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出境医 / 临床实验 / 基于急性淋巴细胞白血病的疗效在治疗模棱两可症状急性白血病患者方面的疗效

基于急性淋巴细胞白血病的疗效在治疗模棱两可症状急性白血病患者方面的疗效

研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性，单臂开放标签，临床试验中，将招募50名模棱两可的谱系患者的急性白血病。患者将接受基于急性的淋巴细胞白血病（全）化疗，并被允许在CR后接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）。否则，他们将完成合并化疗。 T（9; 22）患者将接受化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合使用。当前研究的目的是评估所有基于化疗的临床疗效，遗传异常和最小残留疾病（MRD）对模棱两可谱系急性白血病患者预后的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
模棱两可谱系的急性白血病药物：长春新碱药物：daunorubicin药物：环磷酰胺药物：L-天冬酰胺酶药物：泼尼松药物：胃可硫嘌呤药物：甲氨蝶呤药物：地塞米松药物：酪氨酸激酶抑制剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，单臂开放式标签，临床试验，可评估白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病治疗在治疗含糊症的急性白血病患者方面的疗效
估计研究开始日期 ： 2020年6月20日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月20日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
患者将接受白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化疗，并被允许接受CR中的同种异体造血干细胞移植（HSCT）。否则，他们将完成合并化疗。 T（9; 22）患者将接受化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合使用。
药物：vincristine
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：daunorubicin
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：环磷酰胺
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：L-天冬酰胺酶
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：泼尼松
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：胃嘌呤
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：甲氨蝶呤
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：地塞米松
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：酪氨酸激酶抑制剂
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
    从诊断日期到任何原因死亡日期，


次要结果度量 ：
  1. 无复发生存（RFS）[时间范围：最多5年]
    从CR的日期到复发或死亡日期

  2. 完整的缓解率（CR）率[时间范围：长达2。5年]
    诱导化疗后完全缓解的发生率

  3. 60天内的死亡率[时间范围：最多60天]
    患者比例在60天内死亡


其他结果措施：
  1. 通过G带[时间框架：基线]检测到的染色体异常
  2. 聚合酶链反应检测到的融合基因[时间框架：基线]
  3. 通过下一代测序[时间范围：基线]检测到的突变
  4. 最小残留疾病（MRD）[时间范围：1年]
    缓解后流式细胞仪检测到的少量白血病细胞的存在


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 14岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过14岁的急性白血病的患者。
  2. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状况2。
  3. 足够的末端器官功能由以下定义：胆红素总≤1.5x正常的上限（ULN）；血清谷氨酸 - 奥恶核乙酰透明氨基酶（SGOT）和血清谷氨酸丙酮透明氨基激酶（SGPT）≤2.5x ULN；肌酐≤1.5x ULN;血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5x ULN;除非考虑肿瘤相关，否则碱性磷酸酶≤2.5x ULN；患者必须具有足够的心脏功能（在多个门控采购（MUGA）扫描中射血分数≥45％）。
  4. 患者必须具有以下实验室值（正常（LLN）的下限≥下限，或在第一次剂量的研究药物之前用补充剂校正到正常限制。）：≥LLN钾；镁≥LLN;磷≥LLN
  5. 患者应签署知情同意书。

排除标准：

  1. 心脏功能受损：

    长QT综合征或已知的长QT综合征家族史；临床上明显的静息胸膜（每分钟<50次）； MUGA扫描的射血分数<45％。基线ECG上校正的QT（QTC）间隔> 450毫秒（使用QTCF公式）。如果QTCF间隔> 450毫秒> 450毫秒，并且电解质不在正常范围内，则应校正电解质，然后将患者重新筛选为QTC。在开始研究前12个月内，心肌梗塞；其他具有临床意义的心脏病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的高血压，不受控制的心律失常）。

