免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos（T）IDE类似物（Na）方案，有或没有Pegypated Intferon alpha-2a（PEGIFN-α2A），用于治疗的参与者，接受治疗的参与者，接受治疗的参与者（HBEAG）阳性parigen（Hbeag）阳性Hepatisitis。 B病毒（HBV）感染和

JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos（T）IDE类似物（Na）方案，有或没有Pegypated Intferon alpha-2a（PEGIFN-α2A），用于治疗的参与者，接受治疗的参与者，接受治疗的参与者（HBEAG）阳性parigen（Hbeag）阳性Hepatisitis。 B病毒（HBV）感染和

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos（t）IDE类似物（Na）的治疗方案的功效，具有或没有pegyated interferated Interferon Alpha-2a（PEGIFN-α2A）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝炎B，慢性药物：JNJ-73763989药物：JNJ-56136379药物：PEGIFN-α2A药物：Tenofovir disoproxil阶段2

详细说明：
丙型肝炎病毒（HBV）是一种小的脱氧核糖核酸病毒，专门感染了人肝脏。急性感染阶段之后是免疫控制状态，或者发展为慢性丙型肝炎。全球估计的慢性HBV感染患病率约为2.92亿人受影响。目前认为丙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清清除与最彻底的HBV复制（称为功能治愈）有关。有了当前可用的NA治疗策略，即使在长期治疗下，HBSAG血清清除率的率也仍然很低（约3％[％]）。同样，随着HBV相关死亡率的全球持续高度流行率，医疗需要更有效的有限治疗选择，从而导致HBSAG血清清除率持续。 JNJ-73763989是一种肝靶向抗病毒治疗，用于皮下注射，旨在通过核糖核酸干扰（RNAI）机制治疗慢性HBV感染。 JNJ-56136379是一种口服的衣壳装配调节剂（CAM），正在开发用于治疗慢性HBV感染。该研究的目的是评估JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA的治疗方案的功效，其中有或没有PEGIFN-α2A对丙型肝炎的参与者（HBEAG）阳性慢性感染。这项研究将分为4个阶段：筛选阶段，具有柔性持续时间的感应阶段，具有或没有PEGIFN-α2A的合并阶段以及随访阶段。安全评估将包括不良事件（AES），研究干预措施的严重AE，临床实验室测试，心电图（ECG），生命体征和体格检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，随机，开放标签，多中心研究，用于评估用JNJ-73763989 + JNJ-73763989 + JNJ-56136379 +核（T）IDEAMAOG治疗方法评估响应引导治疗的疗效，安全性和耐受性2A在接受HBEAG阳性慢性乙型肝炎病毒感染和正常ALT的治疗患者中
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月14日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA（带PEGIFN-α2A）
参与者将皮下与JNJ-73763989一起接受JNJ-56136379片剂，并用核（T）IDE类似物（NA）（替诺福韦异息片）口服治疗。在合并阶段开始时，除了JNJ-73763989和JNJ-56136379外，还将随机分配皮下接收Pegyper的干扰素α-2A（PEGIFN-α2A）。根据预定义的标准，可以在随访期（FU）阶段继续进行治疗。
药物：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射将被皮下施用。
其他名称：JNJ-3989

药物：JNJ-56136379
JNJ-56136379片剂将口服管理。
其他名称：JNJ-6379

药物：pegifn-α2a
PEGIFN-α2A注射将皮下施用。

药物：Tenofovir disoproxil
替诺福韦杂酚膜涂层的片剂将口服给药。

实验：JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA（无PEGIFN-α2A）
参与者将皮下与JNJ-73763989一起接受JNJ-56136379片剂，并用核（T）IDE类似物（NA）（替诺福韦异息片）口服治疗。在合并阶段的开始时，将随机分配参与者，以皮下注射Na（无PEGIFN-α2A）的JNJ-73763989和JNJ-56136379。根据预定义的标准，可以在随访期（FU）阶段继续进行治疗。
药物：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射将被皮下施用。
其他名称：JNJ-3989

药物：JNJ-56136379
JNJ-56136379片剂将口服管理。
其他名称：JNJ-6379

药物：Tenofovir disoproxil
替诺福韦杂酚膜涂层的片剂将口服给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清的参与者的百分比为96周（完成合并阶段的所有研究干预措施后24周），而无需重新启动NA治疗[时间范围：最多96周]
    将报道HBSAG血清清除术的比例为96周（完成整合阶段的所有研究干预措施后24周），而无需重新启动核（T）IDE类似物（NA）治疗。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件（AES）和严重AES的参与者数量[时间范围：最多到第126周]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。

  2. 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：第126周]
    将报道实验室参数（血液学，血液生物化学，血液凝结，尿液分析，尿液化学和肾脏生物标志物）的临床明显异常的参与者的数量。

  3. 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最多延长第72周]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。

