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适应和第一步的ICF核心设置用于癌症幸存者的职业康复
癌症幸存者（CSS）的恢复工作（RTW）是一个新兴的健康问题，因为癌症的发病率，生存率和普遍病例的趋势增加，CSS的工作年龄超过1/3。
从国际功能，残疾和健康（ICF）开始，已经开发了职业康复（CS-VR）的核心设置，以全面描述个人报告困难和需要VR的个人的工作功能。 CS-VR指导个人的多学科评估和适当的VR干预措施的计划，但迄今为止，它仅在脊髓损伤和肌肉骨骼疾病方面进行了测试。因此，在癌症幸存者人群中验证CS-VR的适当性似乎是向前迈出的。
这项连续的混合方法研究旨在适应和验证意大利癌症幸存者中的CS-VR，从而定义了该人群中要评估的最低工作功能标准。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症幸存者 |
从CS-VR开始，本研究旨在定义CS-VR-ONCO，这是与癌症幸存者需求一致的ICF核心集。
CS-VR-ONCO将指导专业人士：
- 全面评估工作功能
- 识别VR干预相关的工作功能领域
- 确定将从VR中受益最大的患者
- 测量工作功能前VR
这种顺序探索设计涉及定性（阶段1）和定量（第2阶段）数据收集的多个阶段。
定性_phase 1，以适应CS-VR：1.A_FOCUS组（FGS）将与从UNAMANO Project（NCT03666936）中选择的CS进行组织癌症患者的非营利性关联。在FGS期间，我们将要求参与者命名并反思影响其RTW过程的障碍和促进者。此外，FGS将解决提取CS-VR类别的ICF组件。 1.B_Consensus的方法和RTW流程的利益相关者样本。我们将整合从第1.A阶段和文献收集的证据，以制定评估该人群工作功能的最低标准（CS-VR-ONCO）。
Quantitative_phase 2，以验证CS-VR-ONCO：2.A_CROSS截面调查从Reggio Emilia的癌症注册中提取的CSS调查。通过基于CS-VR-ONCO的类别的指导采访，我们将要求参与者报告他们的工作困难。 2.最近对癌症患者的B_Longudinal研究，被诊断出患有癌症的癌症患者，称为VR的UNAMANO项目。在VR之前和之后，将管理CS-VR-ONCO以识别患者的需求。此外，将使用与确定的CS-VR-ONCO类别相关的有效测量工具（如存在）评估参与者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 对癌症幸存者职业康复的国际功能，残疾和健康核心设定的国际功能，残疾和健康核心的第一步验证：一项顺序混合方法研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
- 1.A_FOCUS组[时间范围：3个月]为了获得初步的CS-VR-ONCO，该类别将随后由一群利益相关者分析。
- 1.B_CONSENS的方法[时间范围：3个月]为了获得CS-VR-ONCO，该CS-VR-ONCO代表了在工作年龄中癌症幸存者中评估的最低工作功能标准。
- 2.A_CROSS截面调查[时间范围：12个月]描述CS-VR-ONCO（内容有效性）中包含的类别的分布频率，并比较DID DID的CS和在RTW过程中没有困难的CS之间的分布（构造有效性）。
- 2.b_longudinal研究[时间范围：12个月]为了验证CS-VR-ONCO是否可以适当地识别VR具有主要相关性的类别并随着时间的推移检测变化。
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Sara Paltrinieri，BSC OT | 00390522222416 | sara.paltrinieri@ausl.re.it | |
| 联系人：Stefania Costi，博士 | 00390522222441 | stefania.costi@unimore.it |
| 意大利 | |
| AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | 招募 |
| 意大利雷吉奥·埃米利亚（Reggio Emilia），42123 | |
| 联系人：Sara Paltrinieri，BSC OT 00390522222416 sara.paltrinieri@ausl.re.t | |
| 联系人：Stefania Costi，博士00390522222441 Stefania.costi@unimore.it | |
| 首席研究员： | Sara Paltrinieri，BSC OT | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 适应和第一步的ICF核心设置用于癌症幸存者的职业康复 | ||||||||
