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出境医 / 临床实验 / 用橄榄油叶的痴呆管理 - 金色(黄金)

用橄榄油叶的痴呆管理 - 金色(黄金)

研究描述
简要摘要:
轻度痴呆(轻度痴呆)是一种心理障碍状态(记忆,注意力,集中注意力,时间取向),在日常生活的复杂活动(银行帐户,购物,交通等)中都难以化合物,其中最重要的是欧利亚和羟基苯取。橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。

病情或疾病 干预/治疗阶段
预防其他:橄榄油叶的饮料其他:地中海饮食不适用

详细说明:

轻度痴呆(轻度痴呆)是一种心理障碍(记忆,注意力,注意力,集中度,时间取向)的状态,在日常生活的复杂活动(银行帐户,购物,交通等)中很难

橄榄叶含有几种酚类化合物,其中最重要的是欧利亚和羟基苯二甲醇。橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。吃橄榄叶(果汁,小吃)的好处如下:

  1. 加强免疫系统。由于其活跃的成分Oleo-European,它是饮用橄榄汁或饮料的主要好处。多病原疗效对治疗流感病毒可能是有益的,单纯疱疹已与阿尔茨海默氏病,酵母菌(酵母综合征),细菌(11种)有关。还报道了通过橄榄叶的给药治疗艾滋病急性症状的壮观结果。同样,神经炎症是阿尔茨海默氏病的病理机制之一
  2. 抗氧化作用。由橄榄油引起的LDL胆固醇氧化的抑制会降低患心血管疾病的风险。在橄榄叶中丰富的“抗氧化剂”维生素E同时存在,进一步增强了这种作用。氧化应激是阿尔茨海默氏病的被证明的病因。
  3. 降压行动。自1950年代以来,已经有关于使用橄榄叶通过血管舒张作用治疗高血压的临床数据。阿尔茨海默氏病的环境风险因素之一也是高血压
  4. 抑制血小板聚集。该特性将橄榄叶变成了治疗心血管事件并避免危险血栓的主要武器。血管脑或心脏事件也是阿尔茨海默氏病的血管环境因素
  5. 能量增加 - 慢性疲劳的治疗。许多患者据报道,橄榄叶的食用已经报道,而且健康的人也可以提供更多的能量。这种更大的效力可能会提高工作中的表现,运动的表现。同样,已经报道了许多从慢性疲劳中迅速恢复的情况,并据报道了橄榄叶的频繁和系统消费。简而言之,它们是现代和压力重重的人的非常重要的工具,需要健康和长寿。

人们可以轻松地观察到痕量元素,矿物质 - Fe,Cu,Zn,Al和Hg在阿尔茨海默氏病中的作用非常重要 - 而且维生素,使其成为人类的宝贵营养工具。同时,它们的脂肪酸(饱和,单不饱和,多不饱和)比率是理想的,并表明其心脏保护性和神经保护性质。

维生素E的存在是芝麻油(​​4.1 mg / 100gr)中发现的两倍,这使得橄榄留下了富含维生素的食物。就铁而言,它的存在大于早餐谷物(8.2mg / 100gr)的相应存在,因此将其作为现代男人的完整而优质的食物进行了广告。

最后,应特别提及橄榄叶的饮食纤维。饮食纤维在这种食物中大量发现,使其成为有助于便秘多因素治疗的食物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单身参与者
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:用橄榄油叶的痴呆管理 - 金色
实际学习开始日期 2019年1月5日
估计的初级完成日期 2021年1月10日
估计 学习完成日期 2021年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:橄榄油叶的饮料
50名橄榄油叶饮料
其他:橄榄油叶的饮料
橄榄油叶的饮料,油蛋白

主动比较器:地中海饮食方案干预
50例饮食补充剂:饮食补充剂:地中海饮食
其他:地中海饮食
地中海饮食,以相同的饮食习惯进行个人营养

结果措施
主要结果指标
  1. 神经心理学评估 - 评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    迷你精神状态考试(MMSE)得分量表:0-30,切断:24

  2. FUCAS测量评估日常功能[时间范围:基线,24个月]
    功能认知评估量表(FUCAS)得分量表的变化:42-126,切断:42

  3. 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围:基线,24个月]
    字母和类别流利测试的变化

  4. 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围:基线,24个月]
    全球临床痴呆评级(CDR)评分的变化(盒子总和)

