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出境医 / 临床实验 / 在健康参与者≥10至<26岁的健康参与者中的Menabcwy非产研究

在健康参与者≥10至<26岁的健康参与者中的Menabcwy非产研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过评估Menabcwy和Menacwy-CRM（Menveo）的梅纳布维疫苗的免疫学非效率，通过评估Menabcwy的安全性和免疫原性，以及对Acwy-Naïve和Acwy提供的健康参与者的比较剂的安全性和免疫原性。 26岁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎球菌疫苗生物学：Menabcwy生物学：盐水生物学：Trumenba生物学：Menacwy-Crm阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2413名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：第三阶段，随机，主动控制的观察者盲试验，以评估梅纳布维在健康参与者中的安全性，耐受性和免疫原性≥10至26岁
实际学习开始日期 ： 2020年6月17日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1-Immuno子集（Acwy Naive，Menabcwy/Saline）
Acwy Naive主题，Menabcwy/Saline
生物学：Menabcwy
N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗

生物学：盐水
安慰剂

实验：2-Immuno子集（Acwy Naive，Trumenba/Menacwy-Crm）
Acwy Naive受试者，Trumenba/Menacwy-Crm
生物学：Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

生物学：Menacwy-Crm
脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗

实验：3-Immuno子集（经验丰富的Acwy，Menabcwy/Saline）
Acwy经验丰富的科目，Menabcwy/Alaline
生物学：Menabcwy
N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗

生物学：盐水
安慰剂

实验：4-Immuno子集（经验丰富的Acwy，Trumenba/Menacwy-Crm）
Acwy经验丰富的科目，Trumenba/Menacwy-Crm
生物学：Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

生物学：Menacwy-Crm
脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗

实验：5-Savety子集（Acwy Naive，Menabcwy/Saline）
Acwy Naive主题，Menabcwy/Saline
生物学：Menabcwy
N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗

生物学：盐水
安慰剂

实验：6-Savety子集（Acwy Naive，Trumenba/Menacwy-Crm）
Acwy Naive受试者，Trumenba/Menacwy-Crm
生物学：Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

生物学：Menacwy-Crm
脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗

实验：7-Safety子集（经验丰富的Acwy，Menabcwy/Saline）
Acwy经验丰富的科目，Menabcwy/Alaline
生物学：Menabcwy
N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗

生物学：盐水
安慰剂

实验：8-Savety子集（Acwy经验丰富，Trumenba/Menacwy-Crm）
Acwy经验丰富的科目，Trumenba/Menacwy-Crm
生物学：Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

生物学：Menacwy-Crm
脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每种ACWY测试菌株的基线至少获得4倍上升的HSBA滴度的参与者的百分比 - 第1组和第2组[时间范围：第1组疫苗接种后1个月，而第2组疫苗接种1后1个月，第2组的1个月]
    在2剂男性ABCWY后，男性A，C，W，Y的免疫反应是在幼稚参与者中1剂的男性Acwy-Crm后不受免疫反应的不属于的

  2. 对于每个ACWY测试菌株的基线，HSBA滴度至少增加了4倍的参与者的百分比 - 第3和4组[时间范围：第3组疫苗接种后1个月，而第4组疫苗接种1后1个月，第4组的1个月]
    在经验丰富的参与者中，在2剂男性ABCWY后，证明男性A，C，W，Y的免疫反应是不属于免疫反应的免疫反应

  3. 与第2和4组组合相比，所有4个主要MENB测试菌株的参与者的比例≥LLOQ≥LLOQ（综合响应），组合第1和3组合并[疫苗接种后1个月2]
    与2剂trumenba相比

  4. 与第2组和4组合并相比，4个主要MENB测试菌株的基线的参与者的HSBA滴度至少增加了HSBA滴度的4倍，[疫苗接种后1个月2]，组合的比例至少增加了。
    与2剂trumenba相比

  5. 每次疫苗接种后7天内报告本地反应的参与者的百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性

  6. 每次疫苗接种后7天内报告系统事件的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性

  7. 每次疫苗接种后7天内报告使用抗热药物的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性

  8. 在每次疫苗接种后30天内报告至少1 SAE的参与者（时间范围：在每次疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性

  9. 在任何疫苗接种后30天内报告至少1 SAE的参与者（时间范围：在任何疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性

