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新生儿（Re-GLU）舌结膜切开术的镇痛作用（re-GLU）
Ankyloglossia（舌头）是一种先天性异常，其特征是短舌片，它限制了生理舌运动，并以估计的4％至10％的新生儿的患病率发生。这种情况可能与母乳喂养的困难有关，这对母亲来说可能很痛苦，功能失调的吞咽和未来的语音困难。据估计，乳腺癌母乳喂养新生儿的乳头疼痛的患病率估计在36％至80％之间。由于早期干预可以防止儿童成长过程中可能发生的困难，并且也可以改善母亲和患者的生活质量，因此在生命的第一天评估舌形frenulum很重要。链球菌的治疗在于结膜切开术，允许释放舌片，并且是一个相对简单的程序，几乎没有副作用，术后最少。文献中描述了新生儿的过程中描述了通过剪刀，刀片，激光等通过剪刀，刀片，激光（等）执行的不同方法。
该研究的假设是，用利多卡因在标准镇痛中添加水和糖溶液可能会在疼痛控制方面带来更大的好处，并确定不同大脑区域的激活。
该研究的主要目的是评估对接受局部利多卡因的新生儿的水和糖解决方案作为标准镇痛方案，是否会导致根据新生儿婴儿疼痛量表评估的疼痛减轻（减轻疼痛）的额外好处。 nips）。
该研究的次要目的是通过Hitachi多通道近红外光谱法（NIRS）评估，将水和糖溶液与局部利多卡因的标准止痛方案中添加到标准的镇痛方案对皮质激活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Frenulum Breve | 其他：糖和水溶液其他：无菌水 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新生儿中的舌结构切开术：一项随机临床试验，以评估次要手术过程中水和糖溶液的镇痛作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖和水溶液 2毫升的水和糖溶液（3个全茶匙的砂糖溶解在半玻璃杯中） | 其他：糖和水溶液 2毫升的水和糖溶液（3个全茶匙的砂糖溶解在半玻璃杯中） |
| 主动比较器：无菌水 2毫升无菌水 | 其他：无菌水 2毫升无菌水 |
- 减轻疼痛[时间范围：结膜切开术后30秒]新生儿疼痛的感知将根据国际验证的新生儿婴儿疼痛量表（NIPS）评估。该量表检测到存在六种新生儿疼痛的行为表达迹象（面部表达，哭泣，呼吸模式，手臂和腿的活动，活性唤醒状态），范围从0（缺乏疼痛）到7（最大疼痛水平）。
- 减少疼痛[时间范围：在截骨切开术期间]新生儿疼痛的感知将根据国际验证的新生儿婴儿疼痛量表（NIPS）评估。该量表检测到存在六种新生儿疼痛的行为表达迹象（面部表达，哭泣，呼吸模式，手臂和腿的活动，活性唤醒状态），范围从0（缺乏疼痛）到7（最大疼痛水平）。
- 皮质氧气 - 霍莫金球蛋白的变化[时间框架：截骨切开术后30秒]多通道近红外光谱法将用于通过测量皮质氧气 - 羟蛋白（HBO2）（Hitachi Multichannel NIRS系统）的增加来估计脑皮质激活。
| 有资格学习的年龄： | 最多10天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Milena Cadenaro，DDS MSC博士 | +390403785675 | milena.cadenaro@burlo.trieste.it | |
| 联系人：Chiara Navarra，DDS MSC博士 | +390403785675 | chiara.navarra@burlo.trieste.it |
| 意大利 | |
| 母亲和儿童健康研究所-IRCCS Burlo Garofolo- | |
| 意大利特里斯特，34137 | |
| 首席研究员： | Maddalena Chermetz，DDS MSC | 母亲和儿童健康研究所Burlo Garofolo | |
| 研究主任： | Milena Cadenaro，DDS MSC博士 | 母亲和儿童健康研究所Burlo Garofolo | |
| 首席研究员： | Chiara Navarra，DDS MSC博士 | 母亲和儿童健康研究所Burlo Garofolo |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减轻疼痛[时间范围：结膜切开术后30秒] 新生儿疼痛的感知将根据国际验证的新生儿婴儿疼痛量表（NIPS）评估。该量表检测到存在六种新生儿疼痛的行为表达迹象（面部表达，哭泣，呼吸模式，手臂和腿的活动，活性唤醒状态），范围从0（缺乏疼痛）到7（最大疼痛水平）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿的舌结膜切开术的镇痛 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿中的舌结构切开术：一项随机临床试验，以评估次要手术过程中水和糖溶液的镇痛作用 | |||||||||