  4. 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最多截至第126周]
    将报道有生命体征（收缩压和舒张压，脉搏率和体温）临床明显异常的参与者的数量。

  5. 体格检查的参与者人数[时间范围：第126周]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。

  6. 在第60周（时间范围：60周至第60周）符合响应指导治疗（RGT）标准的参与者的百分比
    据报道，符合第60周的RGT标准的参与者的百分比将被报道。

  7. 是时候满足响应指导治疗（RGT）标准的时间[时间范围：最多60周]
    据报道，将报告达到第60周的RGT标准的时间。

  8. 在合并阶段结束时符合NA治疗完成标准的参与者的百分比[时间范围：最多延长第72周]
    将报告在合并阶段结束时符合NA治疗完成标准的参与者的百分比。

  9. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清的参与者的百分比[时间范围：停止巩固阶段的所有研究干预措施后48周，而无需在随访期间重新启动NA治疗（第126周）]
    将报告具有HBSAG血清清除率的参与者的百分比。

  10. HBV DNA的参与者的百分比小于（<）定量下限（LLOQ）[时间范围：停止合并阶段的所有研究干预措施后48周，而在随访期间不重新启动NA治疗（第126周）]
    将报道患有丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq的参与者的百分比。

  11. 耀斑的参与者数量[时间范围：最多最多的第126周]
    耀斑（病毒学，生化和临床耀斑）的参与者数量将报道。

  12. 需要重新治疗的参与者的百分比[时间范围：最多延长第126周]
    将报告基于NA治疗完成标准的失败的需要进行NA重新治疗的参与者的百分比。

  13. （持续）减少，抑制和/或血清清除率的参与者百分比[时间范围：第126周]
    考虑单个和多个标记（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG]，丙型肝炎抗原[HBEAG]，HBV DNA和丙氨酸氨基转移酶[Alt]）的参与者比例（持续）减少，抑制和/或血清清除率（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG）是报告。

  14. 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎抗原（HBEAG）血清转化的参与者的百分比[时间范围：第126周]
    将报道患有HBSAG和HBEAG血清转化的参与者的百分比。

  15. 是时候获得乙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清清除术[时间范围：第126周]
    将报道达到HBSAG血清清除率的时间。

  16. 是时候实现丙型肝炎抗原（HBEAG）血清清除术[时间范围：最多到第126周]
    将报道达到丙型肝炎抗原（HBEAG）血清清除率的时间。

  17. 是时候获得乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq [时间范围：126周]
    将报道实现HBV DNA <lloq的时间。

  18. 患有丙型肝炎抗原（HBEAG），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的参与者的百分比[时间范围：126]
    将报告HBEAG，HBSAG和HBV DNA水平的参与者的百分比。

  19. 抗原丙型肝炎（HBEAG）的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBEAG的基线变化。

  20. 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBSAG中的基线变化。

  21. 丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBV DNA水平的基线变化。

  22. 具有病毒学突破的参与者的百分比[时间范围：最多到第126周]
    具有病毒学突破的参与者的百分比（定义为确认的治疗HBV DNA的增加高于NADIR水平的（>）1 log10 iu/ml，或者在治疗级别上确认了HBV DNA水平以下的参与者的治疗水平> 200 IU/mL将报告HBV DNA测定法。

  23. 在随访期间重新启动NA治疗后，达到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）的参与者的百分比[时间范围：第126周]
    在随访期间重新启动NA治疗后达到HBV DNA的参与者的百分比将得到报道。

  24. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最新的第421天后的药物]
    CMAX是最大观察到的血浆浓度。

  25. 等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到24小时[AUC（0-24小时）]
    AUC（0-24小时）是等离子体浓度时间曲线从时间零到24小时的面积。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于身体检查，病史，生命体征，实验室值和12铅心电图（ECG）的医学稳定
  • 目前尚未治疗正常丙氨酸转氨酶（ALT）和HBV脱氧核糖核酸（DNA）大于或等于（> =）20,000国际单位（IU/ML）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）和HBV脱氧核糖核酸（DNA）感染目前尚未治疗慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染
  • 体重指数（BMI）在18.0至35.0千克平方（kg/m^2）之间，包括极端
  • 筛查时，肝纤维化阶段0-2（metavir）或纤维纤维阶段小于或等于（<=）9千巴（KPA）

排除标准：

  • 肝炎感染的证据表明肝炎，C，D或E病毒感染或人类免疫缺陷，1型病毒（HIV-1）或HIV-2感染的证据
  • 肝功能不便的临床体征或症状的病史或证据，包括但不限于：门静脉高压，腹水，肝脑病，食管静脉曲张
  • 非HBV病因的肝病的证据
  • 筛查前5年内有恶性肿瘤的参与者
  • 进行或计划进行大型手术的参与者（例如，需要全身麻醉）或接受器官移植的参与者
  • 使用PEGIFN-α2A的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示56个研究地点
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计的初级完成日期2023年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）		乙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清的参与者的百分比为96周（完成合并阶段的所有研究干预措施后24周），而无需重新启动NA治疗[时间范围：最多96周]
将报道HBSAG血清清除术的比例为96周（完成整合阶段的所有研究干预措施后24周），而无需重新启动核（T）IDE类似物（NA）治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）
  • 有不良事件（AES）和严重AES的参与者数量[时间范围：最多到第126周]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
  • 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：第126周]
    将报道实验室参数（血液学，血液生物化学，血液凝结，尿液分析，尿液化学和肾脏生物标志物）的临床明显异常的参与者的数量。
  • 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最多延长第72周]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。
  • 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最多截至第126周]
    将报道有生命体征（收缩压和舒张压，脉搏率和体温）临床明显异常的参与者的数量。
  • 体格检查的参与者人数[时间范围：第126周]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。
  • 在第60周（时间范围：60周至第60周）符合响应指导治疗（RGT）标准的参与者的百分比
    据报道，符合第60周的RGT标准的参与者的百分比将被报道。
  • 是时候满足响应指导治疗（RGT）标准的时间[时间范围：最多60周]
    据报道，将报告达到第60周的RGT标准的时间。
  • 在合并阶段结束时符合NA治疗完成标准的参与者的百分比[时间范围：最多延长第72周]
    将报告在合并阶段结束时符合NA治疗完成标准的参与者的百分比。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清的参与者的百分比[时间范围：停止巩固阶段的所有研究干预措施后48周，而无需在随访期间重新启动NA治疗（第126周）]
    将报告具有HBSAG血清清除率的参与者的百分比。
  • HBV DNA的参与者的百分比小于（<）定量下限（LLOQ）[时间范围：停止合并阶段的所有研究干预措施后48周，而在随访期间不重新启动NA治疗（第126周）]
    将报道患有丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq的参与者的百分比。
  • 耀斑的参与者数量[时间范围：最多最多的第126周]
    耀斑（病毒学，生化和临床耀斑）的参与者数量将报道。
  • 需要重新治疗的参与者的百分比[时间范围：最多延长第126周]
    将报告基于NA治疗完成标准的失败的需要进行NA重新治疗的参与者的百分比。
  • （持续）减少，抑制和/或血清清除率的参与者百分比[时间范围：第126周]
    考虑单个和多个标记（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG]，丙型肝炎抗原[HBEAG]，HBV DNA和丙氨酸氨基转移酶[Alt]）的参与者比例（持续）减少，抑制和/或血清清除率（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG）是报告。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎抗原（HBEAG）血清转化的参与者的百分比[时间范围：第126周]
    将报道患有HBSAG和HBEAG血清转化的参与者的百分比。
  • 是时候获得乙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清清除术[时间范围：第126周]
    将报道达到HBSAG血清清除率的时间。
  • 是时候实现丙型肝炎抗原（HBEAG）血清清除术[时间范围：最多到第126周]
    将报道达到丙型肝炎抗原（HBEAG）血清清除率的时间。
  • 是时候获得乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq [时间范围：126周]
    将报道实现HBV DNA <lloq的时间。
  • 患有丙型肝炎抗原（HBEAG），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的参与者的百分比[时间范围：126]
    将报告HBEAG，HBSAG和HBV DNA水平的参与者的百分比。
  • 抗原丙型肝炎（HBEAG）的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBEAG的基线变化。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBSAG中的基线变化。
  • 丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBV DNA水平的基线变化。
  • 具有病毒学突破的参与者的百分比[时间范围：最多到第126周]
    具有病毒学突破的参与者的百分比（定义为确认的治疗HBV DNA的增加高于NADIR水平的（>）1 log10 iu/ml，或者在治疗级别上确认了HBV DNA水平以下的参与者的治疗水平> 200 IU/mL将报告HBV DNA测定法。