| 官方头衔 | 对癌症幸存者职业康复的国际功能，残疾和健康核心设定的国际功能，残疾和健康核心的第一步验证：一项顺序混合方法研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 癌症幸存者（CSS）的恢复工作（RTW）是一个新兴的健康问题，因为癌症的发病率，生存率和普遍病例的趋势增加，CSS的工作年龄超过1/3。 从国际功能，残疾和健康（ICF）开始，已经开发了职业康复（CS-VR）的核心设置，以全面描述个人报告困难和需要VR的个人的工作功能。 CS-VR指导个人的多学科评估和适当的VR干预措施的计划，但迄今为止，它仅在脊髓损伤和肌肉骨骼疾病方面进行了测试。因此，在癌症幸存者人群中验证CS-VR的适当性似乎是向前迈出的。 这项连续的混合方法研究旨在适应和验证意大利癌症幸存者中的CS-VR，从而定义了该人群中要评估的最低工作功能标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 从CS-VR开始，本研究旨在定义CS-VR-ONCO，这是与癌症幸存者需求一致的ICF核心集。 CS-VR-ONCO将指导专业人士：
这种顺序探索设计涉及定性（阶段1）和定量（第2阶段）数据收集的多个阶段。 定性_phase 1，以适应CS-VR：1.A_FOCUS组（FGS）将与从UNAMANO Project（NCT03666936）中选择的CS进行组织癌症患者的非营利性关联。在FGS期间，我们将要求参与者命名并反思影响其RTW过程的障碍和促进者。此外，FGS将解决提取CS-VR类别的ICF组件。 1.B_Consensus的方法和RTW流程的利益相关者样本。我们将整合从第1.A阶段和文献收集的证据，以制定评估该人群工作功能的最低标准（CS-VR-ONCO）。 Quantitative_phase 2，以验证CS-VR-ONCO：2.A_CROSS截面调查从Reggio Emilia的癌症注册中提取的CSS调查。通过基于CS-VR-ONCO的类别的指导采访，我们将要求参与者报告他们的工作困难。 2.最近对癌症患者的B_Longudinal研究，被诊断出患有癌症的癌症患者，称为VR的UNAMANO项目。在VR之前和之后，将管理CS-VR-ONCO以识别患者的需求。此外，将使用与确定的CS-VR-ONCO类别相关的有效测量工具（如存在）评估参与者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1.焦点小组：如果满足以下报告的资格标准，将招募CSS。 Reggio Emilia的癌症注册处将在2017年招募CSS，并已经恢复工作。 1.B基于共识的方法：利益相关者（医疗保健专业人员，社会工作者，CSS，护理人员，雇主，非营利协会，职业顾问等）将邀请参加CSS的RTW流程参加。 2.横断面研究：如果满足以下报告的资格标准并在2018年进行诊断。2.B纵向研究：如果满足下面报告的资格标准并将癌症患者参考，将招募CSS。去unamano for VR。 | ||||||||
| 健康）状况 | 癌症幸存者 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 164 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04439461 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CS-VR-ONCO_MFR_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sara Paltrinieri，AziendaUnitàSaniatirialocale reggio Emilia | ||||||||
| 研究赞助商 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
癌症幸存者（CSS）的恢复工作（RTW）是一个新兴的健康问题，因为癌症的发病率，生存率和普遍病例的趋势增加，CSS的工作年龄超过1/3。
从国际功能，残疾和健康（ICF）开始，已经开发了职业康复（CS-VR）的核心设置，以全面描述个人报告困难和需要VR的个人的工作功能。 CS-VR指导个人的多学科评估和适当的VR干预措施的计划，但迄今为止，它仅在脊髓损伤和肌肉骨骼疾病方面进行了测试。因此，在癌症幸存者人群中验证CS-VR的适当性似乎是向前迈出的。
这项连续的混合方法研究旨在适应和验证意大利癌症幸存者中的CS-VR，从而定义了该人群中要评估的最低工作功能标准。
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症幸存者 |
从CS-VR开始，本研究旨在定义CS-VR-ONCO，这是与癌症幸存者需求一致的ICF核心集。
CS-VR-ONCO将指导专业人士：
- 全面评估工作功能
- 识别VR干预相关的工作功能领域
- 确定将从VR中受益最大的患者
- 测量工作功能前VR
这种顺序探索设计涉及定性（阶段1）和定量（第2阶段）数据收集的多个阶段。
定性_phase 1，以适应CS-VR：1.A_FOCUS组（FGS）将与从UNAMANO Project（NCT03666936）中选择的CS进行组织癌症患者的非营利性关联。在FGS期间，我们将要求参与者命名并反思影响其RTW过程的障碍和促进者。此外，FGS将解决提取CS-VR类别的ICF组件。 1.B_Consensus的方法和RTW流程的利益相关者样本。我们将整合从第1.A阶段和文献收集的证据，以制定评估该人群工作功能的最低标准（CS-VR-ONCO）。
