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出境医 / 临床实验 / γδT细胞输注以防止复发/难治性白血病救援复发（γδT）
γδT细胞输注以防止复发/难治性白血病救援复发（γδT）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 供体γδT细胞输注的安全性和有效性，以防止复发/难治性白血病挽救同种异体造血干细胞移植后的复发复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：γδT γδT，输注，IV，0.5×10^6-8×10^7γδT /kg一次。 | 药物：γδT细胞输注剂 γδT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别剂量限制毒性（DLT）[时间范围：γδT输注后4周]将根据不良事件（CTCAE）量表的NCI共同术语标准（版本5）评估毒性，并评估经历DLT的患者数量。
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：γδT输注后4周]γδT输注后严重不良事件（SAE）的发生率
次要结果度量 ：
- 无病生存时间（DFS）[时间范围：γδT输注后大约2年]从γδT细胞输注治疗CR/CRI患者从γδT细胞输注治疗对第一种疾病复发或死亡的任何原因的死亡
- 总生存期（OS）[时间范围：γδT输注后大约2年]受试者接受γδT细胞输注治疗的时间（出于任何原因）
- 给药后缓解持续时间（DOR）[时间范围：γδT输注后约2年]γδT细胞输注治疗在治疗前尚未达到CR/CRI，从执行CR/CRI的首次评估到第一次评估疾病复发，任何原因的进展或死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性白血病患者接受打捞同种异体造血干细胞移植
- 10-65岁，任何性别
- 预期寿命> 3个月
- ECOG 0-2
- DSA负
- 成功的粒细胞植入
- 肝脏和肾功能，心脏和肺功能满足以下要求：①酸1.5 ULN；α/AST≤5uln； uln；；；③ox ox ox氧氧饱和度≥92％； left fef left心室射血效果≥50％
- 在输注前48小时内，患有生育能力的女性患有妊娠测试阴性，并且没有母乳喂养；所有具有生育潜力的受试者在研究之前以及整个研究期间，直到3个月内进行最后一次输注，采取适当的避孕措施
- 签署知情同意书的患者必须能够理解并愿意参加这项研究，并同时签署知情同意书
排除标准：
- 供体HBSAG或HBCAB阳性和HBV DNA滴度测试不在正常参考值之内；供体或患者HCV抗体阳性和外周血HCV RNA阳性；供体或患者HIV抗体阳性；供体梅毒测试阳性
- 活跃的中枢神经系统疾病
- BMI索引> 35
- 对DMSO过敏
- 移植物与宿主病
- 败血性冲击
- 在细胞输注或收集细胞期间，需要全身类固醇治疗，或者研究人员认为可能需要在血液收集期间或输注过程中需要类固醇治疗。除了收集细胞或输注外，还允许进行疾病的类固醇，并且还允许吸入的类固醇或氢化可的松用于肾上腺功能不全患者的生理替代疗法
- 参加研究之前的4周内参加了另一项临床试验，或者打算在整个研究中参加另一项临床试验
- 根据调查员的判断，它不符合细胞准备情况
- 其他研究人员认为是不合适的情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suning Chen，博士 | 13814881746 | chensuning@sina.com | |
| 联系人：Yang Yang，博士 | 18962156841 | yangxiaofei1977@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| No.188 Shizi Street | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 联系人：Yang Yang Xiaofei Yang 18962156841 yangxiaofei1977@163.com | |
赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
Soochow University的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Suning Chen，博士 | 血液学，索哥大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 体内持续/膨胀的γδT细胞[时间范围：γδT输注后2年] 检测外周血中注入的γδT细胞 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | γδT细胞输注以防止复发/难治性白血病救援复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 供体γδT细胞输注的安全性和有效性，以防止复发/难治性白血病挽救同种异体造血干细胞移植后的复发复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 供体γδT细胞输注的安全性和有效性，以防止复发/难治性白血病挽救同种异体造血干细胞移植后的复发复发 | ||||||||
| 详细说明 | γδT细胞属于先天免疫系统，并具有强大的抗肿瘤效应。用同种异体造血干细胞移植的白血病患者在控制白血病复发方面具有重要作用。尽管使用体外扩张的γδT细胞使用过的免疫疗法已在固体瘤患者中取得了显着结果，但在患有同种异体造血干细胞移植的白血病患者中输注供体γδT细胞以预防白血病复发。 。这项临床研究旨在最初观察供体γδT细胞输注的安全性和有效性，以防止复发/难治性白血病拯救同种异体造血干细胞移植，以进一步改善这些患者的移植效应 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病，B细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：γδT细胞输注剂 γδT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：γδT γδT，输注，IV，0.5×10^6-8×10^7γδT /kg一次。 干预：药物：γδT细胞输注剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PG-γδT-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 供体γδT细胞输注的安全性和有效性，以防止复发/难治性白血病挽救同种异体造血干细胞移植后的复发复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：γδT γδT，输注，IV，0.5×10^6-8×10^7γδT /kg一次。 | 药物：γδT细胞输注剂 γδT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别剂量限制毒性（DLT）[时间范围：γδT输注后4周]将根据不良事件（CTCAE）量表的NCI共同术语标准（版本5）评估毒性，并评估经历DLT的患者数量。