  10. 在疫苗接种阶段报​​告至少1个SAE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  11. 在随访阶段报告至少1个SAE的参与者的百分比[时间范围：在随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  12. 在整个研究中，每报告至少1个SAE的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  13. 在每次疫苗接种后30天内报告至少1 MAE的参与者的百分比[时间范围：在每次疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  14. 在任何疫苗接种后30天内报告至少1 MAE的参与者[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  15. 在疫苗接种阶段报​​告至少1 MAE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  16. 在随访阶段报告至少1个MAE的参与者的百分比[时间范围：在随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次疫苗接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  17. 在整个研究中，报告至少有1个MAE的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  18. 在每次疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  19. 在任何疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  20. 在疫苗接种阶段报​​告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  21. 在随访阶段报告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  22. 在整个研究中，报告至少1个NDCMC的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  23. 每次疫苗接种后30天报告至少1 AE的参与者（时间范围：在每次疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性

  24. 任何疫苗接种后30天报告至少1 AE的参与者[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  25. 在疫苗接种阶段报​​告至少1个AE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  26. 报告至少有1个立即AE的参与者[时间范围：在整个研究中（从疫苗给药期间到疫苗给药后30分钟）]
    描述Menabcwy的安全性

  27. 由于AES而错过学校或工作的参与者的百分比[时间范围：从研究入学到第二次疫苗接种后的6个月）]
    描述Menabcwy的安全性


次要结果度量 ：
  1. 与第2组相比，第1组ACWY测试菌株的HSBA滴度的参与者的百分比至少增加了4倍。[时间范围：疫苗接种后1个月1]
    1剂男性abcwy后免疫反应的不耐受性，而幼稚的参与者中有1剂的男性acwy-crm

  2. 与第4组相比，第3组的每个ACWY测试菌株的HSBA滴度的参与者的百分比至少增加了4倍。[时间范围：疫苗接种后1个月1]
    在经验丰富的参与者中，1剂男性abcwy后1剂abcwy后的免疫反应不耐受性

  3. 第1组和第3组中每个二级MENB测试菌株的参与者的百分比（在基线和疫苗接种后的1个月）中，每个二级MENB测试菌株的HSBA滴度≥LLOQ的百分比
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导

  4. HSBA滴度≥1：4，≥1：8，≥1：16，≥1：32，≥1：64，≥1：64的参与者的百分比≥1：4：8，≥1：16，≥1：32，≥1：128，对于第1组和3组中的每个二级MENB测试菌株组合[时间]框架：基线和疫苗接种后1个月]
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导

  5. 第1组和第3组中次级MENB测试菌株的HSBA GMT合并[时间范围：基线和疫苗接种后1个月]
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 10年至25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 随机分组时，男性或女性受试者年龄> = 10，<26岁。
  • 由病史，体格检查和研究人员的判断确定的健康受试者。
  • 所有女性受试者的尿液妊娠测试阴性。
  • Acwy-No不会参与者：从未收到过含有ACWY血清群的脑膜炎球菌疫苗的参与者。
  • 经济体经验的参与者：在Menactra或Menveo随机分组之前不久的4年之前，接受过不超过1剂的参与者。

