病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏代谢健康 | 行为:常规的海洋式行为:丰富的海洋 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 从橄榄油副产品中提取的一小部分极性脂质繁殖的海洋鲸的心脏保护特性:Elaiotsipoura研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:常规海洋鲸组组 该臂将在1个月的时间内每周消耗2部分(每200克煮)的常规鱼(海鼻)圆角。 | 行为:常规海洋 最初将随机分配给此干预部门的参与者将提供8个常规的海鼻圆角,并要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将使用标准程序生产海洋圆面鱼片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。 |
实验:富集的海洋鲸群 该臂将在1个月的时间内消耗2部分(每200克煮)的鱼片,每周用橄榄油副产品从橄榄油副产品中繁殖出生物活性脂质。 | 行为:丰富的海洋 最初将随机分配给此干预臂的参与者将提供8个富集的海鼻圆角,并将要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将从橄榄油副产品提取的一小部分生物活性极性脂质中生产富集的海鼻片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。 |
有资格学习的年龄: | 35年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Smaragdi Antonopoulou,博士 | +302109549100 EXT 230 | antonop@hua.gr | |
联系人:Tzortzis Nomikos,博士 | +302109549100 EXT 305 | tnomikos@hua.gr |
希腊 | |
Harokopio大学健康科学与教育学院营养与饮食学系 | |
卡利萨(Kallithéa),阿提卡(Attica),希腊,17671年 |
首席研究员: | Smaragdi Antonopoulou,博士 | Harokopio大学营养与饮食学系 | |
学习主席: | Tzortzis Nomikos,博士 | Harokopio大学营养与饮食学系 | |
学习主席: | 伊丽莎白·弗拉弗图洛(Elizabeth Fragopoulou),博士 | Harokopio大学营养与饮食学系 | |
学习主席: | Meropi D Kontogianni,博士 | Harokopio大学营养与饮食学系 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | Elaiotsipoura的心脏保护特性 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 从橄榄油副产品中提取的一小部分极性脂质繁殖的海洋鲸的心脏保护特性:Elaiotsipoura研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 在过去的几十年中,几项研究表明,营养在预防慢性疾病(例如心血管疾病和癌症)或风险增加的重要作用中。通过几项流行病学和临床研究支持的一种具有多种健康益处的饮食成分是鱼类消耗。欧洲心脏病学会和美国心脏协会都建议每周至少食用两份鱼类,以防止心血管疾病。然而,人口的增长以及消费者不断上升的意识,导致对鱼类供应的需求不断增加。水产养殖极大地促成了世界各地的鱼类供应,在过去的几年中,通过植物油在补充水产养殖中的替换中发生了重要的突破,这是一种复杂的鱼饲料中的植物油,这是一种旨在提高营养价值的。生产的鱼。从这个角度来看,在地中海国家广泛使用的橄榄油副产品的利用可能会带来重大的经济和环境影响。因此,目前的双盲,随机,跨界临床试验的目的是探索“ Elaiotsipoura”的潜在心脏保护特性,这是一种新型的海o,喂养从橄榄油副产物中分离出的生物活性脂质,针对常规喂养的海bream,以供常规喂养的海bream,在显然健康的志愿者中。 | ||||||||||||
详细说明 | 心血管疾病(CVD)代表了全世界的重大公共卫生挑战,也是死亡率的主要原因。近年来,阐明CVD发病机理的识别以及确定有效的预防和治疗策略。血小板激活因子(PAF)是动脉粥样硬化最重要的介质之一,鉴于它是由在动脉粥样硬化斑块形成的细胞中产生的(例如,内皮细胞,血小板,平滑肌细胞,巨噬细胞和中性粒细胞),到CVD,IE炎症,氧化应激,内皮功能障碍和血脂异常。 PAF通过诱导一系列反应(例如趋化性,粘附分子的表达和血小板的积累)来起作用,这些反应最终导致内皮和动脉粥样硬化损伤。 地中海饮食(MD)是一种饮食模式,对CVD的发展具有完善的保护作用。已经发现几种代表MD的食物,例如蜂蜜,葡萄酒和鱼类,富含营养,主要具有脂质性质,可以充当PAF抑制剂。研究人员最近专注于橄榄油,从中提取了具有强PAF抑制剂的生物活性极性脂肪(BPL)。这些抑制剂中最重要的是结构分类,并发现属于糖脂类别。该BPL馏分在高胆固醇兔中具有强大的抗动脉粥样硬化特性,比相同量的橄榄油产生的抗胆固醇型兔子强。因此,BPL可以是一种生物活性提取物,有可能用作生物功能性食品的添加剂或饮食补充剂,旨在防止动脉粥样硬化和CVD。但是,橄榄油不能系统地用作这种提取物的来源,因为提取BPL及其高价的BPL所需的大量橄榄油使橄榄油成为不可持续的原料。在这种情况下,橄榄油副产品可能是一个更合适的替代来源,并且发现它们的提取物富含酚类化合物,并对PAF产生类似的抑制作用。该替代提取物已经在高胆固醇血症兔子中进行了测试,并已显示可显着降低动脉粥样硬化病变的厚度。