  2. 其他并发严重和/或不受控制的医疗状况：

    患有另一种原发性恶性疾病的患者，除了目前不需要治疗的患者；急性或慢性肝，胰腺或严重肾脏疾病；另一种严重和/或威胁生命的医学疾病。

  3. 患者：（a）怀孕和（b）母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jianxiang Wang，博士86-22-23909120 wangjx@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，天津
HBDH
天津，天津，中国，300020
赞助商和合作者
王，姜
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2020年6月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月20日
估计的初级完成日期2025年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）		总生存（OS）[时间范围：最多5年]
从诊断日期到任何原因死亡日期，
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：最多5年]
    从CR的日期到复发或死亡日期
  • 完整的缓解率（CR）率[时间范围：长达2。5年]
    诱导化疗后完全缓解的发生率
  • 60天内的死亡率[时间范围：最多60天]
    患者比例在60天内死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月17日）
  • 通过G带[时间框架：基线]检测到的染色体异常
  • 聚合酶链反应检测到的融合基因[时间框架：基线]
  • 通过下一代测序[时间范围：基线]检测到的突变
  • 最小残留疾病（MRD）[时间范围：1年]
    缓解后流式细胞仪检测到的少量白血病细胞的存在
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的疗效在治疗模棱两可症状急性白血病患者方面的疗效
官方标题ICMJE一项前瞻性，单臂开放式标签，临床试验，可评估白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病治疗在治疗含糊症的急性白血病患者方面的疗效
简要摘要在这项前瞻性，单臂开放标签，临床试验中，将招募50名模棱两可的谱系患者的急性白血病。患者将接受基于急性的淋巴细胞白血病（全）化疗，并被允许在CR后接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）。否则，他们将完成合并化疗。 T（9; 22）患者将接受化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合使用。当前研究的目的是评估所有基于化疗的临床疗效，遗传异常和最小残留疾病（MRD）对模棱两可谱系急性白血病患者预后的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE模棱两可谱系的急性白血病
干预ICMJE
  • 药物：vincristine
    白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法
  • 药物：daunorubicin
    白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法
  • 药物：环磷酰胺
    白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法
  • 药物：L-天冬酰胺酶
    白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法
  • 药物：泼尼松
    白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法
  • 药物：胃嘌呤
    白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法
  • 药物：甲氨蝶呤
    白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法
  • 药物：地塞米松
    白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法
  • 药物：酪氨酸激酶抑制剂
    白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法
研究臂ICMJE实验：单臂
患者将接受白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化疗，并被允许接受CR中的同种异体造血干细胞移植（HSCT）。否则，他们将完成合并化疗。 T（9; 22）患者将接受化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合使用。
干预措施：
  • 药物：vincristine
  • 药物：daunorubicin
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：L-天冬酰胺酶
  • 药物：泼尼松
  • 药物：胃嘌呤
  • 药物：甲氨蝶呤
  • 药物：地塞米松
  • 药物：酪氨酸激酶抑制剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月20日
估计的初级完成日期2025年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过14岁的急性白血病的患者。
  2. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状况2。
  3. 足够的末端器官功能由以下定义：胆红素总≤1.5x正常的上限（ULN）；血清谷氨酸 - 奥恶核乙酰透明氨基酶（SGOT）和血清谷氨酸丙酮透明氨基激酶（SGPT）≤2.5x ULN；肌酐≤1.5x ULN;血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5x ULN;除非考虑肿瘤相关，否则碱性磷酸酶≤2.5x ULN；患者必须具有足够的心脏功能（在多个门控采购（MUGA）扫描中射血分数≥45％）。
  4. 患者必须具有以下实验室值（正常（LLN）的下限≥下限，或在第一次剂量的研究药物之前用补充剂校正到正常限制。）：≥LLN钾；镁≥LLN;磷≥LLN
  5. 患者应签署知情同意书。

排除标准：

  1. 心脏功能受损：

    长QT综合征或已知的长QT综合征家族史；临床上明显的静息胸膜（每分钟<50次）； MUGA扫描的射血分数<45％。基线ECG上校正的QT（QTC）间隔> 450毫秒（使用QTCF公式）。如果QTCF间隔> 450毫秒> 450毫秒，并且电解质不在正常范围内，则应校正电解质，然后将患者重新筛选为QTC。在开始研究前12个月内，心肌梗塞；其他具有临床意义的心脏病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的高血压，不受控制的心律失常）。

