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出境医 / 临床实验 / 自体脂肪衍生的基质血管分数用于治疗膝关节骨关节炎
自体脂肪衍生的基质血管分数用于治疗膝关节骨关节炎
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项关键研究，旨在评估使用GID SVF-2设备系统产生的单次注射脂肪衍生的SVF的功效和安全性，以治疗与膝盖关节骨关节炎相关的疼痛的疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 设备：GID SVF-2设备系统 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，安慰剂控制的，平行的组，双盲，多中心的，介入术的受试者膝盖骨关节炎。受试者将被随机地接受从其自己的脂肪组织（实验）衍生的LR（安慰剂）或SVF注射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用GID SVF-2设备产生自体脂肪衍生的基质血管分数来治疗膝盖的骨关节炎：一个关键的医疗装置随机同步对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将在其膝盖中收到乳发铃的注入 | 设备：GID SVF-2设备系统 GID SVF-2设备系统用于从脂肪组织收集，过滤，分离和浓缩自体基质血管分数。 |
| 实验：基质血管分数（SVF） 受试者将在其指数膝盖中注入基质血管分数 | 设备：GID SVF-2设备系统 GID SVF-2设备系统用于从脂肪组织收集，过滤，分离和浓缩自体基质血管分数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：12个月]设备，治疗和程序相关的不良事件率和严重性的摘要
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 双侧或单侧膝关节骨关节炎在前启动MRI上使用Outerbridge软骨分类为II级，III级或IV级，或IV级，或IV级全部厚度均小于1.5 cm。
- 指数膝盖必须使用WOMAC疼痛量表（A1子量表，20个总点）的分数≥8。
- 研究对象必须愿意自愿提供书面知情同意，以参与研究并在执行任何研究程序之前签署《健康保险可移植性和问责法》（HIPAA）授权
- 男性和女性35-85岁
- BMI≥22和≤37的受试者
- 主题必须说，阅读和理解英语
- 受试者必须能够返回多次后续访问
排除标准：
- 膝盖疼痛的受试者是由：
- 不稳定的半月板根眼泪或锁定的水桶手柄半月板眼泪
- 流离失所的半月板撕裂
- 关节软骨的全厚性病变大于1.5 cm
- 骨软骨炎
- 参见术，面包师或神经节囊肿
- 脂肪瘤植曲
- 霍法综合症
- 急性韧带眼泪
- 弥漫性水肿
- 由于tell骨通路或pa骨位错而引起的疼痛
- 在MRI上被诊断出的Outerbridge量表I级
- Outerbridge量表IV级，其中关节软骨的全厚度病变大于任何方向的1.5 cm，如在MRI上诊断
- 在手术前6个月内进行了两次膝盖手术的受试者
- 手术前12个月内对任何一条膝盖受到重大伤害的受试者
- 在前6个月内均膝盖注射的受试者，包括皮质类固醇，粘固剂，基质血管分数（SVF），骨髓干细胞或富含血小板的血浆
- 患有痛风，类风湿关节炎，狼疮性关节炎，银屑病关节炎，血管坏死，严重的骨畸形，膝关节感染，纤维肌痛，纤维肌痛，pes anserine bursitis或神经源性或血管claudication
- 不愿停止处方或在任何访问前7天进行柜台止痛药的受试者
- 对利多卡因，肾上腺素或瓣膜过敏的受试者
- 患有流血疾病的受试者，抗凝治疗，不能如下注射前停止；溶栓和抗血小板药物包括但不限于香豆素（华法林）3天，plavix（colpidogrel）3天，ASA/NSAIDS/鱼油补充剂7天，Xeralta®（Rivaroxaban）24小时
- 筛查后6周内有全身免疫抑制剂使用的受试者，患有HIV或病毒性肝炎的受试者
- 软骨钙化，paget病或腹膜炎的受试者
- 使用任何形式的烟草（包括电子烟）的受试者在最近的1年中每周不止一次
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女
- 长期使用口服类固醇的受试者
- 腿部或脂肪收获部位上任何化学疗法或放射疗法的病史
- 当前有工人赔偿的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abigail Holewinski，MS，RD | 6363992070 | a.holewinski@gidbio.com | |
| 联系人：Ashleigh Wodushek，MS | 3039139051 | a.wodushek@gidbio.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 骨科研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33316 | |
| 联系人：Jennifer Motes，CRC 954-626-3743 jennifer@shrockrockrockresearch.com | |
| 联系人：Natalie Shrock，APRN，CCRC 954-559-6090 natalie@shorckresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Kevin Shrock | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：Emily Callegari 504-988-0200 ctu@tulane.edu | |
| 首席研究员：Jaime R Garza，医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州再生学院 | 招募 |
| 美国新泽西州的雪松诺尔斯，07927 | |
| 联系人：Shalaka Paranjpe 973-998-8301 sparanjpe@kesslerfoundation.org | |
| 首席研究员：医学博士Gerald Malanga | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 骨科研究所 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28207 | |
| 联系人：Caleb Michalek，CCRC 704-323-3698 caleb.michalek@orthocarolina.com | |
| 联系人：泰勒·罗（Taylor Rowe）704-323-2261 taylor.rowe@orthocarolina.com | |
| 首席研究员：Claude T Moorman，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Bryan Salzman | |
| 次级投票人员：医学博士David Matthews | |
| 次级投票人员：医学博士迈克尔·卡斯滕斯（Michael Carstens） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯细胞疗法中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 联系人：Jennifer Krieger 210-616-0301 jkrieger@txps.net | |
| 首席研究员：Jaime R Garza，医学博士 | |
赞助商和合作者
Gid Bio，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 威廉·西米诺（William Cimino）博士 | Gid Bio |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数[时间范围：6个月] WOMAC是一份自我管理的问卷，该问卷由14个项目组成，分为3个子量表，疼痛，僵硬和功能。如果SVF剂量组显示在治疗后6个月时，SVF剂量组的疼痛和功能具有临床意义，则使用WOMAC评分的百分比作为主要变量，将达到主要功效。总体WOMAC评分标准化为0到100点的范围，得分较低，表明骨关节炎的症状较小。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数[时间范围：6个月] T是一项自我管理的问卷 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：12个月] 设备，治疗和程序相关的不良事件率和严重性的摘要 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体脂肪衍生的基质血管分数用于治疗膝关节骨关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用GID SVF-2设备产生自体脂肪衍生的基质血管分数来治疗膝盖的骨关节炎：一个关键的医疗装置随机同步对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项关键研究，旨在评估使用GID SVF-2设备系统产生的单次注射脂肪衍生的SVF的功效和安全性，以治疗与膝盖关节骨关节炎相关的疼痛的疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，安慰剂控制的，平行的组，双盲，多中心的，介入术的受试者膝盖骨关节炎。受试者将被随机地接受从其自己的脂肪组织（实验）衍生的LR（安慰剂）或SVF注射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：GID SVF-2设备系统 GID SVF-2设备系统用于从脂肪组织收集，过滤，分离和浓缩自体基质血管分数。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Garza JR，Campbell RE，Tjoumakaris FP，Freedman KB，Miller LS，Santa Maria D，Tucker BS。关节内间充质基质细胞对膝关节骨关节炎的治疗的临床功效：一项双眼前瞻性随机对照临床试验。 Am J Sports Med。 2020年3月； 48（3）：588-598。 doi：10.1177/0363546519899923。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440189 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gidoa-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Gid Bio，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gid Bio，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Gid Bio，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用GID SVF-2设备产生自体脂肪衍生的基质血管分数来治疗膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎：一个关键的医疗装置随机同步对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将在其膝盖中收到乳发铃的注入 | 设备：GID SVF-2设备系统 GID SVF-2设备系统用于从脂肪组织收集，过滤，分离和浓缩自体基质血管分数。 |
| 实验：基质血管分数（SVF） 受试者将在其指数膝盖中注入基质血管分数 | 设备：GID SVF-2设备系统 GID SVF-2设备系统用于从脂肪组织收集，过滤，分离和浓缩自体基质血管分数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：12个月]设备，治疗和程序相关的不良事件率和严重性的摘要
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 双侧或单侧膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎在前启动MRI上使用Outerbridge软骨分类为II级，III级或IV级，或IV级，或IV级全部厚度均小于1.5 cm。
- 指数膝盖必须使用WOMAC疼痛量表（A1子量表，20个总点）的分数≥8。
- 研究对象必须愿意自愿提供书面知情同意，以参与研究并在执行任何研究程序之前签署《健康保险可移植性和问责法》（HIPAA）授权
- 男性和女性35-85岁
- BMI≥22和≤37的受试者
- 主题必须说，阅读和理解英语
- 受试者必须能够返回多次后续访问
排除标准：
- 膝盖疼痛的受试者是由：
- 不稳定的半月板根眼泪或锁定的水桶手柄半月板眼泪
- 流离失所的半月板撕裂
- 关节软骨的全厚性病变大于1.5 cm
- 骨软骨炎
- 参见术，面包师或神经节囊肿
- 脂肪瘤植曲
- 霍法综合症
- 急性韧带眼泪
- 弥漫性水肿
- 由于tell骨通路或pa骨位错而引起的疼痛
- 在MRI上被诊断出的Outerbridge量表I级
- Outerbridge量表IV级，其中关节软骨的全厚度病变大于任何方向的1.5 cm，如在MRI上诊断
- 在手术前6个月内进行了两次膝盖手术的受试者
- 手术前12个月内对任何一条膝盖受到重大伤害的受试者
- 在前6个月内均膝盖注射的受试者，包括皮质类固醇，粘固剂，基质血管分数（SVF），骨髓干细胞或富含血小板的血浆
- 患有痛风，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮性关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，血管坏死，严重的骨畸形，膝关节感染，纤维肌痛，纤维肌痛，pes anserine bursitis或神经源性或血管claudication
- 不愿停止处方或在任何访问前7天进行柜台止痛药的受试者
- 对利多卡因，肾上腺素或瓣膜过敏的受试者
- 患有流血疾病的受试者，抗凝治疗，不能如下注射前停止；溶栓和抗血小板药物包括但不限于香豆素（华法林）3天，plavix（colpidogrel）3天，ASA/NSAIDS/鱼油补充剂7天，Xeralta®（Rivaroxaban）24小时
- 筛查后6周内有全身免疫抑制剂使用的受试者，患有HIV或病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎的受试者
- 软骨钙化，paget病或腹膜炎的受试者
- 使用任何形式的烟草（包括电子烟）的受试者在最近的1年中每周不止一次
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女
- 长期使用口服类固醇的受试者
- 腿部或脂肪收获部位上任何化学疗法或放射疗法的病史
- 当前有工人赔偿的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abigail Holewinski，MS，RD | 6363992070 | a.holewinski@gidbio.com | |
| 联系人：Ashleigh Wodushek，MS | 3039139051 | a.wodushek@gidbio.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 骨科研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33316 | |
| 联系人：Jennifer Motes，CRC 954-626-3743 jennifer@shrockrockrockresearch.com | |
| 联系人：Natalie Shrock，APRN，CCRC 954-559-6090 natalie@shorckresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Kevin Shrock | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：Emily Callegari 504-988-0200 ctu@tulane.edu | |
| 首席研究员：Jaime R Garza，医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州再生学院 | 招募 |
| 美国新泽西州的雪松诺尔斯，07927 | |
| 联系人：Shalaka Paranjpe 973-998-8301 sparanjpe@kesslerfoundation.org | |
| 首席研究员：医学博士Gerald Malanga | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 骨科研究所 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28207 | |
| 联系人：Caleb Michalek，CCRC 704-323-3698 caleb.michalek@orthocarolina.com | |
| 联系人：泰勒·罗（Taylor Rowe）704-323-2261 taylor.rowe@orthocarolina.com | |
| 首席研究员：Claude T Moorman，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Bryan Salzman | |
| 次级投票人员：医学博士David Matthews | |
| 次级投票人员：医学博士迈克尔·卡斯滕斯（Michael Carstens） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯细胞疗法中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 联系人：Jennifer Krieger 210-616-0301 jkrieger@txps.net | |
| 首席研究员：Jaime R Garza，医学博士 | |
赞助商和合作者
Gid Bio，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 威廉·西米诺（William Cimino）博士 | Gid Bio |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数[时间范围：6个月] T是一项自我管理的问卷 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：12个月] 设备，治疗和程序相关的不良事件率和严重性的摘要 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体脂肪衍生的基质血管分数用于治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用GID SVF-2设备产生自体脂肪衍生的基质血管分数来治疗膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎：一个关键的医疗装置随机同步对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项关键研究，旨在评估使用GID SVF-2设备系统产生的单次注射脂肪衍生的SVF的功效和安全性，以治疗与膝盖关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎相关的疼痛的疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，安慰剂控制的，平行的组，双盲，多中心的，介入术的受试者膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎。受试者将被随机地接受从其自己的脂肪组织（实验）衍生的LR（安慰剂）或SVF注射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：GID SVF-2设备系统 GID SVF-2设备系统用于从脂肪组织收集，过滤，分离和浓缩自体基质血管分数。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Garza JR，Campbell RE，Tjoumakaris FP，Freedman KB，Miller LS，Santa Maria D，Tucker BS。关节内间充质基质细胞对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗的临床功效：一项双眼前瞻性随机对照临床试验。 Am J Sports Med。 2020年3月； 48（3）：588-598。 doi：10.1177/0363546519899923。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440189 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gidoa-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gid Bio，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gid Bio，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gid Bio，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||