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出境医 / 临床实验 / 长期持续时间Holter ECG在Fabry病中

长期持续时间Holter ECG在Fabry病中

研究描述
简要摘要：
主要目的是在三年的随访中评估心律不齐和传导障碍的发生，并使用40例Fabry病患者进行可植入的Holter ECG监测。次要目标是分析这些异常与心脏MRI和超声心动图参数变化的相关性，作为生物学参数以及由MSSI评估的疾病的总体严重性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
法布里病诊断测试：销售的微型Holter ECG记录设备的植入（皮下）不适用

详细说明：

这项非盲目的，单中心的非随机研究的主要目标是评估心律不齐和传导障碍的发生（Sinus功能障碍，分支块[BB]，室内室内障碍[BAV] [BAV]，持续[TVS]或非抑制[TVS]或[ TVNS]心室心动过速，在40例Fabry病患者（一半的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大）的患者中，使用可植入的Holter ECG设备（Medtronic揭示LINQ™）进行了为期三年的随访（一半，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大）。分析这些异常的相关性（1、2和3年），并通过以下方式进行修改。

  • 纳入[M0]和36个月[M36]（心室肥大' target='_blank'>左心室肥大[HVG]，T1信号的振幅，纤维化程度）时心脏MRI [磁共振成像]数据[M0]和36个月[M36]（M36]）； MRI将在植入前和去除抛光器后进行，以避免与设备相关的读取工件。
  • 左心室的超声心动图测量（总纵向应变收缩期[SGL]和射血分数[Fe]）
  • 生物学参数（BNP或NT-Probnp，超敏感的肌钙蛋白和Lyso-GB3）
  • MSSI评估的疾病的总体严重程度（Mainz严重程度分数指数），DFG和Protinuria
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：通过长期可植入的Holter ECG评估的Fabry疾病患者的心律和传导障碍的自然病史
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
一
一组患者
诊断测试：销售的微型Holter ECG记录设备的植入（皮下）
皮下在设备的局部麻醉下植入到胸腺或锁骨下区域

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心律不齐和传导障碍的发生[时间范围：3年]

次要结果度量 ：
  1. 电症与MRI/超声数据的变化之间的相关性（LV质量，T1信号，纤维化范围，收缩压分数，射血分数），BNP的浓度，肌钙蛋白，Lyso-GB3，MSSI分数和肾功能[时间范围：时间框架：3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性患者
  • 年龄大于或等于18岁
  • MF病态突变的存在
  • 知情同意书的签名
  • 没有明显的瓣膜疾病，在医疗文件中验证（通过射流的延伸1至4+的颜色多普勒的狭窄或反流<2+）
  • 没有已知或记录的心肌梗塞的历史或CAD
  • 没有起搏器或ICD
  • 没有AF，NSVT，高度AV块的历史
  • 正确的回声
  • 皮质类固醇或免疫抑制药物没有治疗
  • 肌酐清除>/= 30 ml/mn
  • 超声和 /或MRI的LVEF≥50％
  • 没有禁忌MRI（或幽闭恐惧症）和Gadolinium注射
  • 隶属法国社会保障保险
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2020年6月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）		心律不齐和传导障碍的发生[时间范围：3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）		电症与MRI/超声数据的变化之间的相关性（LV质量，T1信号，纤维化范围，收缩压分数，射血分数），BNP的浓度，肌钙蛋白，Lyso-GB3，MSSI分数和肾功能[时间范围：时间框架：3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期持续时间Holter ECG在Fabry病中
官方标题ICMJE通过长期可植入的Holter ECG评估的Fabry疾病患者的心律和传导障碍的自然病史
简要摘要主要目的是在三年的随访中评估心律不齐和传导障碍的发生，并使用40例Fabry病患者进行可植入的Holter ECG监测。次要目标是分析这些异常与心脏MRI和超声心动图参数变化的相关性，作为生物学参数以及由MSSI评估的疾病的总体严重性。
详细说明

