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出境医 / 临床实验 / 脑电图监测难治性癫痫状态

脑电图监测难治性癫痫状态

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机研究,旨在研究连续脑电图(CEEG)作为重症监护病房(ICU)的诊断工具,针对难治性癫痫持续状态(RSE)的患者以及该测试对患者的最终结果的贡献,并与标准医疗服务相比。具体而言,假设是,对RSE患者使用CEEG将显着降低院内停留,死亡率和随后的并发症(例如感染或压力溃疡)。还可以预测,出院后0、3、6和12个月CEEG之后的生活质量将更高。由于目前尚无先前的研究可用的数据,该研究评估了CEEG对RSE患者最终临床结果标记的影响,因此这项研究将作为一项可行性研究开始,旨在获得主要结果指标的初始数据,为了对更大的未来试验进行样本量计算。试点研究还将评估研究方案的完整性,特别是招聘过程和同意程序,还确定了RSE患者在ICU中运行CEEG服务的必要成本

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫持续状态诊断测试:连续脑电图不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:使用连续脑电图(EEG)监测难治状态癫痫病的病例:它会影响最终的患者结果
估计研究开始日期 2020年1月
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
标准医疗(控制)组将根据临床需求进行连续的便携式脑电图。这些患者通常在24或48小时内有2个录音为20-30分钟。研究包括听觉,触觉和伤害性刺激后的基线重新编码和记录。在记录完成后4小时内,顾问临床神经生理学家或其他具有同等学历的医生在记录完成后的4小时内将在视觉上进行审查和报告。
实验:CEEG
治疗(CEEG)组将在RSE​​诊断后的12小时内应用CEEG,该治疗将持续到停止临床和电癫痫发作活性后24小时。通过听觉,触觉和伤害性刺激进行反应性测试,每天至少重复一次。 CEEG将每天两次视觉解释,顾问临床神经生理学家,结果将在完成后两个小时内与治疗临床团队进行传达。
诊断测试:连续脑电图
连续的脑电图将根据国际10-20系统放置的21个电极和测谎仪(ECG和EMG)进行。如果存在广泛的神经外科缺陷,则可以在两组的患者中使用降低的蒙太奇。此信息将在CRF中添加。在这些情况下,减少的蒙太奇预计不会降低诊断准确性和结果,因为神经生理学的变化通常是分散的,并且会通过相邻的电极检测到。

结果措施
主要结果指标
  1. ICU停留时间的长度[时间范围:招募开始18个月(预期)]
    ICU停留时间的长度将作为主要结果度量。这将在两组之间进行比较。


次要结果度量
  1. 健康状况评估[时间范围:研究结束 - 3年]
    用EQ-5D-5L量表进行评估。最大值1表示已报告的完全健康状态。最小值-0.594。

  2. 死亡率[时间范围:从招募发作的18个月]
    院内和/或30天死亡率

  3. 医院费用[时间范围:研究结束 - 3年]
    两组之间将比较医院的指控(英镑)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •年龄> 16岁的患者

    • 根据2005年心理能力法获得的同意
    • 接受ICU治疗状态癫痫症或因其他原因而被诊断出患有SE的患者在入院期间被诊断
    • 由任何一个定义的抽搐状态癫痫症:

      • 强直性持续时间超过5分钟,
      • 焦点SE的意识受损持续超过10分钟
      • 或根据萨尔茨堡共识标准的非令人惊叹的SE
    • 尽管用苯二氮卓类药物和一种抗癫痫药治疗,但仍在继续的癫痫持续状态

排除标准:

  • 缺氧性脑损伤
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2019年11月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
ICU停留时间的长度[时间范围:招募开始18个月(预期)]
ICU停留时间的长度将作为主要结果度量。这将在两组之间进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 健康状况评估[时间范围:研究结束 - 3年]
    用EQ-5D-5L量表进行评估。最大值1表示已报告的完全健康状态。最小值-0.594。
  • 死亡率[时间范围:从招募发作的18个月]
    院内和/或30天死亡率
  • 医院费用[时间范围:研究结束 - 3年]
    两组之间将比较医院的指控(英镑)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑电图监测难治性癫痫状态
官方标题ICMJE使用连续脑电图(EEG)监测难治状态癫痫病的病例:它会影响最终的患者结果
简要摘要这是一项前瞻性随机研究,旨在研究连续脑电图(CEEG)作为重症监护病房(ICU)的诊断工具,针对难治性癫痫持续状态(RSE)的患者以及该测试对患者的最终结果的贡献,并与标准医疗服务相比。具体而言,假设是,对RSE患者使用CEEG将显着降低院内停留,死亡率和随后的并发症(例如感染或压力溃疡)。还可以预测,出院后0、3、6和12个月CEEG之后的生活质量将更高。由于目前尚无先前的研究可用的数据,该研究评估了CEEG对RSE患者最终临床结果标记的影响,因此这项研究将作为一项可行性研究开始,旨在获得主要结果指标的初始数据,为了对更大的未来试验进行样本量计算。试点研究还将评估研究方案的完整性,特别是招聘过程和同意程序,还确定了RSE患者在ICU中运行CEEG服务的必要成本
详细说明

