同一药物的稳定剂量上不改变药物。
      9. 羟基氯喹（高达4​​00 mg/天）或II。霉酚酸盐（最多3克/天）或III。霉酚酸（高达2.14 g/天）或IV。甲氨蝶呤（最多25 mg/周）或v。Leflunomide（最多20 mg/天）或VI。硫唑嘌呤（最多3 mg/kg/天）。
  20. 在筛查前的12周内使用Afamelanotide或其他MC1R激动剂治疗（访问1）。
  21. 研究人员认为，使用任何药物或补充剂的治疗可能会干扰研究的目标或受试者的安全性。
  22. 以前已经暴露于MT 7117（这不包括安慰剂治疗的受试者）。
  23. 先前在筛查前12周内或研究产品的5个半衰期（以较长者为准）在12周内对任何研究剂进行了处理。
  24. 在研究期间怀孕，哺乳或打算怀孕的女性受试者。
  25. 具有抗中心抗体的阳性自身抗体状态。

• 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）从基线到第52周[时间范围：52周]
  为了评估MT 7117治疗最多52周的疗效，使用健康评估问卷调查指数（HAQ DI）。健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）是一种自我管理的仪器，由20个问题组成，指的是八个组件集，其中包括敷料/修饰，出现，饮食，步行，步行，卫生，卫生，抓住，抓地力，抓地力和活动。每个项目的评分是从0到3：0 =没有任何难度的4分制评分； 1 =有些困难； 2 =很难； 3 =无法做到。总体得分计算为组件集分数的总和，除以回答的组件集数。该结果度量代表了基线的平均得分变化。基线的负面变化表示改善。
• 从基线到第52周的强迫生命力（％PFVC）的变化百分比变更为强制生命力（％PFVC）[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗在肺功能上最多52周的疗效，如预测强制生命能力的百分比（％PFVC）
• 患者全球评估的变化从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用患者全球评估
• 医师全球评估的变化从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用医师全球评估
• 从基线到第52周（时间范围：52周），改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）的变化变化。
  为了评估MT-7117治疗的疗效，使用改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）最多52周。 MRSS评估了受试者的皮肤厚度，该皮肤的厚度将通过触诊来评估，并使用MRS进行评估，该MRS在17个不同的身体部位范围从0（正常）到3（严重的皮肤增厚）不等。总分是所有这些位点的单个皮肤分数的总和，范围为0至51个单位。
• ACR Criss得分为39周[时间范围：39周]
  为了评估MT 7117治疗的功效，最多39周，使用ACR Criss评分。 ACR Criss指数算法确定了基线改善的预测概率，结合了MRSS的变化，FVC％预测，医师和患者全球评估以及HAQ-DI。结果是0.0和1.0之间的连续变量（0-100％）。更高的分数表明改进。
• 从基线到第52周的ACR Criss得分响应者（criss> = 0.6）[时间范围：52周]
  使用Criss评分评估MT-7117治疗长达52周的功效。纵横观得分的受试者被认为是> = 0.60的，而纵横儿得分<0.60的受试者被认为没有改善。

• 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT 7117治疗的功效长达52周，使用健康评估问卷调查指数（HAQ DI）
• 从基线到第52周的强迫生命力（％PFVC）的变化百分比变更为强制生命力（％PFVC）[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗在肺功能上最多52周的疗效，如预测强制生命能力的百分比（％PFVC）
• 患者全球评估的变化从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用患者全球评估
• 医师全球评估的变化从基线到第52周[时间范围：52周]
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用医师全球评估
• 从基线到第52周（时间范围：52周），改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）的变化变化。
  评估MT-7117治疗的功效长达52周，使用改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）
• ACR Criss得分为39周[时间范围：39周]
  评估MT 7117治疗的功效长达39周，使用ACR Criss分数
• 从基线到第52周的ACR Criss得分响应者（criss> = 0.6）[时间范围：52周]
  使用Criss评分评估MT-7117治疗最多52周的功效