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：γδT输注后4周]γδT输注后严重不良事件（SAE）的发生率
次要结果度量 ：
- 无病生存时间（DFS）[时间范围：γδT输注后大约2年]从γδT细胞输注治疗CR/CRI患者从γδT细胞输注治疗对第一种疾病复发或死亡的任何原因的死亡
- 总生存期（OS）[时间范围：γδT输注后大约2年]受试者接受γδT细胞输注治疗的时间（出于任何原因）
- 给药后缓解持续时间（DOR）[时间范围：γδT输注后约2年]γδT细胞输注治疗在治疗前尚未达到CR/CRI，从执行CR/CRI的首次评估到第一次评估疾病复发，任何原因的进展或死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性白血病患者接受打捞同种异体造血干细胞移植
- 10-65岁，任何性别
- 预期寿命> 3个月
- ECOG 0-2
- DSA负
- 成功的粒细胞植入
- 肝脏和肾功能，心脏和肺功能满足以下要求：①酸1.5 ULN；α/AST≤5uln； uln；；；③ox ox ox氧氧饱和度≥92％； left fef left心室射血效果≥50％
- 在输注前48小时内，患有生育能力的女性患有妊娠测试阴性，并且没有母乳喂养；所有具有生育潜力的受试者在研究之前以及整个研究期间，直到3个月内进行最后一次输注，采取适当的避孕措施
- 签署知情同意书的患者必须能够理解并愿意参加这项研究，并同时签署知情同意书
排除标准：
- 供体HBSAG或HBCAB阳性和HBV DNA滴度测试不在正常参考值之内；供体或患者HCV抗体阳性和外周血HCV RNA阳性；供体或患者HIV抗体阳性；供体梅毒测试阳性
- 活跃的中枢神经系统疾病
- BMI索引> 35
- 对DMSO过敏
- 移植物与宿主病
- 败血性冲击
- 在细胞输注或收集细胞期间，需要全身类固醇治疗，或者研究人员认为可能需要在血液收集期间或输注过程中需要类固醇治疗。除了收集细胞或输注外，还允许进行疾病的类固醇，并且还允许吸入的类固醇或可的松' target='_blank'>氢化可的松用于肾上腺功能不全患者的生理替代疗法
- 参加研究之前的4周内参加了另一项临床试验，或者打算在整个研究中参加另一项临床试验
- 根据调查员的判断，它不符合细胞准备情况
- 其他研究人员认为是不合适的情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suning Chen，博士 | 13814881746 | chensuning@sina.com | |
| 联系人：Yang Yang，博士 | 18962156841 | yangxiaofei1977@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| No.188 Shizi Street | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 联系人：Yang Yang Xiaofei Yang 18962156841 yangxiaofei1977@163.com | |
赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
Soochow University的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Suning Chen，博士 | 血液学，索哥大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 体内持续/膨胀的γδT细胞[时间范围：γδT输注后2年] 检测外周血中注入的γδT细胞 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | γδT细胞输注以防止复发/难治性白血病救援复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 供体γδT细胞输注的安全性和有效性，以防止复发/难治性白血病挽救同种异体造血干细胞移植后的复发复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 供体γδT细胞输注的安全性和有效性，以防止复发/难治性白血病挽救同种异体造血干细胞移植后的复发复发 | ||||||||
| 详细说明 | γδT细胞属于先天免疫系统，并具有强大的抗肿瘤效应。用同种异体造血干细胞移植的白血病患者在控制白血病复发方面具有重要作用。尽管使用体外扩张的γδT细胞使用过的免疫疗法已在固体瘤患者中取得了显着结果，但在患有同种异体造血干细胞移植的白血病患者中输注供体γδT细胞以预防白血病复发。 。这项临床研究旨在最初观察供体γδT细胞输注的安全性和有效性，以防止复发/难治性白血病拯救同种异体造血干细胞移植，以进一步改善这些患者的移植效应 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病，B细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：γδT细胞输注剂 γδT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：γδT γδT，输注，IV，0.5×10^6-8×10^7γδT /kg一次。 干预：药物：γδT细胞输注剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PG-γδT-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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