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出境医 / 临床实验 / 突破性CMV肺移植 - 多年群

突破性CMV肺移植 - 多年群

研究描述
简要摘要:
巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。当移植的接受者从未与CMV接触(负免疫)并且供体以前与CMV(阳性免疫力)接触时,CMV感染的风险最高。这称为CMV不匹配。对于这些肺移植患者,建议使用称为valganciclovir的抗病毒毒物6至12个月的预防。该抗病毒会导致副作用,例如骨髓毒性和免疫细胞的降低,这可能导致暂时停止治疗。开始和停止预防可能会导致CMV对药物的抵抗力。在采取预防症的同时,可能会突破CMV,但这通常是由于对抗病毒病毒的耐药性的发展。这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配的患者肺移植后预防性的CMV突破率。研究人员还将研究该人群中抗病毒预防引起的负面副作用的速率。

病情或疾病
病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: CMV抗病毒预防症期间CMV血清阳性肺移植的CMV血清染色受体的突破性CMV DNAEMIA。试点研究。
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CMV突破[时间范围:最多52周]
    预防性期间,CMV感染的发生率(定义为血浆或血浆中的任何可量化的CMV病毒载量)。将归类为CMV无症状感染或CMV疾病。


次要结果度量
  1. CMV感染[时间范围:12周]
    CMV感染后肺内的发生率(归类为CMV感染或疾病)。

  2. 中性粒细胞减少[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    绝对中性粒细胞计数<1,000个细胞/ml

  3. 严重的中性粒细胞减少[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    绝对中性粒细胞计数<500个细胞/ml

  4. 白细胞减少[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    白细胞计数<2,000个细胞/mL

  5. 使用粒细胞 - 菌落刺激因子(G -CSF)[时间范围:通过研究完成,至64周]
    患者是否需要G-CSF

  6. CMV耐药感染[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    UL97,UL54或两者的突变。

  7. 机会主义和非运动感染[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    其他感染的所有发病率

  8. 慢性肺同种异体功能障碍[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    将捕获慢性肺同种异体功能障碍的所有发生率。

  9. 再移植[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    需要转载的任何发病率

  10. 死亡[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    患者是否在学习期间死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肺移植患者(18岁以上)将接受6或12个月的预防症,具有CMV血清染色,并接受了CMV血清阳性移植。
标准

纳入标准:

  • CMV的CMV血清阳性供体肺移植的受体。
  • 年龄18岁以上。
  • 根据局部方案接收抗病毒预防,移植后6或12个月。
  • 根据局部方案,监测CMV DNAEMIA后prophy-10至少12周。
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carlos Cervera博士780-492-5346 cerveraa@ualberta.ca
联系人:金伯利·罗伯逊(Kimberly J Robertson),理学士780-407-6945 kimberly.robertson2@ahs.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学医院招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2B7
联系人:Kimberly J Robertson,BSC 780-407-6945 Kimberly.robertson2@ahs.ca
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carlos Cervera博士艾伯塔大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月8日
第一个发布日期2020年6月19日
上次更新发布日期2020年11月4日
估计研究开始日期2020年11月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
CMV突破[时间范围:最多52周]
预防性期间,CMV感染的发生率(定义为血浆或血浆中的任何可量化的CMV病毒载量)。将归类为CMV无症状感染或CMV疾病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • CMV感染[时间范围:12周]
    CMV感染后肺内的发生率(归类为CMV感染或疾病)。
  • 中性粒细胞减少[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    绝对中性粒细胞计数<1,000个细胞/ml
  • 严重的中性粒细胞减少[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    绝对中性粒细胞计数<500个细胞/ml
  • 白细胞减少[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    白细胞计数<2,000个细胞/mL
  • 使用粒细胞 - 菌落刺激因子(G -CSF)[时间范围:通过研究完成,至64周]
    患者是否需要G-CSF
  • CMV耐药感染[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    UL97,UL54或两者的突变。
  • 机会主义和非运动感染[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    其他感染的所有发病率
  • 慢性肺同种异体功能障碍[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    将捕获慢性肺同种异体功能障碍的所有发生率。
  • 再移植[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    需要转载的任何发病率
  • 死亡[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    患者是否在学习期间死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题突破性CMV肺移植 - 多年群
官方头衔CMV抗病毒预防症期间CMV血清阳性肺移植的CMV血清染色受体的突破性CMV DNAEMIA。试点研究。
简要摘要巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。当移植的接受者从未与CMV接触(负免疫)并且供体以前与CMV(阳性免疫力)接触时,CMV感染的风险最高。这称为CMV不匹配。对于这些肺移植患者,建议使用称为valganciclovir的抗病毒毒物6至12个月的预防。该抗病毒会导致副作用,例如骨髓毒性和免疫细胞的降低,这可能导致暂时停止治疗。开始和停止预防可能会导致CMV对药物的抵抗力。在采取预防症的同时,可能会突破CMV,但这通常是由于对抗病毒病毒的耐药性的发展。这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配的患者肺移植后预防性的CMV突破率。研究人员还将研究该人群中抗病毒预防引起的负面副作用的速率。
详细说明