这项非盲目的，单中心的非随机研究的主要目标是评估心律不齐和传导障碍的发生（Sinus功能障碍，分支块[BB]，室内室内障碍[BAV] [BAV]，持续[TVS]或非抑制[TVS]或[ TVNS]心室心动过速，在40例Fabry病患者（一半的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大）的患者中，使用可植入的Holter ECG设备（Medtronic揭示LINQ™）进行了为期三年的随访（一半，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大）。分析这些异常的相关性（1、2和3年），并通过以下方式进行修改。

  • 纳入[M0]和36个月[M36]（心室肥大' target='_blank'>左心室肥大[HVG]，T1信号的振幅，纤维化程度）时心脏MRI [磁共振成像]数据[M0]和36个月[M36]（M36]）； MRI将在植入前和去除抛光器后进行，以避免与设备相关的读取工件。
  • 左心室的超声心动图测量（总纵向应变收缩期[SGL]和射血分数[Fe]）
  • 生物学参数（BNP或NT-Probnp，超敏感的肌钙蛋白和Lyso-GB3）
  • MSSI评估的疾病的总体严重程度（Mainz严重程度分数指数），DFG和Protinuria
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE法布里病
干预ICMJE诊断测试：销售的微型Holter ECG记录设备的植入（皮下）
皮下在设备的局部麻醉下植入到胸腺或锁骨下区域
研究臂ICMJE一
一组患者
干预：诊断测试：销售微型Holter ECG记录装置的植入（皮下）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性患者
  • 年龄大于或等于18岁
  • MF病态突变的存在
  • 知情同意书的签名
  • 没有明显的瓣膜疾病，在医疗文件中验证（通过射流的延伸1至4+的颜色多普勒的狭窄或反流<2+）
  • 没有已知或记录的心肌梗塞的历史或CAD
  • 没有起搏器或ICD
  • 没有AF，NSVT，高度AV块的历史
  • 正确的回声
  • 皮质类固醇或免疫抑制药物没有治疗
  • 肌酐清除>/= 30 ml/mn
  • 超声和 /或MRI的LVEF≥50％
  • 没有禁忌MRI（或幽闭恐惧症）和Gadolinium注射
  • 隶属法国社会保障保险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440254
其他研究ID编号ICMJE C19-57
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
研究赞助商ICMJE法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目的是在三年的随访中评估心律不齐和传导障碍的发生，并使用40例Fabry病患者进行可植入的Holter ECG监测。次要目标是分析这些异常与心脏MRI和超声心动图参数变化的相关性，作为生物学参数以及由MSSI评估的疾病的总体严重性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
法布里病诊断测试：销售的微型Holter ECG记录设备的植入（皮下）不适用

详细说明：

这项非盲目的，单中心的非随机研究的主要目标是评估心律不齐和传导障碍的发生（Sinus功能障碍，分支块[BB]，室内室内障碍[BAV] [BAV]，持续[TVS]或非抑制[TVS]或[ TVNS]心室心动过速' target='_blank'>心动过速，在40例Fabry病患者（一半的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大）的患者中，使用可植入的Holter ECG设备（Medtronic揭示LINQ™）进行了为期三年的随访（一半，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大）。分析这些异常的相关性（1、2和3年），并通过以下方式进行修改。

  • 纳入[M0]和36个月[M36]（心室肥大' target='_blank'>左心室肥大[HVG]，T1信号的振幅，纤维化程度）时心脏MRI [磁共振成像]数据[M0]和36个月[M36]（M36]）； MRI将在植入前和去除抛光器后进行，以避免与设备相关的读取工件。
  • 左心室的超声心动图测量（总纵向应变收缩期[SGL]和射血分数[Fe]）
  • 生物学参数（BNP或NT-Probnp，超敏感的肌钙蛋白和Lyso-GB3）
  • MSSI评估的疾病的总体严重程度（Mainz严重程度分数指数），DFG和Protinuria
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：通过长期可植入的Holter ECG评估的Fabry疾病患者的心律和传导障碍的自然病史
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2025年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
一
一组患者
诊断测试：销售的微型Holter ECG记录设备的植入（皮下）
皮下在设备的局部麻醉下植入到胸腺或锁骨下区域

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心律不齐和传导障碍的发生[时间范围：3年]

