病情或疾病 |
---|
病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | CMV抗病毒预防症期间CMV血清阳性肺移植的CMV血清染色受体的突破性CMV DNAEMIA。试点研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Carlos Cervera博士 | 780-492-5346 | cerveraa@ualberta.ca | |
联系人:金伯利·罗伯逊(Kimberly J Robertson),理学士 | 780-407-6945 | kimberly.robertson2@ahs.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
艾伯塔大学医院 | 招募 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2B7 | |
联系人:Kimberly J Robertson,BSC 780-407-6945 Kimberly.robertson2@ahs.ca |
首席研究员: | Carlos Cervera博士 | 艾伯塔大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | CMV突破[时间范围:最多52周] 预防性期间,CMV感染的发生率(定义为血浆或血浆中的任何可量化的CMV病毒载量)。将归类为CMV无症状感染或CMV疾病。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 突破性CMV肺移植 - 多年群 | ||||||||
官方头衔 | CMV抗病毒预防症期间CMV血清阳性肺移植的CMV血清染色受体的突破性CMV DNAEMIA。试点研究。 | ||||||||
简要摘要 | 巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。当移植的接受者从未与CMV接触(负免疫)并且供体以前与CMV(阳性免疫力)接触时,CMV感染的风险最高。这称为CMV不匹配。对于这些肺移植患者,建议使用称为valganciclovir的抗病毒毒物6至12个月的预防。该抗病毒会导致副作用,例如骨髓毒性和免疫细胞的降低,这可能导致暂时停止治疗。开始和停止预防可能会导致CMV对药物的抵抗力。在采取预防症的同时,可能会突破CMV,但这通常是由于对抗病毒病毒的耐药性的发展。这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配的患者肺移植后预防性的CMV突破率。研究人员还将研究该人群中抗病毒预防引起的负面副作用的速率。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配和接受预防的肺移植患者中CMV突破的率。还将监测由抗病毒预防引起的负副作用的速率。对于确实有CMV病毒血症突破的患者,研究人员还将评估耐药性突变的速率。 假设: 研究人员希望证明CMV不匹配的CMV DNAEMIA在Ganciclovir/valganciclovir Prophaxis上的CMV不匹配肺移植受者中很常见。此外,研究者还将表明,与长时间预防相关的白细胞减少和中性粒细胞减少非常普遍,并且由于副作用解释了大多数突破性CMV dnaemia的副作用,因此终止了Ganciclovir/valganciclovir prophaxis。调查人员的发现将是相关的,因为它们会回答以下问题:
理由: 巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。在CMV血清阳性供体(CMV不匹配)的CMV血清肺肺接受者中,CMV感染的风险最高。根据国际指南,在CMV不匹配的肺移植受者中指出了用Valganciclovir进行6到112个月的抗病毒预防。尽管抗病毒预防延长,但在这组患者中,CMV感染后CMV感染的风险很高。 Valganciclovir在2004年的器官移植患者中被批准用于预防抗病毒。突破性CMV感染发生率6个月后预防后可能会更高,这是由于骨髓毒性的风险增加了,骨髓毒性的风险增加了,这可能导致暂时的预防性预言。 在所有固体器官移植患者中,对Ganciclovir的耐药性是主要的并发症,但肺移植受者是风险最高的患者的亚组。 CMV不匹配的肺移植受者中抗Ganciclovir的CMV感染率是所有器官移植的最高,其发生与死亡风险增加有关。尽管已发现CMV错配肺移植是大多数研究中抗Ganciclovir的CMV感染的危险因素,但潜在的病理生理机制尚不完全了解。 valganciclovir的停用可能导致CMV复制,并暴露于血液中Ganciclovir的亚治疗水平,这可能导致抗病毒抗性的发展。 目标:
研究方法/程序: 根据每个中心,这将是一项前瞻性,多中心,非随机的,非交流性的研究,在40个CMV不匹配的肺移植患者接受护理标准预防的患者中。在基线时,患者病史将与他们进行审查。移植后第1周至24或52 A CMV聚合酶链反应(PCR)每两周进行一次。护理标准的血液工作和患者图表将受到监测,以寻找任何相关的副作用或药物变化。如果在预防过程中检测到CMV病毒血症,则局部PI可以决定使用抗病毒药(Ganciclovir,valganciclovir或foscarnet)治疗CMV感染,或维持预防性和预防性和CMV PCR PCR监测。在所有CMV突破性病毒血症的情况下,全血或血浆样本都将被发送到埃德蒙顿的省级微生物学实验室,以通过下一代测序进行抗病毒抗性。从移植后第24周到36或52至64每周的CMV PCR将按照护理标准进行,所有其他护理标准的血液工作也将受到监测。图表审查将完成,以寻找任何相关的副作用。 数据分析计划: 为了进行数据分析,研究人员将得到北阿尔伯塔省临床试验和研究中心(NACTRC)的支持。突破性CMV病毒血症,白细胞减少症,中性粒细胞减少症和严重中性粒细胞减少症的发生率将以每周1,000例患者的病例数计算。 Fisher的精确测试将比较患有和没有突破性CMV感染患者的CMV感染后CMV感染后prophyaxis的百分比。将进行COX-回归分析,以识别与CMV突破病毒血症相关的自变量。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 肺移植患者(18岁以上)将接受6或12个月的预防症,具有CMV血清染色,并接受了CMV血清阳性移植。 | ||||||||
健康)状况 | 病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04439916 | ||||||||
其他研究ID编号 | Pro00093295 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
研究赞助商 | 艾伯塔大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 |
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病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | CMV抗病毒预防症期间CMV血清阳性肺移植的CMV血清染色受体的突破性CMV DNAEMIA。试点研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Carlos Cervera博士 | 780-492-5346 | cerveraa@ualberta.ca | |
联系人:金伯利·罗伯逊(Kimberly J Robertson),理学士 | 780-407-6945 | kimberly.robertson2@ahs.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
艾伯塔大学医院 | 招募 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2B7 | |
联系人:Kimberly J Robertson,BSC 780-407-6945 Kimberly.robertson2@ahs.ca |
首席研究员: | Carlos Cervera博士 | 艾伯塔大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | CMV突破[时间范围:最多52周] 预防性期间,CMV感染的发生率(定义为血浆或血浆中的任何可量化的CMV病毒载量)。将归类为CMV无症状感染或CMV疾病。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 突破性CMV肺移植 - 多年群 | ||||||||
官方头衔 | CMV抗病毒预防症期间CMV血清阳性肺移植的CMV血清染色受体的突破性CMV DNAEMIA。试点研究。 | ||||||||
简要摘要 | 巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。当移植的接受者从未与CMV接触(负免疫)并且供体以前与CMV(阳性免疫力)接触时,CMV感染的风险最高。这称为CMV不匹配。对于这些肺移植患者,建议使用称为valganciclovir的抗病毒毒物6至12个月的预防。该抗病毒会导致副作用,例如骨髓毒性和免疫细胞的降低,这可能导致暂时停止治疗。开始和停止预防可能会导致CMV对药物的抵抗力。在采取预防症的同时,可能会突破CMV,但这通常是由于对抗病毒病毒的耐药性的发展。这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配的患者肺移植后预防性的CMV突破率。研究人员还将研究该人群中抗病毒预防引起的负面副作用的速率。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配和接受预防的肺移植患者中CMV突破的率。还将监测由抗病毒预防引起的负副作用的速率。对于确实有CMV病毒血症突破的患者,研究人员还将评估耐药性突变的速率。 假设: 研究人员希望证明CMV不匹配的CMV DNAEMIA在Ganciclovir/valganciclovir Prophaxis上的CMV不匹配肺移植受者中很常见。此外,研究者还将表明,与长时间预防相关的白细胞减少和中性粒细胞减少非常普遍,并且由于副作用解释了大多数突破性CMV dnaemia的副作用,因此终止了Ganciclovir/valganciclovir prophaxis。调查人员的发现将是相关的,因为它们会回答以下问题:
理由: 巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。在CMV血清阳性供体(CMV不匹配)的CMV血清肺肺接受者中,CMV感染的风险最高。根据国际指南,在CMV不匹配的肺移植受者中指出了用Valganciclovir进行6到112个月的抗病毒预防。尽管抗病毒预防延长,但在这组患者中,CMV感染后CMV感染的风险很高。 Valganciclovir在2004年的器官移植患者中被批准用于预防抗病毒。突破性CMV感染发生率6个月后预防后可能会更高,这是由于骨髓毒性的风险增加了,骨髓毒性的风险增加了,这可能导致暂时的预防性预言。 在所有固体器官移植患者中,对Ganciclovir的耐药性是主要的并发症,但肺移植受者是风险最高的患者的亚组。 CMV不匹配的肺移植受者中抗Ganciclovir的CMV感染率是所有器官移植的最高,其发生与死亡风险增加有关。尽管已发现CMV错配肺移植是大多数研究中抗Ganciclovir的CMV感染的危险因素,但潜在的病理生理机制尚不完全了解。 valganciclovir的停用可能导致CMV复制,并暴露于血液中Ganciclovir的亚治疗水平,这可能导致抗病毒抗性的发展。 目标:
研究方法/程序: 根据每个中心,这将是一项前瞻性,多中心,非随机的,非交流性的研究,在40个CMV不匹配的肺移植患者接受护理标准预防的患者中。在基线时,患者病史将与他们进行审查。移植后第1周至24或52 A CMV聚合酶链反应(PCR)每两周进行一次。护理标准的血液工作和患者图表将受到监测,以寻找任何相关的副作用或药物变化。如果在预防过程中检测到CMV病毒血症,则局部PI可以决定使用抗病毒药(Ganciclovir,valganciclovir或foscarnet)治疗CMV感染,或维持预防性和预防性和CMV PCR PCR监测。在所有CMV突破性病毒血症的情况下,全血或血浆样本都将被发送到埃德蒙顿的省级微生物学实验室,以通过下一代测序进行抗病毒抗性。从移植后第24周到36或52至64每周的CMV PCR将按照护理标准进行,所有其他护理标准的血液工作也将受到监测。图表审查将完成,以寻找任何相关的副作用。 数据分析计划: 为了进行数据分析,研究人员将得到北阿尔伯塔省临床试验和研究中心(NACTRC)的支持。突破性CMV病毒血症,白细胞减少症,中性粒细胞减少症和严重中性粒细胞减少症的发生率将以每周1,000例患者的病例数计算。 Fisher的精确测试将比较患有和没有突破性CMV感染患者的CMV感染后CMV感染后prophyaxis的百分比。将进行COX-回归分析,以识别与CMV突破病毒血症相关的自变量。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 肺移植患者(18岁以上)将接受6或12个月的预防症,具有CMV血清染色,并接受了CMV血清阳性移植。 | ||||||||
健康)状况 | 病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04439916 | ||||||||
其他研究ID编号 | Pro00093295 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
研究赞助商 | 艾伯塔大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |