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出境医 / 临床实验 / 与帕金森氏病堕落有关的因素
与帕金森氏病堕落有关的因素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与年龄和性别匹配的健康成年人相比，患有第3阶段特发性帕金森氏病的人的多学科跌倒危险因素。每个独立因素的相对贡献以及这些因素之间的相互作用都将被检查。该研究将包括多学科评估，包括运动，语音，听觉，前庭和眼科评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：人群，人体测量和临床特征的基线评估其他：运动评估其他：语音评估其他：听力学评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 病例对照 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 与帕金森氏病堕落有关的因素：一项多学科的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：帕金森氏病小组 患有第三阶段特发性帕金森氏病的患者 | 其他：人口统计学，人体测量和临床特征的基线评估
其他：运动评估 首先，将进行9个人体测量值，将放置39个反射标记，并进行6分钟的练习步行会议，以使参与者熟悉自定进度的跑步机步行（SPTW）。此后，参与者将以（半）随机顺序参加7种实验条件：
其他：语音评估
其他：听力学评估
|
| 主动比较器：健康对照组 年龄和性别匹配的健康成年人 | 其他：人口统计学，人体测量和临床特征的基线评估
其他：运动评估 首先，将进行9个人体测量值，将放置39个反射标记，并进行6分钟的练习步行会议，以使参与者熟悉自定进度的跑步机步行（SPTW）。此后，参与者将以（半）随机顺序参加7种实验条件：
其他：语音评估
其他：听力学评估
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 秋季事件[时间范围：基线至基线后6个月]使用每日秋季日记和每月电话随访记录的意外跌倒数量。
次要结果度量 ：
- 步行速度[时间范围：3分钟自定进度的跑步机行走的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用步态实时交互式实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量步行速度（米/第二秒）。
- 步行节奏[时间范围：3分钟自进度的跑步机行走的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用步态实时互动实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量步行节奏（步骤/分钟）。
- 步长[时间范围：3分钟自进度的跑步机行走的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用步态实时交互式实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量的步长（仪表）。
- 步行过程中的臀部，膝盖和踝关节角[时间框架：基线在3分钟内自定进度的跑步机行走；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]步行（°）期间使用步态实时互动实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量的臀部，膝盖和踝关节角。
- 步行期间的臀部，膝盖和踝关节时刻[时间范围：基线在3分钟的自节奏跑步机行走中；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]步行（NM/kg）期间使用步态实时互动实验室（Grail）系统（荷兰Motekforce Link，荷兰）测量的臀部，膝盖和脚踝关节力矩。
- 步行过程中的臀部，膝盖和踝关节力量[时间范围：基线在3分钟的自节奏跑步机行走中；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用步态实时互动实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量的功率（w/kg）期间的臀部，膝盖和踝关节力矩（w/kg）。
- 步态的冻结[时间范围：基线在6分钟内自定进度的跑步机在虚拟环境中行走]使用步态实时互动实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量的步态事件的冻结数量。
- 自发的语音生产[时间范围：基线；在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用Praat软件分析的录音来评估自发的语音生产
- 自发的语音生产[时间范围：基线；在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用电动机配置文件软件分析的录音来评估自发的语音生产
- 语音障碍索引[时间范围：基线]基于假释障碍指数的15个项目自我报告的问卷，以评估构音障碍的身体，功能和社会心理影响（0-60）。较高的分数表明较高的语音相关问题。
- 耳镜[时间范围：基线]耳镜检查检查外听管和鼓膜
- 鼓膜法[时间范围：基线]评估中耳功能的听觉测试
- 纯音调测定法[时间范围：基线]听觉测试评估听力阈值水平
- 耳声排放测试[时间范围：基线]测量人工耳蜗外毛细胞功能的听觉测试
- 视频头脉冲测试[时间范围：基线]前庭函数测试，以使水平和垂直半圆形管的高频功能客观化
- 宫颈前庭引起的肌源潜在测试[时间范围：基线]前庭功能测试，以评估寒冷和下前庭神经功能
- 眼前的前庭诱发肌源潜在测试[时间范围：基线]前庭功能测试，以评估乳牙和上前庭神经功能
- 眼运动测试[时间范围：基线]前庭功能测试以评估眼动功能
- DIX-HALLPIKE测试[时间范围：基线]诊断性操纵以识别良性阵发性阵发的位置眩晕
- 滚动测试[时间范围：基线]诊断性操纵以识别良性阵发性阵发的位置眩晕
- 静态视力[时间范围：基线]使用Snellen图表（静态LOGMAR）测量的静态视敏度
- 动态视敏度[时间范围：基线]使用SNELLEN图表相对于静态视敏度（静态LOGMAR-动态LOGMAR）测量的头部运动过程中的视力。
- 头晕障碍库存[时间范围：基线]25个项目的自我评估清单，以评估头晕的自我感知的残障效应（0-100）。较高的分数表明由于头晕而引起的障碍更大。
其他结果措施：
- 年龄[时间范围：基线]自出生以来的几年
- 性[时间范围：基线]男女不限
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：基线]评估全球认知的筛查测试（0-30）。更高的分数表明表现更好。
- 缩短了肖像跌落功效量表[时间范围：基线]一个10个项目，以评估对跌倒的恐惧。每个项目都以4分制评分（1 =一点都不关心4 =非常关心）。
- 秋季历史[时间范围：基线]过去一个月的跌倒次数
- 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第一部分[时间范围：基线]评估日常生活的非运动经验的13个项目评分量表（0-52）。较高的分数表明结果较差。
- 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分[时间范围：基线]评估运动症状的18项运动检查（0-132）。较高的分数表明结果较差。
- 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第四部分[时间范围：基线]6个项目评估量表，以评估运动并发症。较高的分数表明结果较差。
- Hoehn和Yahr量表[时间范围：基线]评估疾病严重性/进展的量表（0-5）。得分较高表示更严重的症状。
- 步态问卷的新冻结[时间范围：基线]评估步态严重程度冻结的9项问卷（0-28）。较高的分数表明步态更严重。
- 自诊断以来[时间范围：基线]帕金森氏病诊断以来的天数
- 血压[时间范围：基线]收缩压与舒张压（MM HG）之比
- 药物[时间范围：基线]药物的数字，类型和剂量（mg）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
帕金森氏病小组
纳入标准：
- 根据英国PD脑库标准，由医生诊断的特发性PD患者
- 年龄在18至75岁之间
- 霍恩（Hoehn）和雅尔（Yahr）等级的第3阶段
- 在稳定的PD药物（至少一周）上
- 能够站立并在跑步机上行走至少3分钟
- 能够同意
排除标准：
- 非典型帕金森氏症
- 不可预测的症状波动
- 先前对PD的手术管理（IE，深脑刺激手术；腹腔切开术）
- 十二指巴泵治疗
- 痴呆症（蒙特利尔认知评估（MOCA）<21）[1]
- 有症状的体位性低血压（例如，频繁发作）
- 并发神经系统疾病（例如中风）
- 影响步态或平衡的合并症（例如周围神经病）
- 急性疾病
- 癫痫或癫痫病史
- 抑郁（MDS-UPDRS项目1.3≥2）
- 体重超过120公斤
- 怀孕
- 参加其他正在进行的实验试验
健康对照组
纳入标准：
- 年龄和性别匹配的健康成年人
排除标准：
- 有症状的体位性低血压（例如，频繁发作）
- 体重超过120公斤
- 怀孕
- 参加其他正在进行的实验试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nina Lefeber，博士 | +32 9 332 46 57 | nina.lefeber@ugent.be |
位置
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Katie Bouche，博士Katie.bouche@uzgent.be | |
| 根特大学 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Nina Lefeber，博士Nina.lefeber@ugent.be | |
赞助商和合作者
根特大学医院
大学根特
调查人员
| 首席研究员： | 凯蒂·布切（Katie Bouche），博士 | 根特大学医院 | |
| 首席研究员： | 莱恩·梅斯（Leen Maes），博士 | 大学根特 | |
| 首席研究员： | Anke Van Bladel，博士 | 大学根特 | |
| 首席研究员： | Nina Lefeber博士 | 大学根特 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 秋季事件[时间范围：基线至基线后6个月] 使用每日秋季日记和每月电话随访记录的意外跌倒数量。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与帕金森氏病堕落有关的因素 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与帕金森氏病堕落有关的因素：一项多学科的前瞻性研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与年龄和性别匹配的健康成年人相比，患有第3阶段特发性帕金森氏病的人的多学科跌倒危险因素。每个独立因素的相对贡献以及这些因素之间的相互作用都将被检查。该研究将包括多学科评估，包括运动，语音，听觉，前庭和眼科评估。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 病例对照 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 帕金森氏病小组 纳入标准：
排除标准：
