病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
富氏内皮角膜营养不良症 | 药物:N-乙酰基半胱氨酸(NAC)10%溶液药物:N-乙酰基半胱氨酸(NAC)20%溶液药物:玻璃干眼眼滴 | 阶段2 |
Fuchs内皮角膜营养不良症(FECD)是最常见的角膜内皮疾病,据估计,在40岁以上的美国人群中约有4%的美国人群。目前,角膜移植是治疗FECD的主要治疗方式,并且没有。治疗该疾病或失速其进展的医学疗法。因此,有未满足的需要鉴定药物治疗干预措施,以防止在FECD的早期至晚期阶段以及角膜移植后的早期内皮细胞损失,并有助于角膜移植物的存活。
研究人员知道,FECD中的细胞损失是由CEC和FECD水性幽默的氧化应激增加引起的。研究人员在体外和体内数据中表明,可以通过施用N-乙酰半胱氨酸(NAC)来停止参与FECD发展的过程。目前,NAC的局部解决方案已经在眼科中用于角膜结膜炎SICCA(使用20%的体重/体积溶液或10%),Meibomian腺功能障碍(使用5%)和Sjögren的干眼综合征(也使用5%)。
这是一个单一的中心,双盲,安慰剂对照,随机试验。有资格获得标准治疗的高级粪便和白内障的成年参与者(联合下膜内皮角膜造影术(DMEK)和白内障手术)将在马萨诸塞州的眼睛和耳朵中招募。
在满足资格标准并填写知情同意书后,最初将注册30名来自30名患有高级FECD和白内障的参与者,并指示合并DMEK和白内障手术的指示。 (注意:如果一些参与者选择在研究中对两只眼睛进行治疗,则可能会两次入学。)眼睛将被随机分为1:1至NAC 10%,安慰剂,叶片,干眼浮雕的人工眼泪眼泪眼溶液。每个参与者将在计划手术前的28天内每天在计划的手术眼中每天四次自助1滴研究药物。
在30只眼中对研究的临时分析后,如果找不到NAC 10%和安慰剂之间的主要终点的显着差异,则将招募15只参与者的15只眼睛,并分配给20%的NAC。
在使用研究药物之前和之后,参与者将完成患者报告的视觉障碍问卷,并进行角膜测量和图像。参与者还将在使用研究药物后完成耐受性和药物依从性问卷。
在手术室中,将进行标准切口,以从眼前的前部收集液体,并用盐溶液或粘性剂代替手术期间。在这种类型的手术期间通常执行此过程,但是,将收集和分析某些水性液体,而不是被丢弃。此外,在角膜移植手术过程中通常被去除并丢弃的角膜组织将保留在FECD上进一步研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 最初,从30位参与者的30只眼睛将被随机分为两组之一,一组施用N-乙酰基半胱氨酸(NAC)10%,并且施用Visine Tears的一组给予干眼浮雕的人造眼泪(安慰剂)(安慰剂) 。 在30眼中对研究的临时分析后,如果找不到NAC 10%和安慰剂之间的主要终点的显着差异,则将招募15只参与者的15眼来研究20%的NAC。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 这是一项双盲试验,研究参与者和研究人员都不知道研究参与者的哪个治疗组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将活性氧的产生靶向作为内皮角膜营养不良的一种新型治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:NAC 10%组 该组中的受试者将用含有10%N-乙酰基半胱氨酸溶液的眼滴处理。局部NAC是一种耐受性良好的药物,在眼科中具有许多应用,包括干眼症和梅博米亚腺功能障碍。 | 药物:N-乙酰半胱氨酸(NAC)10%溶液 N-乙酰基半胱氨酸是一种无菌的,无保存的眼滴,含有10%(100 mg/ml)的乙酰半胱氨酸。 其他名称:乙酰半胱氨酸 |
主动比较器:NAC 20%组 该组中的受试者将用含有20%N-乙酰基半胱氨酸溶液的眼滴处理。局部NAC是一种耐受性良好的药物,在眼科中具有许多应用,包括干眼症和梅博米亚腺功能障碍。 | 药物:N-乙酰半胱氨酸(NAC)20%溶液 N-乙酰基半胱氨酸是一种无菌的,无保存的眼滴,含有20%(200 mg/ml)的乙酰半胱氨酸。 其他名称:乙酰半胱氨酸 |
安慰剂比较器:安慰剂组 该组中的受试者将接受安慰剂(Visine Tears Dry Eye Hose trief to tourss tourss toss to。) | 药物:丝绒干眼睛的眼睛滴 Visine Tears干眼浮雕人造眼泪眼科解决方案 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Kevin MA | 6175737900 | kevin_ma@meei.harvard.edu | |