| 简要摘要 | Ankyloglossia（舌头）是一种先天性异常，其特征是短舌片，它限制了生理舌运动，并以估计的4％至10％的新生儿的患病率发生。这种情况可能与母乳喂养的困难有关，这对母亲来说可能很痛苦，功能失调的吞咽和未来的语音困难。据估计，乳腺癌母乳喂养新生儿的乳头疼痛的患病率估计在36％至80％之间。由于早期干预可以防止儿童成长过程中可能发生的困难，并且也可以改善母亲和患者的生活质量，因此在生命的第一天评估舌形frenulum很重要。链球菌的治疗在于结膜切开术，允许释放舌片，并且是一个相对简单的程序，几乎没有副作用，术后最少。文献中描述了新生儿的过程中描述了通过剪刀，刀片，激光等通过剪刀，刀片，激光（等）执行的不同方法。 该研究的假设是，用利多卡因在标准镇痛中添加水和糖溶液可能会在疼痛控制方面带来更大的好处，并确定不同大脑区域的激活。 该研究的主要目的是评估对接受局部利多卡因的新生儿的水和糖解决方案作为标准镇痛方案，是否会导致根据新生儿婴儿疼痛量表评估的疼痛减轻（减轻疼痛）的额外好处。 nips）。 该研究的次要目的是通过Hitachi多通道近红外光谱法（NIRS）评估，将水和糖溶液与局部利多卡因的标准止痛方案中添加到标准的镇痛方案对皮质激活。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | Frenulum Breve | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 最多10天（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440462 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC 13/2019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IRCCS Burlo Garofolo | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Burlo Garofolo | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Burlo Garofolo | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
Ankyloglossia（舌头）是一种先天性异常，其特征是短舌片，它限制了生理舌运动，并以估计的4％至10％的新生儿的患病率发生。这种情况可能与母乳喂养的困难有关，这对母亲来说可能很痛苦，功能失调的吞咽和未来的语音困难。据估计，乳腺癌母乳喂养新生儿的乳头疼痛的患病率估计在36％至80％之间。由于早期干预可以防止儿童成长过程中可能发生的困难，并且也可以改善母亲和患者的生活质量，因此在生命的第一天评估舌形frenulum很重要。链球菌的治疗在于结膜切开术，允许释放舌片，并且是一个相对简单的程序，几乎没有副作用，术后最少。文献中描述了新生儿的过程中描述了通过剪刀，刀片，激光等通过剪刀，刀片，激光（等）执行的不同方法。
该研究的假设是，用利多卡因在标准镇痛中添加水和糖溶液可能会在疼痛控制方面带来更大的好处，并确定不同大脑区域的激活。
该研究的主要目的是评估对接受局部利多卡因的新生儿的水和糖解决方案作为标准镇痛方案，是否会导致根据新生儿婴儿疼痛量表评估的疼痛减轻（减轻疼痛）的额外好处。 nips）。
该研究的次要目的是通过Hitachi多通道近红外光谱法（NIRS）评估，将水和糖溶液与局部利多卡因的标准止痛方案中添加到标准的镇痛方案对皮质激活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Frenulum Breve | 其他：糖和水溶液其他：无菌水 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新生儿中的舌结构切开术：一项随机临床试验，以评估次要手术过程中水和糖溶液的镇痛作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖和水溶液 2毫升的水和糖溶液（3个全茶匙的砂糖溶解在半玻璃杯中） | 其他：糖和水溶液 2毫升的水和糖溶液（3个全茶匙的砂糖溶解在半玻璃杯中） |
| 主动比较器：无菌水 2毫升无菌水 | 其他：无菌水 2毫升无菌水 |
