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在健康成年人中比较QL1206和Prolia®的药代动力学，安全性和药效学
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲和平行组研究，以比较健康成年人中QL1206和Prolia®的药代动力学，安全性和药效学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的人 | 药物：QL1206药物：Prolia® | 阶段1 |
详细说明：
这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。主要目的是评估健康志愿者中QL1206或Prolia®的单一和皮下注射的药代动力学相似性。次要目标是评估健康志愿者中QL1206或Prolia®的单一和皮下注射的临床安全性和免疫原性相似性。同时，观察QL1206或Prolia®的药效学相似性。受试者将接受QL1206或皮下注射的单个60mg 1毫升1毫升。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，平行组，阳性对照 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲和平行组研究，以比较健康成年人中QL1206和Prolia®的药代动力学，安全性和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QL1206 第一天通过皮下注射一次QL1206注射（60mg） | 药物：QL1206 第一天，仅次于60 mg（1ml）的皮下注射一次。 |
| 主动比较器：Prolia® 第一天通过皮下注射一次Prolia®注射（120mg） | 药物：Prolia® 第一天，皮下注射60 mg（1ml）一次 其他名称：Denosumab注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间范围：134天]等离子体浓度时间曲线（AUC0-T）的面积从0钟到最后一个可测量的浓度采集时间t。
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：134天]QL1206/prolia的最大血浆浓度从0点到最后一个可测量的浓度采集时间t。
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）[时间范围：134天]临床试验受试者接受测试药物后发生的不良医疗事件不一定与治疗有因果关系。
- 血清CTX1 [时间范围：134天]CTX1是一种血清I型胶原蛋白C末端肽，可检测骨转移。次要结果衡量整个研究中血清CTX1的变化百分比从基线到134天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不利反应，并能够根据测试计划要求完成研究；
- 年龄≥18岁或≤50岁，男性或女性（包括边界价值）；
- 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括不限于：怀孕，身体避孕，手术，禁欲等的激素药物，直到进行最后一项研究后至少6个月；
- 临床实验室检查，胸部X射线，腹部B-脱毛，心电图，身体检查，生命体征和各种检查是正常或异常的，没有临床意义
排除标准：
- 以前发生或患有骨髓炎或ONJ（下颌坏死）。
- 血清钙水平不在实验室的正常范围内，或者在筛查期间使用钙补充剂。
- 需要口腔手术的活性牙齿或下颌疾病；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；或牙齿或口腔手术伤口尚未愈合；
- 受试者患有病毒肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎），艾滋病抗体和毛颗粒pallidum抗体；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shunjiang Yu，CMO | 0531-83129659 | shunjiang.yu@qilu-pharma.com |
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家附属医院 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130000 | |
| 联系人：Yanhua ding，Dingyanhua2003@126.com教授 | |
| 首席调查员：Yanhua ding，教授 | |
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yanhua ding，教授 | 吉林大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康成年人中比较QL1206和Prolia®的药代动力学，安全性和药效学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲和平行组研究，以比较健康成年人中QL1206和Prolia®的药代动力学，安全性和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲和平行组研究，以比较健康成年人中QL1206和Prolia®的药代动力学，安全性和药效学 | ||||
| 详细说明 | 这是I期，单个中心，随机，双盲和平行组临床试验。主要目的是评估健康志愿者中QL1206或Prolia®的单一和皮下注射的药代动力学相似性。次要目标是评估健康志愿者中QL1206或Prolia®的单一和皮下注射的临床安全性和免疫原性相似性。同时，观察QL1206或Prolia®的药效学相似性。受试者将接受QL1206或皮下注射的单个60mg 1毫升1毫升。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，平行组，阳性对照 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的人 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213105 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL1206-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||