次要结果度量 ：
  1. 电症与MRI/超声数据的变化之间的相关性（LV质量，T1信号，纤维化范围，收缩压分数，射血分数），BNP的浓度，肌钙蛋白，Lyso-GB3，MSSI分数和肾功能[时间范围：时间框架：3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性患者
  • 年龄大于或等于18岁
  • MF病态突变的存在
  • 知情同意书的签名
  • 没有明显的瓣膜疾病，在医疗文件中验证（通过射流的延伸1至4+的颜色多普勒的狭窄或反流<2+）
  • 没有已知或记录的心肌梗塞的历史或CAD
  • 没有起搏器或ICD
  • 没有AF，NSVT，高度AV块的历史
  • 正确的回声
  • 皮质类固醇或免疫抑制药物没有治疗
  • 肌酐清除>/= 30 ml/mn
  • 超声和 /或MRI的LVEF≥50％
  • 没有禁忌MRI（或幽闭恐惧症）和Gadolinium注射
  • 隶属法国社会保障保险
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2020年6月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）		心律不齐和传导障碍的发生[时间范围：3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）		电症与MRI/超声数据的变化之间的相关性（LV质量，T1信号，纤维化范围，收缩压分数，射血分数），BNP的浓度，肌钙蛋白，Lyso-GB3，MSSI分数和肾功能[时间范围：时间框架：3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期持续时间Holter ECG在Fabry病中
官方标题ICMJE通过长期可植入的Holter ECG评估的Fabry疾病患者的心律和传导障碍的自然病史
简要摘要主要目的是在三年的随访中评估心律不齐和传导障碍的发生，并使用40例Fabry病患者进行可植入的Holter ECG监测。次要目标是分析这些异常与心脏MRI和超声心动图参数变化的相关性，作为生物学参数以及由MSSI评估的疾病的总体严重性。
详细说明

这项非盲目的，单中心的非随机研究的主要目标是评估心律不齐和传导障碍的发生（Sinus功能障碍，分支块[BB]，室内室内障碍[BAV] [BAV]，持续[TVS]或非抑制[TVS]或[ TVNS]心室心动过速' target='_blank'>心动过速，在40例Fabry病患者（一半的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大）的患者中，使用可植入的Holter ECG设备（Medtronic揭示LINQ™）进行了为期三年的随访（一半，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大）。分析这些异常的相关性（1、2和3年），并通过以下方式进行修改。

  • 纳入[M0]和36个月[M36]（心室肥大' target='_blank'>左心室肥大[HVG]，T1信号的振幅，纤维化程度）时心脏MRI [磁共振成像]数据[M0]和36个月[M36]（M36]）； MRI将在植入前和去除抛光器后进行，以避免与设备相关的读取工件。
  • 左心室的超声心动图测量（总纵向应变收缩期[SGL]和射血分数[Fe]）
  • 生物学参数（BNP或NT-Probnp，超敏感的肌钙蛋白和Lyso-GB3）
  • MSSI评估的疾病的总体严重程度（Mainz严重程度分数指数），DFG和Protinuria
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE法布里病
干预ICMJE诊断测试：销售的微型Holter ECG记录设备的植入（皮下）
皮下在设备的局部麻醉下植入到胸腺或锁骨下区域
研究臂ICMJE一
一组患者
干预：诊断测试：销售微型Holter ECG记录装置的植入（皮下）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性患者
  • 年龄大于或等于18岁
  • MF病态突变的存在
  • 知情同意书的签名
  • 没有明显的瓣膜疾病，在医疗文件中验证（通过射流的延伸1至4+的颜色多普勒的狭窄或反流<2+）
  • 没有已知或记录的心肌梗塞的历史或CAD
  • 没有起搏器或ICD
  • 没有AF，NSVT，高度AV块的历史
  • 正确的回声
  • 皮质类固醇或免疫抑制药物没有治疗
  • 肌酐清除>/= 30 ml/mn
  • 超声和 /或MRI的LVEF≥50％
  • 没有禁忌MRI（或幽闭恐惧症）和Gadolinium注射
  • 隶属法国社会保障保险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440254
其他研究ID编号ICMJE C19-57
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
研究赞助商ICMJE法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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