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出境医 / 临床实验 / Elaiotsipoura的心脏保护特性

Elaiotsipoura的心脏保护特性

研究描述
简要摘要:
在过去的几十年中,几项研究表明,营养在预防慢性疾病(例如心血管疾病和癌症)或风险增加的重要作用中。通过几项流行病学和临床研究支持的一种具有多种健康益处的饮食成分是鱼类消耗。欧洲心脏病学会和美国心脏协会都建议每周至少食用两份鱼类,以防止心血管疾病。然而,人口的增长以及消费者不断上升的意识,导致对鱼类供应的需求不断增加。水产养殖极大地促成了世界各地的鱼类供应,在过去的几年中,通过植物油在补充水产养殖中的替换中发生了重要的突破,这是一种复杂的鱼饲料中的植物油,这是一种旨在提高营养价值的。生产的鱼。从这个角度来看,在地中海国家广泛使用的橄榄油副产品的利用可能会带来重大的经济和环境影响。因此,目前的双盲,随机,跨界临床试验的目的是探索“ Elaiotsipoura”的潜在心脏保护特性,这是一种新型的海o,喂养从橄榄油副产物中分离出的生物活性脂质,针对常规喂养的海bream,以供常规喂养的海bream,在显然健康的志愿者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏代谢健康行为:常规的海洋式行为:丰富的海洋不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:从橄榄油副产品中提取的一小部分极性脂质繁殖的海洋鲸的心脏保护特性:Elaiotsipoura研究
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规海洋鲸组组
该臂将在1个月的时间内每周消耗2部分(每200克煮)的常规鱼(海鼻)圆角。
行为:常规海洋
最初将随机分配给此干预部门的参与者将提供8个常规的海鼻圆角,并要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将使用标准程序生产海洋圆面鱼片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。

实验:富集的海洋鲸群
该臂将在1个月的时间内消耗2部分(每200克煮)的鱼片,每周用橄榄油副产品从橄榄油副产品中繁殖出生物活性脂质。
行为:丰富的海洋
最初将随机分配给此干预臂的参与者将提供8个富集的海鼻圆角,并将要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将从橄榄油副产品提取的一小部分生物活性极性脂质中生产富集的海鼻片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。

结果措施
主要结果指标
  1. 腺苷二磷酸诱导的血小板聚集在4周[时间范围:0(基线)和4周]的变化
    效率浓度五十次腺苷二磷酸诱导的血小板聚集(MICROM)将通过光透射聚集体评估

  2. 从血小板激活因子诱导的血小板聚集的基线变化4周[时间范围:0(基线)和4周]
    效率浓度五十个血小板激活因子诱导的血小板聚集(MICROM)将通过光透射聚集法评估

  3. 4周(时间框架:0(基线)和4周)在组织纤溶酶原激活剂活性的基线变化
    将使用市售ELISA试剂盒在血液样本中测量组织纤溶酶原激活剂活性(MIU/mL)

  4. 在4周[时间范围:0(基线)和4周]的纤溶酶原激活剂1活性的基线变化
    纤溶酶原激活剂抑制剂1活性(MAU/mL)将在血液样本中使用市售ELISA试剂盒进行测量


次要结果度量
  1. 在4周(时间范围:0(基线)和4周)的高灵敏度白介素-6水平的基线变化
    使用市售ELISA试剂盒,将在血液样本中测量高敏性白介素-6水平(PG/mL)

  2. 在4周(时间范围:0(基线)和4周)的高灵敏度白介素10水平的高灵敏度中的基线变化
    使用市售ELISA试剂盒,将在血液样本中测量高敏性白介素-10水平(PG/mL)

  3. 4周(时间范围:0(基线)和4周)的可溶性P-选择素水平的基线变化
    可溶性P-选择素水平(Ng/mL)将在血液样本中使用市售ELISA试剂盒进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄35-70岁
  2. 体重指数27-35 kg/m2
  3. 习惯性鱼类消费≤1部分/周(1部分:150克煮鱼)

排除标准:

  1. 糖尿病,活性癌,心血管疾病,慢性炎症或精神病的存在
  2. 抗糖尿病,抗焦虑,抗抑郁药或皮质醇药物的接受。
  3. 接受任何饮食补充剂
  4. 习惯性过度酒精摄入量(男性/周> 210克乙醇,女性> 140克乙醇/周)
  5. 目前以减肥饮食或最近的变化(6个月之内)的生活方式习惯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Smaragdi Antonopoulou,博士+302109549100 EXT 230 antonop@hua.gr
联系人:Tzortzis Nomikos,博士+302109549100 EXT 305 tnomikos@hua.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
Harokopio大学健康科学与教育学院营养与饮食学系
卡利萨(Kallithéa),阿提卡(Attica),希腊,17671年
赞助商和合作者
Harokopio大学
Nireus水产养殖
塞萨利大学
Cretan Herbalchem SA
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
欧洲地区发展基金(项目法规:T1EDK- 00687)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Smaragdi Antonopoulou,博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席: Tzortzis Nomikos,博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席:伊丽莎白·弗拉弗图洛(Elizabeth Fragopoulou),博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席: Meropi D Kontogianni,博士Harokopio大学营养与饮食学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2020年6月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 腺苷二磷酸诱导的血小板聚集在4周[时间范围:0(基线)和4周]的变化
    效率浓度五十次腺苷二磷酸诱导的血小板聚集(MICROM)将通过光透射聚集体评估
  • 从血小板激活因子诱导的血小板聚集的基线变化4周[时间范围:0(基线)和4周]
    效率浓度五十个血小板激活因子诱导的血小板聚集(MICROM)将通过光透射聚集法评估
  • 4周(时间框架:0(基线)和4周)在组织纤溶酶原激活剂活性的基线变化
    将使用市售ELISA试剂盒在血液样本中测量组织纤溶酶原激活剂活性(MIU/mL)
  • 在4周[时间范围:0(基线)和4周]的纤溶酶原激活剂1活性的基线变化
    纤溶酶原激活剂抑制剂1活性(MAU/mL)将在血液样本中使用市售ELISA试剂盒进行测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 在4周(时间范围:0(基线)和4周)的高灵敏度白介素-6水平的基线变化
    使用市售ELISA试剂盒,将在血液样本中测量高敏性白介素-6水平(PG/mL)
  • 在4周(时间范围:0(基线)和4周)的高灵敏度白介素10水平的高灵敏度中的基线变化
    使用市售ELISA试剂盒,将在血液样本中测量高敏性白介素-10水平(PG/mL)
  • 4周(时间范围:0(基线)和4周)的可溶性P-选择素水平的基线变化
    可溶性P-选择素水平(Ng/mL)将在血液样本中使用市售ELISA试剂盒进行测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Elaiotsipoura的心脏保护特性
官方标题ICMJE从橄榄油副产品中提取的一小部分极性脂质繁殖的海洋鲸的心脏保护特性:Elaiotsipoura研究
简要摘要在过去的几十年中,几项研究表明,营养在预防慢性疾病(例如心血管疾病和癌症)或风险增加的重要作用中。通过几项流行病学和临床研究支持的一种具有多种健康益处的饮食成分是鱼类消耗。欧洲心脏病学会和美国心脏协会都建议每周至少食用两份鱼类,以防止心血管疾病。然而,人口的增长以及消费者不断上升的意识,导致对鱼类供应的需求不断增加。水产养殖极大地促成了世界各地的鱼类供应,在过去的几年中,通过植物油在补充水产养殖中的替换中发生了重要的突破,这是一种复杂的鱼饲料中的植物油,这是一种旨在提高营养价值的。生产的鱼。从这个角度来看,在地中海国家广泛使用的橄榄油副产品的利用可能会带来重大的经济和环境影响。因此,目前的双盲,随机,跨界临床试验的目的是探索“ Elaiotsipoura”的潜在心脏保护特性,这是一种新型的海o,喂养从橄榄油副产物中分离出的生物活性脂质,针对常规喂养的海bream,以供常规喂养的海bream,在显然健康的志愿者中。
详细说明