联系人:Stacey Ellender,博士 | 857-231-1593 | stacey_ellender@meei.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Stacey Ellender 857-231-1593 Stacey_ellender@meei.harvard.edu | |
联系人:Ula Jurkunas,MD 6175734330 Ext Jurkunas ula_jurkunas@meei.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Ula Jurkunas |
首席研究员: | 医学博士Ula Jurkunas | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 水幽默中的H2O2水平[时间范围:DMEK手术发生在参与者入学后的28至42天] 主要终点是在DMEK手术时获得的水性幽默水平。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 将活性氧的产生靶向作为内皮角膜营养不良的一种新型治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将活性氧的产生靶向作为内皮角膜营养不良的一种新型治疗 | ||||||||
简要摘要 | 该方案将研究N-乙酰基半胱氨酸(NAC)眼滴的局部应用是否会降低氧化应激,并赋予FECD患者的细胞保护。 | ||||||||
详细说明 | Fuchs内皮角膜营养不良症(FECD)是最常见的角膜内皮疾病,据估计,在40岁以上的美国人群中约有4%的美国人群。目前,角膜移植是治疗FECD的主要治疗方式,并且没有。治疗该疾病或失速其进展的医学疗法。因此,有未满足的需要鉴定药物治疗干预措施,以防止在FECD的早期至晚期阶段以及角膜移植后的早期内皮细胞损失,并有助于角膜移植物的存活。 研究人员知道,FECD中的细胞损失是由CEC和FECD水性幽默的氧化应激增加引起的。研究人员在体外和体内数据中表明,可以通过施用N-乙酰半胱氨酸(NAC)来停止参与FECD发展的过程。目前,NAC的局部解决方案已经在眼科中用于角膜结膜炎SICCA(使用20%的体重/体积溶液或10%),Meibomian腺功能障碍(使用5%)和Sjögren的干眼综合征(也使用5%)。 这是一个单一的中心,双盲,安慰剂对照,随机试验。有资格获得标准治疗的高级粪便和白内障的成年参与者(联合下膜内皮角膜造影术(DMEK)和白内障手术)将在马萨诸塞州的眼睛和耳朵中招募。 在满足资格标准并填写知情同意书后,最初将注册30名来自30名患有高级FECD和白内障的参与者,并指示合并DMEK和白内障手术的指示。 (注意:如果一些参与者选择在研究中对两只眼睛进行治疗,则可能会两次入学。)眼睛将被随机分为1:1至NAC 10%,安慰剂,叶片,干眼浮雕的人工眼泪眼泪眼溶液。每个参与者将在计划手术前的28天内每天在计划的手术眼中每天四次自助1滴研究药物。 在30只眼中对研究的临时分析后,如果找不到NAC 10%和安慰剂之间的主要终点的显着差异,则将招募15只参与者的15只眼睛,并分配给20%的NAC。 在使用研究药物之前和之后,参与者将完成患者报告的视觉障碍问卷,并进行角膜测量和图像。参与者还将在使用研究药物后完成耐受性和药物依从性问卷。 在手术室中,将进行标准切口,以从眼前的前部收集液体,并用盐溶液或粘性剂代替手术期间。在这种类型的手术期间通常执行此过程,但是,将收集和分析某些水性液体,而不是被丢弃。此外,在角膜移植手术过程中通常被去除并丢弃的角膜组织将保留在FECD上进一步研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 最初,从30位参与者的30只眼睛将被随机分为两组之一,一组施用N-乙酰基半胱氨酸(NAC)10%,并且施用Visine Tears的一组给予干眼浮雕的人造眼泪(安慰剂)(安慰剂) 。 在30眼中对研究的临时分析后,如果找不到NAC 10%和安慰剂之间的主要终点的显着差异,则将招募15只参与者的15眼来研究20%的NAC。 掩盖说明: 这是一项双盲试验,研究参与者和研究人员都不知道研究参与者的哪个治疗组。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 富氏内皮角膜营养不良症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04440280 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P001909 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Ula Jurkunas,马萨诸塞州的眼睛和耳科医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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富氏内皮角膜营养不良症 | 药物:N-乙酰基半胱氨酸(NAC)10%溶液药物:N-乙酰基半胱氨酸(NAC)20%溶液药物:玻璃干眼眼滴 | 阶段2 |