排除标准：

  • 先前使用任何脑膜炎球菌B疫苗，任何纯粹的多糖（非偶联）脑膜炎球菌疫苗或单位/二价脑膜炎球菌疫苗的疫苗接种。维护剂量。
  • 免疫系统的已知或怀疑缺陷，可以防止对疫苗的免疫反应，例如在B细胞功能中患有先天性或获得性缺陷的受试者，接受慢性全身性（口服，静脉内或肌肉内）皮质固醇治疗的受试者免疫抑制疗法。在美国，在美国的受试者参与这项研究。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括简单的热发作）。
  • 当前的全身性抗生素使用。
  • 参与研究入学和/或研究参与期间28天内涉及研究药物或研究疫苗的其他研究。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横向骨髓炎，葡萄膜炎，视神经炎和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 由N脑膜炎或淋病奈瑟氏菌引起的微生物学证明疾病的史。
  • 在首次研究疫苗接种之前的6个月内，收到包括免疫球蛋白在内的任何血液产品。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示78个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月17日
估计的初级完成日期2022年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）
  • 每种ACWY测试菌株的基线至少获得4倍上升的HSBA滴度的参与者的百分比 - 第1组和第2组[时间范围：第1组疫苗接种后1个月，而第2组疫苗接种1后1个月，第2组的1个月]
    在2剂男性ABCWY后，男性A，C，W，Y的免疫反应是在幼稚参与者中1剂的男性Acwy-Crm后不受免疫反应的不属于的
  • 对于每个ACWY测试菌株的基线，HSBA滴度至少增加了4倍的参与者的百分比 - 第3和4组[时间范围：第3组疫苗接种后1个月，而第4组疫苗接种1后1个月，第4组的1个月]
    在经验丰富的参与者中，在2剂男性ABCWY后，证明男性A，C，W，Y的免疫反应是不属于免疫反应的免疫反应
  • 与第2和4组组合相比，所有4个主要MENB测试菌株的参与者的比例≥LLOQ≥LLOQ（综合响应），组合第1和3组合并[疫苗接种后1个月2]
    与2剂trumenba相比
  • 与第2组和4组合并相比，4个主要MENB测试菌株的基线的参与者的HSBA滴度至少增加了HSBA滴度的4倍，[疫苗接种后1个月2]，组合的比例至少增加了。
    与2剂trumenba相比
  • 每次疫苗接种后7天内报告本地反应的参与者的百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 每次疫苗接种后7天内报告系统事件的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 每次疫苗接种后7天内报告使用抗热药物的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在每次疫苗接种后30天内报告至少1 SAE的参与者（时间范围：在每次疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性
  • 在任何疫苗接种后30天内报告至少1 SAE的参与者（时间范围：在任何疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性
  • 在疫苗接种阶段报​​告至少1个SAE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在随访阶段报告至少1个SAE的参与者的百分比[时间范围：在随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在整个研究中，每报告至少1个SAE的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在每次疫苗接种后30天内报告至少1 MAE的参与者的百分比[时间范围：在每次疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在任何疫苗接种后30天内报告至少1 MAE的参与者[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在疫苗接种阶段报​​告至少1 MAE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在随访阶段报告至少1个MAE的参与者的百分比[时间范围：在随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次疫苗接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在整个研究中，报告至少有1个MAE的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在每次疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在任何疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在疫苗接种阶段报​​告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在随访阶段报告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在整个研究中，报告至少1个NDCMC的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 每次疫苗接种后30天报告至少1 AE的参与者（时间范围：在每次疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性
  • 任何疫苗接种后30天报告至少1 AE的参与者[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在疫苗接种阶段报​​告至少1个AE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 报告至少有1个立即AE的参与者[时间范围：在整个研究中（从疫苗给药期间到疫苗给药后30分钟）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 由于AES而错过学校或工作的参与者的百分比[时间范围：从研究入学到第二次疫苗接种后的6个月）]
    描述Menabcwy的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）
  • 与第2组相比，第1组ACWY测试菌株的HSBA滴度的参与者的百分比至少增加了4倍。[时间范围：疫苗接种后1个月1]
    1剂男性abcwy后免疫反应的不耐受性，而幼稚的参与者中有1剂的男性acwy-crm
  • 与第4组相比，第3组的每个ACWY测试菌株的HSBA滴度的参与者的百分比至少增加了4倍。[时间范围：疫苗接种后1个月1]
    在经验丰富的参与者中，1剂男性abcwy后1剂abcwy后的免疫反应不耐受性
  • 第1组和第3组中每个二级MENB测试菌株的参与者的百分比（在基线和疫苗接种后的1个月）中，每个二级MENB测试菌株的HSBA滴度≥LLOQ的百分比
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导
  • HSBA滴度≥1：4，≥1：8，≥1：16，≥1：32，≥1：64，≥1：64的参与者的百分比≥1：4：8，≥1：16，≥1：32，≥1：128，对于第1组和3组中的每个二级MENB测试菌株组合[时间]框架：基线和疫苗接种后1个月]
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导
  • 第1组和第3组中次级MENB测试菌株的HSBA GMT合并[时间范围：基线和疫苗接种后1个月]
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康参与者≥10至<26岁的健康参与者中的Menabcwy非产研究
官方标题ICMJE第三阶段，随机，主动控制的观察者盲试验，以评估梅纳布维在健康参与者中的安全性，耐受性和免疫原性≥10至26岁
简要摘要这项研究的目的是通过评估Menabcwy和Menacwy-CRM（Menveo）的梅纳布维疫苗的免疫学非效率，通过评估Menabcwy的安全性和免疫原性，以及对Acwy-Naïve和Acwy提供的健康参与者的比较剂的安全性和免疫原性。 26岁。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE脑膜炎球菌疫苗
干预ICMJE
  • 生物学：Menabcwy
    N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗
  • 生物学：盐水
    安慰剂
  • 生物学：Trumenba
    二价重组脂蛋白2086疫苗
  • 生物学：Menacwy-Crm
    脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗
研究臂ICMJE
  • 实验：1-Immuno子集（Acwy Naive，Menabcwy/Saline）
    Acwy Naive主题，Menabcwy/Saline
    干预措施：
    • 生物学：Menabcwy
    • 生物学：盐水
  • 实验：2-Immuno子集（Acwy Naive，Trumenba/Menacwy-Crm）
    Acwy Naive受试者，Trumenba/Menacwy-Crm
    干预措施：
    • 生物学：Trumenba
    • 生物学：Menacwy-Crm
  • 实验：3-Immuno子集（经验丰富的Acwy，Menabcwy/Saline）
    Acwy经验丰富的科目，Menabcwy/Alaline
    干预措施：
    • 生物学：Menabcwy
    • 生物学：盐水
  • 实验：4-Immuno子集（经验丰富的Acwy，Trumenba/Menacwy-Crm）
    Acwy经验丰富的科目，Trumenba/Menacwy-Crm
    干预措施：
    • 生物学：Trumenba
    • 生物学：Menacwy-Crm
  • 实验：5-Savety子集（Acwy Naive，Menabcwy/Saline）
    Acwy Naive主题，Menabcwy/Saline
    干预措施：
    • 生物学：Menabcwy
    • 生物学：盐水
  • 实验：6-Savety子集（Acwy Naive，Trumenba/Menacwy-Crm）
    Acwy Naive受试者，Trumenba/Menacwy-Crm
    干预措施：
    • 生物学：Trumenba
    • 生物学：Menacwy-Crm
  • 实验：7-Safety子集（经验丰富的Acwy，Menabcwy/Saline）
    Acwy经验丰富的科目，Menabcwy/Alaline
    干预措施：
    • 生物学：Menabcwy
    • 生物学：盐水
  • 实验：8-Savety子集（Acwy经验丰富，Trumenba/Menacwy-Crm）
    Acwy经验丰富的科目，Trumenba/Menacwy-Crm
    干预措施：
    • 生物学：Trumenba
    • 生物学：Menacwy-Crm
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 2413
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月3日
估计的初级完成日期2022年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 随机分组时，男性或女性受试者年龄> = 10，<26岁。
  • 由病史，体格检查和研究人员的判断确定的健康受试者。
  • 所有女性受试者的尿液妊娠测试阴性。
  • Acwy-No不会参与者：从未收到过含有ACWY血清群的脑膜炎球菌疫苗的参与者。
  • 经济体经验的参与者：在Menactra或Menveo随机分组之前不久的4年之前，接受过不超过1剂的参与者。

排除标准：

  • 先前使用任何脑膜炎球菌B疫苗，任何纯粹的多糖（非偶联）脑膜炎球菌疫苗或单位/二价脑膜炎球菌疫苗的疫苗接种。维护剂量。
  • 免疫系统的已知或怀疑缺陷，可以防止对疫苗的免疫反应，例如在B细胞功能中患有先天性或获得性缺陷的受试者，接受慢性全身性（口服，静脉内或肌肉内）皮质固醇治疗的受试者免疫抑制疗法。在美国，在美国的受试者参与这项研究。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括简单的热发作）。
  • 当前的全身性抗生素使用。
  • 参与研究入学和/或研究参与期间28天内涉及研究药物或研究疫苗的其他研究。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横向骨髓炎，葡萄膜炎，视神经炎和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 由N脑膜炎或淋病奈瑟氏菌引起的微生物学证明疾病的史。
  • 在首次研究疫苗接种之前的6个月内，收到包括免疫球蛋白在内的任何血液产品。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 10年至25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE捷克，丹麦，匈牙利，波兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440163
其他研究ID编号ICMJE C3511001
2019-004313-13（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过评估Menabcwy和Menacwy-CRM（Menveo）的梅纳布维疫苗的免疫学非效率，通过评估Menabcwy的安全性和免疫原性，以及对Acwy-Naïve和Acwy提供的健康参与者的比较剂的安全性和免疫原性。 26岁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎球菌疫苗生物学：Menabcwy生物学：盐水生物学：Trumenba生物学：Menacwy-Crm阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2413名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：第三阶段，随机，主动控制的观察者盲试验，以评估梅纳布维在健康参与者中的安全性，耐受性和免疫原性≥10至26岁
实际学习开始日期 ： 2020年6月17日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1-Immuno子集（Acwy Naive，Menabcwy/Saline）
Acwy Naive主题，Menabcwy/Saline
生物学：Menabcwy
N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗

生物学：盐水
安慰剂

实验：2-Immuno子集（Acwy Naive，Trumenba/Menacwy-Crm）
Acwy Naive受试者，Trumenba/Menacwy-Crm
生物学：Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

生物学：Menacwy-Crm
脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗

实验：3-Immuno子集（经验丰富的Acwy，Menabcwy/Saline）
Acwy经验丰富的科目，Menabcwy/Alaline
生物学：Menabcwy
N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗

生物学：盐水
安慰剂

实验：4-Immuno子集（经验丰富的Acwy，Trumenba/Menacwy-Crm）
Acwy经验丰富的科目，Trumenba/Menacwy-Crm
生物学：Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

生物学：Menacwy-Crm
脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗

实验：5-Savety子集（Acwy Naive，Menabcwy/Saline）
Acwy Naive主题，Menabcwy/Saline
生物学：Menabcwy
N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗

生物学：盐水
安慰剂

实验：6-Savety子集（Acwy Naive，Trumenba/Menacwy-Crm）
Acwy Naive受试者，Trumenba/Menacwy-Crm
生物学：Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

生物学：Menacwy-Crm
脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗

实验：7-Safety子集（经验丰富的Acwy，Menabcwy/Saline）
Acwy经验丰富的科目，Menabcwy/Alaline
生物学：Menabcwy
N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗

生物学：盐水
安慰剂

实验：8-Savety子集（Acwy经验丰富，Trumenba/Menacwy-Crm）
Acwy经验丰富的科目，Trumenba/Menacwy-Crm
生物学：Trumenba
二价重组脂蛋白2086疫苗

生物学：Menacwy-Crm
脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每种ACWY测试菌株的基线至少获得4倍上升的HSBA滴度的参与者的百分比 - 第1组和第2组[时间范围：第1组疫苗接种后1个月，而第2组疫苗接种1后1个月，第2组的1个月]
    在2剂男性ABCWY后，男性A，C，W，Y的免疫反应是在幼稚参与者中1剂的男性Acwy-Crm后不受免疫反应的不属于的

  2. 对于每个ACWY测试菌株的基线，HSBA滴度至少增加了4倍的参与者的百分比 - 第3和4组[时间范围：第3组疫苗接种后1个月，而第4组疫苗接种1后1个月，第4组的1个月]
    在经验丰富的参与者中，在2剂男性ABCWY后，证明男性A，C，W，Y的免疫反应是不属于免疫反应的免疫反应

  3. 与第2和4组组合相比，所有4个主要MENB测试菌株的参与者的比例≥LLOQ≥LLOQ（综合响应），组合第1和3组合并[疫苗接种后1个月2]
    与2剂trumenba相比

  4. 与第2组和4组合并相比，4个主要MENB测试菌株的基线的参与者的HSBA滴度至少增加了HSBA滴度的4倍，[疫苗接种后1个月2]，组合的比例至少增加了。
    与2剂trumenba相比

  5. 每次疫苗接种后7天内报告本地反应的参与者的百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性

  6. 每次疫苗接种后7天内报告系统事件的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性

  7. 每次疫苗接种后7天内报告使用抗热药物的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性

  8. 在每次疫苗接种后30天内报告至少1 SAE的参与者（时间范围：在每次疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性

  9. 在任何疫苗接种后30天内报告至少1 SAE的参与者（时间范围：在任何疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性

  10. 在疫苗接种阶段报​​告至少1个SAE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  11. 在随访阶段报告至少1个SAE的参与者的百分比[时间范围：在随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  12. 在整个研究中，每报告至少1个SAE的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  13. 在每次疫苗接种后30天内报告至少1 MAE的参与者的百分比[时间范围：在每次疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  14. 在任何疫苗接种后30天内报告至少1 MAE的参与者[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  15. 在疫苗接种阶段报​​告至少1 MAE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  16. 在随访阶段报告至少1个MAE的参与者的百分比[时间范围：在随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次疫苗接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  17. 在整个研究中，报告至少有1个MAE的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  18. 在每次疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  19. 在任何疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  20. 在疫苗接种阶段报​​告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  21. 在随访阶段报告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  22. 在整个研究中，报告至少1个NDCMC的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  23. 每次疫苗接种后30天报告至少1 AE的参与者（时间范围：在每次疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性

  24. 任何疫苗接种后30天报告至少1 AE的参与者[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性

  25. 在疫苗接种阶段报​​告至少1个AE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性

  26. 报告至少有1个立即AE的参与者[时间范围：在整个研究中（从疫苗给药期间到疫苗给药后30分钟）]
    描述Menabcwy的安全性

  27. 由于AES而错过学校或工作的参与者的百分比[时间范围：从研究入学到第二次疫苗接种后的6个月）]
    描述Menabcwy的安全性


次要结果度量 ：
  1. 与第2组相比，第1组ACWY测试菌株的HSBA滴度的参与者的百分比至少增加了4倍。[时间范围：疫苗接种后1个月1]
    1剂男性abcwy后免疫反应的不耐受性，而幼稚的参与者中有1剂的男性acwy-crm

  2. 与第4组相比，第3组的每个ACWY测试菌株的HSBA滴度的参与者的百分比至少增加了4倍。[时间范围：疫苗接种后1个月1]
    在经验丰富的参与者中，1剂男性abcwy后1剂abcwy后的免疫反应不耐受性

  3. 第1组和第3组中每个二级MENB测试菌株的参与者的百分比（在基线和疫苗接种后的1个月）中，每个二级MENB测试菌株的HSBA滴度≥LLOQ的百分比
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导

  4. HSBA滴度≥1：4，≥1：8，≥1：16，≥1：32，≥1：64，≥1：64的参与者的百分比≥1：4：8，≥1：16，≥1：32，≥1：128，对于第1组和3组中的每个二级MENB测试菌株组合[时间]框架：基线和疫苗接种后1个月]
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导

  5. 第1组和第3组中次级MENB测试菌株的HSBA GMT合并[时间范围：基线和疫苗接种后1个月]
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 10年至25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 随机分组时，男性或女性受试者年龄> = 10，<26岁。
  • 由病史，体格检查和研究人员的判断确定的健康受试者。
  • 所有女性受试者的尿液妊娠测试阴性。
  • Acwy-No不会参与者：从未收到过含有ACWY血清群的脑膜炎球菌疫苗的参与者。
  • 经济体经验的参与者：在Menactra或Menveo随机分组之前不久的4年之前，接受过不超过1剂的参与者。

排除标准：

  • 先前使用任何脑膜炎球菌B疫苗，任何纯粹的多糖（非偶联）脑膜炎球菌疫苗或单位/二价脑膜炎球菌疫苗的疫苗接种。维护剂量。
  • 免疫系统的已知或怀疑缺陷，可以防止对疫苗的免疫反应，例如在B细胞功能中患有先天性或获得性缺陷的受试者，接受慢性全身性（口服，静脉内或肌肉内）皮质固醇治疗的受试者免疫抑制疗法。在美国，在美国的受试者参与这项研究。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括简单的热发作）。
  • 当前的全身性抗生素使用。
  • 参与研究入学和/或研究参与期间28天内涉及研究药物或研究疫苗的其他研究。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横向骨髓炎，葡萄膜炎，视神经炎和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 由N脑膜炎或淋病奈瑟氏菌引起的微生物学证明疾病的史。
  • 在首次研究疫苗接种之前的6个月内，收到包括免疫球蛋白在内的任何血液产品。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示78个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月17日
估计的初级完成日期2022年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）
  • 每种ACWY测试菌株的基线至少获得4倍上升的HSBA滴度的参与者的百分比 - 第1组和第2组[时间范围：第1组疫苗接种后1个月，而第2组疫苗接种1后1个月，第2组的1个月]
    在2剂男性ABCWY后，男性A，C，W，Y的免疫反应是在幼稚参与者中1剂的男性Acwy-Crm后不受免疫反应的不属于的
  • 对于每个ACWY测试菌株的基线，HSBA滴度至少增加了4倍的参与者的百分比 - 第3和4组[时间范围：第3组疫苗接种后1个月，而第4组疫苗接种1后1个月，第4组的1个月]
    在经验丰富的参与者中，在2剂男性ABCWY后，证明男性A，C，W，Y的免疫反应是不属于免疫反应的免疫反应
  • 与第2和4组组合相比，所有4个主要MENB测试菌株的参与者的比例≥LLOQ≥LLOQ（综合响应），组合第1和3组合并[疫苗接种后1个月2]
    与2剂trumenba相比
  • 与第2组和4组合并相比，4个主要MENB测试菌株的基线的参与者的HSBA滴度至少增加了HSBA滴度的4倍，[疫苗接种后1个月2]，组合的比例至少增加了。
    与2剂trumenba相比
  • 每次疫苗接种后7天内报告本地反应的参与者的百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 每次疫苗接种后7天内报告系统事件的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 每次疫苗接种后7天内报告使用抗热药物的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后的7天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在每次疫苗接种后30天内报告至少1 SAE的参与者（时间范围：在每次疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性
  • 在任何疫苗接种后30天内报告至少1 SAE的参与者（时间范围：在任何疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性
  • 在疫苗接种阶段报​​告至少1个SAE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在随访阶段报告至少1个SAE的参与者的百分比[时间范围：在随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在整个研究中，每报告至少1个SAE的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在每次疫苗接种后30天内报告至少1 MAE的参与者的百分比[时间范围：在每次疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在任何疫苗接种后30天内报告至少1 MAE的参与者[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在疫苗接种阶段报​​告至少1 MAE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在随访阶段报告至少1个MAE的参与者的百分比[时间范围：在随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次疫苗接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在整个研究中，报告至少有1个MAE的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在每次疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者百分比[时间范围：在每次疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在任何疫苗接种后30天内报告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在疫苗接种阶段报​​告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在随访阶段报告至少1个NDCMC的参与者的百分比[时间范围：随访阶段（从第二次疫苗接种到第二次接种后6个月后的一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在整个研究中，报告至少1个NDCMC的参与者的百分比。 [时间范围：在整个研究中（从研究进入到第二次疫苗接种后6个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 每次疫苗接种后30天报告至少1 AE的参与者（时间范围：在每次疫苗接种后30天内）
    描述Menabcwy的安全性
  • 任何疫苗接种后30天报告至少1 AE的参与者[时间范围：在任何疫苗接种后30天内]
    描述Menabcwy的安全性
  • 在疫苗接种阶段报​​告至少1个AE的参与者的百分比[时间范围：在疫苗接种阶段（从研究进入到第二次疫苗接种后一个月）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 报告至少有1个立即AE的参与者[时间范围：在整个研究中（从疫苗给药期间到疫苗给药后30分钟）]
    描述Menabcwy的安全性
  • 由于AES而错过学校或工作的参与者的百分比[时间范围：从研究入学到第二次疫苗接种后的6个月）]
    描述Menabcwy的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）
  • 与第2组相比，第1组ACWY测试菌株的HSBA滴度的参与者的百分比至少增加了4倍。[时间范围：疫苗接种后1个月1]
    1剂男性abcwy后免疫反应的不耐受性，而幼稚的参与者中有1剂的男性acwy-crm
  • 与第4组相比，第3组的每个ACWY测试菌株的HSBA滴度的参与者的百分比至少增加了4倍。[时间范围：疫苗接种后1个月1]
    在经验丰富的参与者中，1剂男性abcwy后1剂abcwy后的免疫反应不耐受性
  • 第1组和第3组中每个二级MENB测试菌株的参与者的百分比（在基线和疫苗接种后的1个月）中，每个二级MENB测试菌株的HSBA滴度≥LLOQ的百分比
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导
  • HSBA滴度≥1：4，≥1：8，≥1：16，≥1：32，≥1：64，≥1：64的参与者的百分比≥1：4：8，≥1：16，≥1：32，≥1：128，对于第1组和3组中的每个二级MENB测试菌株组合[时间]框架：基线和疫苗接种后1个月]
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导
  • 第1组和第3组中次级MENB测试菌株的HSBA GMT合并[时间范围：基线和疫苗接种后1个月]
    MENB的免疫反应，由2剂Menabcwy诱导
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康参与者≥10至<26岁的健康参与者中的Menabcwy非产研究
官方标题ICMJE第三阶段，随机，主动控制的观察者盲试验，以评估梅纳布维在健康参与者中的安全性，耐受性和免疫原性≥10至26岁
简要摘要这项研究的目的是通过评估Menabcwy和Menacwy-CRM（Menveo）的梅纳布维疫苗的免疫学非效率，通过评估Menabcwy的安全性和免疫原性，以及对Acwy-Naïve和Acwy提供的健康参与者的比较剂的安全性和免疫原性。 26岁。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE脑膜炎球菌疫苗
干预ICMJE
  • 生物学：Menabcwy
    N脑膜炎A，B，C，W和Y疫苗
  • 生物学：盐水
    安慰剂
  • 生物学：Trumenba
    二价重组脂蛋白2086疫苗
  • 生物学：Menacwy-Crm
    脑膜炎球菌A，C，W-135和Y结合疫苗
研究臂ICMJE
  • 实验：1-Immuno子集（Acwy Naive，Menabcwy/Saline）
    Acwy Naive主题，Menabcwy/Saline
    干预措施：
    • 生物学：Menabcwy
    • 生物学：盐水
  • 实验：2-Immuno子集（Acwy Naive，Trumenba/Menacwy-Crm）
    Acwy Naive受试者，Trumenba/Menacwy-Crm
    干预措施：
    • 生物学：Trumenba
    • 生物学：Menacwy-Crm
  • 实验：3-Immuno子集（经验丰富的Acwy，Menabcwy/Saline）
    Acwy经验丰富的科目，Menabcwy/Alaline
    干预措施：
    • 生物学：Menabcwy
    • 生物学：盐水
  • 实验：4-Immuno子集（经验丰富的Acwy，Trumenba/Menacwy-Crm）
    Acwy经验丰富的科目，Trumenba/Menacwy-Crm
    干预措施：
    • 生物学：Trumenba
    • 生物学：Menacwy-Crm
  • 实验：5-Savety子集（Acwy Naive，Menabcwy/Saline）
    Acwy Naive主题，Menabcwy/Saline
    干预措施：
    • 生物学：Menabcwy
    • 生物学：盐水
  • 实验：6-Savety子集（Acwy Naive，Trumenba/Menacwy-Crm）
    Acwy Naive受试者，Trumenba/Menacwy-Crm
    干预措施：
    • 生物学：Trumenba
    • 生物学：Menacwy-Crm
  • 实验：7-Safety子集（经验丰富的Acwy，Menabcwy/Saline）
    Acwy经验丰富的科目，Menabcwy/Alaline
    干预措施：
    • 生物学：Menabcwy
    • 生物学：盐水
  • 实验：8-Savety子集（Acwy经验丰富，Trumenba/Menacwy-Crm）
    Acwy经验丰富的科目，Trumenba/Menacwy-Crm
    干预措施：
    • 生物学：Trumenba
    • 生物学：Menacwy-Crm
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 2413
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月3日
估计的初级完成日期2022年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 随机分组时，男性或女性受试者年龄> = 10，<26岁。
  • 由病史，体格检查和研究人员的判断确定的健康受试者。
  • 所有女性受试者的尿液妊娠测试阴性。
  • Acwy-No不会参与者：从未收到过含有ACWY血清群的脑膜炎球菌疫苗的参与者。
  • 经济体经验的参与者：在Menactra或Menveo随机分组之前不久的4年之前，接受过不超过1剂的参与者。

排除标准：

  • 先前使用任何脑膜炎球菌B疫苗，任何纯粹的多糖（非偶联）脑膜炎球菌疫苗或单位/二价脑膜炎球菌疫苗的疫苗接种。维护剂量。
  • 免疫系统的已知或怀疑缺陷，可以防止对疫苗的免疫反应，例如在B细胞功能中患有先天性或获得性缺陷的受试者，接受慢性全身性（口服，静脉内或肌肉内）皮质固醇治疗的受试者免疫抑制疗法。在美国，在美国的受试者参与这项研究。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括简单的热发作）。
  • 当前的全身性抗生素使用。
  • 参与研究入学和/或研究参与期间28天内涉及研究药物或研究疫苗的其他研究。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横向骨髓炎，葡萄膜炎，视神经炎和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
  • 由N脑膜炎或淋病奈瑟氏菌引起的微生物学证明疾病的史。
  • 在首次研究疫苗接种之前的6个月内，收到包括免疫球蛋白在内的任何血液产品。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 10年至25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE捷克，丹麦，匈牙利，波兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440163
其他研究ID编号ICMJE C3511001
2019-004313-13（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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