  2. 其他并发严重和/或不受控制的医疗状况：

    患有另一种原发性恶性疾病的患者，除了目前不需要治疗的患者；急性或慢性肝，胰腺或严重肾脏疾病；另一种严重和/或威胁生命的医学疾病。

  3. 患者：（a）怀孕和（b）母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jianxiang Wang，博士86-22-23909120 wangjx@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440267
其他研究ID编号ICMJE IHBDH-IIT2020009-EC-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方Wang，江西安，血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE王，姜
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性，单臂开放标签，临床试验中，将招募50名模棱两可的谱系患者的急性白血病。患者将接受基于急性的淋巴细胞白血病（全）化疗，并被允许在CR后接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）。否则，他们将完成合并化疗。 T（9; 22）患者将接受化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合使用。当前研究的目的是评估所有基于化疗的临床疗效，遗传异常和最小残留疾病（MRD）对模棱两可谱系急性白血病患者预后的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
模棱两可谱系的急性白血病药物：长春新碱药物：daunorubicin药物：环磷酰胺药物：L-天冬酰胺酶药物：泼尼松药物：胃可硫嘌呤药物：甲氨蝶呤药物：地塞米松药物：酪氨酸激酶抑制剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，单臂开放式标签，临床试验，可评估白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病治疗在治疗含糊症的急性白血病患者方面的疗效
估计研究开始日期 ： 2020年6月20日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月20日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
患者将接受白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化疗，并被允许接受CR中的同种异体造血干细胞移植（HSCT）。否则，他们将完成合并化疗。 T（9; 22）患者将接受化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合使用。
药物：vincristine
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：daunorubicin
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：环磷酰胺
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：天冬酰胺酶' target='_blank'>L-天冬酰胺酶
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：泼尼松
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：胃嘌呤
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：甲氨蝶呤
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：地塞米松
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

药物：酪氨酸激酶抑制剂
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化学疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
    从诊断日期到任何原因死亡日期，


次要结果度量 ：
  1. 无复发生存（RFS）[时间范围：最多5年]
    从CR的日期到复发或死亡日期

  2. 完整的缓解率（CR）率[时间范围：长达2。5年]
    诱导化疗后完全缓解的发生率

  3. 60天内的死亡率[时间范围：最多60天]
    患者比例在60天内死亡


其他结果措施：
  1. 通过G带[时间框架：基线]检测到的染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  2. 聚合酶链反应检测到的融合基因[时间框架：基线]
  3. 通过下一代测序[时间范围：基线]检测到的突变
  4. 最小残留疾病（MRD）[时间范围：1年]
    缓解后流式细胞仪检测到的少量白血病细胞的存在


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 14岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过14岁的急性白血病的患者。
  2. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状况2。
  3. 足够的末端器官功能由以下定义：胆红素总≤1.5x正常的上限（ULN）；血清谷氨酸 - 奥恶核乙酰透明氨基酶（SGOT）和血清谷氨酸丙酮透明氨基激酶（SGPT）≤2.5x ULN；肌酐≤1.5x ULN;血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5x ULN;除非考虑肿瘤相关，否则碱性磷酸酶≤2.5x ULN；患者必须具有足够的心脏功能（在多个门控采购（MUGA）扫描中射血分数≥45％）。
  4. 患者必须具有以下实验室值（正常（LLN）的下限≥下限，或在第一次剂量的研究药物之前用补充剂校正到正常限制。）：≥LLN钾；镁≥LLN;磷≥LLN
  5. 患者应签署知情同意书。

排除标准：

  1. 心脏功能受损：

    长QT综合征或已知的长QT综合征家族史；临床上明显的静息胸膜（每分钟<50次）； MUGA扫描的射血分数<45％。基线ECG上校正的QT（QTC）间隔> 450毫秒（使用QTCF公式）。如果QTCF间隔> 450毫秒> 450毫秒，并且电解质不在正常范围内，则应校正电解质，然后将患者重新筛选为QTC。在开始研究前12个月内，心肌梗塞；其他具有临床意义的心脏病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的高血压，不受控制的心律失常）。

