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新生儿脑氧合研究（框）
研究描述
简要摘要：
与没有近交易谱光谱法（NIRS）相比，在生命的第一周，在生命的第一周实施目标范围为极端早产儿的区域大脑饱和量可能会改善22-26个月校正年龄的神经发育结局。婴儿将被随机分配到具有可见的CSAT或具有大脑饱和监测的对照组的靶向大脑饱和度监测组，但具有盲目的CSAT测量。靶向CSAT组的人将遵循治疗指南，以维持目标范围内的脑充氧。主要结果是由Bayley III认知量表评分确定的神经发育结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑缺氧 | 其他：临床算法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为2组：有针对性的NIR监测与未靶向的，盲目的NIRS监测 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 神经发育结果的评估者对目标监测视而不见 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 极早产儿的靶向大脑饱和 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：目标CSAT 随机分配到靶向CSAT组的受试者将对大脑饱和度（CSAT）进行NIRS监测，并将具有算法驱动的临床干预措施，以在生命的第一周将CSAT保持在目标范围内。 | 其他：临床算法 为了在目标范围内维持脑饱和度，靶向CSAT组中的受试者将基于临床算法进行临床干预措施。干预措施可能包括肌力施用，流体复苏，输血和/或调整呼吸支持。 |
| 没有干预：不靶向的CSAT 随机分配给非靶向CSAT臂的受试者将对CSAT进行NIR（近红外光谱）监测，但CSAT值将被遮盖，并且提供商无法使用。这些受试者将对CSAT进行任何算法驱动的临床干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经发育结果[时间范围：22-26个月大]神经发育结果将使用婴儿发育生长III的Bayley量表的认知成分在22-26个月大时进行评估。评分范围为55-145，数量较高，代表更好的神经发育结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valerie Chock | 650-723-5711 | vchock@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 卢西尔·帕卡德儿童医院斯坦福 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Valerie Chock，MD vchock@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经发育结果[时间范围：22-26个月大] 神经发育结果将使用婴儿发育生长III的Bayley量表的认知成分在22-26个月大时进行评估。评分范围为55-145，数量较高，代表更好的神经发育结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 脑缺氧或高氧的负担[时间范围：从出生到生命的前7天] NIRS措施的脑缺氧或高氧负担 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿脑氧合研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 极早产儿的靶向大脑饱和 | ||||
| 简要摘要 | 与没有近交易谱光谱法（NIRS）相比，在生命的第一周，在生命的第一周实施目标范围为极端早产儿的区域大脑饱和量可能会改善22-26个月校正年龄的神经发育结局。婴儿将被随机分配到具有可见的CSAT或具有大脑饱和监测的对照组的靶向大脑饱和度监测组，但具有盲目的CSAT测量。靶向CSAT组的人将遵循治疗指南，以维持目标范围内的脑充氧。主要结果是由Bayley III认知量表评分确定的神经发育结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分为2组：有针对性的NIR监测与未靶向的，盲目的NIRS监测 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 神经发育结果的评估者对目标监测视而不见 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 脑缺氧 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：临床算法 为了在目标范围内维持脑饱和度，靶向CSAT组中的受试者将基于临床算法进行临床干预措施。干预措施可能包括肌力施用，流体复苏，输血和/或调整呼吸支持。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多2天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56759 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 瓦莱丽·乔克（Valerie Chock），医学博士，斯坦福大学Epi女士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
与没有近交易谱光谱法（NIRS）相比，在生命的第一周，在生命的第一周实施目标范围为极端早产儿的区域大脑饱和量可能会改善22-26个月校正年龄的神经发育结局。婴儿将被随机分配到具有可见的CSAT或具有大脑饱和监测的对照组的靶向大脑饱和度监测组，但具有盲目的CSAT测量。靶向CSAT组的人将遵循治疗指南，以维持目标范围内的脑充氧。主要结果是由Bayley III认知量表评分确定的神经发育结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑缺氧 | 其他：临床算法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为2组：有针对性的NIR监测与未靶向的，盲目的NIRS监测 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 神经发育结果的评估者对目标监测视而不见 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 极早产儿的靶向大脑饱和 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：目标CSAT 随机分配到靶向CSAT组的受试者将对大脑饱和度（CSAT）进行NIRS监测，并将具有算法驱动的临床干预措施，以在生命的第一周将CSAT保持在目标范围内。 | 其他：临床算法 为了在目标范围内维持脑饱和度，靶向CSAT组中的受试者将基于临床算法进行临床干预措施。干预措施可能包括肌力施用，流体复苏，输血和/或调整呼吸支持。 |
| 没有干预：不靶向的CSAT 随机分配给非靶向CSAT臂的受试者将对CSAT进行NIR（近红外光谱）监测，但CSAT值将被遮盖，并且提供商无法使用。这些受试者将对CSAT进行任何算法驱动的临床干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经发育结果[时间范围：22-26个月大]神经发育结果将使用婴儿发育生长III的Bayley量表的认知成分在22-26个月大时进行评估。评分范围为55-145，数量较高，代表更好的神经发育结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valerie Chock | 650-723-5711 | vchock@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 卢西尔·帕卡德儿童医院斯坦福 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Valerie Chock，MD vchock@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经发育结果[时间范围：22-26个月大] 神经发育结果将使用婴儿发育生长III的Bayley量表的认知成分在22-26个月大时进行评估。评分范围为55-145，数量较高，代表更好的神经发育结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 脑缺氧或高氧的负担[时间范围：从出生到生命的前7天] NIRS措施的脑缺氧或高氧负担 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿脑氧合研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 极早产儿的靶向大脑饱和 | ||||
| 简要摘要 | 与没有近交易谱光谱法（NIRS）相比，在生命的第一周，在生命的第一周实施目标范围为极端早产儿的区域大脑饱和量可能会改善22-26个月校正年龄的神经发育结局。婴儿将被随机分配到具有可见的CSAT或具有大脑饱和监测的对照组的靶向大脑饱和度监测组，但具有盲目的CSAT测量。靶向CSAT组的人将遵循治疗指南，以维持目标范围内的脑充氧。主要结果是由Bayley III认知量表评分确定的神经发育结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分为2组：有针对性的NIR监测与未靶向的，盲目的NIRS监测 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 神经发育结果的评估者对目标监测视而不见 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 脑缺氧 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：临床算法 为了在目标范围内维持脑饱和度，靶向CSAT组中的受试者将基于临床算法进行临床干预措施。干预措施可能包括肌力施用，流体复苏，输血和/或调整呼吸支持。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多2天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56759 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦莱丽·乔克（Valerie Chock），医学博士，斯坦福大学Epi女士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