心血管疾病(CVD)代表了全世界的重大公共卫生挑战,也是死亡率的主要原因。近年来,阐明CVD发病机理的识别以及确定有效的预防和治疗策略。血小板激活因子(PAF)是动脉粥样硬化最重要的介质之一,鉴于它是由在动脉粥样硬化斑块形成的细胞中产生的(例如,内皮细胞,血小板,平滑肌细胞,巨噬细胞和中性粒细胞),到CVD,IE炎症,氧化应激,内皮功能障碍和血脂异常。 PAF通过诱导一系列反应(例如趋化性,粘附分子的表达和血小板的积累)来起作用,这些反应最终导致内皮和动脉粥样硬化损伤。

地中海饮食(MD)是一种饮食模式,对CVD的发展具有完善的保护作用。已经发现几种代表MD的食物,例如蜂蜜,葡萄酒和鱼类,富含营养,主要具有脂质性质,可以充当PAF抑制剂。研究人员最近专注于橄榄油,从中提取了具有强PAF抑制剂的生物活性极性脂肪(BPL)。这些抑制剂中最重要的是结构分类,并发现属于糖脂类别。该BPL馏分在高胆固醇兔中具有强大的抗动脉粥样硬化特性,比相同量的橄榄油产生的抗胆固醇型兔子强。因此,BPL可以是一种生物活性提取物,有可能用作生物功能性食品的添加剂或饮食补充剂,旨在防止动脉粥样硬化和CVD。但是,橄榄油不能系统地用作这种提取物的来源,因为提取BPL及其高价的BPL所需的大量橄榄油使橄榄油成为不可持续的原料。在这种情况下,橄榄油副产品可能是一个更合适的替代来源,并且发现它们的提取物富含酚类化合物,并对PAF产生类似的抑制作用。该替代提取物已经在高胆固醇血症兔子中进行了测试,并已显示可显着降低动脉粥样硬化病变的厚度。此外,“ Nireus水产养殖”已经将其用于养鱼。

本研究的目的是评估具有源自橄榄油副产品的生物活性脂质的创新鱼的潜在心脏保护特性。

这项研究将是一项随机,跨界,双盲临床试验。该研究样本将包括30岁的35-70岁的35岁志愿者,体重指数为27-35 kg/ m2,他们不会在某些类型的药物下,即抗糖尿病,抗焦虑药/抗抑郁药和皮质醇,或接受皮质醇任何饮食补充剂定期。糖尿病,活跃癌症,心血管疾病,慢性炎症性疾病或精神疾病的患者以及减肥饮食的患者将排除在研究中的生活方式习惯的重大变化。参与者每周将食用2份常规的海鼻圆角或富含源自橄榄油副产品的生物活性脂质的海洋泡沫片(食用尺寸:200 g煮熟的鱼),持续4周,持续4周的洗涤两种干预措施之间的期限。研究医师将每周与每个参与者进行一次接触,以系统地记录潜在的副作用,并负责在需要时终止干预措施。

参与者将根据生活方式习惯(饮食和体育锻炼习惯)进行评估,并在每个干预期的开始和结束时(总共4个评估)收集血液样本。饮食习惯将通过对希腊人口食品频率问卷的验证进行评估,而体育锻炼水平将通过雅典的体育活动问卷进行评估,这也已在希腊人群中得到验证。遵守饮食干预措施将通过每周的自我监控日记进行评估,其中参与者将记录他们消耗的鱼类的确切日期和数量。参与者的舒张压和收缩压将由研究医生在整个研究的4个评估中衡量。所有血液样本将在临床营养,生物化学,生物化学,生理学和微生物学的实验室中,由经验丰富的人员进行雅典Harokopio大学营养与饮食学系的生物学,生理和微生物学。通过计算相应的效率浓度五十(EC50)值来评估富含血小板的血浆(PRP)在PAF和二磷酸腺苷(ADP)影响下积累的能力。先验统计能力分析表明,要求每个手臂中的25名参与者实现等于83%的统计功率,在5%的显着性水平上,两面假设评估了1个标准偏差(SD)差异(SD)差异,该差异基于由EC50的血小板聚集值诱导的EC50值PAF。此外,将在参与者的血液和尿液样本中测量血栓形成标记,氧化和炎症标记以及血糖和脂肪性剖面参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏代谢健康
干预ICMJE
  • 行为:常规海洋
    最初将随机分配给此干预部门的参与者将提供8个常规的海鼻圆角,并要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将使用标准程序生产海洋圆面鱼片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。
  • 行为:丰富的海洋
    最初将随机分配给此干预臂的参与者将提供8个富集的海鼻圆角,并将要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将从橄榄油副产品提取的一小部分生物活性极性脂质中生产富集的海鼻片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规海洋鲸组组
    该臂将在1个月的时间内每周消耗2部分(每200克煮)的常规鱼(海鼻)圆角。
    干预:行为:常规海洋
  • 实验:富集的海洋鲸群
    该臂将在1个月的时间内消耗2部分(每200克煮)的鱼片,每周用橄榄油副产品从橄榄油副产品中繁殖出生物活性脂质。
    干预:行为:丰富的海洋
出版物 *
  • Antonopoulou S,Fragopoulou E,Karantonis HC,Mitsou E,Sitara M,Rementzis J,Mourelatos A,Ginis A,Ginis A,PhenekosC。传统的希腊希腊语地中海餐对正常受试者和2型糖尿病患者血小板聚集的影响。 J Med Food。 2006秋天; 9(3):356-62。
  • Karantonis HC,Fragopoulou E,Antonopoulou S,Rementzis J,Phenekos C,Demopoulos CA。快餐地中海型饮食对2型糖尿病患者和健康人类受试者的血小板聚集的影响。糖尿病临床实践。 2006年4月; 72(1):33-41。 Epub 2005年10月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄35-70岁
  2. 体重指数27-35 kg/m2
  3. 习惯性鱼类消费≤1部分/周(1部分:150克煮鱼)

排除标准:

  1. 糖尿病,活性癌,心血管疾病,慢性炎症或精神病的存在
  2. 抗糖尿病,抗焦虑,抗抑郁药或皮质醇药物的接受。
  3. 接受任何饮食补充剂
  4. 习惯性过度酒精摄入量(男性/周> 210克乙醇,女性> 140克乙醇/周)
  5. 目前以减肥饮食或最近的变化(6个月之内)的生活方式习惯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Smaragdi Antonopoulou,博士+302109549100 EXT 230 antonop@hua.gr
联系人:Tzortzis Nomikos,博士+302109549100 EXT 305 tnomikos@hua.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440202
其他研究ID编号ICMJE 71777/13-2-2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:如果个人参与者数据荟萃分析的目的,则将识别的个人参与者数据分享,前提是提议使用数据的使用已得到研究首席研究者的批准。建议应直接向antonop@hua.gr。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方Harokopio大学Smaragdi Antonopoulou
研究赞助商ICMJE Harokopio大学
合作者ICMJE
  • Nireus水产养殖
  • 塞萨利大学
  • Cretan Herbalchem SA
  • 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
  • 欧洲地区发展基金(项目法规:T1EDK- 00687)
研究人员ICMJE
首席研究员: Smaragdi Antonopoulou,博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席: Tzortzis Nomikos,博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席:伊丽莎白·弗拉弗图洛(Elizabeth Fragopoulou),博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席: Meropi D Kontogianni,博士Harokopio大学营养与饮食学系
PRS帐户Harokopio大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在过去的几十年中,几项研究表明,营养在预防慢性疾病(例如心血管疾病和癌症)或风险增加的重要作用中。通过几项流行病学和临床研究支持的一种具有多种健康益处的饮食成分是鱼类消耗。欧洲心脏病学会和美国心脏协会都建议每周至少食用两份鱼类,以防止心血管疾病。然而,人口的增长以及消费者不断上升的意识,导致对鱼类供应的需求不断增加。水产养殖极大地促成了世界各地的鱼类供应,在过去的几年中,通过植物油在补充水产养殖中的替换中发生了重要的突破,这是一种复杂的鱼饲料中的植物油,这是一种旨在提高营养价值的。生产的鱼。从这个角度来看,在地中海国家广泛使用的橄榄油副产品的利用可能会带来重大的经济和环境影响。因此,目前的双盲,随机,跨界临床试验的目的是探索“ Elaiotsipoura”的潜在心脏保护特性,这是一种新型的海o,喂养从橄榄油副产物中分离出的生物活性脂质,针对常规喂养的海bream,以供常规喂养的海bream,在显然健康的志愿者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏代谢健康行为:常规的海洋式行为:丰富的海洋不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:橄榄油副产品中提取的一小部分极性脂质繁殖的海洋鲸的心脏保护特性:Elaiotsipoura研究
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规海洋鲸组组
该臂将在1个月的时间内每周消耗2部分(每200克煮)的常规鱼(海鼻)圆角。
行为:常规海洋
最初将随机分配给此干预部门的参与者将提供8个常规的海鼻圆角,并要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将使用标准程序生产海洋圆面鱼片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。

实验:富集的海洋鲸群
该臂将在1个月的时间内消耗2部分(每200克煮)的鱼片,每周用橄榄油副产品从橄榄油副产品中繁殖出生物活性脂质。
行为:丰富的海洋
最初将随机分配给此干预臂的参与者将提供8个富集的海鼻圆角,并将要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将从橄榄油副产品提取的一小部分生物活性极性脂质中生产富集的海鼻片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。

结果措施
主要结果指标
  1. 腺苷二磷酸诱导的血小板聚集在4周[时间范围:0(基线)和4周]的变化
    效率浓度五十次腺苷二磷酸诱导的血小板聚集(MICROM)将通过光透射聚集体评估

  2. 从血小板激活因子诱导的血小板聚集的基线变化4周[时间范围:0(基线)和4周]
    效率浓度五十个血小板激活因子诱导的血小板聚集(MICROM)将通过光透射聚集法评估

  3. 4周(时间框架:0(基线)和4周)在组织纤溶酶原激活剂活性的基线变化
    将使用市售ELISA试剂盒在血液样本中测量组织纤溶酶原激活剂活性(MIU/mL)

  4. 在4周[时间范围:0(基线)和4周]的纤溶酶原激活剂1活性的基线变化
    纤溶酶原激活剂抑制剂1活性(MAU/mL)将在血液样本中使用市售ELISA试剂盒进行测量


次要结果度量
  1. 在4周(时间范围:0(基线)和4周)的高灵敏度白介素-6水平的基线变化
    使用市售ELISA试剂盒,将在血液样本中测量高敏性白介素-6水平(PG/mL)

  2. 在4周(时间范围:0(基线)和4周)的高灵敏度白介素10水平的高灵敏度中的基线变化
    使用市售ELISA试剂盒,将在血液样本中测量高敏性白介素-10水平(PG/mL)

  3. 4周(时间范围:0(基线)和4周)的可溶性P-选择素水平的基线变化
    可溶性P-选择素水平(Ng/mL)将在血液样本中使用市售ELISA试剂盒进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄35-70岁
  2. 体重指数27-35 kg/m2
  3. 习惯性鱼类消费≤1部分/周(1部分:150克煮鱼)

排除标准:

