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出境医 / 临床实验 / IM19的安全性和功效评估复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者
IM19的安全性和功效评估复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者
研究描述
简要摘要：
这是一项I/II期，多中心研究，用于评估中国IM19 CAR-T细胞在R/R非霍奇金斯淋巴瘤成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NHL | 药物：IM19 CAR-T细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期临床研究，以评估IM19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）在复发或难治（R/R）CD19阳性侵袭性非霍奇金的阳性淋巴瘤中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IM19 CAR-T细胞 IM19 CAR-T细胞以两个剂量的水平管理 | 药物：IM19 CAR-T细胞 IM19 CAR-T细胞 药物：氟达拉滨 在输注细胞前两天，所有患者将用氟达拉滨治疗3天 药物：环磷酰胺 输注细胞前两天，所有患者将用环磷酰胺治疗3天 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天的客观响应率（ORR）[时间范围：90天]主要终点是IM19输液后90天ORR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fei Wu，医学博士 | +8615801390058 | wufei@immunochina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Yuqin Song，医学博士，博士+8618911576946 | |
赞助商和合作者
北京免疫学医学科学技术有限公司
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yuqin Song，医学博士，博士 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天的客观响应率（ORR）[时间范围：90天] 主要终点是IM19输液后90天ORR | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IM19的安全性和功效评估复发或难治性（R/R）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期临床研究，以评估IM19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）在复发或难治（R/R）CD19阳性侵袭性非霍奇金的阳性淋巴瘤中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I/II期，多中心研究，用于评估中国IM19 CAR-T细胞在R/R非霍奇金斯淋巴瘤成年人中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个阶段ⅰ/ⅱ。第一阶段是一项单中心研究。主要目的是评估IM19 CAR-T细胞疗法的安全性，用于对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤复发或难治性CD19阳性侵袭的患者。该期是一项多中心研究，主要目标是评估IM19 CAR-T细胞在治疗非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的复发或难治性CD19阳性侵袭患者中的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | NHL | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IM19 CAR-T细胞 IM19 CAR-T细胞 药物：氟达拉滨 在输注细胞前两天，所有患者将用氟达拉滨治疗3天 药物：环磷酰胺 输注细胞前两天，所有患者将用环磷酰胺治疗3天 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IM19 CAR-T细胞 IM19 CAR-T细胞以两个剂量的水平管理 干预：药物：IM19 CAR-T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SD45 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I/II期，多中心研究，用于评估中国IM19 CAR-T细胞在R/R非霍奇金斯淋巴瘤成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NHL | 药物：IM19 CAR-T细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期临床研究，以评估IM19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）在复发或难治（R/R）CD19阳性侵袭性非霍奇金的阳性淋巴瘤中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IM19 CAR-T细胞 IM19 CAR-T细胞以两个剂量的水平管理 | 药物：IM19 CAR-T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天的客观响应率（ORR）[时间范围：90天]主要终点是IM19输液后90天ORR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fei Wu，医学博士 | +8615801390058 | wufei@immunochina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Yuqin Song，医学博士，博士+8618911576946 | |
赞助商和合作者
北京免疫学医学科学技术有限公司
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yuqin Song，医学博士，博士 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天的客观响应率（ORR）[时间范围：90天] 主要终点是IM19输液后90天ORR | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IM19的安全性和功效评估复发或难治性（R/R）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期临床研究，以评估IM19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）在复发或难治（R/R）CD19阳性侵袭性非霍奇金的阳性淋巴瘤中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I/II期，多中心研究，用于评估中国IM19 CAR-T细胞在R/R非霍奇金斯淋巴瘤成年人中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个阶段ⅰ/ⅱ。第一阶段是一项单中心研究。主要目的是评估IM19 CAR-T细胞疗法的安全性，用于对非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤复发或难治性CD19阳性侵袭的患者。该期是一项多中心研究，主要目标是评估IM19 CAR-T细胞在治疗非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的复发或难治性CD19阳性侵袭患者中的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | NHL | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IM19 CAR-T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IM19 CAR-T细胞 IM19 CAR-T细胞以两个剂量的水平管理 干预：药物：IM19 CAR-T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SD45 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
