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出境医 / 临床实验 / 用卡泊素治疗RGBM的脑脑屏障破坏
用卡泊素治疗RGBM的脑脑屏障破坏
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤（RGBM）接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障（BBB）的工具时，Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤 | 设备：Exablate BBBD药物：卡铂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项1/2阶段的开放式，前瞻性，多中心的单臂研究，以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性（BBBD）与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM Neuro 4000型2系统。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用微泡处理具有卡泊蛋白单一疗法的受试者的复发性胶质母细胞瘤（RGBM）的微泡治疗复发性胶质母细胞瘤（RGBM）的安全性和可行性（BBBD）的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用卡铂释放BBBD 卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天，受试者将采取非凡的程序，以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。 | 设备：Exablate BBBD BBB通过EDABALATE NEURO 2型系统开放以输送卡铂 其他名称：脱神经 药物：卡铂 在交出BBBD手术的当天，卡铂输注以治疗大脑中的癌细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件的发生[时间范围：通过研究完成，平均12个月]所有不良事件和/或严重的不良事件将根据CTCAE标准进行记录和报告
- MR成像的对比度强度[时间范围：直接在Exablate BBD程序后立即]BBBD将通过在T1加权gadolinium基于gadolinium的MR成像上的超声区域的对比强度来确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在18-80岁之间
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 计划用于卡铂单一疗法
- 愿意并且能够提供书面知情同意/同意
- 第一线治疗后的肿瘤进展
- 从先前治疗的临床意义毒性作用中回收到0或1级或治疗前基线
- 有生育潜力的妇女没有怀孕。男性和女性受试者利用高效的避孕
- 能够口头交流
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉娅朱 | 972 421 0480 | juliaz@insightec.com | |
| 联系人：Patrice Horwath | patriceh@insightec.com |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Maheleth Llinas 416-480-6100 Ext 2476 maheleth.llinas@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：医学博士Nir Lipsman | |
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei大学医学中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，120-752 | |
| 联系人：Eun Jung Kweon，RN 82-22227-4578 kweonej@yuhs.ac | |
| 首席调查员：Jin Woo Chang，医学博士 | |
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用卡泊素治疗RGBM的脑脑屏障破坏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用微泡处理具有卡泊蛋白单一疗法的受试者的复发性胶质母细胞瘤（RGBM）的微泡治疗复发性胶质母细胞瘤（RGBM）的安全性和可行性（BBBD）的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤（RGBM）接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障（BBB）的工具时，Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1/2阶段的开放式，前瞻性，多中心的单臂研究，以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性（BBBD）与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM Neuro 4000型2系统。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用卡铂释放BBBD 卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天，受试者将采取非凡的程序，以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BT009 [OUS] | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Insightec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤（RGBM）接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障（BBB）的工具时，Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤 | 设备：Exablate BBBD药物：卡铂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用微泡处理具有卡泊蛋白单一疗法的受试者的复发性胶质母细胞瘤（RGBM）的微泡治疗复发性胶质母细胞瘤（RGBM）的安全性和可行性（BBBD）的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用卡铂释放BBBD 卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天，受试者将采取非凡的程序，以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。 | 设备：Exablate BBBD BBB通过EDABALATE NEURO 2型系统开放以输送卡铂 其他名称：脱神经 药物：卡铂 在交出BBBD手术的当天，卡铂输注以治疗大脑中的癌细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件的发生[时间范围：通过研究完成，平均12个月]所有不良事件和/或严重的不良事件将根据CTCAE标准进行记录和报告
- MR成像的对比度强度[时间范围：直接在Exablate BBD程序后立即]BBBD将通过在T1加权gadolinium基于gadolinium的MR成像上的超声区域的对比强度来确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在18-80岁之间
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 计划用于卡铂单一疗法
- 愿意并且能够提供书面知情同意/同意
- 第一线治疗后的肿瘤进展
- 从先前治疗的临床意义毒性作用中回收到0或1级或治疗前基线
- 有生育潜力的妇女没有怀孕。男性和女性受试者利用高效的避孕
- 能够口头交流
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用卡泊素治疗RGBM的脑脑屏障破坏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用微泡处理具有卡泊蛋白单一疗法的受试者的复发性胶质母细胞瘤（RGBM）的微泡治疗复发性胶质母细胞瘤（RGBM）的安全性和可行性（BBBD）的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估当用作打开胶质母细胞瘤（RGBM）接受卡泊蛋白单药治疗的受试者中打开血脑屏障（BBB）的工具时，Exablate Model 4000 2型系统的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1/2阶段的开放式，前瞻性，多中心的单臂研究，以建立血脑屏障破坏的安全性和可行性（BBBD）与静脉内carboplatin一起使用Exablate治疗RGBM Neuro 4000型2系统。针对卡铂化学疗法计划的成年胶质母细胞瘤受试者将考虑进行研究。符合条件的受试者最多将与卡泊粉化学疗法结合使用多达6个循环的BBBD程序。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：用卡铂释放BBBD 卡铂将通过IV输注大约每4周进行6个周期。剂量将根据受试者的肌酐水平计算。在计划的卡铂治疗的那天，受试者将采取非凡的程序，以在服用卡泊肽之前在靶向癌性大脑区域打开血脑屏障。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BT009 [OUS] | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Insightec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