目的:

这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配和接受预防的肺移植患者中CMV突破的率。还将监测由抗病毒预防引起的负副作用的速率。对于确实有CMV病毒血症突破的患者,研究人员还将评估耐药性突变的速率。

假设:

研究人员希望证明CMV不匹配的CMV DNAEMIA在Ganciclovir/valganciclovir Prophaxis上的CMV不匹配肺移植受者中很常见。此外,研究者还将表明,与长时间预防相关的白细胞减少和中性粒细胞减少非常普遍,并且由于副作用解释了大多数突破性CMV dnaemia的副作用,因此终止了Ganciclovir/valganciclovir prophaxis。调查人员的发现将是相关的,因为它们会回答以下问题:

  1. 在不匹配的肺移植患者中使用Ganciclovir/valganciclovir进行预防应包括密集的CMV DNA监测。
  2. 与使用ganciclovir/valganciclovir有关的副作用可能导致潜在的威胁生命的感染,这是由于中性粒细胞减少症的发展和增加的成本增加而导致的成本增加了。
  3. 具有新的抗病毒药的替代预防症具有更安全的副作用,会导致不良事件的更安全特征。由于对Ganciclovir的耐​​药性可能导致死亡,因此接受抗病毒剂的患者的CMV感染发展与Ganciclovir/Valganciclovir靶向不同的酶的患者不会阻止将来使用Ganciclovir/valganciclovir来治疗CMV感染或疾病。

理由:

巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。在CMV血清阳性供体(CMV不匹配)的CMV血清肺肺接受者中,CMV感染的风险最高。根据国际指南,在CMV不匹配的肺移植受者中指出了用Valganciclovir进行6到112个月的抗病毒预防。尽管抗病毒预防延长,但在这组患者中,CMV感染后CMV感染的风险很高。 Valganciclovir在2004年的器官移植患者中被批准用于预防抗病毒。突破性CMV感染发生率6个月后预防后可能会更高,这是由于骨髓毒性的风险增加了,骨髓毒性的风险增加了,这可能导致暂时的预防性预言。

在所有固体器官移植患者中,对Ganciclovir的耐​​药性是主要的并发症,但肺移植受者是风险最高的患者的亚组。 CMV不匹配的肺移植受者中抗Ganciclovir的CMV感染率是所有器官移植的最高,其发生与死亡风险增加有关。尽管已发现CMV错配肺移植是大多数研究中抗Ganciclovir的CMV感染的危险因素,但潜在的病理生理机制尚不完全了解。 valganciclovir的停用可能导致CMV复制,并暴露于血液中Ganciclovir的亚治疗水平,这可能导致抗病毒抗性的发展。

目标:

  1. 为了评估CMV不匹配的肺移植患者的突破性CMV感染的发生率,该患者接受了6-12个月的抗病毒预防症患者的发生率。
  2. 为了评估白细胞减少症,中性粒细胞减少症和抗病毒预防症的发生率,导致CMV不匹配肺移植患者的抗病毒预防副作用与Ganciclovir/valganciclovir的副作用。
  3. 为了评估不匹配的肺移植患者的CMV DNA中Ganciclovir/valgangiclovir抗性突变的发生率。

研究方法/程序:

根据每个中心,这将是一项前瞻性,多中心,非随机的,非交流性的研究,在40个CMV不匹配的肺移植患者接受护理标准预防的患者中。在基线时,患者病史将与他们进行审查。移植后第1周至24或52 A CMV聚合酶链反应(PCR)每两周进行一次。护理标准的血液工作和患者图表将受到监测,以寻找任何相关的副作用或药物变化。如果在预防过程中检测到CMV病毒血症,则局部PI可以决定使用抗病毒药(Ganciclovir,valganciclovir或foscarnet)治疗CMV感染,或维持预防性和预防性和CMV PCR PCR监测。在所有CMV突破性病毒血症的情况下,全血或血浆样本都将被发送到埃德蒙顿的省级微生物学实验室,以通过下一代测序进行抗病毒抗性。从移植后第24周到36或52至64每周的CMV PCR将按照护理标准进行,所有其他护理标准的血液工作也将受到监测。图表审查将完成,以寻找任何相关的副作用。

数据分析计划:

为了进行数据分析,研究人员将得到北阿尔伯塔省临床试验和研究中心(NACTRC)的支持。突破性CMV病毒血症白细胞减少症,中性粒细胞减少症和严重中性粒细胞减少症的发生率将以每周1,000例患者的病例数计算。 Fisher的精确测试将比较患有和没有突破性CMV感染患者的CMV感染后CMV感染后prophyaxis的百分比。将进行COX-回归分析,以识别与CMV突破病毒血症相关的自变量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肺移植患者(18岁以上)将接受6或12个月的预防症,具有CMV血清染色,并接受了CMV血清阳性移植。
健康)状况病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月17日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • CMV的CMV血清阳性供体肺移植的受体。
  • 年龄18岁以上。
  • 根据局部方案接收抗病毒预防,移植后6或12个月。
  • 根据局部方案,监测CMV DNAEMIA后prophy-10至少12周。
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Carlos Cervera博士780-492-5346 cerveraa@ualberta.ca
联系人:金伯利·罗伯逊(Kimberly J Robertson),理学士780-407-6945 kimberly.robertson2@ahs.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04439916
其他研究ID编号Pro00093295
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方艾伯塔大学
研究赞助商艾伯塔大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Carlos Cervera博士艾伯塔大学
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。当移植的接受者从未与CMV接触(负免疫)并且供体以前与CMV(阳性免疫力)接触时,CMV感染的风险最高。这称为CMV不匹配。对于这些肺移植患者,建议使用称为valganciclovir的抗病毒毒物6至12个月的预防。该抗病毒会导致副作用,例如骨髓毒性和免疫细胞的降低,这可能导致暂时停止治疗。开始和停止预防可能会导致CMV对药物的抵抗力。在采取预防症的同时,可能会突破CMV,但这通常是由于对抗病毒病毒的耐药性的发展。这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配的患者肺移植后预防性的CMV突破率。研究人员还将研究该人群中抗病毒预防引起的负面副作用的速率。

病情或疾病
病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: CMV抗病毒预防症期间CMV血清阳性肺移植的CMV血清染色受体的突破性CMV DNAEMIA。试点研究。
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CMV突破[时间范围:最多52周]
    预防性期间,CMV感染的发生率(定义为血浆或血浆中的任何可量化的CMV病毒载量)。将归类为CMV无症状感染或CMV疾病。


次要结果度量
  1. CMV感染[时间范围:12周]
    CMV感染后肺内的发生率(归类为CMV感染或疾病)。

  2. 中性粒细胞减少[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    绝对中性粒细胞计数<1,000个细胞/ml

  3. 严重的中性粒细胞减少[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    绝对中性粒细胞计数<500个细胞/ml

  4. 白细胞减少[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    白细胞计数<2,000个细胞/mL

  5. 使用粒细胞 - 菌落刺激因子(G -CSF)[时间范围:通过研究完成,至64周]
    患者是否需要G-CSF

  6. CMV耐药感染[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    UL97,UL54或两者的突变。

  7. 机会主义和非运动感染[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    其他感染的所有发病率

  8. 慢性肺同种异体功能障碍[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    将捕获慢性肺同种异体功能障碍的所有发生率。

  9. 再移植[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    需要转载的任何发病率

  10. 死亡[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    患者是否在学习期间死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肺移植患者(18岁以上)将接受6或12个月的预防症,具有CMV血清染色,并接受了CMV血清阳性移植。
标准

纳入标准:

  • CMV的CMV血清阳性供体肺移植的受体。
  • 年龄18岁以上。
  • 根据局部方案接收抗病毒预防,移植后6或12个月。
  • 根据局部方案,监测CMV DNAEMIA后prophy-10至少12周。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carlos Cervera博士780-492-5346 cerveraa@ualberta.ca
联系人:金伯利·罗伯逊(Kimberly J Robertson),理学士780-407-6945 kimberly.robertson2@ahs.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学医院招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2B7
联系人:Kimberly J Robertson,BSC 780-407-6945 Kimberly.robertson2@ahs.ca
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carlos Cervera博士艾伯塔大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月8日
第一个发布日期2020年6月19日
上次更新发布日期2020年11月4日
估计研究开始日期2020年11月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
CMV突破[时间范围:最多52周]
预防性期间,CMV感染的发生率(定义为血浆或血浆中的任何可量化的CMV病毒载量)。将归类为CMV无症状感染或CMV疾病。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • CMV感染[时间范围:12周]
    CMV感染后肺内的发生率(归类为CMV感染或疾病)。
  • 中性粒细胞减少[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    绝对中性粒细胞计数<1,000个细胞/ml
  • 严重的中性粒细胞减少[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    绝对中性粒细胞计数<500个细胞/ml
  • 白细胞减少[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    白细胞计数<2,000个细胞/mL
  • 使用粒细胞 - 菌落刺激因子(G -CSF)[时间范围:通过研究完成,至64周]
    患者是否需要G-CSF
  • CMV耐药感染[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    UL97,UL54或两者的突变。
  • 机会主义和非运动感染[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    其他感染的所有发病率
  • 慢性肺同种异体功能障碍[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    将捕获慢性肺同种异体功能障碍的所有发生率。
  • 再移植[时间范围:通过研究完成,长达64周]
    需要转载的任何发病率
  • 死亡[时间范围:通过学习完成,长达64周]
    患者是否在学习期间死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题突破性CMV肺移植 - 多年群
官方头衔CMV抗病毒预防症期间CMV血清阳性肺移植的CMV血清染色受体的突破性CMV DNAEMIA。试点研究。
简要摘要巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。当移植的接受者从未与CMV接触(负免疫)并且供体以前与CMV(阳性免疫力)接触时,CMV感染的风险最高。这称为CMV不匹配。对于这些肺移植患者,建议使用称为valganciclovir的抗病毒毒物6至12个月的预防。该抗病毒会导致副作用,例如骨髓毒性和免疫细胞的降低,这可能导致暂时停止治疗。开始和停止预防可能会导致CMV对药物的抵抗力。在采取预防症的同时,可能会突破CMV,但这通常是由于对抗病毒病毒的耐药性的发展。这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配的患者肺移植后预防性的CMV突破率。研究人员还将研究该人群中抗病毒预防引起的负面副作用的速率。
详细说明

目的:

这项研究的目的是更多地了解CMV不匹配和接受预防的肺移植患者中CMV突破的率。还将监测由抗病毒预防引起的负副作用的速率。对于确实有CMV病毒血症突破的患者,研究人员还将评估耐药性突变的速率。

假设:

研究人员希望证明CMV不匹配的CMV DNAEMIA在Ganciclovir/valganciclovir Prophaxis上的CMV不匹配肺移植受者中很常见。此外,研究者还将表明,与长时间预防相关的白细胞减少和中性粒细胞减少非常普遍,并且由于副作用解释了大多数突破性CMV dnaemia的副作用,因此终止了Ganciclovir/valganciclovir prophaxis。调查人员的发现将是相关的,因为它们会回答以下问题:

  1. 在不匹配的肺移植患者中使用Ganciclovir/valganciclovir进行预防应包括密集的CMV DNA监测。
  2. 与使用ganciclovir/valganciclovir有关的副作用可能导致潜在的威胁生命的感染,这是由于中性粒细胞减少症的发展和增加的成本增加而导致的成本增加了。
  3. 具有新的抗病毒药的替代预防症具有更安全的副作用,会导致不良事件的更安全特征。由于对Ganciclovir的耐​​药性可能导致死亡,因此接受抗病毒剂的患者的CMV感染发展与Ganciclovir/Valganciclovir靶向不同的酶的患者不会阻止将来使用Ganciclovir/valganciclovir来治疗CMV感染或疾病。

理由:

巨细胞病毒(CMV)感染是肺移植中最常见的机会性感染,导致直接和间接作用,可能导致威胁生命并发症。在CMV血清阳性供体(CMV不匹配)的CMV血清肺肺接受者中,CMV感染的风险最高。根据国际指南,在CMV不匹配的肺移植受者中指出了用Valganciclovir进行6到112个月的抗病毒预防。尽管抗病毒预防延长,但在这组患者中,CMV感染后CMV感染的风险很高。 Valganciclovir在2004年的器官移植患者中被批准用于预防抗病毒。突破性CMV感染发生率6个月后预防后可能会更高,这是由于骨髓毒性的风险增加了,骨髓毒性的风险增加了,这可能导致暂时的预防性预言。

在所有固体器官移植患者中,对Ganciclovir的耐​​药性是主要的并发症,但肺移植受者是风险最高的患者的亚组。 CMV不匹配的肺移植受者中抗Ganciclovir的CMV感染率是所有器官移植的最高,其发生与死亡风险增加有关。尽管已发现CMV错配肺移植是大多数研究中抗Ganciclovir的CMV感染的危险因素,但潜在的病理生理机制尚不完全了解。 valganciclovir的停用可能导致CMV复制,并暴露于血液中Ganciclovir的亚治疗水平,这可能导致抗病毒抗性的发展。

目标:

  1. 为了评估CMV不匹配的肺移植患者的突破性CMV感染的发生率,该患者接受了6-12个月的抗病毒预防症患者的发生率。
  2. 为了评估白细胞减少症,中性粒细胞减少症和抗病毒预防症的发生率,导致CMV不匹配肺移植患者的抗病毒预防副作用与Ganciclovir/valganciclovir的副作用。
  3. 为了评估不匹配的肺移植患者的CMV DNA中Ganciclovir/valgangiclovir抗性突变的发生率。

研究方法/程序:

根据每个中心,这将是一项前瞻性,多中心,非随机的,非交流性的研究,在40个CMV不匹配的肺移植患者接受护理标准预防的患者中。在基线时,患者病史将与他们进行审查。移植后第1周至24或52 A CMV聚合酶链反应(PCR)每两周进行一次。护理标准的血液工作和患者图表将受到监测,以寻找任何相关的副作用或药物变化。如果在预防过程中检测到CMV病毒血症,则局部PI可以决定使用抗病毒药(Ganciclovir,valganciclovir或foscarnet)治疗CMV感染,或维持预防性和预防性和CMV PCR PCR监测。在所有CMV突破性病毒血症的情况下,全血或血浆样本都将被发送到埃德蒙顿的省级微生物学实验室,以通过下一代测序进行抗病毒抗性。从移植后第24周到36或52至64每周的CMV PCR将按照护理标准进行,所有其他护理标准的血液工作也将受到监测。图表审查将完成,以寻找任何相关的副作用。

数据分析计划:

为了进行数据分析,研究人员将得到北阿尔伯塔省临床试验和研究中心(NACTRC)的支持。突破性CMV病毒血症白细胞减少症,中性粒细胞减少症和严重中性粒细胞减少症的发生率将以每周1,000例患者的病例数计算。 Fisher的精确测试将比较患有和没有突破性CMV感染患者的CMV感染后CMV感染后prophyaxis的百分比。将进行COX-回归分析,以识别与CMV突破病毒血症相关的自变量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肺移植患者(18岁以上)将接受6或12个月的预防症,具有CMV血清染色,并接受了CMV血清阳性移植。
健康)状况病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月17日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • CMV的CMV血清阳性供体肺移植的受体。
  • 年龄18岁以上。
  • 根据局部方案接收抗病毒预防,移植后6或12个月。
  • 根据局部方案,监测CMV DNAEMIA后prophy-10至少12周。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Carlos Cervera博士780-492-5346 cerveraa@ualberta.ca
联系人:金伯利·罗伯逊(Kimberly J Robertson),理学士780-407-6945 kimberly.robertson2@ahs.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04439916
其他研究ID编号Pro00093295
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方艾伯塔大学
研究赞助商艾伯塔大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Carlos Cervera博士艾伯塔大学
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2020年11月