- 减轻疼痛[时间范围：结膜切开术后30秒]新生儿疼痛的感知将根据国际验证的新生儿婴儿疼痛量表（NIPS）评估。该量表检测到存在六种新生儿疼痛的行为表达迹象（面部表达，哭泣，呼吸模式，手臂和腿的活动，活性唤醒状态），范围从0（缺乏疼痛）到7（最大疼痛水平）。
| 有资格学习的年龄： | 最多10天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Milena Cadenaro，DDS MSC博士 | +390403785675 | milena.cadenaro@burlo.trieste.it | |
| 联系人：Chiara Navarra，DDS MSC博士 | +390403785675 | chiara.navarra@burlo.trieste.it |
| 意大利 | |
| 母亲和儿童健康研究所-IRCCS Burlo Garofolo- | |
| 意大利特里斯特，34137 | |
| 首席研究员： | Maddalena Chermetz，DDS MSC | 母亲和儿童健康研究所Burlo Garofolo | |
| 研究主任： | Milena Cadenaro，DDS MSC博士 | 母亲和儿童健康研究所Burlo Garofolo | |
| 首席研究员： | Chiara Navarra，DDS MSC博士 | 母亲和儿童健康研究所Burlo Garofolo |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减轻疼痛[时间范围：结膜切开术后30秒] 新生儿疼痛的感知将根据国际验证的新生儿婴儿疼痛量表（NIPS）评估。该量表检测到存在六种新生儿疼痛的行为表达迹象（面部表达，哭泣，呼吸模式，手臂和腿的活动，活性唤醒状态），范围从0（缺乏疼痛）到7（最大疼痛水平）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿的舌结膜切开术的镇痛 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿中的舌结构切开术：一项随机临床试验，以评估次要手术过程中水和糖溶液的镇痛作用 | |||||||||
| 简要摘要 | Ankyloglossia（舌头）是一种先天性异常，其特征是短舌片，它限制了生理舌运动，并以估计的4％至10％的新生儿的患病率发生。这种情况可能与母乳喂养的困难有关，这对母亲来说可能很痛苦，功能失调的吞咽和未来的语音困难。据估计，乳腺癌母乳喂养新生儿的乳头疼痛的患病率估计在36％至80％之间。由于早期干预可以防止儿童成长过程中可能发生的困难，并且也可以改善母亲和患者的生活质量，因此在生命的第一天评估舌形frenulum很重要。链球菌的治疗在于结膜切开术，允许释放舌片，并且是一个相对简单的程序，几乎没有副作用，术后最少。文献中描述了新生儿的过程中描述了通过剪刀，刀片，激光等通过剪刀，刀片，激光（等）执行的不同方法。 该研究的假设是，用利多卡因在标准镇痛中添加水和糖溶液可能会在疼痛控制方面带来更大的好处，并确定不同大脑区域的激活。 该研究的主要目的是评估对接受局部利多卡因的新生儿的水和糖解决方案作为标准镇痛方案，是否会导致根据新生儿婴儿疼痛量表评估的疼痛减轻（减轻疼痛）的额外好处。 nips）。 该研究的次要目的是通过Hitachi多通道近红外光谱法（NIRS）评估，将水和糖溶液与局部利多卡因的标准止痛方案中添加到标准的镇痛方案对皮质激活。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | Frenulum Breve | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多10天（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440462 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC 13/2019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IRCCS Burlo Garofolo | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Burlo Garofolo | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Burlo Garofolo | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