Quantitative_phase 2，以验证CS-VR-ONCO：2.A_CROSS截面调查从Reggio Emilia的癌症注册中提取的CSS调查。通过基于CS-VR-ONCO的类别的指导采访，我们将要求参与者报告他们的工作困难。 2.最近对癌症患者的B_Longudinal研究，被诊断出患有癌症的癌症患者，称为VR的UNAMANO项目。在VR之前和之后，将管理CS-VR-ONCO以识别患者的需求。此外，将使用与确定的CS-VR-ONCO类别相关的有效测量工具（如存在）评估参与者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 对癌症幸存者职业康复的国际功能，残疾和健康核心设定的国际功能，残疾和健康核心的第一步验证：一项顺序混合方法研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
- 1.A_FOCUS组[时间范围：3个月]为了获得初步的CS-VR-ONCO，该类别将随后由一群利益相关者分析。
- 1.B_CONSENS的方法[时间范围：3个月]为了获得CS-VR-ONCO，该CS-VR-ONCO代表了在工作年龄中癌症幸存者中评估的最低工作功能标准。
- 2.A_CROSS截面调查[时间范围：12个月]描述CS-VR-ONCO（内容有效性）中包含的类别的分布频率，并比较DID DID的CS和在RTW过程中没有困难的CS之间的分布（构造有效性）。
- 2.b_longudinal研究[时间范围：12个月]为了验证CS-VR-ONCO是否可以适当地识别VR具有主要相关性的类别并随着时间的推移检测变化。
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 适应和第一步的ICF核心设置用于癌症幸存者的职业康复 | ||||||||
| 官方头衔 | 对癌症幸存者职业康复的国际功能，残疾和健康核心设定的国际功能，残疾和健康核心的第一步验证：一项顺序混合方法研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 癌症幸存者（CSS）的恢复工作（RTW）是一个新兴的健康问题，因为癌症的发病率，生存率和普遍病例的趋势增加，CSS的工作年龄超过1/3。 从国际功能，残疾和健康（ICF）开始，已经开发了职业康复（CS-VR）的核心设置，以全面描述个人报告困难和需要VR的个人的工作功能。 CS-VR指导个人的多学科评估和适当的VR干预措施的计划，但迄今为止，它仅在脊髓损伤和肌肉骨骼疾病方面进行了测试。因此，在癌症幸存者人群中验证CS-VR的适当性似乎是向前迈出的。 这项连续的混合方法研究旨在适应和验证意大利癌症幸存者中的CS-VR，从而定义了该人群中要评估的最低工作功能标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 从CS-VR开始，本研究旨在定义CS-VR-ONCO，这是与癌症幸存者需求一致的ICF核心集。 CS-VR-ONCO将指导专业人士：
这种顺序探索设计涉及定性（阶段1）和定量（第2阶段）数据收集的多个阶段。 定性_phase 1，以适应CS-VR：1.A_FOCUS组（FGS）将与从UNAMANO Project（NCT03666936）中选择的CS进行组织癌症患者的非营利性关联。在FGS期间，我们将要求参与者命名并反思影响其RTW过程的障碍和促进者。此外，FGS将解决提取CS-VR类别的ICF组件。 1.B_Consensus的方法和RTW流程的利益相关者样本。我们将整合从第1.A阶段和文献收集的证据，以制定评估该人群工作功能的最低标准（CS-VR-ONCO）。 Quantitative_phase 2，以验证CS-VR-ONCO：2.A_CROSS截面调查从Reggio Emilia的癌症注册中提取的CSS调查。通过基于CS-VR-ONCO的类别的指导采访，我们将要求参与者报告他们的工作困难。 2.最近对癌症患者的B_Longudinal研究，被诊断出患有癌症的癌症患者，称为VR的UNAMANO项目。在VR之前和之后，将管理CS-VR-ONCO以识别患者的需求。此外，将使用与确定的CS-VR-ONCO类别相关的有效测量工具（如存在）评估参与者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1.焦点小组：如果满足以下报告的资格标准，将招募CSS。 Reggio Emilia的癌症注册处将在2017年招募CSS，并已经恢复工作。 1.B基于共识的方法：利益相关者（医疗保健专业人员，社会工作者，CSS，护理人员，雇主，非营利协会，职业顾问等）将邀请参加CSS的RTW流程参加。 2.横断面研究：如果满足以下报告的资格标准并在2018年进行诊断。2.B纵向研究：如果满足下面报告的资格标准并将癌症患者参考，将招募CSS。去unamano for VR。 | ||||||||
| 健康）状况 | 癌症幸存者 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 164 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04439461 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CS-VR-ONCO_MFR_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sara Paltrinieri，AziendaUnitàSaniatirialocale reggio Emilia | ||||||||
| 研究赞助商 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
