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出境医 / 临床实验 / 一项健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1595043如何耐受

一项健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1595043如何耐受

研究描述
简要摘要：
该试验的主要目标是研究BI 1595043在口服单次上升剂量后，BI 1595043对BI 1595043的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 1595043药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：健康男性受试者的单一口服口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学（单盲，部分随机，安慰剂对照，平行（顺序）组设计）
实际学习开始日期 ： 2020年8月13日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月19日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组药物：BI 1595043
BI 1595043

安慰剂比较器：安慰剂组药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最多15天]

次要结果度量 ：
  1. BI 1595043在血浆中的浓度时间曲线下的面积从0推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多9天]
  2. 血浆中BI 1595043的最大测量浓度（CMAX）[时间范围：最多9天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  • 年龄18至50岁（包括）
  • BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

  • 符合以下任何标准的男性受试者至少在第一次执行试用药物之前30天到试验完成后30天：

    • 使用足够的避孕药，例如使用避孕套（男性受试者）加上以下任何方法（女性伴侣）：宫内装置，荷尔蒙避孕（例如植入物，注射剂，注射剂，结合口服或阴道避孕药），至少在首次开始2个月之前药物给药的药物给男性受试者或屏障法（例如杀菌剂的隔膜）或手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后定义为至少1年
    • 性欲
    • 相结合（在入学前1年至少1年）与屏障法（例如避孕套）结合
  • 在整个研究过程中，直到审判完成后30天，不允许与怀孕的女性伴侣进行无保护的性交和精子捐赠

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
SGS生活科学服务 - 临床研究
比利时安特卫彭，2060年
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
实际的初级完成日期2021年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）		与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最多15天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • BI 1595043在血浆中的浓度时间曲线下的面积从0推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多9天]
  • 血浆中BI 1595043的最大测量浓度（CMAX）[时间范围：最多9天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • AUC0-∞（在时间间隔内从0到无穷大的时间间隔，血浆中BI 1595043的浓度时间曲线面积）[时间范围：最多9天]
  • CMAX（血浆中BI 1595043的最大测量浓度）[时间范围：最多9天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1595043如何耐受
官方标题ICMJE健康男性受试者的单一口服口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学（单盲，部分随机，安慰剂对照，平行（顺序）组设计）
简要摘要该试验的主要目标是研究BI 1595043在口服单次上升剂量后，BI 1595043对BI 1595043的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：BI 1595043
    BI 1595043
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组
    干预：药物：BI 1595043
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 64
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 56
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月19日
实际的初级完成日期2021年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  • 年龄18至50岁（包括）
  • BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

  • 符合以下任何标准的男性受试者至少在第一次执行试用药物之前30天到试验完成后30天：

    • 使用足够的避孕药，例如使用避孕套（男性受试者）加上以下任何方法（女性伴侣）：宫内装置，荷尔蒙避孕（例如植入物，注射剂，注射剂，结合口服或阴道避孕药），至少在首次开始2个月之前药物给药的药物给男性受试者或屏障法（例如杀菌剂的隔膜）或手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后定义为至少1年
    • 性欲
    • 相结合（在入学前1年至少1年）与屏障法（例如避孕套）结合
  • 在整个研究过程中，直到审判完成后30天，不允许与怀孕的女性伴侣进行无保护的性交和精子捐赠

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439838
其他研究ID编号ICMJE 1445-0001
2020-001036-10（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目标是研究BI 1595043在口服单次上升剂量后，BI 1595043对BI 1595043的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 1595043药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：健康男性受试者的单一口服口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学（单盲，部分随机，安慰剂对照，平行（顺序）组设计）
实际学习开始日期 ： 2020年8月13日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月19日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组药物：BI 1595043
BI 1595043

安慰剂比较器：安慰剂组药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最多15天]

次要结果度量 ：
  1. BI 1595043在血浆中的浓度时间曲线下的面积从0推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多9天]
  2. 血浆中BI 1595043的最大测量浓度（CMAX）[时间范围：最多9天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  • 年龄18至50岁（包括）
  • BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

  • 符合以下任何标准的男性受试者至少在第一次执行试用药物之前30天到试验完成后30天：

    • 使用足够的避孕药，例如使用避孕套（男性受试者）加上以下任何方法（女性伴侣）：宫内装置，荷尔蒙避孕（例如植入物，注射剂，注射剂，结合口服或阴道避孕药），至少在首次开始2个月之前药物给药的药物给男性受试者或屏障法（例如杀菌剂的隔膜）或手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后定义为至少1年
    • 性欲
    • 相结合（在入学前1年至少1年）与屏障法（例如避孕套）结合
  • 在整个研究过程中，直到审判完成后30天，不允许与怀孕的女性伴侣进行无保护的性交和精子捐赠

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
SGS生活科学服务 - 临床研究
比利时安特卫彭，2060年
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
实际的初级完成日期2021年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）		与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最多15天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • BI 1595043在血浆中的浓度时间曲线下的面积从0推到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多9天]
  • 血浆中BI 1595043的最大测量浓度（CMAX）[时间范围：最多9天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • AUC0-∞（在时间间隔内从0到无穷大的时间间隔，血浆中BI 1595043的浓度时间曲线面积）[时间范围：最多9天]
  • CMAX（血浆中BI 1595043的最大测量浓度）[时间范围：最多9天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1595043如何耐受
官方标题ICMJE健康男性受试者的单一口服口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学（单盲，部分随机，安慰剂对照，平行（顺序）组设计）
简要摘要该试验的主要目标是研究BI 1595043在口服单次上升剂量后，BI 1595043对BI 1595043的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：BI 1595043
    BI 1595043
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组
    干预：药物：BI 1595043
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 64
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 56
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月19日
实际的初级完成日期2021年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  • 年龄18至50岁（包括）
  • BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

  • 符合以下任何标准的男性受试者至少在第一次执行试用药物之前30天到试验完成后30天：

    • 使用足够的避孕药，例如使用避孕套（男性受试者）加上以下任何方法（女性伴侣）：宫内装置，荷尔蒙避孕（例如植入物，注射剂，注射剂，结合口服或阴道避孕药），至少在首次开始2个月之前药物给药的药物给男性受试者或屏障法（例如杀菌剂的隔膜）或手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后定义为至少1年
    • 性欲
    • 相结合（在入学前1年至少1年）与屏障法（例如避孕套）结合
  • 在整个研究过程中，直到审判完成后30天，不允许与怀孕的女性伴侣进行无保护的性交和精子捐赠

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439838
其他研究ID编号ICMJE 1445-0001
2020-001036-10（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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