健康对照组 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440033 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B6702020000044 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 大学根特 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与年龄和性别匹配的健康成年人相比，患有第3阶段特发性帕金森氏病的人的多学科跌倒危险因素。每个独立因素的相对贡献以及这些因素之间的相互作用都将被检查。该研究将包括多学科评估，包括运动，语音，听觉，前庭和眼科评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：人群，人体测量和临床特征的基线评估其他：运动评估其他：语音评估其他：听力学评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 病例对照 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 与帕金森氏病堕落有关的因素：一项多学科的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：帕金森氏病小组 患有第三阶段特发性帕金森氏病的患者 | 其他：人口统计学，人体测量和临床特征的基线评估
其他：运动评估 首先，将进行9个人体测量值，将放置39个反射标记，并进行6分钟的练习步行会议，以使参与者熟悉自定进度的跑步机步行（SPTW）。此后，参与者将以（半）随机顺序参加7种实验条件：
其他：语音评估
其他：听力学评估
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| 主动比较器：健康对照组 年龄和性别匹配的健康成年人 | 其他：人口统计学，人体测量和临床特征的基线评估
其他：运动评估 首先，将进行9个人体测量值，将放置39个反射标记，并进行6分钟的练习步行会议，以使参与者熟悉自定进度的跑步机步行（SPTW）。此后，参与者将以（半）随机顺序参加7种实验条件：
其他：语音评估
其他：听力学评估
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结果措施
主要结果指标 ：
- 秋季事件[时间范围：基线至基线后6个月]使用每日秋季日记和每月电话随访记录的意外跌倒数量。
次要结果度量 ：
- 步行速度[时间范围：3分钟自定进度的跑步机行走的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用步态实时交互式实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量步行速度（米/第二秒）。
- 步行节奏[时间范围：3分钟自进度的跑步机行走的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用步态实时互动实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量步行节奏（步骤/分钟）。
- 步长[时间范围：3分钟自进度的跑步机行走的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用步态实时交互式实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量的步长（仪表）。
- 步行过程中的臀部，膝盖和踝关节角[时间框架：基线在3分钟内自定进度的跑步机行走；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]步行（°）期间使用步态实时互动实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量的臀部，膝盖和踝关节角。
- 步行期间的臀部，膝盖和踝关节时刻[时间范围：基线在3分钟的自节奏跑步机行走中；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]步行（NM/kg）期间使用步态实时互动实验室（Grail）系统（荷兰Motekforce Link，荷兰）测量的臀部，膝盖和脚踝关节力矩。
- 步行过程中的臀部，膝盖和踝关节力量[时间范围：基线在3分钟的自节奏跑步机行走中；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用步态实时互动实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量的功率（w/kg）期间的臀部，膝盖和踝关节力矩（w/kg）。
- 步态的冻结[时间范围：基线在6分钟内自定进度的跑步机在虚拟环境中行走]使用步态实时互动实验室（Grail）系统（Motekforce Link，荷兰）测量的步态事件的冻结数量。
- 自发的语音生产[时间范围：基线；在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用Praat软件分析的录音来评估自发的语音生产
- 自发的语音生产[时间范围：基线；在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线；在回答半标准化问题的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中基线；在描述虚拟环境的同时，在3分钟的自节奏跑步机行走中的基线]使用电动机配置文件软件分析的录音来评估自发的语音生产
- 语音障碍索引[时间范围：基线]基于假释障碍指数的15个项目自我报告的问卷，以评估构音障碍的身体，功能和社会心理影响（0-60）。较高的分数表明较高的语音相关问题。
- 耳镜[时间范围：基线]耳镜检查检查外听管和鼓膜
- 鼓膜法[时间范围：基线]评估中耳功能的听觉测试
- 纯音调测定法[时间范围：基线]听觉测试评估听力阈值水平
- 耳声排放测试[时间范围：基线]测量人工耳蜗外毛细胞功能的听觉测试
- 视频头脉冲测试[时间范围：基线]前庭函数测试，以使水平和垂直半圆形管的高频功能客观化
- 宫颈前庭引起的肌源潜在测试[时间范围：基线]前庭功能测试，以评估寒冷和下前庭神经功能
- 眼前的前庭诱发肌源潜在测试[时间范围：基线]前庭功能测试，以评估乳牙和上前庭神经功能
- 眼运动测试[时间范围：基线]前庭功能测试以评估眼动功能
- DIX-HALLPIKE测试[时间范围：基线]诊断性操纵以识别良性阵发性阵发的位置眩晕
- 滚动测试[时间范围：基线]诊断性操纵以识别良性阵发性阵发的位置眩晕