  • 在随访期间重新启动NA治疗后，达到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）的参与者的百分比[时间范围：第126周]
    在随访期间重新启动NA治疗后达到HBV DNA的参与者的百分比将得到报道。
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最新的第421天后的药物]
    CMAX是最大观察到的血浆浓度。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到24小时[AUC（0-24小时）]
    AUC（0-24小时）是等离子体浓度时间曲线从时间零到24小时的面积。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos（T）IDE类似物（Na）方案，有或没有Pegypated Intferon alpha-2a（PEGIFN-α2A），用于治疗的参与者，接受治疗的参与者，接受治疗的参与者（HBEAG）阳性parigen（Hbeag）阳性Hepatisitis。 B病毒（HBV）感染和正常丙氨酸氨基转移酶（ALT）
官方标题ICMJE第二阶段，随机，开放标签，多中心研究，用于评估用JNJ-73763989 + JNJ-73763989 + JNJ-56136379 +核（T）IDEAMAOG治疗方法评估响应引导治疗的疗效，安全性和耐受性2A在接受HBEAG阳性慢性乙型肝炎病毒感染和正常ALT的治疗患者中
简要摘要这项研究的目的是评估JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos（t）IDE类似物（Na）的治疗方案的功效，具有或没有pegyated interferated Interferon Alpha-2a（PEGIFN-α2A）。
详细说明丙型肝炎病毒（HBV）是一种小的脱氧核糖核酸病毒，专门感染了人肝脏。急性感染阶段之后是免疫控制状态，或者发展为慢性丙型肝炎。全球估计的慢性HBV感染患病率约为2.92亿人受影响。目前认为丙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清清除与最彻底的HBV复制（称为功能治愈）有关。有了当前可用的NA治疗策略，即使在长期治疗下，HBSAG血清清除率的率也仍然很低（约3％[％]）。同样，随着HBV相关死亡率的全球持续高度流行率，医疗需要更有效的有限治疗选择，从而导致HBSAG血清清除率持续。 JNJ-73763989是一种肝靶向抗病毒治疗，用于皮下注射，旨在通过核糖核酸干扰（RNAI）机制治疗慢性HBV感染。 JNJ-56136379是一种口服的衣壳装配调节剂（CAM），正在开发用于治疗慢性HBV感染。该研究的目的是评估JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA的治疗方案的功效，其中有或没有PEGIFN-α2A对丙型肝炎的参与者（HBEAG）阳性慢性感染。这项研究将分为4个阶段：筛选阶段，具有柔性持续时间的感应阶段，具有或没有PEGIFN-α2A的合并阶段以及随访阶段。安全评估将包括不良事件（AES），研究干预措施的严重AE，临床实验室测试，心电图（ECG），生命体征和体格检查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝炎B，慢性
干预ICMJE
  • 药物：JNJ-73763989
    JNJ-73763989注射将被皮下施用。
    其他名称：JNJ-3989
  • 药物：JNJ-56136379
    JNJ-56136379片剂将口服管理。
    其他名称：JNJ-6379
  • 药物：pegifn-α2a
    PEGIFN-α2A注射将皮下施用。
  • 药物：Tenofovir disoproxil
    替诺福韦杂酚膜涂层的片剂将口服给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA（带PEGIFN-α2A）
    参与者将皮下与JNJ-73763989一起接受JNJ-56136379片剂，并用核（T）IDE类似物（NA）（替诺福韦异息片）口服治疗。在合并阶段开始时，除了JNJ-73763989和JNJ-56136379外，还将随机分配皮下接收Pegyper的干扰素α-2A（PEGIFN-α2A）。根据预定义的标准，可以在随访期（FU）阶段继续进行治疗。
    干预措施：
    • 药物：JNJ-73763989
    • 药物：JNJ-56136379
    • 药物：pegifn-α2a
    • 药物：Tenofovir disoproxil
  • 实验：JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA（无PEGIFN-α2A）
    参与者将皮下与JNJ-73763989一起接受JNJ-56136379片剂，并用核（T）IDE类似物（NA）（替诺福韦异息片）口服治疗。在合并阶段的开始时，将随机分配参与者，以皮下注射Na（无PEGIFN-α2A）的JNJ-73763989和JNJ-56136379。根据预定义的标准，可以在随访期（FU）阶段继续进行治疗。
    干预措施：
    • 药物：JNJ-73763989
    • 药物：JNJ-56136379
    • 药物：Tenofovir disoproxil
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月15日
估计的初级完成日期2023年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于身体检查，病史，生命体征，实验室值和12铅心电图（ECG）的医学稳定
  • 目前尚未治疗正常丙氨酸转氨酶（ALT）和HBV脱氧核糖核酸（DNA）大于或等于（> =）20,000国际单位（IU/ML）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）和HBV脱氧核糖核酸（DNA）感染目前尚未治疗慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染
  • 体重指数（BMI）在18.0至35.0千克平方（kg/m^2）之间，包括极端
  • 筛查时，肝纤维化阶段0-2（metavir）或纤维纤维阶段小于或等于（<=）9千巴（KPA）

排除标准：

  • 肝炎感染的证据表明肝炎，C，D或E病毒感染或人类免疫缺陷，1型病毒（HIV-1）或HIV-2感染的证据
  • 肝功能不便的临床体征或症状的病史或证据，包括但不限于：门静脉高压，腹水，肝脑病，食管静脉曲张
  • 非HBV病因的肝病的证据
  • 筛查前5年内有恶性肿瘤的参与者
  • 进行或计划进行大型手术的参与者（例如，需要全身麻醉）或接受器官移植的参与者
  • 使用PEGIFN-α2A的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，法国，德国，日本，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，土耳其，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439539
其他研究ID编号ICMJE CR108815
73763989PAHPB2005（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
2019-004978-26（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Johnson和Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可在www.janssen.com/clinical-trials/transparency上获得。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research＆Development，LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research＆Development，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
PRS帐户Janssen Research＆Development，LLC
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos（t）IDE类似物（Na）的治疗方案的功效，具有或没有pegyated interferated Interferon Alpha-2a（PEGIFN-α2A）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝炎B，慢性药物：JNJ-73763989药物：JNJ-56136379药物：PEGIFN-α2A药物：Tenofovir disoproxil阶段2

详细说明：
丙型肝炎病毒（HBV）是一种小的脱氧核糖核酸病毒，专门感染了人肝脏。急性感染阶段之后是免疫控制状态，或者发展为慢性丙型肝炎。全球估计的慢性HBV感染患病率约为2.92亿人受影响。目前认为丙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清清除与最彻底的HBV复制（称为功能治愈）有关。有了当前可用的NA治疗策略，即使在长期治疗下，HBSAG血清清除率的率也仍然很低（约3％[％]）。同样，随着HBV相关死亡率的全球持续高度流行率，医疗需要更有效的有限治疗选择，从而导致HBSAG血清清除率持续。 JNJ-73763989是一种肝靶向抗病毒治疗，用于皮下注射，旨在通过核糖核酸干扰（RNAI）机制治疗慢性HBV感染。 JNJ-56136379是一种口服的衣壳装配调节剂（CAM），正在开发用于治疗慢性HBV感染。该研究的目的是评估JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA的治疗方案的功效，其中有或没有PEGIFN-α2A对丙型肝炎的参与者（HBEAG）阳性慢性感染。这项研究将分为4个阶段：筛选阶段，具有柔性持续时间的感应阶段，具有或没有PEGIFN-α2A的合并阶段以及随访阶段。安全评估将包括不良事件（AES），研究干预措施的严重AE，临床实验室测试，心电图（ECG），生命体征和体格检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，随机，开放标签，多中心研究，用于评估用JNJ-73763989 + JNJ-73763989 + JNJ-56136379 +核（T）IDEAMAOG治疗方法评估响应引导治疗的疗效，安全性和耐受性2A在接受HBEAG阳性慢性乙型肝炎病毒感染和正常ALT的治疗患者中
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月14日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA（带PEGIFN-α2A）
参与者将皮下与JNJ-73763989一起接受JNJ-56136379片剂，并用核（T）IDE类似物（NA）（替诺福韦异息片）口服治疗。在合并阶段开始时，除了JNJ-73763989和JNJ-56136379外，还将随机分配皮下接收Pegyper的干扰素α-2A（PEGIFN-α2A）。根据预定义的标准，可以在随访期（FU）阶段继续进行治疗。
药物：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射将被皮下施用。
其他名称：JNJ-3989

药物：JNJ-56136379
JNJ-56136379片剂将口服管理。
其他名称：JNJ-6379

药物：pegifn-α2a
PEGIFN-α2A注射将皮下施用。

药物：Tenofovir disoproxil
替诺福韦杂酚膜涂层的片剂将口服给药。

实验：JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA（无PEGIFN-α2A）
参与者将皮下与JNJ-73763989一起接受JNJ-56136379片剂，并用核（T）IDE类似物（NA）（替诺福韦异息片）口服治疗。在合并阶段的开始时，将随机分配参与者，以皮下注射Na（无PEGIFN-α2A）的JNJ-73763989和JNJ-56136379。根据预定义的标准，可以在随访期（FU）阶段继续进行治疗。
药物：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射将被皮下施用。
其他名称：JNJ-3989

药物：JNJ-56136379
JNJ-56136379片剂将口服管理。
其他名称：JNJ-6379

药物：Tenofovir disoproxil
替诺福韦杂酚膜涂层的片剂将口服给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清的参与者的百分比为96周（完成合并阶段的所有研究干预措施后24周），而无需重新启动NA治疗[时间范围：最多96周]
    将报道HBSAG血清清除术的比例为96周（完成整合阶段的所有研究干预措施后24周），而无需重新启动核（T）IDE类似物（NA）治疗。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件（AES）和严重AES的参与者数量[时间范围：最多到第126周]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。

  2. 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：第126周]
    将报道实验室参数（血液学，血液生物化学，血液凝结，尿液分析，尿液化学和肾脏生物标志物）的临床明显异常的参与者的数量。

  3. 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最多延长第72周]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。

  4. 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最多截至第126周]
    将报道有生命体征（收缩压和舒张压，脉搏率和体温）临床明显异常的参与者的数量。

  5. 体格检查的参与者人数[时间范围：第126周]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。

  6. 在第60周（时间范围：60周至第60周）符合响应指导治疗（RGT）标准的参与者的百分比
    据报道，符合第60周的RGT标准的参与者的百分比将被报道。

  7. 是时候满足响应指导治疗（RGT）标准的时间[时间范围：最多60周]
    据报道，将报告达到第60周的RGT标准的时间。

  8. 在合并阶段结束时符合NA治疗完成标准的参与者的百分比[时间范围：最多延长第72周]
    将报告在合并阶段结束时符合NA治疗完成标准的参与者的百分比。

  9. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清的参与者的百分比[时间范围：停止巩固阶段的所有研究干预措施后48周，而无需在随访期间重新启动NA治疗（第126周）]
    将报告具有HBSAG血清清除率的参与者的百分比。

  10. HBV DNA的参与者的百分比小于（<）定量下限（LLOQ）[时间范围：停止合并阶段的所有研究干预措施后48周，而在随访期间不重新启动NA治疗（第126周）]
    将报道患有丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq的参与者的百分比。

  11. 耀斑的参与者数量[时间范围：最多最多的第126周]
    耀斑（病毒学，生化和临床耀斑）的参与者数量将报道。

  12. 需要重新治疗的参与者的百分比[时间范围：最多延长第126周]
    将报告基于NA治疗完成标准的失败的需要进行NA重新治疗的参与者的百分比。

  13. （持续）减少，抑制和/或血清清除率的参与者百分比[时间范围：第126周]
    考虑单个和多个标记（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG]，丙型肝炎抗原[HBEAG]，HBV DNA和丙氨酸氨基转移酶[Alt]）的参与者比例（持续）减少，抑制和/或血清清除率（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG）是报告。

  14. 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎抗原（HBEAG）血清转化的参与者的百分比[时间范围：第126周]
    将报道患有HBSAG和HBEAG血清转化的参与者的百分比。

  15. 是时候获得乙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清清除术[时间范围：第126周]
    将报道达到HBSAG血清清除率的时间。

  16. 是时候实现丙型肝炎抗原（HBEAG）血清清除术[时间范围：最多到第126周]
    将报道达到丙型肝炎抗原（HBEAG）血清清除率的时间。

  17. 是时候获得乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq [时间范围：126周]
    将报道实现HBV DNA <lloq的时间。

  18. 患有丙型肝炎抗原（HBEAG），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的参与者的百分比[时间范围：126]
    将报告HBEAG，HBSAG和HBV DNA水平的参与者的百分比。

  19. 抗原丙型肝炎（HBEAG）的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBEAG的基线变化。

  20. 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBSAG中的基线变化。

  21. 丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBV DNA水平的基线变化。

  22. 具有病毒学突破的参与者的百分比[时间范围：最多到第126周]
    具有病毒学突破的参与者的百分比（定义为确认的治疗HBV DNA的增加高于NADIR水平的（>）1 log10 iu/ml，或者在治疗级别上确认了HBV DNA水平以下的参与者的治疗水平> 200 IU/mL将报告HBV DNA测定法。

  23. 在随访期间重新启动NA治疗后，达到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）的参与者的百分比[时间范围：第126周]
    在随访期间重新启动NA治疗后达到HBV DNA的参与者的百分比将得到报道。

  24. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最新的第421天后的药物]
    CMAX是最大观察到的血浆浓度。

  25. 等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到24小时[AUC（0-24小时）]
    AUC（0-24小时）是等离子体浓度时间曲线从时间零到24小时的面积。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于身体检查，病史，生命体征，实验室值和12铅心电图（ECG）的医学稳定
  • 目前尚未治疗正常丙氨酸转氨酶（ALT）和HBV脱氧核糖核酸（DNA）大于或等于（> =）20,000国际单位（IU/ML）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）和HBV脱氧核糖核酸（DNA）感染目前尚未治疗慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染
  • 体重指数（BMI）在18.0至35.0千克平方（kg/m^2）之间，包括极端
  • 筛查时，肝纤维化阶段0-2（metavir）或纤维纤维阶段小于或等于（<=）9千巴（KPA）

排除标准：

  • 肝炎感染的证据表明肝炎，C，D或E病毒感染或人类免疫缺陷，1型病毒（HIV-1）或HIV-2感染的证据
  • 肝功能不便的临床体征或症状的病史或证据，包括但不限于：门静脉高压，腹水，肝脑病，食管静脉曲张
  • 非HBV病因的肝病的证据
  • 筛查前5年内有恶性肿瘤的参与者
  • 进行或计划进行大型手术的参与者（例如，需要全身麻醉）或接受器官移植的参与者
  • 使用PEGIFN-α2A的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示56个研究地点
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计的初级完成日期2023年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）		乙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清的参与者的百分比为96周（完成合并阶段的所有研究干预措施后24周），而无需重新启动NA治疗[时间范围：最多96周]
将报道HBSAG血清清除术的比例为96周（完成整合阶段的所有研究干预措施后24周），而无需重新启动核（T）IDE类似物（NA）治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月18日）
  • 有不良事件（AES）和严重AES的参与者数量[时间范围：最多到第126周]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
  • 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：第126周]
    将报道实验室参数（血液学，血液生物化学，血液凝结，尿液分析，尿液化学和肾脏生物标志物）的临床明显异常的参与者的数量。
  • 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最多延长第72周]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。
  • 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最多截至第126周]
    将报道有生命体征（收缩压和舒张压，脉搏率和体温）临床明显异常的参与者的数量。
  • 体格检查的参与者人数[时间范围：第126周]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。
  • 在第60周（时间范围：60周至第60周）符合响应指导治疗（RGT）标准的参与者的百分比
    据报道，符合第60周的RGT标准的参与者的百分比将被报道。
  • 是时候满足响应指导治疗（RGT）标准的时间[时间范围：最多60周]
    据报道，将报告达到第60周的RGT标准的时间。
  • 在合并阶段结束时符合NA治疗完成标准的参与者的百分比[时间范围：最多延长第72周]
    将报告在合并阶段结束时符合NA治疗完成标准的参与者的百分比。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清的参与者的百分比[时间范围：停止巩固阶段的所有研究干预措施后48周，而无需在随访期间重新启动NA治疗（第126周）]
    将报告具有HBSAG血清清除率的参与者的百分比。
  • HBV DNA的参与者的百分比小于（<）定量下限（LLOQ）[时间范围：停止合并阶段的所有研究干预措施后48周，而在随访期间不重新启动NA治疗（第126周）]
    将报道患有丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq的参与者的百分比。
  • 耀斑的参与者数量[时间范围：最多最多的第126周]
    耀斑（病毒学，生化和临床耀斑）的参与者数量将报道。
  • 需要重新治疗的参与者的百分比[时间范围：最多延长第126周]
    将报告基于NA治疗完成标准的失败的需要进行NA重新治疗的参与者的百分比。
  • （持续）减少，抑制和/或血清清除率的参与者百分比[时间范围：第126周]
    考虑单个和多个标记（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG]，丙型肝炎抗原[HBEAG]，HBV DNA和丙氨酸氨基转移酶[Alt]）的参与者比例（持续）减少，抑制和/或血清清除率（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG）是报告。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎抗原（HBEAG）血清转化的参与者的百分比[时间范围：第126周]
    将报道患有HBSAG和HBEAG血清转化的参与者的百分比。
  • 是时候获得乙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清清除术[时间范围：第126周]
    将报道达到HBSAG血清清除率的时间。
  • 是时候实现丙型肝炎抗原（HBEAG）血清清除术[时间范围：最多到第126周]
    将报道达到丙型肝炎抗原（HBEAG）血清清除率的时间。
  • 是时候获得乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq [时间范围：126周]
    将报道实现HBV DNA <lloq的时间。
  • 患有丙型肝炎抗原（HBEAG），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的参与者的百分比[时间范围：126]
    将报告HBEAG，HBSAG和HBV DNA水平的参与者的百分比。
  • 抗原丙型肝炎（HBEAG）的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBEAG的基线变化。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBSAG中的基线变化。
  • 丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的基线变化[时间范围：基线和第126周]
    将报告HBV DNA水平的基线变化。
  • 具有病毒学突破的参与者的百分比[时间范围：最多到第126周]
    具有病毒学突破的参与者的百分比（定义为确认的治疗HBV DNA的增加高于NADIR水平的（>）1 log10 iu/ml，或者在治疗级别上确认了HBV DNA水平以下的参与者的治疗水平> 200 IU/mL将报告HBV DNA测定法。
  • 在随访期间重新启动NA治疗后，达到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）的参与者的百分比[时间范围：第126周]
    在随访期间重新启动NA治疗后达到HBV DNA的参与者的百分比将得到报道。
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最新的第421天后的药物]
    CMAX是最大观察到的血浆浓度。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到24小时[AUC（0-24小时）]
    AUC（0-24小时）是等离子体浓度时间曲线从时间零到24小时的面积。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos（T）IDE类似物（Na）方案，有或没有Pegypated Intferon alpha-2a（PEGIFN-α2A），用于治疗的参与者，接受治疗的参与者，接受治疗的参与者（HBEAG）阳性parigen（Hbeag）阳性Hepatisitis。 B病毒（HBV）感染和正常丙氨酸氨基转移酶（ALT）
官方标题ICMJE第二阶段，随机，开放标签，多中心研究，用于评估用JNJ-73763989 + JNJ-73763989 + JNJ-56136379 +核（T）IDEAMAOG治疗方法评估响应引导治疗的疗效，安全性和耐受性2A在接受HBEAG阳性慢性乙型肝炎病毒感染和正常ALT的治疗患者中
简要摘要这项研究的目的是评估JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos（t）IDE类似物（Na）的治疗方案的功效，具有或没有pegyated interferated Interferon Alpha-2a（PEGIFN-α2A）。
详细说明丙型肝炎病毒（HBV）是一种小的脱氧核糖核酸病毒，专门感染了人肝脏。急性感染阶段之后是免疫控制状态，或者发展为慢性丙型肝炎。全球估计的慢性HBV感染患病率约为2.92亿人受影响。目前认为丙型肝炎表面抗原（HBSAG）血清清除与最彻底的HBV复制（称为功能治愈）有关。有了当前可用的NA治疗策略，即使在长期治疗下，HBSAG血清清除率的率也仍然很低（约3％[％]）。同样，随着HBV相关死亡率的全球持续高度流行率，医疗需要更有效的有限治疗选择，从而导致HBSAG血清清除率持续。 JNJ-73763989是一种肝靶向抗病毒治疗，用于皮下注射，旨在通过核糖核酸干扰（RNAI）机制治疗慢性HBV感染。 JNJ-56136379是一种口服的衣壳装配调节剂（CAM），正在开发用于治疗慢性HBV感染。该研究的目的是评估JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA的治疗方案的功效，其中有或没有PEGIFN-α2A对丙型肝炎的参与者（HBEAG）阳性慢性感染。这项研究将分为4个阶段：筛选阶段，具有柔性持续时间的感应阶段，具有或没有PEGIFN-α2A的合并阶段以及随访阶段。安全评估将包括不良事件（AES），研究干预措施的严重AE，临床实验室测试，心电图（ECG），生命体征和体格检查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝炎B，慢性
干预ICMJE
  • 药物：JNJ-73763989
    JNJ-73763989注射将被皮下施用。
    其他名称：JNJ-3989
  • 药物：JNJ-56136379
    JNJ-56136379片剂将口服管理。
    其他名称：JNJ-6379
  • 药物：pegifn-α2a
    PEGIFN-α2A注射将皮下施用。
  • 药物：Tenofovir disoproxil
    替诺福韦杂酚膜涂层的片剂将口服给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA（带PEGIFN-α2A）
    参与者将皮下与JNJ-73763989一起接受JNJ-56136379片剂，并用核（T）IDE类似物（NA）（替诺福韦异息片）口服治疗。在合并阶段开始时，除了JNJ-73763989和JNJ-56136379外，还将随机分配皮下接收Pegyper的干扰素α-2A（PEGIFN-α2A）。根据预定义的标准，可以在随访期（FU）阶段继续进行治疗。
    干预措施：
    • 药物：JNJ-73763989
    • 药物：JNJ-56136379
    • 药物：pegifn-α2a
    • 药物：Tenofovir disoproxil
  • 实验：JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + NA（无PEGIFN-α2A）
    参与者将皮下与JNJ-73763989一起接受JNJ-56136379片剂，并用核（T）IDE类似物（NA）（替诺福韦异息片）口服治疗。在合并阶段的开始时，将随机分配参与者，以皮下注射Na（无PEGIFN-α2A）的JNJ-73763989和JNJ-56136379。根据预定义的标准，可以在随访期（FU）阶段继续进行治疗。
    干预措施：
    • 药物：JNJ-73763989
    • 药物：JNJ-56136379
    • 药物：Tenofovir disoproxil
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月18日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月15日
估计的初级完成日期2023年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于身体检查，病史，生命体征，实验室值和12铅心电图（ECG）的医学稳定
  • 目前尚未治疗正常丙氨酸转氨酶（ALT）和HBV脱氧核糖核酸（DNA）大于或等于（> =）20,000国际单位（IU/ML）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）和HBV脱氧核糖核酸（DNA）感染目前尚未治疗慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染
  • 体重指数（BMI）在18.0至35.0千克平方（kg/m^2）之间，包括极端
  • 筛查时，肝纤维化阶段0-2（metavir）或纤维纤维阶段小于或等于（<=）9千巴（KPA）

排除标准：

  • 肝炎感染的证据表明肝炎，C，D或E病毒感染或人类免疫缺陷，1型病毒（HIV-1）或HIV-2感染的证据
  • 肝功能不便的临床体征或症状的病史或证据，包括但不限于：门静脉高压，腹水，肝脑病，食管静脉曲张
  • 非HBV病因的肝病的证据
  • 筛查前5年内有恶性肿瘤的参与者
  • 进行或计划进行大型手术的参与者（例如，需要全身麻醉）或接受器官移植的参与者
  • 使用PEGIFN-α2A的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，法国，德国，日本，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，土耳其，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439539
其他研究ID编号ICMJE CR108815
73763989PAHPB2005（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
2019-004978-26（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Johnson和Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可在www.janssen.com/clinical-trials/transparency上获得。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research＆Development，LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research＆Development，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
PRS帐户Janssen Research＆Development，LLC
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