  5. MOCA-评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)

  6. 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    时钟图测试的变化

  7. 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    逻辑内存测试的变化

  8. 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    数字跨度的变化向前和向后测试

  9. WAIS-R(Wechler成人智能Scele)数字符号 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    WAIS-R数字符号替换测试的变化

  10. TMT(越野测试)A部分A和B-测量值以评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    步道制作测试的变化

  11. 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围:基线,24个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADASCOG)得分量表:0-70,切断:<15

  12. 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围:基线,24个月]
    痴呆症(FRSSD)得分量表的功能评级量表的变化:0-6,切断:> 6

  13. 听觉口头学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围:基线,24个月]
    听觉言语学习测试的变化


次要结果度量
  1. 神经影像[时间范围:基线,24个月]
    大脑磁共振成像(MRI)1.5 Tesla(脑萎缩)的变化

  2. CSF-β淀粉样蛋白[时间范围:基线,24个月]
    高灵敏度β-淀粉样蛋白的平均值变化

  3. CSF(脑脊液)tau蛋白(可溶性蛋白)[时间框架:基线,24个月]
    脑脊液中tau蛋白的平均值变化

  4. 脑电图记录[时间范围:基线,24个月]
    脑电图(EEG),静止状态的变化。设备通过57个电极记录大脑信号,2个连接到耳垂的电极以及放置在左前位置的地面电极


其他结果措施:
  1. 重量为千克[时间范围:基线,24个月]
    重量变化

  2. 米的高度[时间范围:基线,24个月]
    高度变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 记忆投诉
  • 通过在逻辑内存II分量表(Wechsler Memory Scale-r)上得分1 SD(延迟段落召回),记录了异常的内存函数。
  • MMSE 18-24
  • cdr(盒子总和)> = 0,5
  • 诊断:轻度痴呆(阿尔茨海默氏症的痴呆症)
  • 老年抑郁量表(GDS)<6
  • Hachinski修饰的缺血量表<= 4
  • 允许药物的稳定性4周
  • 教育年:> = 5
  • 熟练的语言流利性
  • 遵守

排除标准:

  • 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
  • 参加其他试验或与MICOIL不兼容的研究
  • 严重神经或精神病的病史或其他疾病的存在,排除了入学率。
  • 使用禁止药物(下面列出)
  • 铁磁植入物和设备(包括缝合物,组织,固定装置或其他方式的植入物或设备)不符合MRI扫描的条件。脑畸形或其他可能使腰刺激复杂的疾病

排除药物:

  • 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
  • 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药(每周> 2剂)。
  • 在筛查后4周内,使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药(例如,氯丙嗪,硫代嗪)。
  • 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内(例如,二苯胺)。
  • 在筛查后的4周内,使用抗Parkinsonian药物(包括Sinemet,Amantadine,bromocriptine,Pergolide,Selegeline)。
  • 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究(个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
希腊阿尔茨海默氏病和相关疾病的关联
塞萨洛尼基,希腊,54248
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2020年6月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月5日
估计的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 神经心理学评估 - 评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    迷你精神状态考试(MMSE)得分量表:0-30,切断:24
  • FUCAS测量评估日常功能[时间范围:基线,24个月]
    功能认知评估量表(FUCAS)得分量表的变化:42-126,切断:42
  • 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围:基线,24个月]
    字母和类别流利测试的变化
  • 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围:基线,24个月]
    全球临床痴呆评级(CDR)评分的变化(盒子总和)
  • MOCA-评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)
  • 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    时钟图测试的变化
  • 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    逻辑内存测试的变化
  • 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    数字跨度的变化向前和向后测试
  • WAIS-R(Wechler成人智能Scele)数字符号 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    WAIS-R数字符号替换测试的变化
  • TMT(越野测试)A部分A和B-测量值以评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    步道制作测试的变化
  • 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围:基线,24个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADASCOG)得分量表:0-70,切断:<15
  • 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围:基线,24个月]
    痴呆症(FRSSD)得分量表的功能评级量表的变化:0-6,切断:> 6
  • 听觉口头学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围:基线,24个月]
    听觉言语学习测试的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 神经影像[时间范围:基线,24个月]
    大脑磁共振成像(MRI)1.5 Tesla(脑萎缩)的变化
  • CSF-β淀粉样蛋白[时间范围:基线,24个月]
    高灵敏度β-淀粉样蛋白的平均值变化
  • CSF(脑脊液)tau蛋白(可溶性蛋白)[时间框架:基线,24个月]
    脑脊液中tau蛋白的平均值变化
  • 脑电图记录[时间范围:基线,24个月]
    脑电图(EEG),静止状态的变化。设备通过57个电极记录大脑信号,2个连接到耳垂的电极以及放置在左前位置的地面电极
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月18日)
  • 重量为千克[时间范围:基线,24个月]
    重量变化
  • 米的高度[时间范围:基线,24个月]
    高度变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用橄榄油叶的痴呆管理 - 金色
官方标题ICMJE用橄榄油叶的痴呆管理 - 金色
简要摘要轻度痴呆(轻度痴呆)是一种心理障碍状态(记忆,注意力,集中注意力,时间取向),在日常生活的复杂活动(银行帐户,购物,交通等)中都难以化合物,其中最重要的是欧利亚和羟基苯取。橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。
详细说明

轻度痴呆(轻度痴呆)是一种心理障碍(记忆,注意力,注意力,集中度,时间取向)的状态,在日常生活的复杂活动(银行帐户,购物,交通等)中很难

橄榄叶含有几种酚类化合物,其中最重要的是欧利亚和羟基苯二甲醇。橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。吃橄榄叶(果汁,小吃)的好处如下:

  1. 加强免疫系统。由于其活跃的成分Oleo-European,它是饮用橄榄汁或饮料的主要好处。多病原疗效对治疗流感病毒可能是有益的,单纯疱疹已与阿尔茨海默氏病,酵母菌(酵母综合征),细菌(11种)有关。还报道了通过橄榄叶的给药治疗艾滋病急性症状的壮观结果。同样,神经炎症是阿尔茨海默氏病的病理机制之一
  2. 抗氧化作用。由橄榄油引起的LDL胆固醇氧化的抑制会降低患心血管疾病的风险。在橄榄叶中丰富的“抗氧化剂”维生素E同时存在,进一步增强了这种作用。氧化应激是阿尔茨海默氏病的被证明的病因。
  3. 降压行动。自1950年代以来,已经有关于使用橄榄叶通过血管舒张作用治疗高血压的临床数据。阿尔茨海默氏病的环境风险因素之一也是高血压
  4. 抑制血小板聚集。该特性将橄榄叶变成了治疗心血管事件并避免危险血栓的主要武器。血管脑或心脏事件也是阿尔茨海默氏病的血管环境因素
  5. 能量增加 - 慢性疲劳的治疗。许多患者据报道,橄榄叶的食用已经报道,而且健康的人也可以提供更多的能量。这种更大的效力可能会提高工作中的表现,运动的表现。同样,已经报道了许多从慢性疲劳中迅速恢复的情况,并据报道了橄榄叶的频繁和系统消费。简而言之,它们是现代和压力重重的人的非常重要的工具,需要健康和长寿。

人们可以轻松地观察到痕量元素,矿物质 - Fe,Cu,Zn,Al和Hg在阿尔茨海默氏病中的作用非常重要 - 而且维生素,使其成为人类的宝贵营养工具。同时,它们的脂肪酸(饱和,单不饱和,多不饱和)比率是理想的,并表明其心脏保护性和神经保护性质。

维生素E的存在是芝麻油(​​4.1 mg / 100gr)中发现的两倍,这使得橄榄留下了富含维生素的食物。就铁而言,它的存在大于早餐谷物(8.2mg / 100gr)的相应存在,因此将其作为现代男人的完整而优质的食物进行了广告。

最后,应特别提及橄榄叶的饮食纤维。饮食纤维在这种食物中大量发现,使其成为有助于便秘多因素治疗的食物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单身参与者
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE预防
干预ICMJE
  • 其他:橄榄油叶的饮料
    橄榄油叶的饮料,油蛋白
  • 其他:地中海饮食
    地中海饮食,以相同的饮食习惯进行个人营养
研究臂ICMJE
  • 实验:橄榄油叶的饮料
    50名橄榄油叶饮料
    干预:其他:橄榄油叶的饮料
  • 主动比较器:地中海饮食方案干预
    50例饮食补充剂:饮食补充剂:地中海饮食
    干预:其他:地中海饮食
出版物 *
  • Tsolaki M,Karathanasi E,Lazarou I,Dovas K,Emykouki E,Karacostas A,Georgiadis K,Tsolaki A,Tsolaki A,Adam K,Kompatsiaris I,Sinakos I,Sinakos Z. Crocus sativus L.单盲随机分组,并行组,临床试验。 J阿尔茨海默氏症。 2016年7月27日; 54(1):129-33。 doi:10.3233/jad-160304。
  • Tzekaki EE,Tsolaki M,Pantazaki AA,Geromichalos G,Lazarou E,Kozori M,Sinakos Z.在轻度认知障碍(MCI)患者中给予特级初榨橄榄油(EVOO),作为一种疗法,以防止进步。地狱J Nucl Med。 2019年9月; 22 Suppl 2:181。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月10日
估计的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 记忆投诉
  • 通过在逻辑内存II分量表(Wechsler Memory Scale-r)上得分1 SD(延迟段落召回),记录了异常的内存函数。
  • MMSE 18-24
  • cdr(盒子总和)> = 0,5
  • 诊断:轻度痴呆(阿尔茨海默氏症的痴呆症)
  • 老年抑郁量表(GDS)<6
  • Hachinski修饰的缺血量表<= 4
  • 允许药物的稳定性4周
  • 教育年:> = 5
  • 熟练的语言流利性
  • 遵守

排除标准:

  • 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
  • 参加其他试验或与MICOIL不兼容的研究
  • 严重神经或精神病的病史或其他疾病的存在,排除了入学率。
  • 使用禁止药物(下面列出)
  • 铁磁植入物和设备(包括缝合物,组织,固定装置或其他方式的植入物或设备)不符合MRI扫描的条件。脑畸形或其他可能使腰刺激复杂的疾病

排除药物:

  • 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
  • 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药(每周> 2剂)。
  • 在筛查后4周内,使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药(例如,氯丙嗪,硫代嗪)。
  • 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内(例如,二苯胺)。
  • 在筛查后的4周内,使用抗Parkinsonian药物(包括Sinemet,Amantadine,bromocriptine,Pergolide,Selegeline)。
  • 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究(个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440020
其他研究ID编号ICMJE ID:46/6-2-19A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方玛格达·托萨拉基(Magda Tsolaki),塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
轻度痴呆(轻度痴呆)是一种心理障碍状态(记忆,注意力,集中注意力,时间取向),在日常生活的复杂活动(银行帐户,购物,交通等)中都难以化合物,其中最重要的是欧利亚和羟基苯取。橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。

病情或疾病 干预/治疗阶段
预防其他:橄榄油叶的饮料其他:地中海饮食不适用

详细说明:

轻度痴呆(轻度痴呆)是一种心理障碍(记忆,注意力,注意力,集中度,时间取向)的状态,在日常生活的复杂活动(银行帐户,购物,交通等)中很难

橄榄叶含有几种酚类化合物,其中最重要的是欧利亚和羟基苯二甲醇。橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。吃橄榄叶(果汁,小吃)的好处如下:

  1. 加强免疫系统。由于其活跃的成分Oleo-European,它是饮用橄榄汁或饮料的主要好处。多病原疗效对治疗流感病毒可能是有益的,单纯疱疹已与阿尔茨海默氏病,酵母菌(酵母综合征),细菌(11种)有关。还报道了通过橄榄叶的给药治疗艾滋病急性症状的壮观结果。同样,神经炎症是阿尔茨海默氏病的病理机制之一
  2. 抗氧化作用。由橄榄油引起的LDL胆固醇氧化的抑制会降低患心血管疾病的风险。在橄榄叶中丰富的“抗氧化剂维生素E同时存在,进一步增强了这种作用。氧化应激是阿尔茨海默氏病的被证明的病因。
  3. 降压行动。自1950年代以来,已经有关于使用橄榄叶通过血管舒张作用治疗高血压的临床数据。阿尔茨海默氏病的环境风险因素之一也是高血压
  4. 抑制血小板聚集。该特性将橄榄叶变成了治疗心血管事件并避免危险血栓的主要武器。血管脑或心脏事件也是阿尔茨海默氏病的血管环境因素
  5. 能量增加 - 慢性疲劳的治疗。许多患者据报道,橄榄叶的食用已经报道,而且健康的人也可以提供更多的能量。这种更大的效力可能会提高工作中的表现,运动的表现。同样,已经报道了许多从慢性疲劳中迅速恢复的情况,并据报道了橄榄叶的频繁和系统消费。简而言之,它们是现代和压力重重的人的非常重要的工具,需要健康和长寿。

人们可以轻松地观察到痕量元素,矿物质 - Fe,Cu,Zn,Al和Hg在阿尔茨海默氏病中的作用非常重要 - 而且维生素,使其成为人类的宝贵营养工具。同时,它们的脂肪酸(饱和,单不饱和,多不饱和)比率是理想的,并表明其心脏保护性和神经保护性质。

维生素E的存在是芝麻油(​​4.1 mg / 100gr)中发现的两倍,这使得橄榄留下了富含维生素的食物。就铁而言,它的存在大于早餐谷物(8.2mg / 100gr)的相应存在,因此将其作为现代男人的完整而优质的食物进行了广告。

最后,应特别提及橄榄叶的饮食纤维。饮食纤维在这种食物中大量发现,使其成为有助于便秘多因素治疗的食物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单身参与者
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:橄榄油叶的痴呆管理 - 金色
实际学习开始日期 2019年1月5日
估计的初级完成日期 2021年1月10日
估计 学习完成日期 2021年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:橄榄油叶的饮料
50名橄榄油叶饮料
其他:橄榄油叶的饮料
橄榄油叶的饮料,油蛋白

主动比较器:地中海饮食方案干预
50例饮食补充剂:饮食补充剂:地中海饮食
其他:地中海饮食
地中海饮食,以相同的饮食习惯进行个人营养

结果措施
主要结果指标
  1. 神经心理学评估 - 评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    迷你精神状态考试(MMSE)得分量表:0-30,切断:24

  2. FUCAS测量评估日常功能[时间范围:基线,24个月]
    功能认知评估量表(FUCAS)得分量表的变化:42-126,切断:42

  3. 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围:基线,24个月]
    字母和类别流利测试的变化

  4. 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围:基线,24个月]
    全球临床痴呆评级(CDR)评分的变化(盒子总和)

  5. MOCA-评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)

  6. 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    时钟图测试的变化

  7. 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    逻辑内存测试的变化

  8. 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    数字跨度的变化向前和向后测试

  9. WAIS-R(Wechler成人智能Scele)数字符号 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    WAIS-R数字符号替换测试的变化

  10. TMT(越野测试)A部分A和B-测量值以评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    步道制作测试的变化

  11. 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围:基线,24个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADASCOG)得分量表:0-70,切断:<15

  12. 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围:基线,24个月]
    痴呆症(FRSSD)得分量表的功能评级量表的变化:0-6,切断:> 6

  13. 听觉口头学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围:基线,24个月]
    听觉言语学习测试的变化


次要结果度量
  1. 神经影像[时间范围:基线,24个月]
    大脑磁共振成像(MRI)1.5 Tesla(脑萎缩)的变化

  2. CSF-β淀粉样蛋白[时间范围:基线,24个月]
    高灵敏度β-淀粉样蛋白的平均值变化

  3. CSF(脑脊液)tau蛋白(可溶性蛋白)[时间框架:基线,24个月]
    脑脊液中tau蛋白的平均值变化

  4. 脑电图记录[时间范围:基线,24个月]
    脑电图(EEG),静止状态的变化。设备通过57个电极记录大脑信号,2个连接到耳垂的电极以及放置在左前位置的地面电极


其他结果措施:
  1. 重量为千克[时间范围:基线,24个月]
    重量变化

  2. 米的高度[时间范围:基线,24个月]
    高度变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 记忆投诉
  • 通过在逻辑内存II分量表(Wechsler Memory Scale-r)上得分1 SD(延迟段落召回),记录了异常的内存函数。
  • MMSE 18-24
  • cdr(盒子总和)> = 0,5
  • 诊断:轻度痴呆(阿尔茨海默氏症的痴呆症)
  • 老年抑郁量表(GDS)<6
  • Hachinski修饰的缺血量表<= 4
  • 允许药物的稳定性4周
  • 教育年:> = 5
  • 熟练的语言流利性
  • 遵守

排除标准:

  • 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
  • 参加其他试验或与MICOIL不兼容的研究
  • 严重神经或精神病的病史或其他疾病的存在,排除了入学率。
  • 使用禁止药物(下面列出)
  • 铁磁植入物和设备(包括缝合物,组织,固定装置或其他方式的植入物或设备)不符合MRI扫描的条件。脑畸形或其他可能使腰刺激复杂的疾病

排除药物:

  • 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
  • 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药(每周> 2剂)。
  • 在筛查后4周内,使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药(例如,氯丙嗪,硫代嗪)。
  • 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内(例如,二苯胺)。
  • 在筛查后的4周内,使用抗Parkinsonian药物(包括SinemetAmantadine,bromocriptine,Pergolide,Selegeline)。
  • 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究(个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
希腊阿尔茨海默氏病和相关疾病的关联
塞萨洛尼基,希腊,54248
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2020年6月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月5日
估计的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 神经心理学评估 - 评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    迷你精神状态考试(MMSE)得分量表:0-30,切断:24
  • FUCAS测量评估日常功能[时间范围:基线,24个月]
    功能认知评估量表(FUCAS)得分量表的变化:42-126,切断:42
  • 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围:基线,24个月]
    字母和类别流利测试的变化
  • 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围:基线,24个月]
    全球临床痴呆评级(CDR)评分的变化(盒子总和)
  • MOCA-评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    蒙特利尔认知评估的变化(MOCA)
  • 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    时钟图测试的变化
  • 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    逻辑内存测试的变化
  • 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围:基线,24个月]
    数字跨度的变化向前和向后测试
  • WAIS-R(Wechler成人智能Scele)数字符号 - 评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    WAIS-R数字符号替换测试的变化
  • TMT(越野测试)A部分A和B-测量值以评估一般认知功能[时间范围:基线,24个月]
    步道制作测试的变化
  • 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围:基线,24个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知(ADASCOG)得分量表:0-70,切断:<15
  • 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围:基线,24个月]
    痴呆症(FRSSD)得分量表的功能评级量表的变化:0-6,切断:> 6
  • 听觉口头学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围:基线,24个月]
    听觉言语学习测试的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 神经影像[时间范围:基线,24个月]
    大脑磁共振成像(MRI)1.5 Tesla(脑萎缩)的变化
  • CSF-β淀粉样蛋白[时间范围:基线,24个月]
    高灵敏度β-淀粉样蛋白的平均值变化
  • CSF(脑脊液)tau蛋白(可溶性蛋白)[时间框架:基线,24个月]
    脑脊液中tau蛋白的平均值变化
  • 脑电图记录[时间范围:基线,24个月]
    脑电图(EEG),静止状态的变化。设备通过57个电极记录大脑信号,2个连接到耳垂的电极以及放置在左前位置的地面电极
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月18日)
  • 重量为千克[时间范围:基线,24个月]
    重量变化
  • 米的高度[时间范围:基线,24个月]
    高度变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE橄榄油叶的痴呆管理 - 金色
官方标题ICMJE橄榄油叶的痴呆管理 - 金色
简要摘要轻度痴呆(轻度痴呆)是一种心理障碍状态(记忆,注意力,集中注意力,时间取向),在日常生活的复杂活动(银行帐户,购物,交通等)中都难以化合物,其中最重要的是欧利亚和羟基苯取。橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。
详细说明

轻度痴呆(轻度痴呆)是一种心理障碍(记忆,注意力,注意力,集中度,时间取向)的状态,在日常生活的复杂活动(银行帐户,购物,交通等)中很难

橄榄叶含有几种酚类化合物,其中最重要的是欧利亚和羟基苯二甲醇。橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。吃橄榄叶(果汁,小吃)的好处如下:

  1. 加强免疫系统。由于其活跃的成分Oleo-European,它是饮用橄榄汁或饮料的主要好处。多病原疗效对治疗流感病毒可能是有益的,单纯疱疹已与阿尔茨海默氏病,酵母菌(酵母综合征),细菌(11种)有关。还报道了通过橄榄叶的给药治疗艾滋病急性症状的壮观结果。同样,神经炎症是阿尔茨海默氏病的病理机制之一
  2. 抗氧化作用。由橄榄油引起的LDL胆固醇氧化的抑制会降低患心血管疾病的风险。在橄榄叶中丰富的“抗氧化剂维生素E同时存在,进一步增强了这种作用。氧化应激是阿尔茨海默氏病的被证明的病因。
  3. 降压行动。自1950年代以来,已经有关于使用橄榄叶通过血管舒张作用治疗高血压的临床数据。阿尔茨海默氏病的环境风险因素之一也是高血压
  4. 抑制血小板聚集。该特性将橄榄叶变成了治疗心血管事件并避免危险血栓的主要武器。血管脑或心脏事件也是阿尔茨海默氏病的血管环境因素
  5. 能量增加 - 慢性疲劳的治疗。许多患者据报道,橄榄叶的食用已经报道,而且健康的人也可以提供更多的能量。这种更大的效力可能会提高工作中的表现,运动的表现。同样,已经报道了许多从慢性疲劳中迅速恢复的情况,并据报道了橄榄叶的频繁和系统消费。简而言之,它们是现代和压力重重的人的非常重要的工具,需要健康和长寿。

人们可以轻松地观察到痕量元素,矿物质 - Fe,Cu,Zn,Al和Hg在阿尔茨海默氏病中的作用非常重要 - 而且维生素,使其成为人类的宝贵营养工具。同时,它们的脂肪酸(饱和,单不饱和,多不饱和)比率是理想的,并表明其心脏保护性和神经保护性质。

维生素E的存在是芝麻油(​​4.1 mg / 100gr)中发现的两倍,这使得橄榄留下了富含维生素的食物。就铁而言,它的存在大于早餐谷物(8.2mg / 100gr)的相应存在,因此将其作为现代男人的完整而优质的食物进行了广告。

最后,应特别提及橄榄叶的饮食纤维。饮食纤维在这种食物中大量发现,使其成为有助于便秘多因素治疗的食物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单身参与者
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE预防
干预ICMJE
  • 其他:橄榄油叶的饮料
    橄榄油叶的饮料,油蛋白
  • 其他:地中海饮食
    地中海饮食,以相同的饮食习惯进行个人营养
研究臂ICMJE
  • 实验:橄榄油叶的饮料
    50名橄榄油叶饮料
    干预:其他:橄榄油叶的饮料
  • 主动比较器:地中海饮食方案干预
    50例饮食补充剂:饮食补充剂:地中海饮食
    干预:其他:地中海饮食
出版物 *
  • Tsolaki M,Karathanasi E,Lazarou I,Dovas K,Emykouki E,Karacostas A,Georgiadis K,Tsolaki A,Tsolaki A,Adam K,Kompatsiaris I,Sinakos I,Sinakos Z. Crocus sativus L.单盲随机分组,并行组,临床试验。 J阿尔茨海默氏症。 2016年7月27日; 54(1):129-33。 doi:10.3233/jad-160304。
  • Tzekaki EE,Tsolaki M,Pantazaki AA,Geromichalos G,Lazarou E,Kozori M,Sinakos Z.在轻度认知障碍(MCI)患者中给予特级初榨橄榄油(EVOO),作为一种疗法,以防止进步。地狱J Nucl Med。 2019年9月; 22 Suppl 2:181。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月10日
估计的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 记忆投诉
  • 通过在逻辑内存II分量表(Wechsler Memory Scale-r)上得分1 SD(延迟段落召回),记录了异常的内存函数。
  • MMSE 18-24
  • cdr(盒子总和)> = 0,5
  • 诊断:轻度痴呆(阿尔茨海默氏症的痴呆症)
  • 老年抑郁量表(GDS)<6
  • Hachinski修饰的缺血量表<= 4
  • 允许药物的稳定性4周
  • 教育年:> = 5
  • 熟练的语言流利性
  • 遵守

排除标准:

  • 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
  • 参加其他试验或与MICOIL不兼容的研究
  • 严重神经或精神病的病史或其他疾病的存在,排除了入学率。
  • 使用禁止药物(下面列出)
  • 铁磁植入物和设备(包括缝合物,组织,固定装置或其他方式的植入物或设备)不符合MRI扫描的条件。脑畸形或其他可能使腰刺激复杂的疾病

排除药物:

  • 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
  • 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药(每周> 2剂)。
  • 在筛查后4周内,使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药(例如,氯丙嗪,硫代嗪)。
  • 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内(例如,二苯胺)。
  • 在筛查后的4周内,使用抗Parkinsonian药物(包括SinemetAmantadine,bromocriptine,Pergolide,Selegeline)。
  • 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究(个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04440020
其他研究ID编号ICMJE ID:46/6-2-19A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方玛格达·托萨拉基(Magda Tsolaki),塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素