- 静态视力[时间范围：基线]使用Snellen图表（静态LOGMAR）测量的静态视敏度
- 动态视敏度[时间范围：基线]使用SNELLEN图表相对于静态视敏度（静态LOGMAR-动态LOGMAR）测量的头部运动过程中的视力。
- 头晕障碍库存[时间范围：基线]25个项目的自我评估清单，以评估头晕的自我感知的残障效应（0-100）。较高的分数表明由于头晕而引起的障碍更大。
其他结果措施：
- 年龄[时间范围：基线]自出生以来的几年
- 性[时间范围：基线]男女不限
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：基线]评估全球认知的筛查测试（0-30）。更高的分数表明表现更好。
- 缩短了肖像跌落功效量表[时间范围：基线]一个10个项目，以评估对跌倒的恐惧。每个项目都以4分制评分（1 =一点都不关心4 =非常关心）。
- 秋季历史[时间范围：基线]过去一个月的跌倒次数
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第一部分[时间范围：基线]评估日常生活的非运动经验的13个项目评分量表（0-52）。较高的分数表明结果较差。
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分[时间范围：基线]评估运动症状的18项运动检查（0-132）。较高的分数表明结果较差。
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第四部分[时间范围：基线]6个项目评估量表，以评估运动并发症。较高的分数表明结果较差。
- Hoehn和Yahr量表[时间范围：基线]评估疾病严重性/进展的量表（0-5）。得分较高表示更严重的症状。
- 步态问卷的新冻结[时间范围：基线]评估步态严重程度冻结的9项问卷（0-28）。较高的分数表明步态更严重。
- 自诊断以来[时间范围：基线]帕金森氏病诊断以来的天数
- 血压[时间范围：基线]收缩压与舒张压（MM HG）之比
- 药物[时间范围：基线]药物的数字，类型和剂量（mg）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
帕金森氏病小组
纳入标准：
- 根据英国PD脑库标准，由医生诊断的特发性PD患者
- 年龄在18至75岁之间
- 霍恩（Hoehn）和雅尔（Yahr）等级的第3阶段
- 在稳定的PD药物（至少一周）上
- 能够站立并在跑步机上行走至少3分钟
- 能够同意
排除标准：
- 非典型帕金森氏症
- 不可预测的症状波动
- 先前对PD的手术管理（IE，深脑刺激手术；腹腔切开术）
- 十二指巴泵治疗
- 痴呆症（蒙特利尔认知评估（MOCA）<21）[1]
- 有症状的体位性低血压（例如，频繁发作）
- 并发神经系统疾病（例如中风）
- 影响步态或平衡的合并症（例如周围神经病）
- 急性疾病
- 癫痫或癫痫病史
- 抑郁（MDS-UPDRS项目1.3≥2）
- 体重超过120公斤
- 怀孕
- 参加其他正在进行的实验试验
健康对照组
纳入标准：
- 年龄和性别匹配的健康成年人
排除标准：
- 有症状的体位性低血压（例如，频繁发作）
- 体重超过120公斤
- 怀孕
- 参加其他正在进行的实验试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nina Lefeber，博士 | +32 9 332 46 57 | nina.lefeber@ugent.be |
位置
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Katie Bouche，博士Katie.bouche@uzgent.be | |
| 根特大学 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Nina Lefeber，博士Nina.lefeber@ugent.be | |
赞助商和合作者
根特大学医院
大学根特
调查人员
| 首席研究员： | 凯蒂·布切（Katie Bouche），博士 | 根特大学医院 | |
| 首席研究员： | 莱恩·梅斯（Leen Maes），博士 | 大学根特 | |
| 首席研究员： | Anke Van Bladel，博士 | 大学根特 | |
| 首席研究员： | Nina Lefeber博士 | 大学根特 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 秋季事件[时间范围：基线至基线后6个月] 使用每日秋季日记和每月电话随访记录的意外跌倒数量。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与帕金森氏病堕落有关的因素 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与帕金森氏病堕落有关的因素：一项多学科的前瞻性研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与年龄和性别匹配的健康成年人相比，患有第3阶段特发性帕金森氏病的人的多学科跌倒危险因素。每个独立因素的相对贡献以及这些因素之间的相互作用都将被检查。该研究将包括多学科评估，包括运动，语音，听觉，前庭和眼科评估。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 病例对照 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 帕金森氏病小组 纳入标准：
排除标准：
健康对照组 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04440033 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B6702020000044 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 大学根特 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