该研究是一项随机可行性研究。

参加该研究的患者将以两组的方式随机分为1:1。随机分解将由三个状态癫痫症(SE)Aetiologies a)先前的癫痫b)急性中枢神经系统侮辱c)隐形/未知。

标准医疗组(对照组)将根据临床需求进行连续的便携式脑电图(EEG)。治疗组(CEEG组)将具有CEEG,该治疗组将持续到停止临床和电癫痫活性后24小时。根据相同的指南,将由同一神经科医生或神经化学家的医学团队对患者进行治疗。

临床数据将从对住院病历的观察中收集。这些信息将包括人口统计学,即年龄,性别和种族组,有关以前的病史,尤其是先前癫痫病史的信息。研究人员将记录癫痫的类型,先前的癫痫发作的类型,其频率,先前由于SE和先前使用的抗癫痫药而引起的入院。这些数据可以由患者或亲戚的下一个获得,如果在当地癫痫服务中进行随访,则可以从医疗记录中获得所需的数据。

关于癫痫持续状态的急性表现,将收集有关SE的日期和诊断时间,癫痫发作日期,表现的意识水平,SE期间的癫痫发作类型(IE焦点,广义电动机,广义电动机,缺席等)和SE Eetiology(如果有)。如果SE被EEG诊断为非震颤,则将记录诊断日期。将记录SE过程中癫痫发作的类型,以及所用的抗癫痫药和镇静剂,包括剂量。 SE严重程度评分(STESS)将在患者入院ICU期间的早期计算。将获得适合从ICU出院的患者的日期以及医院出院的日期。注意到,患者适合从ICU出院的日期并不总是与ICU出院的实际日期相同。数据还将包括院内和30天死亡率,癫痫发作控制和报告的医院的时间,特别是医疗保健相关的感染,压力损伤,下降,导致骨折或损伤,呼吸并发症,静脉血栓症和药物治疗并发症。将通过Euroqol Group(EQ-5D-5L版本)提出的健康问卷来评估生活质量指数,在出院后0、3、6和/或12个月和/或癫痫问卷(Qolie)的生活质量质量(Qolie),第0、3、6和12个月。将邮寄给患者。如果患者无法以书面形式提供此信息,则将通过简短的电话采访收集这些数据。

观察数据将由研究护士收集,并将转移到案例报告表(CRF)。有关癫痫发作类型和癫痫病学的具体信息,将需要医疗团队,尤其是神经科医生,神经化学家和临床神经生理学家的意见。该信息收集将由首席调查员(PI)进行审查和监督。

患者出院后,将收集有关每位患者的医院费用的数据,并将根据评估CEEG数据所需的额外时间,基于为每位患者注册的所有医疗,诊断和治疗干预措施的特定编码。临床神经生理学家和生理学家将记录审查CEEG记录所需的临床活动时间。

数据将转移到CRF,ICU和院内停留时间的长度,以及将在组之间比较生活质量度量,以确定对照组和CEEG组之间最终结果的差异。同样,将比较两个患者组的管理成本。

在收集40例病例后,将进行较大研究的样本量的计算。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE癫痫持续状态
干预ICMJE诊断测试:连续脑电图
连续的脑电图将根据国际10-20系统放置的21个电极和测谎仪(ECG和EMG)进行。如果存在广泛的神经外科缺陷,则可以在两组的患者中使用降低的蒙太奇。此信息将在CRF中添加。在这些情况下,减少的蒙太奇预计不会降低诊断准确性和结果,因为神经生理学的变化通常是分散的,并且会通过相邻的电极检测到。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    标准医疗(控制)组将根据临床需求进行连续的便携式脑电图。这些患者通常在24或48小时内有2个录音为20-30分钟。研究包括听觉,触觉和伤害性刺激后的基线重新编码和记录。在记录完成后4小时内,顾问临床神经生理学家或其他具有同等学历的医生在记录完成后的4小时内将在视觉上进行审查和报告。
  • 实验:CEEG
    治疗(CEEG)组将在RSE​​诊断后的12小时内应用CEEG,该治疗将持续到停止临床和电癫痫发作活性后24小时。通过听觉,触觉和伤害性刺激进行反应性测试,每天至少重复一次。 CEEG将每天两次视觉解释,顾问临床神经生理学家,结果将在完成后两个小时内与治疗临床团队进行传达。
    干预:诊断测试:连续脑电图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月18日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •年龄> 16岁的患者

    • 根据2005年心理能力法获得的同意
    • 接受ICU治疗状态癫痫症或因其他原因而被诊断出患有SE的患者在入院期间被诊断
    • 由任何一个定义的抽搐状态癫痫症:

      • 强直性持续时间超过5分钟,
      • 焦点SE的意识受损持续超过10分钟
      • 或根据萨尔茨堡共识标准的非令人惊叹的SE
    • 尽管用苯二氮卓类药物和一种抗癫痫药治疗,但仍在继续的癫痫持续状态

排除标准:

  • 缺氧性脑损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04170491
其他研究ID编号ICMJE 240176
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Barts&The London NHS Trust
研究赞助商ICMJE Barts&The London NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Barts&The London NHS Trust
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素