  1. 糖尿病,活性癌,心血管疾病,慢性炎症或精神病的存在
  2. 抗糖尿病,抗焦虑,抗抑郁药或皮质醇药物的接受。
  3. 接受任何饮食补充剂
  4. 习惯性过度酒精摄入量(男性/周> 210克乙醇,女性> 140克乙醇/周)
  5. 目前以减肥饮食或最近的变化(6个月之内)的生活方式习惯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Smaragdi Antonopoulou,博士+302109549100 EXT 230 antonop@hua.gr
联系人:Tzortzis Nomikos,博士+302109549100 EXT 305 tnomikos@hua.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
Harokopio大学健康科学与教育学院营养与饮食学系
卡利萨(Kallithéa),阿提卡(Attica),希腊,17671年
赞助商和合作者
Harokopio大学
Nireus水产养殖
塞萨利大学
Cretan Herbalchem SA
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
欧洲地区发展基金(项目法规:T1EDK- 00687)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Smaragdi Antonopoulou,博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席: Tzortzis Nomikos,博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席:伊丽莎白·弗拉弗图洛(Elizabeth Fragopoulou),博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席: Meropi D Kontogianni,博士Harokopio大学营养与饮食学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2020年6月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 腺苷二磷酸诱导的血小板聚集在4周[时间范围:0(基线)和4周]的变化
    效率浓度五十次腺苷二磷酸诱导的血小板聚集(MICROM)将通过光透射聚集体评估
  • 从血小板激活因子诱导的血小板聚集的基线变化4周[时间范围:0(基线)和4周]
    效率浓度五十个血小板激活因子诱导的血小板聚集(MICROM)将通过光透射聚集法评估
  • 4周(时间框架:0(基线)和4周)在组织纤溶酶原激活剂活性的基线变化
    将使用市售ELISA试剂盒在血液样本中测量组织纤溶酶原激活剂活性(MIU/mL)
  • 在4周[时间范围:0(基线)和4周]的纤溶酶原激活剂1活性的基线变化
    纤溶酶原激活剂抑制剂1活性(MAU/mL)将在血液样本中使用市售ELISA试剂盒进行测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 在4周(时间范围:0(基线)和4周)的高灵敏度白介素-6水平的基线变化
    使用市售ELISA试剂盒,将在血液样本中测量高敏性白介素-6水平(PG/mL)
  • 在4周(时间范围:0(基线)和4周)的高灵敏度白介素10水平的高灵敏度中的基线变化
    使用市售ELISA试剂盒,将在血液样本中测量高敏性白介素-10水平(PG/mL)
  • 4周(时间范围:0(基线)和4周)的可溶性P-选择素水平的基线变化
    可溶性P-选择素水平(Ng/mL)将在血液样本中使用市售ELISA试剂盒进行测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Elaiotsipoura的心脏保护特性
官方标题ICMJE橄榄油副产品中提取的一小部分极性脂质繁殖的海洋鲸的心脏保护特性:Elaiotsipoura研究
简要摘要在过去的几十年中,几项研究表明,营养在预防慢性疾病(例如心血管疾病和癌症)或风险增加的重要作用中。通过几项流行病学和临床研究支持的一种具有多种健康益处的饮食成分是鱼类消耗。欧洲心脏病学会和美国心脏协会都建议每周至少食用两份鱼类,以防止心血管疾病。然而,人口的增长以及消费者不断上升的意识,导致对鱼类供应的需求不断增加。水产养殖极大地促成了世界各地的鱼类供应,在过去的几年中,通过植物油在补充水产养殖中的替换中发生了重要的突破,这是一种复杂的鱼饲料中的植物油,这是一种旨在提高营养价值的。生产的鱼。从这个角度来看,在地中海国家广泛使用的橄榄油副产品的利用可能会带来重大的经济和环境影响。因此,目前的双盲,随机,跨界临床试验的目的是探索“ Elaiotsipoura”的潜在心脏保护特性,这是一种新型的海o,喂养从橄榄油副产物中分离出的生物活性脂质,针对常规喂养的海bream,以供常规喂养的海bream,在显然健康的志愿者中。
详细说明