  2. 其他并发严重和/或不受控制的医疗状况：

    患有另一种原发性恶性疾病的患者，除了目前不需要治疗的患者；急性或慢性肝，胰腺或严重肾脏疾病；另一种严重和/或威胁生命的医学疾病。

  3. 患者：（a）怀孕和（b）母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jianxiang Wang，博士86-22-23909120 wangjx@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，天津
HBDH
天津，天津，中国，300020
赞助商和合作者
王，姜
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2020年6月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月20日
估计的初级完成日期2025年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）		总生存（OS）[时间范围：最多5年]
从诊断日期到任何原因死亡日期，
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：最多5年]
    从CR的日期到复发或死亡日期
  • 完整的缓解率（CR）率[时间范围：长达2。5年]
    诱导化疗后完全缓解的发生率
  • 60天内的死亡率[时间范围：最多60天]
    患者比例在60天内死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月17日）
  • 通过G带[时间框架：基线]检测到的染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  • 聚合酶链反应检测到的融合基因[时间框架：基线]
  • 通过下一代测序[时间范围：基线]检测到的突变
  • 最小残留疾病（MRD）[时间范围：1年]
    缓解后流式细胞仪检测到的少量白血病细胞的存在
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的疗效在治疗模棱两可症状急性白血病患者方面的疗效
官方标题ICMJE一项前瞻性，单臂开放式标签，临床试验，可评估白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病治疗在治疗含糊症的急性白血病患者方面的疗效
简要摘要在这项前瞻性，单臂开放标签，临床试验中，将招募50名模棱两可的谱系患者的急性白血病。患者将接受基于急性的淋巴细胞白血病（全）化疗，并被允许在CR后接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）。否则，他们将完成合并化疗。 T（9; 22）患者将接受化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合使用。当前研究的目的是评估所有基于化疗的临床疗效，遗传异常和最小残留疾病（MRD）对模棱两可谱系急性白血病患者预后的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE模棱两可谱系的急性白血病
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：单臂
患者将接受白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全）化疗，并被允许接受CR中的同种异体造血干细胞移植（HSCT）。否则，他们将完成合并化疗。 T（9; 22）患者将接受化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合使用。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月20日
估计的初级完成日期2025年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过14岁的急性白血病的患者。
  2. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状况2。
  3. 足够的末端器官功能由以下定义：胆红素总≤1.5x正常的上限（ULN）；血清谷氨酸 - 奥恶核乙酰透明氨基酶（SGOT）和血清谷氨酸丙酮透明氨基激酶（SGPT）≤2.5x ULN；肌酐≤1.5x ULN;血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5x ULN;除非考虑肿瘤相关，否则碱性磷酸酶≤2.5x ULN；患者必须具有足够的心脏功能（在多个门控采购（MUGA）扫描中射血分数≥45％）。
  4. 患者必须具有以下实验室值（正常（LLN）的下限≥下限，或在第一次剂量的研究药物之前用补充剂校正到正常限制。）：≥LLN钾；镁≥LLN;磷≥LLN
  5. 患者应签署知情同意书。

排除标准：

  1. 心脏功能受损：

    长QT综合征或已知的长QT综合征家族史；临床上明显的静息胸膜（每分钟<50次）； MUGA扫描的射血分数<45％。基线ECG上校正的QT（QTC）间隔> 450毫秒（使用QTCF公式）。如果QTCF间隔> 450毫秒> 450毫秒，并且电解质不在正常范围内，则应校正电解质，然后将患者重新筛选为QTC。在开始研究前12个月内，心肌梗塞；其他具有临床意义的心脏病（例如不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的高血压，不受控制的心律失常）。

  2. 其他并发严重和/或不受控制的医疗状况：

    患有另一种原发性恶性疾病的患者，除了目前不需要治疗的患者；急性或慢性肝，胰腺或严重肾脏疾病；另一种严重和/或威胁生命的医学疾病。

  3. 患者：（a）怀孕和（b）母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jianxiang Wang，博士86-22-23909120 wangjx@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440267
其他研究ID编号ICMJE IHBDH-IIT2020009-EC-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方Wang，江西安，血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE王，姜
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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