• 药物：MT-7117
  MT-7117
  其他名称：Dersimelagon
• 药物：安慰剂
  安慰剂

• 实验：MT-7117
  MT-7117的口服片剂每天一次。
  干预：药物：MT-7117
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂的口服片剂每天一次。
  干预：药物：安慰剂

其他筛选标准检查可能适用于资格。

纳入标准：

• 符合以下所有标准的受试者将被认为有资格参加该研究：

  1. 必须提供签名和过时的知情同意书（ICF）才能参与研究。受试者必须能够（在研究人员的判断中）了解研究的性质以及参与研究的所有风险。受试者必须愿意合作并遵守包括学习访问在内的所有协议限制和程序。
  2. 使用2013年ACR/欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病（EULAR）标准定义的，在筛查中具有18至75岁的男性，包括筛查的全身性硬化症（SSC）（SSC）。
  3. 根据Leroy和Medsger的标准，具有SSC的弥漫性皮肤形式。
  4. 疾病持续时间≤3年，从第一个非射线现象表现出来。
  5. 筛查时的MRS为15至45个单位，临床皮肤受累近端且远端与肘部，膝盖或两者或任何截短介入，或没有面部受累。

  6. 如果疾病持续时间> 18个月定义为第一个非雷诺现象表现的时间，则受试者必须符合至少1个标准的1个标准，这些标准表明筛查时有活动性疾病：

     1. 过去9个月内发生的新皮肤参与的文档，或
     2. 在过去的9个月内，MRS≥3单位的增加，或
     3. 存在TFR或
     4. C-反应性蛋白（CRP）≥6mg/L，或
     5. 红细胞沉降率≥28mm/hr或
     6. 血小板计数≥330x 10^9/L（330,000/微晶）。

     注意：如果受试者仅符合实验室标准（D，E，F），则研究人员应排除所有其他急性互动疾病。

  7. 愿意遵循有关所描述的伴随药物的限制。
  8. 在接受研究药物之前，在基线访问时在基线访问时进行尿液妊娠测试的女性受试者，他们的尿液妊娠试验负。
  9. 当前使用/愿意使用2种有效的避孕方法，包括障碍方法，包括屏障方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍方法，包括障碍法。

排除标准：

• 如果适用以下任何标准，则将将受试者排除在研究之外：

  1. 除非DCSSC，否则有风湿性自身免疫性疾病的病史或存在，除非疾病的主要特征是DCSSC，否则由研究者确定。
  2. 肺部疾病的肺部疾病的预测能力或肺的扩散能力为50％或肺部的肺扩散能力[DLCO]≤45％的预测（校正血红蛋白）的45％
  3. 诊断出临床上显着静息肺动脉高压（如果超过经胸膜超声心动图估算估计的40 mmHg的右心室收缩压，除非过去6个月内右心导管插入正常，否正确的心脏导管），需要多种口服药物治疗。
  4. 患有心脏异常，例如左心室衰竭，射血分数<45％，心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会II-IV类），不稳定的脑失调，不受控制的高血压或筛查时有症状的周围积液。
  5. 在筛查前的最后26周内，有心肌梗塞的病史。
  6. 在筛查前的52周内，有肾脏危机的历史。
  7. 有记录的慢性肾脏疾病史[筛查时估计的肾小球滤过率（EGFR）<45 mL/min]或任何接受或没有透析治疗的急性肾损伤发作。
  8. 筛查中的肝功能测试（LFT）值具有临床上显着的肝胆疾病：例如天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP）≥3.0×正常（ULN）或正常（ULN），或正常（ULN）的上限，筛查时总胆红素> 1.5×ULN。
  9. 具有与SSC [神经系统，肾脏，内分泌，胃肠道心血管，肝，皮肤病学，血液学，肌肉骨骼，生殖器，血栓性肌肉骨骼，晚期动脉粥样硬化，高度胸甲症，中度超级疾病，无效性疾病，Putlonony calmony clonony clonony clonony clony con，putormonicati con，疾病，疾病，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉疾病，高度较高，高度较高例如，研究人员在筛查时确定的，不受控制的哮喘，肺气肿，慢性阻塞性肺疾病）或任何其他疾病。根据调查人员的酌处权，认为并非链接的条件是可以接受的。
  10. 患有研究者认为临床意义的精神病病史或存在可能会干扰受试者的研究评估和/或安全性。
  11. 具有任何具有临床意义的疾病或实验室异常，认为研究人员在临床上具有重要意义，并且可能会干扰受试者在筛查时的研究评估和/或安全性。实验室异常包括但不限于以下任何一项：血红蛋白<9 g/dl； WBC <3,000/mm3（<3 x 10^9/l）;血小板<100,000/mm3（<100 x 10^9/l）。
  12. 除了证明治愈乙型肝炎病毒（HBV）的治愈方法外，有丙型丙型肝炎表面抗原阳性病史，该抗原（HBV）被定义为血清中持续的，无法检测到的HBSAG和HBV DNA，并充分治疗了肝炎病毒（HCV），并具有记录治疗结束后至少12周，持续的病毒学反应定义为无法检测到的HCV RNA。
  13. 有阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史
  14. 具有黑色素瘤，家族性黑色素瘤病史（定义为具有2个或更多一级亲戚，例如父母，兄弟姐妹和/或儿童），或者存在黑色素瘤和/或病变可疑筛查时黑色素瘤。
  15. 存在鳞状细胞癌，基底细胞癌或其他恶性皮肤病变。将评估任何可疑病变或NEVI（黑色素细胞病变）。如果无法通过活检或切除来解决可疑病变或NEVI（黑素细胞病变），则该受试者将被排除在研究之外。
  16. 在过去的5年中，除了原位宫颈癌外，有任何其他恶性肿瘤（IES）的病史。
  17. 有病史或计划在研究治疗期间接受缺乏细胞的疗法或骨髓移植。
  18. 在筛查或计划在研究治疗期间接受UV光疗的6周内，有紫外线（UV）光疗的史。

  19. 治疗SSC疾病与

      1. 在筛查前26周内，环磷酰胺，利妥昔单抗或环孢菌素接受。
      2. 筛查前12周内收到的小分子，例如JAK抑制剂（例如Tofacitinib）。
      3. pirfenidone在筛查前12周内收到。
      4. 筛查前10周内，英夫利昔单抗，certolizumab，golimumab，adalimumab，abatacept，tocilizumab。
      5. 筛查前4周内的依那耐酸。
      6. 筛查前30天内接受口服，静脉内或肌内皮质类固醇（泼尼松> 10 mg/天或同等）
      7. 筛查前12周内的nintedanib。
      8. 下面列出的免疫抑制剂疗法中有1多种在筛查前的12周内改变了药物，或者在筛查前至少12周内在同一药物的稳定剂量上不改变药物。
      9. 羟基氯喹（高达4​​00 mg/天）或II。霉酚酸盐（最多3克/天）或III。霉酚酸（高达2.14 g/天）或IV。甲氨蝶呤（最多25 mg/周）或v。Leflunomide（最多20 mg/天）或VI。硫唑嘌呤（最多3 mg/kg/天）。
  20. 在筛查前的12周内使用Afamelanotide或其他MC1R激动剂治疗（访问1）。
  21. 研究人员认为，使用任何药物或补充剂的治疗可能会干扰研究的目标或受试者的安全性。
  22. 以前已经暴露于MT 7117（这不包括安慰剂治疗的受试者）。
  23. 先前在筛查前12周内或研究产品的5个半衰期（以较长者为准）在12周内对任何研究剂进行了处理。
  24. 在研究期间怀孕，哺乳或打算怀孕的女性受试者。
  25. 具有抗中心抗体的阳性自身抗体状态。