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出境医 / 临床实验 / 胃镜中利多卡因的静脉注射
胃镜中利多卡因的静脉注射
研究描述
简要摘要：
静脉输注利多卡因可显着降低抗胃镜的逆转的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇静 | 药物：安慰剂药物：利多卡因 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将患者分为两组，利多卡因组的患者将得到利多卡因。对照组将得到安慰剂。主要的内皮植物是研究静脉内利多卡因是否可以减少抗胃镜镇静的屈曲和运动的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被随机分配到控制组或利多卡因组。给对照组的参与者安慰剂，而利多卡因组的参与者则为利多卡因。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 利多卡因静脉注射在ERCP中静脉注射的功效：一项随机安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将获得与实验组相同的盐水 | 药物：安慰剂 对照组将获得相同体积的盐水。 其他名称：盐水 |
| 实验：利多卡因组 实验组将获得L-1.5mg利多卡因，然后给出2mg/kg/h | 药物：利多卡因 实验组将获得1-1.5mg/kg利多卡因，然后给出2mg/kg/h 其他名称：利多卡因盐酸盐注入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在过程中屈曲的发生率[时间范围：半年]两组逆变率之间的差异
次要结果度量 ：
- 两组之间的丙泊酚消耗差异[时间范围：半年]两组之间的丙泊酚剂量消耗
- 丙泊酚时输注疼痛的发病率[时间范围：半年]输注疼痛不疼痛，轻度pian和剧烈的疼痛
- 通过在程序期间缺氧率评估的安全性[时间范围：半年]缺氧，定义为外围氧饱和度<90％> 30秒
- 通过在程序中的低血压率评估的安全性[时间范围：半年]低血压，定义为收缩压<90 mmHg
- 在程序中通过面包卡的速率评估的安全性[时间范围：半年]心动过缓，定义为心率<50次/分钟
- 安全性在过程中所需的气道管理率评估[时间范围：半年]在严重缺氧的严重缺氧中，需要采用气道管理，例如抬起，掩盖通风或气管插管，例如下颌抬起，面膜通风或气管插管
- 表演者评估的内镜医生满意度[时间范围：半年]内镜医生的满足评分在手术后在0-10VA上进行了评估
- 患者评估的患者满意度[时间范围：半年]手术后，在0-10VAS 30分钟内评估了患者的满意评分
- 麻醉师满意度[时间范围：半年]在手术后，在0-10VAS 30分钟内评估了麻醉师的满足评分
- 胃镜后的疼痛SOCRE [时间范围：半年]在30分钟后到达恢复室时在0-10VA上测量疼痛
- ERCP之后的疲劳得分[时间范围：半年]在30分钟后到达恢复室时，在0-10VA上测量疲劳
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Liu | +86-18560083755 | liujingqilu@126.com | |
| 联系人：Yanqing Li | 86-531-82169236 | liyanqing@sdu.edu.cn |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学Qilu医院胃肠病学系 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250012 | |
| 联系人：Jinan Shandong | |
| 联系人：Yanqing Li 86-531-82169236 liyanqing@sdu.edu.cn | |
赞助商和合作者
山东大学
调查人员
| 学习主席： | Shan Dong中国 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在过程中屈曲的发生率[时间范围：半年] 两组逆变率之间的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃镜中利多卡因的静脉注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利多卡因静脉注射在ERCP中静脉注射的功效：一项随机安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉输注利多卡因可显着降低抗胃镜的逆转的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将患者分为两组，利多卡因组的患者将得到利多卡因。对照组将得到安慰剂。主要的内皮植物是研究静脉内利多卡因是否可以减少抗胃镜镇静的屈曲和运动的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被随机分配到控制组或利多卡因组。给对照组的参与者安慰剂，而利多卡因组的参与者则为利多卡因。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇静 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 计划在Qilu医院为ERCP的年龄> 18岁的患者。 排除标准： ASA（美国麻醉学家学会）4或5级的患者，预先存在的低氧血症（SPO2 <90％），低血压（收缩压<90 mm Hg），心动过缓（HR <50 BEATS/min），未控制的高血压（SBP）（SBP） > 170毫米Hg，舒张压> 100 mm Hg），严重的肾脏或肝衰竭，妊娠或哺乳，对利多卡因过敏，房屋障碍，癫痫病，无法提供知情的同意 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020sdu-qilu-022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被随机分配到控制组或利多卡因组。给对照组的参与者安慰剂，而利多卡因组的参与者则为利多卡因。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 利多卡因静脉注射在ERCP中静脉注射的功效：一项随机安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将获得与实验组相同的盐水 | 药物：安慰剂 对照组将获得相同体积的盐水。 其他名称：盐水 |
| 实验：利多卡因组 实验组将获得L-1.5mg利多卡因，然后给出2mg/kg/h | 药物：利多卡因 实验组将获得1-1.5mg/kg利多卡因，然后给出2mg/kg/h |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在过程中屈曲的发生率[时间范围：半年]两组逆变率之间的差异
次要结果度量 ：
- 两组之间的丙泊酚消耗差异[时间范围：半年]两组之间的丙泊酚剂量消耗
- 丙泊酚时输注疼痛的发病率[时间范围：半年]输注疼痛不疼痛，轻度pian和剧烈的疼痛
- 通过在程序期间缺氧率评估的安全性[时间范围：半年]缺氧，定义为外围氧饱和度<90％> 30秒
- 通过在程序中的低血压率评估的安全性[时间范围：半年]低血压，定义为收缩压<90 mmHg
- 在程序中通过面包卡的速率评估的安全性[时间范围：半年]心动过缓，定义为心率<50次/分钟
- 安全性在过程中所需的气道管理率评估[时间范围：半年]在严重缺氧的严重缺氧中，需要采用气道管理，例如抬起，掩盖通风或气管插管，例如下颌抬起，面膜通风或气管插管
- 表演者评估的内镜医生满意度[时间范围：半年]内镜医生的满足评分在手术后在0-10VA上进行了评估
- 患者评估的患者满意度[时间范围：半年]手术后，在0-10VAS 30分钟内评估了患者的满意评分
- 麻醉师满意度[时间范围：半年]在手术后，在0-10VAS 30分钟内评估了麻醉师的满足评分
- 胃镜后的疼痛SOCRE [时间范围：半年]在30分钟后到达恢复室时在0-10VA上测量疼痛
- ERCP之后的疲劳得分[时间范围：半年]在30分钟后到达恢复室时，在0-10VA上测量疲劳
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Liu | +86-18560083755 | liujingqilu@126.com | |
| 联系人：Yanqing Li | 86-531-82169236 | liyanqing@sdu.edu.cn |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学Qilu医院胃肠病学系 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250012 | |
| 联系人：Jinan Shandong | |
| 联系人：Yanqing Li 86-531-82169236 liyanqing@sdu.edu.cn | |
赞助商和合作者
山东大学
调查人员
| 学习主席： | Shan Dong中国 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在过程中屈曲的发生率[时间范围：半年] 两组逆变率之间的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃镜中利多卡因的静脉注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利多卡因静脉注射在ERCP中静脉注射的功效：一项随机安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉输注利多卡因可显着降低抗胃镜的逆转的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将患者分为两组，利多卡因组的患者将得到利多卡因。对照组将得到安慰剂。主要的内皮植物是研究静脉内利多卡因是否可以减少抗胃镜镇静的屈曲和运动的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇静 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 计划在Qilu医院为ERCP的年龄> 18岁的患者。 排除标准： ASA（美国麻醉学家学会）4或5级的患者，预先存在的低氧血症（SPO2 <90％），低血压（收缩压<90 mm Hg），心动过缓（HR <50 BEATS/min），未控制的高血压（SBP）（SBP） > 170毫米Hg，舒张压> 100 mm Hg），严重的肾脏或肝衰竭，妊娠或哺乳，对利多卡因过敏，房屋障碍，癫痫病，无法提供知情的同意 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020sdu-qilu-022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