心血管疾病(CVD)代表了全世界的重大公共卫生挑战,也是死亡率的主要原因。近年来,阐明CVD发病机理的识别以及确定有效的预防和治疗策略。血小板激活因子(PAF)是动脉粥样硬化最重要的介质之一,鉴于它是由在动脉粥样硬化斑块形成的细胞中产生的(例如,内皮细胞,血小板,平滑肌细胞,巨噬细胞和中性粒细胞),到CVD,IE炎症,氧化应激,内皮功能障碍和血脂异常。 PAF通过诱导一系列反应(例如趋化性,粘附分子的表达和血小板的积累)来起作用,这些反应最终导致内皮和动脉粥样硬化损伤。

地中海饮食(MD)是一种饮食模式,对CVD的发展具有完善的保护作用。已经发现几种代表MD的食物,例如蜂蜜,葡萄酒和鱼类,富含营养,主要具有脂质性质,可以充当PAF抑制剂。研究人员最近专注于橄榄油,从中提取了具有强PAF抑制剂的生物活性极性脂肪(BPL)。这些抑制剂中最重要的是结构分类,并发现属于糖脂类别。该BPL馏分在高胆固醇兔中具有强大的抗动脉粥样硬化特性,比相同量的橄榄油产生的抗胆固醇型兔子强。因此,BPL可以是一种生物活性提取物,有可能用作生物功能性食品的添加剂或饮食补充剂,旨在防止动脉粥样硬化和CVD。但是,橄榄油不能系统地用作这种提取物的来源,因为提取BPL及其高价的BPL所需的大量橄榄油使橄榄油成为不可持续的原料。在这种情况下,橄榄油副产品可能是一个更合适的替代来源,并且发现它们的提取物富含酚类化合物,并对PAF产生类似的抑制作用。该替代提取物已经在高胆固醇血症兔子中进行了测试,并已显示可显着降低动脉粥样硬化病变的厚度。此外,“ Nireus水产养殖”已经将其用于养鱼。

本研究的目的是评估具有源自橄榄油副产品的生物活性脂质的创新鱼的潜在心脏保护特性。

这项研究将是一项随机,跨界,双盲临床试验。该研究样本将包括30岁的35-70岁的35岁志愿者,体重指数为27-35 kg/ m2,他们不会在某些类型的药物下,即抗糖尿病,抗焦虑药/抗抑郁药和皮质醇,或接受皮质醇任何饮食补充剂定期。糖尿病,活跃癌症,心血管疾病,慢性炎症性疾病或精神疾病的患者以及减肥饮食的患者将排除在研究中的生活方式习惯的重大变化。参与者每周将食用2份常规的海鼻圆角或富含源自橄榄油副产品的生物活性脂质的海洋泡沫片(食用尺寸:200 g煮熟的鱼),持续4周,持续4周的洗涤两种干预措施之间的期限。研究医师将每周与每个参与者进行一次接触,以系统地记录潜在的副作用,并负责在需要时终止干预措施。

参与者将根据生活方式习惯(饮食和体育锻炼习惯)进行评估,并在每个干预期的开始和结束时(总共4个评估)收集血液样本。饮食习惯将通过对希腊人口食品频率问卷的验证进行评估,而体育锻炼水平将通过雅典的体育活动问卷进行评估,这也已在希腊人群中得到验证。遵守饮食干预措施将通过每周的自我监控日记进行评估,其中参与者将记录他们消耗的鱼类的确切日期和数量。参与者的舒张压和收缩压将由研究医生在整个研究的4个评估中衡量。所有血液样本将在临床营养,生物化学,生物化学,生理学和微生物学的实验室中,由经验丰富的人员进行雅典Harokopio大学营养与饮食学系的生物学,生理和微生物学。通过计算相应的效率浓度五十(EC50)值来评估富含血小板的血浆(PRP)在PAF和二磷酸腺苷(ADP)影响下积累的能力。先验统计能力分析表明,要求每个手臂中的25名参与者实现等于83%的统计功率,在5%的显着性水平上,两面假设评估了1个标准偏差(SD)差异(SD)差异,该差异基于由EC50的血小板聚集值诱导的EC50值PAF。此外,将在参与者的血液和尿液样本中测量血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记,氧化和炎症标记以及血糖和脂肪性剖面参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏代谢健康
干预ICMJE
  • 行为:常规海洋
    最初将随机分配给此干预部门的参与者将提供8个常规的海鼻圆角,并要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将使用标准程序生产海洋圆面鱼片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。
  • 行为:丰富的海洋
    最初将随机分配给此干预臂的参与者将提供8个富集的海鼻圆角,并将要求每周两次食用1个月。一家养鱼公司将从橄榄油副产品提取的一小部分生物活性极性脂质中生产富集的海鼻片。还将指示参与者避免接受任何药物或饮食补充剂,并且不要改变他们的生活方式习惯(例如,除了鱼类食用,体育锻炼习惯或睡眠习惯之外的其他饮食习惯)。经过1个月的洗涤期(无鱼消耗),参与者将越过另一个干预臂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规海洋鲸组组
    该臂将在1个月的时间内每周消耗2部分(每200克煮)的常规鱼(海鼻)圆角。
    干预:行为:常规海洋
  • 实验:富集的海洋鲸群
    该臂将在1个月的时间内消耗2部分(每200克煮)的鱼片,每周用橄榄油副产品从橄榄油副产品中繁殖出生物活性脂质。
    干预:行为:丰富的海洋
出版物 *
  • Antonopoulou S,Fragopoulou E,Karantonis HC,Mitsou E,Sitara M,Rementzis J,Mourelatos A,Ginis A,Ginis A,PhenekosC。传统的希腊希腊语地中海餐对正常受试者和2型糖尿病患者血小板聚集的影响。 J Med Food。 2006秋天; 9(3):356-62。
  • Karantonis HC,Fragopoulou E,Antonopoulou S,Rementzis J,Phenekos C,Demopoulos CA。快餐地中海型饮食对2型糖尿病患者和健康人类受试者的血小板聚集的影响。糖尿病临床实践。 2006年4月; 72(1):33-41。 Epub 2005年10月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄35-70岁
  2. 体重指数27-35 kg/m2
  3. 习惯性鱼类消费≤1部分/周(1部分:150克煮鱼)

排除标准:

  1. 糖尿病,活性癌,心血管疾病,慢性炎症或精神病的存在
  2. 抗糖尿病,抗焦虑,抗抑郁药或皮质醇药物的接受。
  3. 接受任何饮食补充剂
  4. 习惯性过度酒精摄入量(男性/周> 210克乙醇,女性> 140克乙醇/周)
  5. 目前以减肥饮食或最近的变化(6个月之内)的生活方式习惯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Smaragdi Antonopoulou,博士+302109549100 EXT 230 antonop@hua.gr
联系人:Tzortzis Nomikos,博士+302109549100 EXT 305 tnomikos@hua.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440202
其他研究ID编号ICMJE 71777/13-2-2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:如果个人参与者数据荟萃分析的目的,则将识别的个人参与者数据分享,前提是提议使用数据的使用已得到研究首席研究者的批准。建议应直接向antonop@hua.gr。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方Harokopio大学Smaragdi Antonopoulou
研究赞助商ICMJE Harokopio大学
合作者ICMJE
  • Nireus水产养殖
  • 塞萨利大学
  • Cretan Herbalchem SA
  • 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
  • 欧洲地区发展基金(项目法规:T1EDK- 00687)
研究人员ICMJE
首席研究员: Smaragdi Antonopoulou,博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席: Tzortzis Nomikos,博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席:伊丽莎白·弗拉弗图洛(Elizabeth Fragopoulou),博士Harokopio大学营养与饮食学系
学习主席: Meropi D Kontogianni,博士Harokopio大学营养与饮食学系
PRS帐户Harokopio大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素