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在患有晚期非果实细胞非小细胞肺癌的受试者中，对盐酸盐酸盐胶囊的有效性和安全性研究结合了化学疗法与安慰剂的一线治疗相结合作为一线治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期非质细胞非小细胞肺癌 | 药物：盐酸盐盐酸盐胶囊药物：卡泊粉蛋白注射药物：刺激性disodium f注射药物：安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 369名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，多中心的III期研究的氧甲替尼盐酸胶囊结合了化学疗法，与安慰剂结合结合了化学疗法作为一线治疗，在患有晚期非质量细胞的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸盐酸盐 +化学疗法 在禁食条件下口服的盐酸盐盐酸胶囊12mg，每天在21天周期内一次（从第1-14天开始治疗14天，从15-21天开始治疗） +卡伯蛋白注射（AUC 5mg/ml/min，静脉注射）滴水，第1天） + Pemetrexed Disodium f注射（500mg / m2，静脉滴注，第1天）。 | 药物：盐酸盐酸盐 在禁食条件下，盐酸盐酸盐囊囊12mg，每天在21天周期中一次（从第1-14天开始进行14天，从15-21天开始治疗7天） 药物：卡铂注射 21天周期的第1天，卡铂注射AUC AUC 5mg/ml/min，静脉滴注。 药物：Pemetrexed Disodium f注射 Pemetrexed Disodium f注射500mg / m2，静脉滴注，在21天周期中的第1天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 +化学疗法 安慰剂在禁食条件下给予安慰剂，每天在21天周期中每天（从第1-14天开始进行14天，从15-21天开始治疗7天） +卡托蛋白注射（AUC 5mg/ml/min，静脉内滴水第1天） + Pemetrexed Disodium f注射（500mg / m2，静脉滴注，第1天）。 | 药物：卡铂注射 21天周期的第1天，卡铂注射AUC AUC 5mg/ml/min，静脉滴注。 药物：Pemetrexed Disodium f注射 Pemetrexed Disodium f注射500mg / m2，静脉滴注，在21天周期中的第1天。 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周]PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 由独立审查委员会（IRC）评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多48周]基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多48周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多48周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 反应疾病（DOR）[时间范围：最多48周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.局部晚期（IIIB /ⅲC期），转移性或复发性（IV期）非颈部非小细胞肺癌，至少有一个可测量的病变。
2. EGFR，ALK和ROS1测试结果为负。 3.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1，预期寿命≥12周。
4.尚未接受晚期疾病的全身抗肿瘤治疗。 5.启动器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后剂量的研究后6个月开始（例如宫内设备，避孕药或避孕套）。没有怀孕或母乳喂养的妇女，并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
1.其他组织病理学类型的非小细胞肺癌。 2.已经接受了VEGF途径的靶向治疗，包括Anlotinib和Bevacizumab。
3.有多种影响口服药物的因素。 4.有症状的脑转移。 5.具有无法控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水。
6.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，还引起了先前治疗引起的不良事件。
7.患有任何严重和 /或不受控制的疾病。 8.有任何出血症状或用抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗的。
9.在第一次管理之前的4周内，他们接受了手术或未释放的伤口。
10.在随机分组前的28天内有血有血有性。 11.成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
12.在6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件，例如脑血管事故，包括短暂性缺血发作，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞。
13.患有精神药物滥用或精神障碍。 14.具有免疫缺陷史。 15.已接受同种异体器官移植，造血干细胞移植或骨髓移植。
16.还有其他恶性肿瘤。 17.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 18.根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
显示59个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周] PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期非果实细胞非小细胞肺癌的受试者中，对盐酸盐酸盐胶囊的有效性和安全性研究结合了化学疗法与安慰剂的一线治疗相结合作为一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，多中心的III期研究的氧甲替尼盐酸胶囊结合了化学疗法，与安慰剂结合结合了化学疗法作为一线治疗，在患有晚期非质量细胞的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，多中心III期临床研究，用于评估盐酸盐盐酸盐囊囊的功效和安全性，结合了化学疗法，与安慰剂结合了化学疗法作为一线治疗，在患有晚期非质子细胞非小细胞非小细胞肺癌的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期非质细胞非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 369 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439890 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-03-III-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 369名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，多中心的III期研究的氧甲替尼盐酸胶囊结合了化学疗法，与安慰剂结合结合了化学疗法作为一线治疗，在患有晚期非质量细胞的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸盐酸盐 +化学疗法 | 药物：盐酸盐酸盐 在禁食条件下，盐酸盐酸盐囊囊12mg，每天在21天周期中一次（从第1-14天开始进行14天，从15-21天开始治疗7天） 药物：卡铂注射 21天周期的第1天，卡铂注射AUC AUC 5mg/ml/min，静脉滴注。 药物：Pemetrexed Disodium f注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 +化学疗法 安慰剂在禁食条件下给予安慰剂，每天在21天周期中每天（从第1-14天开始进行14天，从15-21天开始治疗7天） +卡托蛋白注射（AUC 5mg/ml/min，静脉内滴水第1天） + Pemetrexed Disodium f注射（500mg / m2，静脉滴注，第1天）。 | 药物：卡铂注射 21天周期的第1天，卡铂注射AUC AUC 5mg/ml/min，静脉滴注。 药物：Pemetrexed Disodium f注射 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周]PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 由独立审查委员会（IRC）评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多48周]基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多48周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。对于仍然活着或随访的患者，在上次接触之日进行了审查。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多48周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 反应疾病（DOR）[时间范围：最多48周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.局部晚期（IIIB /ⅲC期），转移性或复发性（IV期）非颈部非小细胞肺癌，至少有一个可测量的病变。
2. EGFR，ALK和ROS1测试结果为负。 3.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1，预期寿命≥12周。
4.尚未接受晚期疾病的全身抗肿瘤治疗。 5.启动器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后剂量的研究后6个月开始（例如宫内设备，避孕药或避孕套）。没有怀孕或母乳喂养的妇女，并且在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
1.其他组织病理学类型的非小细胞肺癌。 2.已经接受了VEGF途径的靶向治疗，包括Anlotinib和Bevacizumab。
3.有多种影响口服药物的因素。 4.有症状的脑转移。 5.具有无法控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水。
6.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，还引起了先前治疗引起的不良事件。
7.患有任何严重和 /或不受控制的疾病。 8.有任何出血症状或用抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗的。
9.在第一次管理之前的4周内，他们接受了手术或未释放的伤口。
10.在随机分组前的28天内有血有血有性。 11.成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
12.在6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件，例如脑血管事故，包括短暂性缺血发作，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞。
13.患有精神药物滥用或精神障碍。 14.具有免疫缺陷史。 15.已接受同种异体器官移植，造血干细胞移植或骨髓移植。
16.还有其他恶性肿瘤。 17.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 18.根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周] PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期非果实细胞非小细胞肺癌的受试者中，对盐酸盐酸盐胶囊的有效性和安全性研究结合了化学疗法与安慰剂的一线治疗相结合作为一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，多中心的III期研究的氧甲替尼盐酸胶囊结合了化学疗法，与安慰剂结合结合了化学疗法作为一线治疗，在患有晚期非质量细胞的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，多中心III期临床研究，用于评估盐酸盐盐酸盐囊囊的功效和安全性，结合了化学疗法，与安慰剂结合了化学疗法作为一线治疗，在患有晚期非质子细胞非小细胞非小细胞肺癌的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期非质细胞非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 369 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439890 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-03-III-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