Fuchs内皮角膜营养不良症(FECD)是最常见的角膜内皮疾病,据估计,在40岁以上的美国人群中约有4%的美国人群。目前,角膜移植是治疗FECD的主要治疗方式,并且没有。治疗该疾病或失速其进展的医学疗法。因此,有未满足的需要鉴定药物治疗干预措施,以防止在FECD的早期至晚期阶段以及角膜移植后的早期内皮细胞损失,并有助于角膜移植物的存活。
研究人员知道,FECD中的细胞损失是由CEC和FECD水性幽默的氧化应激增加引起的。研究人员在体外和体内数据中表明,可以通过施用N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)来停止参与FECD发展的过程。目前,NAC的局部解决方案已经在眼科中用于角膜结膜炎SICCA(使用20%的体重/体积溶液或10%),Meibomian腺功能障碍(使用5%)和Sjögren的干眼综合征(也使用5%)。
这是一个单一的中心,双盲,安慰剂对照,随机试验。有资格获得标准治疗的高级粪便和白内障的成年参与者(联合下膜内皮角膜造影术(DMEK)和白内障手术)将在马萨诸塞州的眼睛和耳朵中招募。
在满足资格标准并填写知情同意书后,最初将注册30名来自30名患有高级FECD和白内障的参与者,并指示合并DMEK和白内障手术的指示。 (注意:如果一些参与者选择在研究中对两只眼睛进行治疗,则可能会两次入学。)眼睛将被随机分为1:1至NAC 10%,安慰剂,叶片,干眼浮雕的人工眼泪眼泪眼溶液。每个参与者将在计划手术前的28天内每天在计划的手术眼中每天四次自助1滴研究药物。
在30只眼中对研究的临时分析后,如果找不到NAC 10%和安慰剂之间的主要终点的显着差异,则将招募15只参与者的15只眼睛,并分配给20%的NAC。
在使用研究药物之前和之后,参与者将完成患者报告的视觉障碍问卷,并进行角膜测量和图像。参与者还将在使用研究药物后完成耐受性和药物依从性问卷。
在手术室中,将进行标准切口,以从眼前的前部收集液体,并用盐溶液或粘性剂代替手术期间。在这种类型的手术期间通常执行此过程,但是,将收集和分析某些水性液体,而不是被丢弃。此外,在角膜移植手术过程中通常被去除并丢弃的角膜组织将保留在FECD上进一步研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 最初,从30位参与者的30只眼睛将被随机分为两组之一,一组施用N-乙酰基半胱氨酸(NAC)10%,并且施用Visine Tears的一组给予干眼浮雕的人造眼泪(安慰剂)(安慰剂) 。 在30眼中对研究的临时分析后,如果找不到NAC 10%和安慰剂之间的主要终点的显着差异,则将招募15只参与者的15眼来研究20%的NAC。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 这是一项双盲试验,研究参与者和研究人员都不知道研究参与者的哪个治疗组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将活性氧的产生靶向作为内皮角膜营养不良的一种新型治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:NAC 10%组 | 药物:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)10%溶液 |
主动比较器:NAC 20%组 | 药物:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)20%溶液 |
安慰剂比较器:安慰剂组 | 药物:丝绒干眼睛的眼睛滴 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Kevin MA | 6175737900 | kevin_ma@meei.harvard.edu | |
联系人:Stacey Ellender,博士 | 857-231-1593 | stacey_ellender@meei.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:Stacey Ellender 857-231-1593 Stacey_ellender@meei.harvard.edu | |
联系人:Ula Jurkunas,MD 6175734330 Ext Jurkunas ula_jurkunas@meei.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Ula Jurkunas |
首席研究员: | 医学博士Ula Jurkunas | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 水幽默中的H2O2水平[时间范围:DMEK手术发生在参与者入学后的28至42天] 主要终点是在DMEK手术时获得的水性幽默水平。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 将活性氧的产生靶向作为内皮角膜营养不良的一种新型治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将活性氧的产生靶向作为内皮角膜营养不良的一种新型治疗 | ||||||||
简要摘要 | 该方案将研究N-乙酰基半胱氨酸(NAC)眼滴的局部应用是否会降低氧化应激,并赋予FECD患者的细胞保护。 | ||||||||
详细说明 | Fuchs内皮角膜营养不良症(FECD)是最常见的角膜内皮疾病,据估计,在40岁以上的美国人群中约有4%的美国人群。目前,角膜移植是治疗FECD的主要治疗方式,并且没有。治疗该疾病或失速其进展的医学疗法。因此,有未满足的需要鉴定药物治疗干预措施,以防止在FECD的早期至晚期阶段以及角膜移植后的早期内皮细胞损失,并有助于角膜移植物的存活。 研究人员知道,FECD中的细胞损失是由CEC和FECD水性幽默的氧化应激增加引起的。研究人员在体外和体内数据中表明,可以通过施用N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)来停止参与FECD发展的过程。目前,NAC的局部解决方案已经在眼科中用于角膜结膜炎SICCA(使用20%的体重/体积溶液或10%),Meibomian腺功能障碍(使用5%)和Sjögren的干眼综合征(也使用5%)。 这是一个单一的中心,双盲,安慰剂对照,随机试验。有资格获得标准治疗的高级粪便和白内障的成年参与者(联合下膜内皮角膜造影术(DMEK)和白内障手术)将在马萨诸塞州的眼睛和耳朵中招募。 在满足资格标准并填写知情同意书后,最初将注册30名来自30名患有高级FECD和白内障的参与者,并指示合并DMEK和白内障手术的指示。 (注意:如果一些参与者选择在研究中对两只眼睛进行治疗,则可能会两次入学。)眼睛将被随机分为1:1至NAC 10%,安慰剂,叶片,干眼浮雕的人工眼泪眼泪眼溶液。每个参与者将在计划手术前的28天内每天在计划的手术眼中每天四次自助1滴研究药物。 在30只眼中对研究的临时分析后,如果找不到NAC 10%和安慰剂之间的主要终点的显着差异,则将招募15只参与者的15只眼睛,并分配给20%的NAC。 在使用研究药物之前和之后,参与者将完成患者报告的视觉障碍问卷,并进行角膜测量和图像。参与者还将在使用研究药物后完成耐受性和药物依从性问卷。 在手术室中,将进行标准切口,以从眼前的前部收集液体,并用盐溶液或粘性剂代替手术期间。在这种类型的手术期间通常执行此过程,但是,将收集和分析某些水性液体,而不是被丢弃。此外,在角膜移植手术过程中通常被去除并丢弃的角膜组织将保留在FECD上进一步研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 最初,从30位参与者的30只眼睛将被随机分为两组之一,一组施用N-乙酰基半胱氨酸(NAC)10%,并且施用Visine Tears的一组给予干眼浮雕的人造眼泪(安慰剂)(安慰剂) 。 在30眼中对研究的临时分析后,如果找不到NAC 10%和安慰剂之间的主要终点的显着差异,则将招募15只参与者的15眼来研究20%的NAC。 掩盖说明: 这是一项双盲试验,研究参与者和研究人员都不知道研究参与者的哪个治疗组。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 富氏内皮角膜营养不良症 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04440280 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P001909 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Ula Jurkunas,马萨诸塞州的眼睛和耳科医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |