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4D流MRI评估肥厚性心肌病（HCMFLOW）中的左心室阻塞
肥厚性心肌病（HCM）是一种常见的心脏病理学，法国估计患病率为1/500。在这种病理学中，突然死亡的主要危险因素是左心室阻塞的存在和程度。迄今为止，唯一允许对左心室阻塞程度进行可靠评估的方法是多普勒超声心动图。所有HCM患者均应进行心脏磁共振成像（MRI），以确认诊断和检测纤维化，但常规序列无法可靠地评估阻塞。 4D-Flow MRI提供了整个体积的完整覆盖范围，能够以单个序列同时测量该体积内所有容器的输出，并可能能够量化左心室阻塞。
这项研究的主要目的是比较多普勒超声心动图和4D流MRI的肥厚性心肌病中左心室阻塞的定量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥厚心肌病障碍超声心动图 | 其他：心脏磁共振成像（MRI） |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肥厚性心肌病患者的4D流心脏MRI速度映射：评估左心室障碍的严重程度并与超声心动图的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
- 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过超声心动图测量的最大梯度之间的相关系数的值。 [时间范围：第1天]通过4D流获得的最大梯度之间的相关系数评估
- 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过相位对比度测量的最大梯度之间的相关系数的值[时间框架：第1天]通过4D流MRI获得的最大梯度与通过相位对比度测量的最大梯度之间的最大梯度之间的相关系数评估
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过超声心动图测量的最大梯度之间的相关系数的值。 [时间范围：第1天] 通过4D流获得的最大梯度之间的相关系数评估 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过相位对比度测量的最大梯度之间的相关系数的值[时间框架：第1天] 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过相位对比度测量的最大梯度之间的最大梯度之间的相关系数评估 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 4D流MRI评估肥厚性心肌病中的左心室阻塞 | ||||||||
| 官方头衔 | 肥厚性心肌病患者的4D流心脏MRI速度映射：评估左心室障碍的严重程度并与超声心动图的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥厚性心肌病（HCM）是一种常见的心脏病理学，法国估计患病率为1/500。在这种病理学中，突然死亡的主要危险因素是左心室阻塞的存在和程度。迄今为止，唯一允许对左心室阻塞程度进行可靠评估的方法是多普勒超声心动图。所有HCM患者均应进行心脏磁共振成像（MRI），以确认诊断和检测纤维化，但常规序列无法可靠地评估阻塞。 4D-Flow MRI提供了整个体积的完整覆盖范围，能够以单个序列同时测量该体积内所有容器的输出，并可能能够量化左心室阻塞。 这项研究的主要目的是比较多普勒超声心动图和4D流MRI的肥厚性心肌病中左心室阻塞的定量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有肥厚性心肌病患者均应通过完全心脏MRI迅速进行多倍次心动摄影，并添加4D流动序列（不需要注射对比剂，并且不延长检查持续时间。 ）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：心脏磁共振成像（MRI） 心脏MRI是对肥厚性心肌病患者的强制检查，因为它提供了有关纤维化的重要信息，这也与猝死直接相关。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 58 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04439942 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PI2020_843_0047 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
肥厚性心肌病（HCM）是一种常见的心脏病理学，法国估计患病率为1/500。在这种病理学中，突然死亡的主要危险因素是左心室阻塞的存在和程度。迄今为止，唯一允许对左心室阻塞程度进行可靠评估的方法是多普勒超声心动图。所有HCM患者均应进行心脏磁共振成像（MRI），以确认诊断和检测纤维化，但常规序列无法可靠地评估阻塞。 4D-Flow MRI提供了整个体积的完整覆盖范围，能够以单个序列同时测量该体积内所有容器的输出，并可能能够量化左心室阻塞。
这项研究的主要目的是比较多普勒超声心动图和4D流MRI的肥厚性心肌病中左心室阻塞的定量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥厚心肌病障碍超声心动图 | 其他：心脏磁共振成像（MRI） |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肥厚性心肌病患者的4D流心脏MRI速度映射：评估左心室障碍的严重程度并与超声心动图的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
- 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过超声心动图测量的最大梯度之间的相关系数的值。 [时间范围：第1天]通过4D流获得的最大梯度之间的相关系数评估
- 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过相位对比度测量的最大梯度之间的相关系数的值[时间框架：第1天]通过4D流MRI获得的最大梯度与通过相位对比度测量的最大梯度之间的最大梯度之间的相关系数评估
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过超声心动图测量的最大梯度之间的相关系数的值。 [时间范围：第1天] 通过4D流获得的最大梯度之间的相关系数评估 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过相位对比度测量的最大梯度之间的相关系数的值[时间框架：第1天] 通过4D流MRI获得的最大梯度与通过相位对比度测量的最大梯度之间的最大梯度之间的相关系数评估 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 4D流MRI评估肥厚性心肌病中的左心室阻塞 | ||||||||
| 官方头衔 | 肥厚性心肌病患者的4D流心脏MRI速度映射：评估左心室障碍的严重程度并与超声心动图的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥厚性心肌病（HCM）是一种常见的心脏病理学，法国估计患病率为1/500。在这种病理学中，突然死亡的主要危险因素是左心室阻塞的存在和程度。迄今为止，唯一允许对左心室阻塞程度进行可靠评估的方法是多普勒超声心动图。所有HCM患者均应进行心脏磁共振成像（MRI），以确认诊断和检测纤维化，但常规序列无法可靠地评估阻塞。 4D-Flow MRI提供了整个体积的完整覆盖范围，能够以单个序列同时测量该体积内所有容器的输出，并可能能够量化左心室阻塞。 这项研究的主要目的是比较多普勒超声心动图和4D流MRI的肥厚性心肌病中左心室阻塞的定量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有肥厚性心肌病患者均应通过完全心脏MRI迅速进行多倍次心动摄影，并添加4D流动序列（不需要注射对比剂，并且不延长检查持续时间。 ）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：心脏磁共振成像（MRI） 心脏MRI是对肥厚性心肌病患者的强制检查，因为它提供了有关纤维化的重要信息，这也与猝死直接相关。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 58 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04439942 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PI2020_843_0047 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