此外,“ Nireus水产养殖”已经将其用于养鱼。 本研究的目的是评估具有源自橄榄油副产品的生物活性脂质的创新鱼的潜在心脏保护特性。 这项研究将是一项随机,跨界,双盲临床试验。该研究样本将包括30岁的35-70岁的35岁志愿者,体重指数为27-35 kg/ m2,他们不会在某些类型的药物下,即抗糖尿病,抗焦虑药/抗抑郁药和皮质醇,或接受皮质醇任何饮食补充剂定期。糖尿病,活跃癌症,心血管疾病,慢性炎症性疾病或精神疾病的患者以及减肥饮食的患者将排除在研究中的生活方式习惯的重大变化。参与者每周将食用2份常规的海鼻圆角或富含源自橄榄油副产品的生物活性脂质的海洋泡沫片(食用尺寸:200 g煮熟的鱼),持续4周,持续4周的洗涤两种干预措施之间的期限。研究医师将每周与每个参与者进行一次接触,以系统地记录潜在的副作用,并负责在需要时终止干预措施。 参与者将根据生活方式习惯(饮食和体育锻炼习惯)进行评估,并在每个干预期的开始和结束时(总共4个评估)收集血液样本。饮食习惯将通过对希腊人口食品频率问卷的验证进行评估,而体育锻炼水平将通过雅典的体育活动问卷进行评估,这也已在希腊人群中得到验证。遵守饮食干预措施将通过每周的自我监控日记进行评估,其中参与者将记录他们消耗的鱼类的确切日期和数量。参与者的舒张压和收缩压将由研究医生在整个研究的4个评估中衡量。所有血液样本将在临床营养,生物化学,生物化学,生理学和微生物学的实验室中,由经验丰富的人员进行雅典Harokopio大学营养与饮食学系的生物学,生理和微生物学。通过计算相应的效率浓度五十(EC50)值来评估富含血小板的血浆(PRP)在PAF和二磷酸腺苷(ADP)影响下积累的能力。先验统计能力分析表明,要求每个手臂中的25名参与者实现等于83%的统计功率,在5%的显着性水平上,两面假设评估了1个标准偏差(SD)差异(SD)差异,该差异基于由EC50的血小板聚集值诱导的EC50值PAF。此外,将在参与者的血液和尿液样本中测量血栓形成标记,氧化和炎症标记以及血糖和脂肪性剖面参数。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 心脏代谢健康 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04440202 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 71777/13-2-2018 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Harokopio大学Smaragdi Antonopoulou | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Harokopio大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Harokopio大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏代谢健康 | 行为:常规的海洋式行为:丰富的海洋 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 从橄榄油副产品中提取的一小部分极性脂质繁殖的海洋鲸的心脏保护特性:Elaiotsipoura研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:常规海洋鲸组组 该臂将在1个月的时间内每周消耗2部分(每200克煮)的常规鱼(海鼻)圆角。 | 行为:常规海洋 最初将随机分配给此干预部门的参与者将提供8个常规的海鼻圆角,并要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将使用标准程序生产海洋圆面鱼片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。 |
实验:富集的海洋鲸群 | 行为:丰富的海洋 最初将随机分配给此干预臂的参与者将提供8个富集的海鼻圆角,并将要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将从橄榄油副产品提取的一小部分生物活性极性脂质中生产富集的海鼻片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。 |
有资格学习的年龄: | 35年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Smaragdi Antonopoulou,博士 | +302109549100 EXT 230 | antonop@hua.gr | |
联系人:Tzortzis Nomikos,博士 | +302109549100 EXT 305 | tnomikos@hua.gr |
希腊 | |
Harokopio大学健康科学与教育学院营养与饮食学系 | |
卡利萨(Kallithéa),阿提卡(Attica),希腊,17671年 |
首席研究员: | Smaragdi Antonopoulou,博士 | Harokopio大学营养与饮食学系 | |
学习主席: | Tzortzis Nomikos,博士 | Harokopio大学营养与饮食学系 | |
学习主席: | 伊丽莎白·弗拉弗图洛(Elizabeth Fragopoulou),博士 | Harokopio大学营养与饮食学系 | |
学习主席: | Meropi D Kontogianni,博士 | Harokopio大学营养与饮食学系 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | Elaiotsipoura的心脏保护特性 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 从橄榄油副产品中提取的一小部分极性脂质繁殖的海洋鲸的心脏保护特性:Elaiotsipoura研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 在过去的几十年中,几项研究表明,营养在预防慢性疾病(例如心血管疾病和癌症)或风险增加的重要作用中。通过几项流行病学和临床研究支持的一种具有多种健康益处的饮食成分是鱼类消耗。欧洲心脏病学会和美国心脏协会都建议每周至少食用两份鱼类,以防止心血管疾病。然而,人口的增长以及消费者不断上升的意识,导致对鱼类供应的需求不断增加。水产养殖极大地促成了世界各地的鱼类供应,在过去的几年中,通过植物油在补充水产养殖中的替换中发生了重要的突破,这是一种复杂的鱼饲料中的植物油,这是一种旨在提高营养价值的。生产的鱼。从这个角度来看,在地中海国家广泛使用的橄榄油副产品的利用可能会带来重大的经济和环境影响。因此,目前的双盲,随机,跨界临床试验的目的是探索“ Elaiotsipoura”的潜在心脏保护特性,这是一种新型的海o,喂养从橄榄油副产物中分离出的生物活性脂质,针对常规喂养的海bream,以供常规喂养的海bream,在显然健康的志愿者中。 | ||||||||||||
详细说明 | 心血管疾病(CVD)代表了全世界的重大公共卫生挑战,也是死亡率的主要原因。近年来,阐明CVD发病机理的识别以及确定有效的预防和治疗策略。血小板激活因子(PAF)是动脉粥样硬化最重要的介质之一,鉴于它是由在动脉粥样硬化斑块形成的细胞中产生的(例如,内皮细胞,血小板,平滑肌细胞,巨噬细胞和中性粒细胞),到CVD,IE炎症,氧化应激,内皮功能障碍和血脂异常。 PAF通过诱导一系列反应(例如趋化性,粘附分子的表达和血小板的积累)来起作用,这些反应最终导致内皮和动脉粥样硬化损伤。 地中海饮食(MD)是一种饮食模式,对CVD的发展具有完善的保护作用。已经发现几种代表MD的食物,例如蜂蜜,葡萄酒和鱼类,富含营养,主要具有脂质性质,可以充当PAF抑制剂。研究人员最近专注于橄榄油,从中提取了具有强PAF抑制剂的生物活性极性脂肪(BPL)。这些抑制剂中最重要的是结构分类,并发现属于糖脂类别。该BPL馏分在高胆固醇兔中具有强大的抗动脉粥样硬化特性,比相同量的橄榄油产生的抗胆固醇型兔子强。因此,BPL可以是一种生物活性提取物,有可能用作生物功能性食品的添加剂或饮食补充剂,旨在防止动脉粥样硬化和CVD。但是,橄榄油不能系统地用作这种提取物的来源,因为提取BPL及其高价的BPL所需的大量橄榄油使橄榄油成为不可持续的原料。在这种情况下,橄榄油副产品可能是一个更合适的替代来源,并且发现它们的提取物富含酚类化合物,并对PAF产生类似的抑制作用。该替代提取物已经在高胆固醇血症兔子中进行了测试,并已显示可显着降低动脉粥样硬化病变的厚度。此外,“ Nireus水产养殖”已经将其用于养鱼。 本研究的目的是评估具有源自橄榄油副产品的生物活性脂质的创新鱼的潜在心脏保护特性。 这项研究将是一项随机,跨界,双盲临床试验。该研究样本将包括30岁的35-70岁的35岁志愿者,体重指数为27-35 kg/ m2,他们不会在某些类型的药物下,即抗糖尿病,抗焦虑药/抗抑郁药和皮质醇,或接受皮质醇任何饮食补充剂定期。糖尿病,活跃癌症,心血管疾病,慢性炎症性疾病或精神疾病的患者以及减肥饮食的患者将排除在研究中的生活方式习惯的重大变化。参与者每周将食用2份常规的海鼻圆角或富含源自橄榄油副产品的生物活性脂质的海洋泡沫片(食用尺寸:200 g煮熟的鱼),持续4周,持续4周的洗涤两种干预措施之间的期限。研究医师将每周与每个参与者进行一次接触,以系统地记录潜在的副作用,并负责在需要时终止干预措施。 参与者将根据生活方式习惯(饮食和体育锻炼习惯)进行评估,并在每个干预期的开始和结束时(总共4个评估)收集血液样本。饮食习惯将通过对希腊人口食品频率问卷的验证进行评估,而体育锻炼水平将通过雅典的体育活动问卷进行评估,这也已在希腊人群中得到验证。遵守饮食干预措施将通过每周的自我监控日记进行评估,其中参与者将记录他们消耗的鱼类的确切日期和数量。参与者的舒张压和收缩压将由研究医生在整个研究的4个评估中衡量。所有血液样本将在临床营养,生物化学,生物化学,生理学和微生物学的实验室中,由经验丰富的人员进行雅典Harokopio大学营养与饮食学系的生物学,生理和微生物学。通过计算相应的效率浓度五十(EC50)值来评估富含血小板的血浆(PRP)在PAF和二磷酸腺苷(ADP)影响下积累的能力。先验统计能力分析表明,要求每个手臂中的25名参与者实现等于83%的统计功率,在5%的显着性水平上,两面假设评估了1个标准偏差(SD)差异(SD)差异,该差异基于由EC50的血小板聚集值诱导的EC50值PAF。此外,将在参与者的血液和尿液样本中测量血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记,氧化和炎症标记以及血糖和脂肪性剖面参数。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 心脏代谢健康 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04440202 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 71777/13-2-2018 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Harokopio大学Smaragdi Antonopoulou | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Harokopio大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Harokopio大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |