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出境医 / 临床实验 / 基于Web的仿真工具用于1型糖尿病(WST)中的自我管理支持工具

基于Web的仿真工具用于1型糖尿病(WST)中的自我管理支持工具

研究描述
简要摘要:
该项目着重于将参与者自己的糖尿病数据嵌入到最先进的技术平台中,以构成1型糖尿病(T1D)决策支持的新型教育模拟接口 - 基于Web的仿真工具(WST)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病其他:基于Web的仿真工具不适用

详细说明:

基于Web的仿真工具(WST)允许患有1型糖尿病(T1D)的患者不仅可以看到其数据,还可以探索其餐食和胰岛素参数的变化,并轻松估计其潜在的临床影响。 WST是一种教育工具,因此,它没有规定的力量。该平台从参与者的胰岛素泵中收集葡萄糖,胰岛素和进餐数据,并生成其葡萄糖代谢的个性化模型。数据收集和模型个性化都是后端过程,即没有用户干预。

参与者可以通过配备仪表板页面的用户界面(UI)与WST进行交互,他们可以在其中:

(i)使用日历选择一个特定的日期范围来可视化其历史葡萄糖控制,例如葡萄糖痕迹以及范围内的时间;

(ii)控制屏幕上的信息量 - 用户可以显示/隐藏更多详细信息,例如葡萄糖变异性;

(iii)选择不同的胰岛素治疗参数:基础速率,胰岛素敏感性因子和碳水化合物比;

(iv)通过移动滑块来改变其价值;

(v)在选定的日期范围内选择知情餐,并通过移动滑块来修改其时间和大小;

(vi)通过敲击按钮进行修饰的胰岛素治疗参数和餐点进行模拟;

(vii)保存模拟的胰岛素和进餐设置,以比较多种配置;和

(viii)从选定的仿真中生成报告,比较原始和模拟或重播数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,单中心,非随机,不受控制的飞行员临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:基于Web的仿真工具用于1型糖尿病的自我管理支持工具
实际学习开始日期 2020年10月12日
实际的初级完成日期 2021年2月22日
实际 学习完成日期 2021年2月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于Web的仿真工具(WST)其他:基于Web的仿真工具
将收集来自参与者的胰岛素泵的葡萄糖,胰岛素和进餐数据,并输入WST,该葡萄糖将生成参与者的葡萄糖代谢的个性化模型,以实现重播模拟。

结果措施
主要结果指标
  1. 技术期望和技术接受问卷[时间范围:5周]
    技术期望(TE)和技术接受(TA)问卷基于Bionic Pancreas用户意见调查。它们是在WST上量身定制的,由27个项目制成,以5分李克特量表得分。每个问卷中的项目几乎相同。但是,未来的问题是在过去时态的,而ta问题是过去时态。将要求参与者提供有关系统的易用性,值得信赖和实用性的期望和评估。每个问卷中的项目产生两个分数(负担和收益),每个项目都被计算为平均项目得分转换为一个百分比。 TA问卷还包括四个不属于标准问卷的项目,但会从时间角度研究参与者与WST的互动,并评估他们是否使用WST来修改其胰岛素治疗作为信息来源。


次要结果度量
  1. 糖尿病遇险量表[时间范围:5周]
    糖尿病遇险量表(DDS)是一个17个项目的量表,可产生总糖尿病遇险得分加4个子量表分数:情感负担,方案遇险,人际交往和医师遇险。为了得分,参与者对适当项目的响应概括并除以该规模的项目数量。平均项目得分<2.0很少或没有困扰,2.0-2.9被认为是中度的困扰,> 3.0被认为是高度困扰。


其他结果措施:
  1. 系统使用与治疗满意度变化与葡萄糖控制的潜在相关性[时间范围:5周]
    将根据当前的共识指南计算连续葡萄糖监测(CGM)数据的每周葡萄糖指标,并与回归分析中问卷的分数一起使用,以推断参与者与应用程序相互作用的持续时间和频率的影响(预测器(预测预测者)变量)关于代谢控制和治疗满意度(响应变量)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意时,年龄≥21岁,≤65岁。
  • 基于研究者评估的临床诊断至少一年。
  • 在研究入学前至少使用胰岛素至少1年。
  • 在研究入学之前,使用胰岛素泵至少6个月。
  • 目前使用CGM至少6个月。
  • 在研究期间使用Dexcom G6 CGM的意愿;如果需要,将提供研究Dexcom CGM。
  • 串联T:Slim X2胰岛素泵的当前用户。
  • 在研究期间,愿意切换到Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog)(Novolog),并且除了Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog)之外,不使用其他胰岛素。
  • 每日总胰岛素(TDI)剂量至少10 U/天。
  • 筛查时的HBA1C≤9.0%;如果HBA1C <6.0%,则TDI必须≥0.5u/kg。
  • 可以访问Internet(Wi-Fi或3G,4G,5G或类似)。
  • 愿意与计算机程序互动。
  • 对遵循协议并签署知情同意书(ICF)的理解和意愿。

排除标准:

  • 无法在计算机上阅读和填写问卷的参与者或与他们因语言,阅读或认知问题而接受培训的程序进行互动。
  • 在入学前12个月内,严重的低血糖导致癫痫发作意识丧失
  • 除非从神经科医生那里收到书面许可,否则癫痫发作障碍的病史(降血糖癫痫发作除外),目前却没有使用癫痫发作
  • 怀孕,母乳喂养或随着学习程序的怀孕的意图。
  • 如果女性和性活跃,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有不是手术无菌的绝经前妇女都需要进行阴性尿液妊娠检查。怀孕的受试者将终止研究。
  • 在研究人员的判断中可能会干扰研究完成的一种已知疾病。*
  • 滥用酒精或休闲药。
  • 传染过程预计会在研究程序之前解决(例如脑膜炎,肺炎,骨髓炎等)。
  • 不受控制的动脉高压(静息舒张压> 90 mmHg和/或收缩压> 160 mmHg)。
  • 最近对身体或肢体造成的损伤,肌肉疾病,使用任何药物,任何致癌性疾病或其他严重的医学疾病,如果研究人员的判断中的损伤,药物或疾病将影响方案的完成。
  • 当前使用以下药物和补充剂:

    • 除胰岛素以外的任何药物治疗糖尿病。
    • 根据调查人员的标准,任何其他药物都是对受试者参与的禁忌症。

      • 注意:在当前开发状态​​中,软件实施旨在与仅使用胰岛素进行糖尿病治疗的T1D的受试者进行互动,并且不存在与糖尿病有关的任何合并症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学 - 糖尿病技术中心
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
青少年糖尿病研究基金会
串联糖尿病护理公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Patricio Colmegna,博士弗吉尼亚大学,糖尿病技术中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月14日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
技术期望和技术接受问卷[时间范围:5周]
技术期望(TE)和技术接受(TA)问卷基于Bionic Pancreas用户意见调查。它们是在WST上量身定制的,由27个项目制成,以5分李克特量表得分。每个问卷中的项目几乎相同。但是,未来的问题是在过去时态的,而ta问题是过去时态。将要求参与者提供有关系统的易用性,值得信赖和实用性的期望和评估。每个问卷中的项目产生两个分数(负担和收益),每个项目都被计算为平均项目得分转换为一个百分比。 TA问卷还包括四个不属于标准问卷的项目,但会从时间角度研究参与者与WST的互动,并评估他们是否使用WST来修改其胰岛素治疗作为信息来源。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
糖尿病遇险量表[时间范围:5周]
糖尿病遇险量表(DDS)是一个17个项目的量表,可产生总糖尿病遇险得分加4个子量表分数:情感负担,方案遇险,人际交往和医师遇险。为了得分,参与者对适当项目的响应概括并除以该规模的项目数量。平均项目得分<2.0很少或没有困扰,2.0-2.9被认为是中度的困扰,> 3.0被认为是高度困扰。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月17日)
系统使用与治疗满意度变化与葡萄糖控制的潜在相关性[时间范围:5周]
将根据当前的共识指南计算连续葡萄糖监测(CGM)数据的每周葡萄糖指标,并与回归分析中问卷的分数一起使用,以推断参与者与应用程序相互作用的持续时间和频率的影响(预测器(预测预测者)变量)关于代谢控制和治疗满意度(响应变量)的变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于Web的仿真工具用于1型糖尿病的自我管理支持工具
官方标题ICMJE基于Web的仿真工具用于1型糖尿病的自我管理支持工具
简要摘要该项目着重于将参与者自己的糖尿病数据嵌入到最先进的技术平台中,以构成1型糖尿病(T1D)决策支持的新型教育模拟接口 - 基于Web的仿真工具(WST)。
详细说明

基于Web的仿真工具(WST)允许患有1型糖尿病(T1D)的患者不仅可以看到其数据,还可以探索其餐食和胰岛素参数的变化,并轻松估计其潜在的临床影响。 WST是一种教育工具,因此,它没有规定的力量。该平台从参与者的胰岛素泵中收集葡萄糖,胰岛素和进餐数据,并生成其葡萄糖代谢的个性化模型。数据收集和模型个性化都是后端过程,即没有用户干预。

参与者可以通过配备仪表板页面的用户界面(UI)与WST进行交互,他们可以在其中:

(i)使用日历选择一个特定的日期范围来可视化其历史葡萄糖控制,例如葡萄糖痕迹以及范围内的时间;

(ii)控制屏幕上的信息量 - 用户可以显示/隐藏更多详细信息,例如葡萄糖变异性;

(iii)选择不同的胰岛素治疗参数:基础速率,胰岛素敏感性因子和碳水化合物比;

(iv)通过移动滑块来改变其价值;

(v)在选定的日期范围内选择知情餐,并通过移动滑块来修改其时间和大小;

(vi)通过敲击按钮进行修饰的胰岛素治疗参数和餐点进行模拟;

(vii)保存模拟的胰岛素和进餐设置,以比较多种配置;和

(viii)从选定的仿真中生成报告,比较原始和模拟或重播数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂,单中心,非随机,不受控制的飞行员临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE其他:基于Web的仿真工具
将收集来自参与者的胰岛素泵的葡萄糖,胰岛素和进餐数据,并输入WST,该葡萄糖将生成参与者的葡萄糖代谢的个性化模型,以实现重播模拟。
研究臂ICMJE实验:基于Web的仿真工具(WST)
干预:其他:基于Web的仿真工具
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
15
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月22日
实际的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意时,年龄≥21岁,≤65岁。
  • 基于研究者评估的临床诊断至少一年。
  • 在研究入学前至少使用胰岛素至少1年。
  • 在研究入学之前,使用胰岛素泵至少6个月。
  • 目前使用CGM至少6个月。
  • 在研究期间使用Dexcom G6 CGM的意愿;如果需要,将提供研究Dexcom CGM。
  • 串联T:Slim X2胰岛素泵的当前用户。
  • 在研究期间,愿意切换到Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog)(Novolog),并且除了Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog)之外,不使用其他胰岛素。
  • 每日总胰岛素(TDI)剂量至少10 U/天。
  • 筛查时的HBA1C≤9.0%;如果HBA1C <6.0%,则TDI必须≥0.5u/kg。
  • 可以访问Internet(Wi-Fi或3G,4G,5G或类似)。
  • 愿意与计算机程序互动。
  • 对遵循协议并签署知情同意书(ICF)的理解和意愿。

排除标准:

  • 无法在计算机上阅读和填写问卷的参与者或与他们因语言,阅读或认知问题而接受培训的程序进行互动。
  • 在入学前12个月内,严重的低血糖导致癫痫发作意识丧失
  • 除非从神经科医生那里收到书面许可,否则癫痫发作障碍的病史(降血糖癫痫发作除外),目前却没有使用癫痫发作
  • 怀孕,母乳喂养或随着学习程序的怀孕的意图。
  • 如果女性和性活跃,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有不是手术无菌的绝经前妇女都需要进行阴性尿液妊娠检查。怀孕的受试者将终止研究。
  • 在研究人员的判断中可能会干扰研究完成的一种已知疾病。*
  • 滥用酒精或休闲药。
  • 传染过程预计会在研究程序之前解决(例如脑膜炎,肺炎,骨髓炎等)。
  • 不受控制的动脉高压(静息舒张压> 90 mmHg和/或收缩压> 160 mmHg)。
  • 最近对身体或肢体造成的损伤,肌肉疾病,使用任何药物,任何致癌性疾病或其他严重的医学疾病,如果研究人员的判断中的损伤,药物或疾病将影响方案的完成。
  • 当前使用以下药物和补充剂:

    • 除胰岛素以外的任何药物治疗糖尿病。
    • 根据调查人员的标准,任何其他药物都是对受试者参与的禁忌症。

      • 注意:在当前开发状态​​中,软件实施旨在与仅使用胰岛素进行糖尿病治疗的T1D的受试者进行互动,并且不存在与糖尿病有关的任何合并症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439903
其他研究ID编号ICMJE 200157
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划共享IPD。
责任方弗吉尼亚大学Patricio Colmegna博士
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE
  • 青少年糖尿病研究基金会
  • 串联糖尿病护理公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Patricio Colmegna,博士弗吉尼亚大学,糖尿病技术中心
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目着重于将参与者自己的糖尿病数据嵌入到最先进的技术平台中,以构成1型糖尿病(T1D)决策支持的新型教育模拟接口 - 基于Web的仿真工具(WST)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病其他:基于Web的仿真工具不适用

详细说明:

基于Web的仿真工具(WST)允许患有1型糖尿病(T1D)的患者不仅可以看到其数据,还可以探索其餐食和胰岛素参数的变化,并轻松估计其潜在的临床影响。 WST是一种教育工具,因此,它没有规定的力量。该平台从参与者的胰岛素泵中收集葡萄糖,胰岛素和进餐数据,并生成其葡萄糖代谢的个性化模型。数据收集和模型个性化都是后端过程,即没有用户干预。

参与者可以通过配备仪表板页面的用户界面(UI)与WST进行交互,他们可以在其中:

(i)使用日历选择一个特定的日期范围来可视化其历史葡萄糖控制,例如葡萄糖痕迹以及范围内的时间;

(ii)控制屏幕上的信息量 - 用户可以显示/隐藏更多详细信息,例如葡萄糖变异性;

(iii)选择不同的胰岛素治疗参数:基础速率,胰岛素敏感性因子和碳水化合物比;

(iv)通过移动滑块来改变其价值;

(v)在选定的日期范围内选择知情餐,并通过移动滑块来修改其时间和大小;

(vi)通过敲击按钮进行修饰的胰岛素治疗参数和餐点进行模拟;

(vii)保存模拟的胰岛素和进餐设置,以比较多种配置;和

(viii)从选定的仿真中生成报告,比较原始和模拟或重播数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,单中心,非随机,不受控制的飞行员临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:基于Web的仿真工具用于1型糖尿病的自我管理支持工具
实际学习开始日期 2020年10月12日
实际的初级完成日期 2021年2月22日
实际 学习完成日期 2021年2月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于Web的仿真工具(WST)其他:基于Web的仿真工具
将收集来自参与者的胰岛素泵的葡萄糖,胰岛素和进餐数据,并输入WST,该葡萄糖将生成参与者的葡萄糖代谢的个性化模型,以实现重播模拟。

结果措施
主要结果指标
  1. 技术期望和技术接受问卷[时间范围:5周]
    技术期望(TE)和技术接受(TA)问卷基于Bionic Pancreas用户意见调查。它们是在WST上量身定制的,由27个项目制成,以5分李克特量表得分。每个问卷中的项目几乎相同。但是,未来的问题是在过去时态的,而ta问题是过去时态。将要求参与者提供有关系统的易用性,值得信赖和实用性的期望和评估。每个问卷中的项目产生两个分数(负担和收益),每个项目都被计算为平均项目得分转换为一个百分比。 TA问卷还包括四个不属于标准问卷的项目,但会从时间角度研究参与者与WST的互动,并评估他们是否使用WST来修改其胰岛素治疗作为信息来源。


次要结果度量
  1. 糖尿病遇险量表[时间范围:5周]
    糖尿病遇险量表(DDS)是一个17个项目的量表,可产生总糖尿病遇险得分加4个子量表分数:情感负担,方案遇险,人际交往和医师遇险。为了得分,参与者对适当项目的响应概括并除以该规模的项目数量。平均项目得分<2.0很少或没有困扰,2.0-2.9被认为是中度的困扰,> 3.0被认为是高度困扰。


其他结果措施:
  1. 系统使用与治疗满意度变化与葡萄糖控制的潜在相关性[时间范围:5周]
    将根据当前的共识指南计算连续葡萄糖监测(CGM)数据的每周葡萄糖指标,并与回归分析中问卷的分数一起使用,以推断参与者与应用程序相互作用的持续时间和频率的影响(预测器(预测预测者)变量)关于代谢控制和治疗满意度(响应变量)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意时,年龄≥21岁,≤65岁。
  • 基于研究者评估的临床诊断至少一年。
  • 在研究入学前至少使用胰岛素至少1年。
  • 在研究入学之前,使用胰岛素泵至少6个月。
  • 目前使用CGM至少6个月。
  • 在研究期间使用Dexcom G6 CGM的意愿;如果需要,将提供研究Dexcom CGM。
  • 串联T:Slim X2胰岛素泵的当前用户。
  • 在研究期间,愿意切换到Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog)(Novolog),并且除了Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog)之外,不使用其他胰岛素。
  • 每日总胰岛素(TDI)剂量至少10 U/天。
  • 筛查时的HBA1C≤9.0%;如果HBA1C <6.0%,则TDI必须≥0.5u/kg。
  • 可以访问Internet(Wi-Fi或3G,4G,5G或类似)。
  • 愿意与计算机程序互动。
  • 对遵循协议并签署知情同意书(ICF)的理解和意愿。

排除标准:

  • 无法在计算机上阅读和填写问卷的参与者或与他们因语言,阅读或认知问题而接受培训的程序进行互动。
  • 在入学前12个月内,严重的低血糖导致癫痫发作意识丧失
  • 除非从神经科医生那里收到书面许可,否则癫痫发作障碍的病史(降血糖癫痫发作除外),目前却没有使用癫痫发作
  • 怀孕,母乳喂养或随着学习程序的怀孕的意图。
  • 如果女性和性活跃,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有不是手术无菌的绝经前妇女都需要进行阴性尿液妊娠检查。怀孕的受试者将终止研究。
  • 在研究人员的判断中可能会干扰研究完成的一种已知疾病。*
  • 滥用酒精或休闲药。
  • 传染过程预计会在研究程序之前解决(例如脑膜炎,肺炎,骨髓炎等)。
  • 不受控制的动脉高压(静息舒张压> 90 mmHg和/或收缩压> 160 mmHg)。
  • 最近对身体或肢体造成的损伤,肌肉疾病,使用任何药物,任何致癌性疾病或其他严重的医学疾病,如果研究人员的判断中的损伤,药物或疾病将影响方案的完成。
  • 当前使用以下药物和补充剂:

    • 除胰岛素以外的任何药物治疗糖尿病。
    • 根据调查人员的标准,任何其他药物都是对受试者参与的禁忌症。

      • 注意:在当前开发状态​​中,软件实施旨在与仅使用胰岛素进行糖尿病治疗的T1D的受试者进行互动,并且不存在与糖尿病有关的任何合并症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学 - 糖尿病技术中心
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
青少年糖尿病研究基金会
串联糖尿病护理公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Patricio Colmegna,博士弗吉尼亚大学,糖尿病技术中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月14日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
技术期望和技术接受问卷[时间范围:5周]
技术期望(TE)和技术接受(TA)问卷基于Bionic Pancreas用户意见调查。它们是在WST上量身定制的,由27个项目制成,以5分李克特量表得分。每个问卷中的项目几乎相同。但是,未来的问题是在过去时态的,而ta问题是过去时态。将要求参与者提供有关系统的易用性,值得信赖和实用性的期望和评估。每个问卷中的项目产生两个分数(负担和收益),每个项目都被计算为平均项目得分转换为一个百分比。 TA问卷还包括四个不属于标准问卷的项目,但会从时间角度研究参与者与WST的互动,并评估他们是否使用WST来修改其胰岛素治疗作为信息来源。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
糖尿病遇险量表[时间范围:5周]
糖尿病遇险量表(DDS)是一个17个项目的量表,可产生总糖尿病遇险得分加4个子量表分数:情感负担,方案遇险,人际交往和医师遇险。为了得分,参与者对适当项目的响应概括并除以该规模的项目数量。平均项目得分<2.0很少或没有困扰,2.0-2.9被认为是中度的困扰,> 3.0被认为是高度困扰。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月17日)
系统使用与治疗满意度变化与葡萄糖控制的潜在相关性[时间范围:5周]
将根据当前的共识指南计算连续葡萄糖监测(CGM)数据的每周葡萄糖指标,并与回归分析中问卷的分数一起使用,以推断参与者与应用程序相互作用的持续时间和频率的影响(预测器(预测预测者)变量)关于代谢控制和治疗满意度(响应变量)的变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于Web的仿真工具用于1型糖尿病的自我管理支持工具
官方标题ICMJE基于Web的仿真工具用于1型糖尿病的自我管理支持工具
简要摘要该项目着重于将参与者自己的糖尿病数据嵌入到最先进的技术平台中,以构成1型糖尿病(T1D)决策支持的新型教育模拟接口 - 基于Web的仿真工具(WST)。
详细说明

基于Web的仿真工具(WST)允许患有1型糖尿病(T1D)的患者不仅可以看到其数据,还可以探索其餐食和胰岛素参数的变化,并轻松估计其潜在的临床影响。 WST是一种教育工具,因此,它没有规定的力量。该平台从参与者的胰岛素泵中收集葡萄糖,胰岛素和进餐数据,并生成其葡萄糖代谢的个性化模型。数据收集和模型个性化都是后端过程,即没有用户干预。

参与者可以通过配备仪表板页面的用户界面(UI)与WST进行交互,他们可以在其中:

(i)使用日历选择一个特定的日期范围来可视化其历史葡萄糖控制,例如葡萄糖痕迹以及范围内的时间;

(ii)控制屏幕上的信息量 - 用户可以显示/隐藏更多详细信息,例如葡萄糖变异性;

(iii)选择不同的胰岛素治疗参数:基础速率,胰岛素敏感性因子和碳水化合物比;

(iv)通过移动滑块来改变其价值;

(v)在选定的日期范围内选择知情餐,并通过移动滑块来修改其时间和大小;

(vi)通过敲击按钮进行修饰的胰岛素治疗参数和餐点进行模拟;

(vii)保存模拟的胰岛素和进餐设置,以比较多种配置;和

(viii)从选定的仿真中生成报告,比较原始和模拟或重播数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂,单中心,非随机,不受控制的飞行员临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE其他:基于Web的仿真工具
将收集来自参与者的胰岛素泵的葡萄糖,胰岛素和进餐数据,并输入WST,该葡萄糖将生成参与者的葡萄糖代谢的个性化模型,以实现重播模拟。
研究臂ICMJE实验:基于Web的仿真工具(WST)
干预:其他:基于Web的仿真工具
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
15
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月22日
实际的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意时,年龄≥21岁,≤65岁。
  • 基于研究者评估的临床诊断至少一年。
  • 在研究入学前至少使用胰岛素至少1年。
  • 在研究入学之前,使用胰岛素泵至少6个月。
  • 目前使用CGM至少6个月。
  • 在研究期间使用Dexcom G6 CGM的意愿;如果需要,将提供研究Dexcom CGM。
  • 串联T:Slim X2胰岛素泵的当前用户。
  • 在研究期间,愿意切换到Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog)(Novolog),并且除了Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog)之外,不使用其他胰岛素。
  • 每日总胰岛素(TDI)剂量至少10 U/天。
  • 筛查时的HBA1C≤9.0%;如果HBA1C <6.0%,则TDI必须≥0.5u/kg。
  • 可以访问Internet(Wi-Fi或3G,4G,5G或类似)。
  • 愿意与计算机程序互动。
  • 对遵循协议并签署知情同意书(ICF)的理解和意愿。

排除标准:

  • 无法在计算机上阅读和填写问卷的参与者或与他们因语言,阅读或认知问题而接受培训的程序进行互动。
  • 在入学前12个月内,严重的低血糖导致癫痫发作意识丧失
  • 除非从神经科医生那里收到书面许可,否则癫痫发作障碍的病史(降血糖癫痫发作除外),目前却没有使用癫痫发作
  • 怀孕,母乳喂养或随着学习程序的怀孕的意图。
  • 如果女性和性活跃,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有不是手术无菌的绝经前妇女都需要进行阴性尿液妊娠检查。怀孕的受试者将终止研究。
  • 在研究人员的判断中可能会干扰研究完成的一种已知疾病。*
  • 滥用酒精或休闲药。
  • 传染过程预计会在研究程序之前解决(例如脑膜炎,肺炎,骨髓炎等)。
  • 不受控制的动脉高压(静息舒张压> 90 mmHg和/或收缩压> 160 mmHg)。
  • 最近对身体或肢体造成的损伤,肌肉疾病,使用任何药物,任何致癌性疾病或其他严重的医学疾病,如果研究人员的判断中的损伤,药物或疾病将影响方案的完成。
  • 当前使用以下药物和补充剂:

    • 除胰岛素以外的任何药物治疗糖尿病。
    • 根据调查人员的标准,任何其他药物都是对受试者参与的禁忌症。

      • 注意:在当前开发状态​​中,软件实施旨在与仅使用胰岛素进行糖尿病治疗的T1D的受试者进行互动,并且不存在与糖尿病有关的任何合并症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439903
其他研究ID编号ICMJE 200157
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划共享IPD。
责任方弗吉尼亚大学Patricio Colmegna博士
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE
  • 青少年糖尿病研究基金会
  • 串联糖尿病护理公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Patricio Colmegna,博士弗吉尼亚大学,糖尿病技术中心
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素